.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 липня 2008 року | N 406 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.07.2008 N 5348/2.1.2-4. наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 липня 2008 р. N 406 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстра- цiйна процедура |
Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСОПРОЛОЛ- КВ |
таблетки по 5 мг N 10х3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8672/01/01 |
| 2. | БIСОПРОЛОЛ- КВ |
таблетки по 10 мг N 10х3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8672/01/02 |
| 3. | ДИКЛОБЕНЕ | пластир лiкувальний по 140 мг у пакетах N 5, N 10 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина виробник in bulk i пакувальник: Теiка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японiя | Нiмеччина/ Японiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8678/01/01 |
| 4. | ДИМЕДРОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Полiсинтез" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/8706/01/01 |
| 5. | ДИМОЦИФОН | мазь 2 % по 30 г у банках | Командитне товариство "Iмунал" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Командитне товариство "Iмунал" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8679/01/01 |
| 6. | ДИМОЦИФОН | капсули по 100 мг N 40, N 50 | Командитне товариство "Iмунал" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Командитне товариство "Iмунал" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8679/02/01 |
| 7. | ЕМОРЕКТ | гель по 40 г у тубах | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8681/01/01 |
| 8. | КАРВЕДИЛОЛ- КВ |
таблетки по 12,5 мг N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8685/01/01 |
| 9. | КАРВЕДИЛОЛ- КВ |
таблетки по 25 мг N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8685/01/02 |
| 10. | МЕТРОГЕКС | гель дентальний по 10 г у тубах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Груп Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8601/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 липня 2008 р. N 406 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИВОК | порошок для приготування 15 мл (200 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 13,5 г у флаконах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна методу проведення випробування кiлькiсного визначення азитромiцину; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/2803/03/01 |
| 2. | АНРЕ® | таблетки N 10х1, N 10х2, N 8х1, N 8х2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2459/01/01 |
| 3. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна упаковки | за рецептом | UA/8670/01/01 |
| 4. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
3 % по 10 мл у флаконах- крапельницях |
Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0635/02/01 |
| 5. | БРОНХИПРЕТ® | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дозуючого пристрою | без рецепта | UA/8673/01/01 |
| 6. | БРОНХИПРЕТ® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату | без рецепта | UA/8673/02/01 |
| 7. | БРОНХИПРЕТ® ТП | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 50, N 100 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (оболонки); змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату | без рецепта | UA/8674/01/01 |
| 8. | ВIРОКОМБ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8675/01/01 |
| 9. | ГРААЛЬ | бальзам по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Грааль i КО" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | 200 мл або 250 мл - без рецепта, 500 мл - за рецептом | UA/8676/01/01 |
| 10. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг N 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8538/02/01 |
| 11. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/0128/03/01 |
| 12. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 50 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/0128/03/02 |
| 13. | ДЖЕНОКАРД | таблетки по 1 мг N 7 | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8677/01/01 |
| 14. | ДЖЕНОКАРД | таблетки по 2 мг N 7 | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iмдiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8677/01/02 |
| 15. | ДЖЕНОКАРД | таблетки по 4 мг N 7 | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iмдiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8677/01/03 |
| 16. | ДЖЕНОКАРД | таблетки по 8 мг N 7 | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8677/01/04 |
| 17. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг N 20х2 у блiстерах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Iрпiнь |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (активної речовини); виключення iз АНД на субстанцiю Дипiридамол роздiлу "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; виключення iз АНД на ГЛЗ тестiв "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини" та "Стиранiсть" | за рецептом | UA/8680/01/01 |
| 18. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 10х3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/0946/02/01 |
| 19. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10х3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/0946/02/02 |
| 20. | ЕНАП® | розчин для iн'єкцiй, 1,25 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату | за рецептом | UA/4323/02/01 |
| 21. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 10х2 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; викладення тексту iнструкцiї за новою формою | за рецептом | UA/4323/01/04 |
| 22. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,1 г N 10, N 10х2 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8709/01/01 |
| 23. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г або 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8683/01/01 |
| 24. | IМУНОВIТ™ C | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/8684/01/01 |
| 25. | КАРДIОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках полiмерних або скляних, у флаконах полiмерних | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8710/01/01 |
| 26. | КАРМIНАТИВУМ БЕБIНОС | краплi для перорального застосування 30 мл у флаконах-крапельницях | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8686/01/01 |
| 27. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/8691/01/01 |
| 28. | МIРАМIСТИН | розчин 0,01 % по 50 мл in bulk у флаконах N 100, по 150 мл in bulk у флаконах N 45 | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська, Федерацiя | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8711/01/01 |
| 29. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10; N 10х5 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8692/01/01 |
| 30. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8693/01/01 |
| 31. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8693/01/02 |
| 32. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах | Н. В. Органон | Нiдерланди | вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н. В. Органон, Нiдерланди виробник дозованої форми: Органон (Iрландiя) Лтд. Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування та специфiкацiї субстанцiй; змiни у виробництвi препарату; змiни процедури випробувань препарату | без рецепта | UA/2281/03/01 |
| 33. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8707/01/01 |
| 34. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8707/01/02 |
| 35. | ПЕНIМЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8707/01/03 |
| 36. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин 3 % по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8695/01/01 |
| 37. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8490/01/01 |
| 38. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл in bulk в ампулах N 1080 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8696/01/01 |
| 39. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8552/01/01 |
| 40. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м., Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8699/01/01 |
| 41. | СУПЕРВIГА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | "Ерпак Експортс", Iндiя на заводi "Iнтермед", Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8700/01/01 |
| 42. | СУПЕРВIГА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | "Ерпак Експортс", Iндiя на заводi "Iнтермед", Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/8700/01/02 |
| 43. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, 200 мг N 20 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/8701/01/01 |
| 44. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/8701/01/02 |
| 45. | ТЕБРИС | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8701/02/01 |
| 46. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг N 14, N 28 у блiстерах, у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3407/01/03 |
| 47. | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Веллком С. А., Iспанiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Iспанiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/8702/01/01 |
| 48. | ХОЛIЦЕТ® | гель по 10 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного i посвiдчення | без рецепта | UA/8703/01/01 |
| 49. | ХОФIТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60, N 180 у блiстерах | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки | без рецепта | UA/8704/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 липня 2008 р. N 406 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место. | Словенiя | внесення змiн в процесi перереєстрацiї: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/8671/01/01 |
| 2. | АМПРИЛ HD | таблетки, 5 мг/25 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблеток | за рецептом | UA/4903/02/01 |
| 3. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07334 |
| 4. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07201 |
| 5. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/5302/01/01 |
| 6. | БIКУЛIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у флаконах, N 30 у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8097/01/01 |
| 7. | БОНДЖИГАР | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Опис" | без рецепта | UA/1061/01/01 |
| 8. | ГIПОТIАЗИД | таблетки по 25 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7593/01/01 |
| 9. | ГIПОТIАЗИД | таблетки по 100 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7593/01/02 |
| 10. | ГРААЛЬ | бальзам по 100 л in bulk у баках | ТОВ "Грааль i КО" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/8708/01/01 |
| 11. | ГРААЛЬ | бальзам по 200 мл у флаконах | ТОВ "Грааль" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P/97/315/14 |
| 12. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,5 мг N 10 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3275 |
| 13. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,0005 г N 10х1, N 10х5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/5274/01/01 |
| 14. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг або по 50 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07262 |
| 15. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг або по 100 мг N 10х3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Фармацевтичний завод ЕГIС А. Т., Угорщина | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07173 |
| 16. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 22,5 % | гранули (пелети) (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Glenmark Generics Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника | - | UA/6562/01/01 |
| 17. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: викладення тексту iнструкцiї за новою формою | за рецептом | UA/4323/01/01 |
| 18. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: викладення тексту iнструкцiї за новою формою | за рецептом | UA/4323/01/02 |
| 19. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: викладення тексту iнструкцiї за новою формою | за рецептом | UA/4323/01/03 |
| 20. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 10х2 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3760 |
| 21. | ЕНАП® | розчин для iн'єкцiй, 1,25 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3205 |
| 22. | ЕНТОБАН | сироп по 90 мл у флаконах | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Опис" | без рецептом | UA/2117/01/01 |
| 23. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Дабур Фарма Лiмiтед", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7635/01/01 |
| 24. | ЖАНIН® | драже N 21х1, N 21х3 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина вiдповiдальний за випуск партiї на ринок: Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, компанiя групи Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/5169/01/01 |
| 25. | ЗОПЕРЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 4,5 г у флаконах N 1 | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення первинної упаковки та мови маркування | за рецептом | UA/5033/01/01 |
| 26. | IМУНОВIТ C | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.07.03/07150 |
| 27. | IНТЕЛЛАН | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Опис" | без рецептом | UA/2009/01/01 |
| 28. | IОВ-ВЕНУМ | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ТАЛIОН-А" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8206/01/01 |
| 29. | КОДЕСАН | таблетки in bulk N 25000 у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм", Україна, м. Одеса; Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1", НАН України, Україна, м. Одеса | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | - | UA/0078/01/01 |
| 30. | КОДЕСАН® IC | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КОДЕСАН) | без рецепта | UA/8687/01/01 |
| 31. | КОДТЕРПIН | таблетки in bulk N 25000 у мiшках подвiйних з плiвки полiетиленової | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм", Україна, м. Одеса; Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1", НАН України, Україна, м. Одеса | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника; змiна виробника активної субстанцiї | - | P.10.03/07496 |
| 32. | КОДТЕРПIН IC® | таблетки N 10, N 10х1 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - КОДТЕРПIН) | без рецепта | UA/8689/01/01 |
| 33. | ЛIБЕКСИН | таблетки по 100 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/8252/01/01 |
| 34. | ЛIЗИНОКОЛ | таблетки по 2,5 мг N 10х3, N 10х5 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8705/01/01 |
| 35. | ЛIЗИНОКОЛ | таблетки по 5 мг N 10х3, N 10х5 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8705/01/02 |
| 36. | ЛIЗИНОКОЛ | таблетки по 10 мг N 10х3, N 10х5 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8705/01/03 |
| 37. | ЛIЗИНОКОЛ | таблетки по 20 мг N 10х3, N 10х5 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки; затвердження iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8705/01/04 |
| 38. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Бельгiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; змiна умов зберiгання | за рецептом | П.10.99/01063 |
| 39. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в процедурi випробувань та специфiкацiях активних субстанцiй; змiна виробника активної субстанцiї; змiна процедури випробувань та специфiкацiї препарату; змiна упаковки; змiни в АНД (р. "Упаковка"); вилучення роздiлу "Маркування"; уточнення складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/0340/01/01 |
| 40. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07349 |
| 41. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл або по 250 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/8602/01/01 |
| 42. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 в коробцi з картону; по 5 мл в ампулах N 5х2 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi внесення змiн щодо р. "Упаковка"; уточнення складу | за рецептом | UA/4131/01/01 |
| 43. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4537/01/01 |
| 44. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах | Н. В. Органон | Нiдерланди | Н. В. Органон | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | 3462 |
| 45. | ОКСАЛIПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Дабур Фарма Лiмiтед, Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/7653/01/01 |
| 46. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 100 г у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7818/01/01 |
| 47. | ОМНIК® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10х1, N 10х3 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки для N 10х3 | за рецептом | UA/4368/01/01 |
| 48. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7554/01/01 |
| 49. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7554/01/02 |
| 50. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7554/01/03 |
| 51. | ПЕНТАЛГIН IC® | таблетки N 10, N 10х1 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - П'ЯТИРЧАТКА) | без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 52. | ПРОТАМIН ВАЛЕАНТ | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | за рецептом | UA/8697/01/01 |
| 53. | ПРОТАМIН ВАЛЕАНТ | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | за рецептом | UA/8697/01/02 |
| 54. | ПРОТАМIН ВАЛЕАНТ | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/6837/01/01 |
| 55. | ПРОТАМIН ВАЛЕАНТ | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/6837/01/02 |
| 56. | П'ЯТИРЧАТКА | таблетки in bulk N 25000 у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм", Україна, м. Одеса; Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1", НАМ України, Україна, м. Одеса | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | - | UA/0481/01/01 |
| 57. | П'ЯТИРЧАТКА® IC | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - П'ЯТИРЧАТКА) | без рецепта | UA/8698/01/01 |
| 58. | СЕЛОФЕН | капсули по 10 мг N 10, N 20 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5258/01/01 |
| 59. | СОЛКОСЕРИЛ | розчин для iн'єкцiй, 42,5 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 25 або по 5 мл в ампулах N 5 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | за рецептом | UA/8587/04/01 |
| 60. | СОЛКОСЕРИЛ | розчин для iн'єкцiй, 42,5 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 25 або по 5 мл в ампулах N 5 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/5931/01/01 |
| 61. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 20 г або по 25 г в банках; по 25 г в тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/1090/02/01 |
| 62. | СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 50 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування" з АНД | за рецептом | P.08.03/07219 |
| 63. | СУПРАДИН® | таблетки шипучi N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Санте Фамiльяль | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.08.03/07280 |
| 64. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1 | Авентiс Фарма С. А. | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5488/01/01 |
| 65. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, 200 мг N 20 або по 400 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07283 |
| 66. | ТЕБРИС | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07282 |
| 67. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг N 14 у блiстерах, у флаконах | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | 3091 |
| 68. | ФЛОКСАЛ | мазь очна 0,3 % по 3 г у тюбиках | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї додаткової упаковки | за рецептом | P.07.03/07073 |
| 69. | ХОФIТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60, N 180 у тубах | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | Лабораторiї Роза-Фiтофарма | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06910 |
| 70. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг N 20 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) зi змiною середньої маси | за рецептом | UA/6034/01/01 |
| 71. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7555/01/01 |
| 72. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7555/01/02 |
| 73. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1; порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7555/01/03 |
| 74. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; замiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/8660/01/01 |
| 75. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; замiна складу препарату (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/8660/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
