.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 березня 2007 року | N 109 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Мiнiстра | О. М. Орда |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 березня 2007 р. N 109 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛБIОПРО- СТАДИЛ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 5, N 10; у флаконах N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв та проведення постреєстрацiйних дослiджень | за рецептом | UA/6037/01/01 |
| 2. | АРТЕЛАК | краплi очнi, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях |
Шовен Анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6038/01/01 |
| 3. | АЦИСТЕЇН ПЛЮС | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетиках N 10 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5361/02/02 |
| 4. | БОДИМАРИН | комбi-упаковка: (таблетки N 120 + таблетки N 30) у банках N 2 у пачцi | Ядран-Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковок; уточнення опису |
за рецептом | UA/4912/01/01 |
| 5. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО WOP 150PB, WOP 240PB |
рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | MERKUR Vaseline GmbH & Co. KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6039/01/01 |
| 6. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй по 2,5 мг/2,5 мл N 40 (10 х 4) у небулах | ГлаксоСмiт- Кляйн Експорт Лiмiтед |
Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); змiна умов зберiгання препарату | за рецептом | UA/1798/01/01 |
| 7. | ГЛОДУ ЛИСТЯ I КВIТКИ | листя i квiтки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6040/01/01 |
| 8. | ГРАММИДИН™ З АНЕСТЕТИКОМ | таблетки для смоктання N 20 | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6041/01/01 |
| 9. | ДИНОПРО- БIОСТОН |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 0,75 мл в ампулах N 1; у флаконах N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв та проведення постреєстрацiйних дослiджень | за рецептом | UA/6042/01/01 |
| 10. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 20 | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6043/01/01 |
| 11. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20 | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6043/01/02 |
| 12. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20 | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6043/01/03 |
| 13. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера (було - UA/5913/01/01) | за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 14. | ЗАДИТЕН | краплi очнi 0,025 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ЕКСЕЛЬВIЖН | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.12.01/04030 |
| 15. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР N 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6044/01/01 |
| 16. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу (допомiжнi речовини) | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 17. | IНТЕТРИКС | капсули N 10 х 2 | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна макета вторинної упаковки; змiна первинної упаковки (було - N 20 х 1); змiни в АНД (вилучення роздiлу "Маркування") |
за рецептом | UA/4724/02/01 |
| 18. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках або у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6046/01/01 |
| 19. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6047/01/01 |
| 20. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 стрипах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/6048/01/01 |
| 21. | КАРДИМАКС SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 60 мг N 30, N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4622/02/01 |
| 22. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 25 г у тубах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1645/02/01 |
| 23. | КРЕОН® 40000 | капсули по 400 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової дози з новою назвою препарату | без рецепта | UA/1176/01/02 |
| 24. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6049/01/01 |
| 25. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 0,002 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини; змiна специфiкацiї наповнювачiв; змiна в процедурi тестування дiючої речовини; змiна у процедурi аналiзу якостi готового лiкарського засобу; змiни р. "Упаковка" | без рецепта | П.02.03/06027 |
| 26. | НIФЕДИПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ZaCh System S.pA | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника субстанцiї |
- | UA/0049/01/01 |
| 27. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 30 | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6050/01/01 |
| 28. | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6000/01/01 |
| 29. | ПЕНIЦИЛIН G НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 100 | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | Бiохемi ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими виробником та дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.01.02/04238 |
| 30. | ПЕНIЦИЛIН G НАТРIЄВА СIЛЬ САНДОЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 100 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/3977/01/01 |
| 31. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1 % | гель для мiсцевого застосування 1 % по 80 г у тубах | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.07.00/02047 |
| 32. | ПУЛЬМАКС | порошок для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз в iнгаляторi | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя; АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республiка | Iрландiя/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6051/01/01 |
| 33. | ПУЛЬМАКС | порошок для iнгаляцiй, 400 мкг/дозу по 100 доз в iнгаляторi | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя; АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республiка | Iрландiя/Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дм реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6051/01/02 |
| 34. | ПУЛЬМАКС | порошок для iнгаляцiй, 200 мкг/дозу по 100 доз або по 200 доз в iнгаляторi | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя; АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чеська Республiка | Iрландiя/Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6051/01/03 |
| 35. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 36. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Озон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6052/01/01 |
| 37. | РИБОМУНIЛ | таблетки N 12 | П'єр Фабр Медикамент | Хорватiя | П'єр Фабр Медикамент | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: затвердження блiстера англiйською мовою та вилучення р. "Маркування" |
за рецептом | П.04.02/04526 |
| 38. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 16 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Фамар Лiон | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку зi змiною заявника та уточненням мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6053/01/01 |
| 39. | РОВАМIЦИН® | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку зi змiною заявника; змiною назви виробника та уточненням мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6053/02/01 |
| 40. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Фамар Лiон | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку зi змiною заявника та уточненням мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6053/01/02 |
| 41. | СЕНАДЕ® | таблетки по 13,5 мг N 500 (20 х 25) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6054/01/01 |
| 42. | ТIОТРИАЗОЛIН | супозиторiї по 0,2 г N 5, N 5 x 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | Р.02.03/06119 |
| 43. | ФЛАГIЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 500 мг N 10 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Гаупт Фарма Лiврон | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку зi змiною заявника та уточненням мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6055/01/01 |
| 44. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 | САНОФI- АВЕНТIС |
Францiя | Фамар Лiон | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку зi змiною заявника та уточненням мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6055/02/01 |
| 45. | ХУМОДАР®Б 100 Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiни в листку-вкладишi (р. р. "Застереження при застосуваннi", "Особливi вказiвки", "Умови зберiгання") |
за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 46. | ХУМОДАР®Б100 | суспензiя для iн'єкцiй по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття (для флаконiв); змiни в листку-вкладишi (р. р. "Застереження при застосуваннi", "Особливi вказiвки", "Умови зберiгання") |
за рецептом | Р.02.03/06121 |
| 47. | ХУМОДАР® К25 100 | суспензiя для iн'єкцiй по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар", Україна | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття флаконiв; змiни в листку-вкладишi (р. р. "Застереження при застосуваннi", "Особливi вказiвки", "Умови зберiгання") |
за рецептом | Р.02.03/06122 |
| 48. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiни в листку-вкладишi (р. р. "Застереження при застосуваннi", "Особливi вказiвки", "Умови зберiгання") |
за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 49. | ХУМОДАР® Р 100 Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття; змiни в листку-вкладишi (р. р. "Застереження при застосуваннi", "Особливi вказiвки", "Умови зберiгання") |
за рецептом | UA/1232/01/01 |
| 50. | ХУМОДАР® Р100 | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу пiсля першого вiдкриття (для флаконiв); змiни в листку-вкладишi (р. р. "Застереження при застосуваннi", "Особливi вказiвки", "Умови зберiгання") |
за рецептом | Р.02.03/06123 |
| 51. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6056/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
