.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 вересня 2007 року | N 557 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 вересня 2007 р. N 557 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIКАЛУТЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя Краверi С.А.I.С. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7046/01/01 |
| 2. | ВОСУЛIН-30/70- ЗДОРОВ'Я |
суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Вокхардт Лiмiтед", Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7050/01/01 |
| 3. | ВОСУЛIН-Н- ЗДОРОВ'Я |
суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 млу флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Вокхардт Лiмiтед", Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7051/01/01 |
| 4. | ВОСУЛIН-Р- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Вокхардт Лiмiтед", Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7052/01/01 |
| 5. | ГАБАЛЕПТ | капсули по 300 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7053/01/01 |
| 6. | ЛIЗИНАК 10 | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 | Алкем Лабораториз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораториз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7054/01/01 |
| 7. | ЛIЗИНАК 5 | таблетки по 5 мг in bulk N 1000 | Алкем Лабораториз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораториз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7054/01/02 |
| 8. | СЕПТОФIТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3 | Актавiс груп AT | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7057/01/01 |
| 9. | СЕПТОФIТ ДIЄТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3 | Актавiс груп AT | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7058/01/01 |
| 10. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 х 1 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця AT |
Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7059/01/01 |
| 11. | ФIНПРОС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28, N 30, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7060/01/01 |
| 12. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/7061/01/01 |
| 13. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7062/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 вересня 2007 р. N 557 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ЗАСОБIВ,
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ
МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4, N 20 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5140/02/01 |
| 2. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 100 у контейнерах; N 120 у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя додаткової упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном з вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/5090/01/01 |
| 3. | АЦЕСТАД 100 | таблетки по 100 мг N 20, N 50 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Протипоказання" | без рецепта | UA/1659/01/01 |
| 4. | АЦЕСТАД 200 | таблетки по 200 мг N 20, N 50 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Протипоказання" | без рецепта | UA/1660/01/01 |
| 5. | АЦЕСТАД 600 | таблетки по 600 мг N 10, N 20, N 50 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Протипоказання" | без рецепта | UA/1661/01/01 |
| 6. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках iз скла; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полiмерних; по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо заповнених шприцах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з iншим дизайном для контейнерiв (пакетiв) (наказ вiд 11.07.2007 N 392) (було - UA/3672/01/01) | без рецепта | UA/5625/01/01 |
| 7. | ВОСУЛIН - 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки | за рецептом | UA/7047/01/01 |
| 8. | ВОСУЛIН - 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення заявника (було - ОллМед Iнтернешнл Iнк., США) | за рецептом | UA/5451/01/01 |
| 9. | ВОСУЛIН - 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 200; по 3 мл у картриджах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/7025/01/01 |
| 10. | ВОСУЛIН-Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки | за рецептом | UA/7048/01/01 |
| 11. | ВОСУЛIН-Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення заявника (було - ОллМед Iнтернешнл Iнк., США) | за рецептом | UA/2667/01/02 |
| 12. | ВОСУЛIН-Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 200; по 3 мл у картриджах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/7026/01/01 |
| 13. | ВОСУЛIН-Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки | за рецептом | UA/7049/01/01 |
| 14. | ВОСУЛIН-Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення заявника (було - ОллМед Iнтернешнл Iнк., США) | за рецептом | UA/2668/01/02 |
| 15. | ВОСУЛIН-Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 200; по 3 мл у картриджах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/7027/01/01 |
| 16. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 0,02 г N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7055/01/01 |
| 17. | НАЗОЛ БЕБI | краплi назальнi 0,125 % по 15 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя; Сагмел, Iнк., США | Iталiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/7056/01/01 |
| 18. | НАТРIЮ ЛАКТАТ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах або у бiксах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Lactochem Limited of the corporation Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiзичного стану субстанцiї (було - сироподiбна рiдина) | - | UA/6925/01/01 |
| 19. | СОФТОВАК | порошок для перорального застосування по 100 г у банках | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | P.08.02/05188 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
