.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 листопада 2008 року | N 620 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 20.10.2008 N 7469/2.7-4, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 3 листопада 2008 р. N 620 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН- АСТРАФАРМ |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 100 мг у саше N 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9069/01/01 |
| 2. | ЕДЕМ | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 3. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9075/01/01 |
| 4. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9075/01/02 |
| 5. | ФЕНСПIРИДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Erregierre S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9078/01/01 |
| 6. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерах | ФДС ЛТД | Iндiя | ФДС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9079/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 3 листопада 2008 р. N 620 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,25 г N 6 x 1 у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9068/01/01 |
| 2. | ГРИПЕКС НIЧНИЙ | таблетки, вкритi оболонкою, N 6, N 12 у блiстерах, N 6 у пакетах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника; уточнення назви заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активних субстанцiй | за рецептом | UA/9070/01/01 |
| 3. | КОФРЕМ | сироп по 200 мл у контейнерах in bulk | ТТК Хелтькер ЛтД | Iндiя | ТТК Хелтькер ЛтД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/9074/01/01 |
| 4. | КОФРЕМ | сироп по 100 мл у пляшках | ТТК Хелтькер ЛтД | Iндiя | ТТК Хелтькер ЛтД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9074/01/02 |
| 5. | МЕТИЛЕРГОБР ЕВIН | розчин для iн'єкцiй, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 50 (5 x 10) | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiй готового продукту, змiна умов зберiгання готового препарату | за рецептом | UA/9077/01/01 |
| 6. | МIРАМIСТИН® | розчин 0,01 % по 50 мл, 150 мл у флаконах (iз in bulk фiрми-виробника ЗАТ "Iнфамед", Росiйська Федерацiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); уточнення назви препарату | без рецепта | UA/0012/01/01 |
| 7. | МIТОМIЦИН- МIЛI |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/6460/01/02 |
| 8. | МIТОМIЦИН- МIЛI |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/6460/01/03 |
| 9. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу у флаконах по 2,5 мл (25 доз), 5 мл (50 доз) з насосом-дозатором | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 10. | НIФЕДИПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату | за рецептом | UA/4738/02/01 |
| 11. | ПАКЛIТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг), 50 мл (300 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни процедури випробувань; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/0714/01/01 |
| 12. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 30 г у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9062/01/01 |
| 13. | СЕРОФЛО® | капсули з порошком для iнгаляцiй, 50 мкг/100 мкг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1925/02/01 |
| 14. | СЕРОФЛО® | капсули з порошком для iнгаляцiй, 50 мкг/250 мкг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1925/02/02 |
| 15. | ТIОЛАК | лак для нiгтiв лiкувальний по 5 мл у флаконах N 1 | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. |
Туреччина | Еджзаджибаши- Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентiва) |
Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - Дермо-Рест); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника та заявника; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/9000/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 3 листопада 2008 р. N 620 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4762/01/02 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для розчинника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4762/01/01 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 250 мг N 6 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6655/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 250 мг in bulk N 5000 (1000 x 5) | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0297/01/02 |
| 5. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 500 мг N 3 | Кнiсс Лабораторiез Пвт.Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт.Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6655/01/02 |
| 6. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 500 мг N 5000 in bulk | Кнiсс Лабораторiез Пвт.Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт.Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | - | UA/0297/01/03 |
| 7. | АПО- ГIДРОКСИУРЕА |
капсули по 500 мг in bulk по 15 г у пластиковому вiдрi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна середньої маси капсули | - | UA/3243/01/01 |
| 8. | АПО- ГIДРОКСИУРЕА |
капсули по 500 мг N 100 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна середньої маси капсули | за рецептом | UA/4104/01/01 |
| 9. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 25 x 2 | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника у реєстрацiйних документах; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5497/01/01 |
| 10. | БЕТОПТИК® S | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/8509/01/01 |
| 11. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 10 мг/10 мг | таблетки, 10 мг/10 мг N 30 у контейнерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Iрландiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення барвника (титану дiоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та змiна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/04 |
| 12. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 10 мг/5 мг | таблетки, 10 мг/5 мг N 30 у контейнерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Iрландiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення барвника (титану дiоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та змiна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/03 |
| 13. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 5 мг/10 мг | таблетки, 5 мг/10 мг N 30 у контейнерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Iрландiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення барвника (титану дiоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та змiна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/02 |
| 14. | БI-ПРЕСТАРIУМ® 5 мг/5 мг | таблетки, 5 мг/5 мг N 30 у контейнерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Iрландiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення барвника (титану дiоксиду) з кришки з обмежувачем току таблеток та змiна форми отвору виходу таблеток | за рецептом | UA/8748/01/01 |
| 15. | БРОНХОЛIТИН® НЕО | сироп по 110 мл у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/5903/01/01 |
| 16. | ВАБАДИН® 20 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Хаба Рекордатi С.А., Португалiя; Лабораторiос Белмак С.А., Iспанiя; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Португалiя/ Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7423/01/02 |
| 17. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 | Ланнахер Хайльмiттель Гес.м.б.Х. | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8138/01/01 |
| 18. | ВАЛЬТРЕКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 42 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща | Iспанiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7835/01/01 |
| 19. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7197/01/01 |
| 20. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 30 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/2820/01/01 |
| 21. | ГЛIЦЕРИН | рiдина для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми (було - розчин) в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/8809/01/01 |
| 22. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 x 2 у пакетах, N 12, N 12 x 2 у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл, Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл, Iнк., США | Польща/США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для N 2, N 2 x 2 у пакетах) | без рецепта | UA/6006/01/01 |
| 23. | ГРИПЕКС НIЧНИЙ | таблетки, вкритi оболонкою N 6, N 12 у блiстерах, N 6 у пакетах | Юнiлаб, ЛП | США | ЮС Фармацiя Iнтернешнл, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.08.03/07292 |
| 24. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г у тубах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/1903/01/01 |
| 25. | ДЕПРИМ® ФОРТЕ | капсули твердi по 425 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Вiвелгув ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/0641/02/01 |
| 26. | ДIАЛIПОН | капсули по 300 мг N 10 x 3, N 10 x 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї та змiна дiлянки виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/0794/02/01 |
| 27. | ДОКСОЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл у флаконах або пляшках скляних in bulk N 50 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9071/01/01 |
| 28. | ДОЛАР | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | N 100, N 200 - за рецептом; N 4, N 10 - без рецепта | UA/4510/01/01 |
| 29. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг N 10 x 1, N 10 x 2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 30. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг N 10 x 1, N 10x2 | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | N 10 x 1 - без рецепта; N 10 x 2 - за рецептом | UA/5233/01/02 |
| 31. | ЕПIЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл у флаконах in bulk N 50 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9072/01/01 |
| 32. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВIТАМIН D2) | розчин олiйний оральний 0,125 % по 10 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6299/01/01 |
| 33. | ЗАФIРОН | капсули, що мiстять порошок для iнгаляцiй, по 12 мкг N 60 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї первинної упаковки | за рецептом | UA/3759/01/01 |
| 34. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 40 мг N 20, N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/01/01 |
| 35. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 60 мг N 20, N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/01/02 |
| 36. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 80 мг N 20, N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/01/03 |
| 37. | ЗОДАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4070/03/0 |
| 38. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника in bulk | N 24 - за рецептом; N 6, N 12 - без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 39. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9073/01/01 |
| 40. | IНДОМЕТАЦИН | супозиторiї по 50 мг N 6 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/2304/02/01 |
| 41. | IФIРАЛ® | краплi назальнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3821/01/01 |
| 42. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки (кiлькiсний склад) | за рецептом | UA/4491/01/01 |
| 43. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки (кiлькiсний склад) | за рецептом | UA/4491/01/02 |
| 44. | КЕНАЛОГ40 | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (40 мг) в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки | за рецептом | UA/0463/01/01 |
| 45. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН | порошок у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна та введення додаткових виробникiв активної субстанцiї (парацетамолу); змiна перiодичностi її повторних випробувань (для виробника Granules India Limited, Iндiя); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/8393/01/01 |
| 46. | КОРАРГIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/4278/01/01 |
| 47. | КОРIОЛ® | таблетки по 12,5 мг N 28, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 28 (7 x 4) з вилученням з АНД p. "Маркування" | за рецептом | UA/4128/01/02 |
| 48. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/3430/01/02 |
| 49. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ® | таблетки по 25 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; ВеллСпрiнг Фармасьютiкалз Канада Корпорейшн, Канада | Нiмеччина/ Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/01 |
| 50. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; ВеллСпрiнг Фармасьютiкалз Канада Корпорейшн, Канада | Нiмеччина/ Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/02 |
| 51. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; ВеллСпрiнг Фармасьютiкалз Канада Корпорейшн, Канада | Нiмеччина/ Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/03 |
| 52. | ЛАМОТРИДЖИН САНДОЗ® | таблетки по 200 мг N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; ВеллСпрiнг Фармасьютiкалз Канада Корпорейшн, Канада | Нiмеччина/ Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ЛАМЕТОН); змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6450/01/04 |
| 53. | ЛОНГIДАЗА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3000 МО в ампулах N 5 або у флаконах N 5 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/4808/01/02 |
| 54. | ЛОРКОФ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Бiомедiкейр (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | Бiомедiкейр (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0750/01/01 |
| 55. | МЕТИЛЕРГОБР ЕВIН | розчин для iн'єкцiй, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 50 (5 x 10) | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0390/01/01 |
| 56. | МIКОБУТИН | капсули по 150 мг N 30 (15 x 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису капсул | за рецептом | UA/5172/01/01 |
| 57. | МIЛЬГАМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина;
Мауєрманн- Арцнаймитель Франц Мауєрманн ОХГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв (додання виробника); змiна дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/8049/01/01 |
| 58. | МIТОЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах або флаконах N 10, по 5 мл у флаконах N 1; по 10 мл у флаконах N 1, N 10; по 15 мл у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних i лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4431/01/01 |
| 59. | МIТОЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах in bulk N 200 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9076/01/01 |
| 60. | МIТОМIЦИН-МIЛI | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг або по 20 мг у флаконах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.03.07422 |
| 61. | МОФЕТИЛУ МIКОФЕНОЛАТ | капсули по 250 мг N 500 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення напису на капсулах | за рецептом | UA/8283/01/01 |
| 62. | МОФЕТИЛУ МIКОФЕНОЛАТ | капсули по 250 мг in bulk N 50000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення напису на капсулах | - | UA/8284/01/01 |
| 63. | НАЙЗ | суспензiя для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/3458/01/01 |
| 64. | НIТРОГРАНУЛОНГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 2,9 мг N 10, N 10 x 5 у блiстерах, N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/7221/01/01 |
| 65. | НIТРОГРАНУЛОНГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 5,2 мг N 10, N 10 x 5 у блiстерах, N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/7221/01/02 |
| 66. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - НIФУРОКСАЗИД); уточнення назви вулицi в адресi заявника/виробника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 67. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | суспензiя для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гедеон Рiхтер Румунiя АТ | Румунiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - НIФУРОКСАЗИД); уточнення назви вулицi в адресi заявника; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/9060/01/02 |
| 68. | НООПЕПТ | таблетки по 10 мг N 50 (25 x 2) | ЗАТ "Мастерклон" | Росiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та поштового iндекса виробника | за рецептом | UA/7187/01/01 |
| 69. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 70. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 71. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна | ТОВ "Славiя 2000" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7039/01/01 |
| 72. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 30, N 90 | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 73. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН A) | розчин олiйний оральний 3,44 % (100000 МО) по 10 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл. м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл. м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | без рецепта | UA/6646/01/01 |
| 74. | РИФАПЕНТИН- БЕЛКО |
таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 x 100 у блiстерах; N 1000 у контейнерах пластмасових | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Белко Фарма | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/2463/01/01 |
| 75. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткової дiлянки виробництва активної субстанцiї | за рецептом | UA/2032/01/01 |
| 76. | СОЛПАДЕЇН | таблетки розчиннi N 12 | ГлаксоСмiтКляйн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї (парацетамолу) | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 77. | ТРОМБОНЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10 (10 x 1), N 30 (10 x 3) у контурних чарункових упаковках в пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї та змiна дiлянки виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/4315/01/01 |
| 78. | ФIКС | капсули по 200 мг N 4 x 1, N 12 (4 x 3) | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5209/01/02 |
| 79. | ФЛОСIН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Фамар С.А., Грецiя; Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Синтон Iспанья С.Л., Iспанiя; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8350/01/01 |
| 80. | ХЬЮМЕР-150 | спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дiтей | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання адреси виробника | без рецепта | UA/6622/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
