.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 23 травня 2008 року | N 273 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у реєстрацiї лiкарським засобам згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 травня 2008 р. N 273 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛМАГЕЛЬ® Т | таблетки по 500 мг N 24 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8236/01/01 |
| 2. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для приготування орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7810/01/01 |
| 3. | АПIПРОСТ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8194/01/01 |
| 4. | БЕТАНОРМ | таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8196/01/01 |
| 5. | БЕТАНОРМ | таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8196/01/02 |
| 6. | БЕТАНОРМ | таблетки по 24 мг N 15 х 2, N 15 х 4 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8196/01/03 |
| 7. | ВАГIСАН | капсули N 15 | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8231/01/01 |
| 8. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 10 х 3, N 10 х 5 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8199/01/01 |
| 9. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 10 мг N 10 х 3 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8199/01/02 |
| 10. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славiя-2000" | Україна, м. Кiровоград | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8200/01/01 |
| 11. | ДЕРИНАТ | розчин для зовнiшнього застосування 0,25 % по 10 мл у флаконах N 1, у флаконах-крапельнцях N 1 | ЗАТ ФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ ФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постреєстрацiйних клiнiчних випробувань | без рецепта | UA/8201/01/01 |
| 12. | ДЕРИНАТ | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5 | ЗАТ ФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ ФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постреєстрацiйних клiнiчних випробувань | за рецептом | UA/8201/02/01 |
| 13. | ДIАРЕМIКС | капсули N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8224/01/01 |
| 14. | ДУАК | гель по 15 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8202/01/01 |
| 15. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища з коренями по 40 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8203/01/01 |
| 16. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8212/01/01 |
| 17. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8212/01/02 |
| 18. | МОКСИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 1,6 мг/мл по 250 мл (400 мг) у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) ЛтД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8235/01/01 |
| 19. | НАЛОКСОНУ ГIДРОХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Macfarlan Smith | Англiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7646/01/01 |
| 20. | НОСОЛIН® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8171/01/01 |
| 21. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторiї ректальнi по 0,015 г N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8230/01/01 |
| 22. | СЕПIЯ КОМП МАТРОНА | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8176/01/01 |
| 23. | СЕПТИЛIН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8216/01/01 |
| 24. | СТIЛЛАТ | таблетки вкритi оболонкою, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8225/01/01 |
| 25. | ТОПIРАМАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне пiдприємство "МЕДЕО" | Україна, м. Київ | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8218/01/01 |
| 26. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8234/01/01 |
| 27. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8234/01/02 |
| 28. | УРОХОЛ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7863/01/01 |
| 29. | ФЕРРОВIР | розчин для iн'єкцiй по 5 мл у флаконах N 5 | ЗАТФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ ФП "Техномедсервiс" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постреєстрацiйних клiнiчних випробувань | за рецептом | UA/8221/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 травня 2008 р. N 273 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУРОКАРД | розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника |
без рецепта | UA/8227/01/01 |
| 2. | АЦIДУМ С | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
мiсцезнаходження заявника та виробника;
уточнення упаковки (було - Флакон) |
без рецепта | UA/8195/01/01 |
| 3. | ГIНЕЗОЛ 7 | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 7 | Сагмел, Iнк. | США | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя; G&W Лабораторiз, Iнк., США | США/Iталiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткової дiлянки виробництва; змiна процедури
випробувань та специфiкацiї препарату, реєстрацiя
додаткової упаковки у зв'язку з введенням
додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя
додаткової упаковки (маркування) |
без рецепта | UA/6994/02/01 |
| 4. | ЗАЛОКС | капсули по 50 мг N 30 у блiстерах, N 250 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8205/01/01 |
| 5. | IОВ-ВЕНУМ | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
мiсцезнаходження заявника та виробника;
уточнення упаковки (було - флакони) |
без рецепта | UA/8206/01/01 |
| 6. | КАНДИБIОТИК | краплi вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/8208/01/01 |
| 7. | КАНДIД | розчин для мiсцевого застосування 1 % по 15 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в АНД | без рецепта | UA/8209/01/01 |
| 8. | КАНДIД-Б | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату | за рецептом | UA/8210/01/01 |
| 9. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | Р.05.03/06519 |
| 10. | КЕТОДIН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/5825/02/01 |
| 11. | КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ | крем, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8226/01/01 |
| 12. | КОМБIНЕКС | капсули N 10 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8228/01/01 |
| 13. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8046/02/01 |
| 14. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 30 | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання (з 2-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 15. | МIКОСТОП® | капсули по 100 мг N 4 х 1, N 5 х 3 у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури
випробувань препарату; змiна складу препарату (допомiжних речовин) |
за рецептом | UA/8213/01/01 |
| 16. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, iзотонiчний 0,9 % по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8229/01/01 |
| 17. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8214/01/01 |
| 18. | ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я | аерозоль по 25 г або 50 г у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8215/01/01 |
| 19. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 20 г у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна в специфiкацiї активної субстанцiї | без рецепта | UA/8217/01/01 |
| 20. | УГРЕСОЛ | лосьйон для зовнiшнього застосування 10 % по 30 мл у флаконах N 1 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8219/01/01 |
| 21. | УГРИН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | без рецепта | UA/8220/01/01 |
| 22. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/8222/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 травня 2008 р. N 273 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛО | таблетки по 10 мг N 20 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.11.02/05564 | ||
| 2. | ВАЗЕЛIН | мазь по 25 г у банках або по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (туби) | без рецепта | UA/0845/01/01 | ||
| 3. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/8013/01/01 | ||
| 4. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/8013/01/02 | ||
| 5. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1 х 400, N 4 х 400 у блiстерах; N 2500 у контейнерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми та упаковки | - | UA/8014/01/01 | ||
| 6. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1 х 400, N 4 х 400 у блiстерах; N 2500 у контейнерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми та упаковки | - | UA/8014/01/02 | ||
| 7. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг або по 100 мг N 1, N 4 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | за рецептом | Р.04.03/06294 | ||
| 8. | ГIНЕЗОЛ 7 | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 7 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06820 | ||
| 9. | ГIНО-ТРАВОГЕН | супозиторiй вагiнальний (овулум) по 600 мг N 1 у комплектi з 2 напалечниками | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг СпА, Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С. п. А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг СпА, Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим виробником | за рецептом | UA/3006/01/01 | ||
| 10. | ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВIДХАРКУВАЛЬНИЙ | екстракт рiдкий in bulk по 200 кг у бочках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фiтофарм Клека Сполка Акцiйна | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї (було - ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВIД КАШЛЮ) |
- | UA/7902/01/01 | ||
| 11. | ЕНАПРIЛ-Н | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.12.02/05588 | ||
| 12. | IЛОМЕДIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 20; по 2,5 мл в ампулах N 5 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; БерлiМед С. А., Iспанiя; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iспанiя/Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим виробником |
за рецептом | UA/3658/01/01 | ||
| 13. | IНДОКОЛЛIР 0,1 % | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення країни-заявника (було - Нiмеччина) |
за рецептом | UA/3260/01/01 | ||
| 14. | КАНДИБIОТИК | краплi вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.05.03/06892 | ||
| 15. | КАНДIД | розчин для мiсцевого застосування 1 % по 15 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | Р.05.03/06894 | ||
| 16. | КАНДIД-Б | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.05.03/06893 | ||
| 17. | КЕЛИКС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 10 мл або по 25 мл у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бен Веню Лабораторiз Iнк., США; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | США/Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5020/01/01 | ||
| 18. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим виробником |
за рецептом | UA/7445/01/01 | ||
| 19. | ЛАКАРДIЯ® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера в процесi
перереєстрацiї (було - Р.02.03/06084) |
за рецептом | UA/8092/01/01 | ||
| 20. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах,
вмонтованих в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 |
Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою (було -ЛАНТУС® ОптiСет®) |
за рецептом | UA/8106/01/01 | ||
| 21. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/8109/01/01 | ||
| 22. | МЕТРОЗОЛ® ДЕНТА | гель 1 % по 20 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - Р.05.03/06905) | без рецепта | UA/8018/01/01 | ||
| 23. | МIЛДРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Санiтас", Литва; Фармацевтична компанiя "Єльфа" СА, Польща; Хоецхст-Бiотiка спол. с р. о., Словацька Республiка | Литва/Польща/Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; уточнення роздiлу "Умови та термiн зберiгання" в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3419/01/01 | ||
| 24. | МУКОСАТ | розчин для iн'єкцiй, 0,1 г/мл по 2 мл (200 мг) в ампулах N 10 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/1631/01/01 | ||
| 25. | НАЗОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
специфiкацiї та процедури випробувань препарату;
змiна складу препарату (допомiжних речовин) |
без рецепта | UA/6641/01/01 | ||
| 26. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
специфiкацiї та процедури випробувань препарату;
змiна складу препарату (допомiжних речовин) |
без рецепта | UA/7085/01/01 | ||
| 27. | НАЙЗ | суспензiя для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3458/01/01 | ||
| 28. | НАЙЗ | таблетки по 100 мг N 20 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3458/02/01 | ||
| 29. | НОВО-ПАСИТ | розчин для внутрiшнього застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 450 мл у флаконах | Айвекс- Фармасьютикалз с. р. о. |
Чеська Республiка | Айвекс- Фармасьютикалз с. р. о |
Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1830/01 /01 | ||
| 30. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Айвекс- Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республiка | Айвекс- Фармасьютикалз с. р. о |
Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1830/02/01 | ||
| 31. | ПЕПЗИМ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | Р.07.02/04992 | ||
| 32. | ПРОТОЗАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.11.02/05565 | ||
| 33. | РЕМИКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Сентокор Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4904/01/01 | ||
| 34. | РИТМОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 50 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.10.02/05448 | ||
| 35. | СIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | Р.02.00/01339 | ||
| 36. | ТЕРАФЛЮ | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком лiсових ягiд у пакетах N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада для Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя | Канада/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (ТЕРАФЛЮ зi смаком лимона); змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна графiчного зображення упаковки; змiна специфiкацiї та методiв контролю препарату | без рецепта | UA/5436/01/01 | ||
| 37. | ТРИСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, N 21, N 21 х 3 | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/5802/01/01 | ||
| 38. | ТУССИН | сироп для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 118 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С. А., Грецiя | США/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки виробництва ФАМАР С. А., Грецiя | без рецепта | UA/6851/01/01 | ||
| 39. | ТУССИН ПЛЮС | сироп по 118 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С. А., Грецiя | США/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки виробництва ФАМАР С. А., Грецiя | без рецепта | UA/7300/01/01 | ||
| 40. | ФЛУДАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 15, N 20 | Байер Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим виробником | за рецептом | UA/5938/01/01 | ||
| 41. | ФЛУДАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 20 х 5 | Байер Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим виробником | - | UA/3204/02/01 | ||
| 42. | ФУНГОТЕРБIН | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1959/01/01 | ||
| 43. | ЦИПРОТIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 100 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.07.01/03344 | ||
| 44. | ЦИПРОТIН™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 2, N 100 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/8223/01/01 | ||
| 45. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОРТОН | розчин для iнфузiй та iн'єкцiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | Р.04.03/06385 | ||
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 травня 2008 р. N 273 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОНВIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | не рекомендувати до затвердження додаткову iнформацiйну листiвку для пацiєнта, у зв'язку з тим, що вона не є регламентованим матерiалом | рекомендацiя Науково-технiчної ради Державного фармакологiчного центру МОЗ України вiд 27.12.2007 (протокол N 22) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
