.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 квiтня 2007 року | N 189 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 квiтня 2007 р. N 189 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiд- чення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦИСТЕЇН | розчин для iн'єкцiй 10 % по 3 мл (300 мг) в ампулах N 10 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5361/03/01 |
| 2. | ВАЛЗАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 3. | ВАЛЗАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 4. | ВАЛЗАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 5. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Ахлкон Парентералс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6229/01/01 |
| 6. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах або по 50 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6235/01/01 |
| 7. | КЛОПIДОГРЕЛ- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 8. | МАРИМЕР | аерозоль назальний по 100 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Жiльбер | Францiя | Лабораторiї Жiльбер | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6238/01/01 |
| 9. | МЕГЛIМIД | таблетки по 1 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9, N 10 х 12 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6240/01/01 |
| 10. | МЕГЛIМIД | таблетки по 2 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9, N 10 х 12 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6240/01/02 |
| 11. | МЕГЛIМIД | таблетки по 3 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9, N 10 х 12 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6240/01/03 |
| 12. | МЕГЛIМIД | таблетки по 4 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9, N 10 х 12 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6240/01/04 |
| 13. | МЕГЛIМIД | таблетки по 6 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9, N 10 х 12 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6240/01/05 |
| 14. | ОСПАМОКС | порошок по 5,1 г або по 8,5 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (125 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3975/05/01 |
| 15. | ОСПАМОКС | порошок по 6,6 г або по 11 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (250 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3975/05/02 |
| 16. | ОСПАМОКС | порошок по 12 г або по 20 г для приготування 60 мл або 100 мл суспензiї (500 мг/5 мл) для перорального застосування у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3975/05/03 |
| 17. | ПЕДЕА | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 4 | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина для Орфан Юроп С.А.Р.Л., Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6243/01/01 |
| 18. | ПЛАНТIСКАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, по 450 мг N 20 | Вiтамед д.о.о. | Словенiя | Вiвелхове ГмбХ, Нiмеччина спiльно з Вiтамед д.о.о., Словенiя | Нiмеччина/ Словенiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6244/01/01 |
| 19. | ТАМСУЛ | капсули з модiфiкованим вивiльненням по 0,4 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6247/01/01 |
| 20. | ТАМСУЛ | капсули з модiфiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6248/01/01 |
| 21. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6249/01/01 |
| 22. | ЦЕФАЗОЛIН- АСТРАФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6250/01/01 |
| 23. | ЦЕФАЗОЛIН- АСТРАФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6250/01/02 |
| 24. | ЦЕФОТАКСИМ- АСТРАФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6251/01/01 |
| 25. | ЦЕФОТАКСИМ- АСТРАФАРМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "SJZ CHEM-PHARM CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6251/01/02 |
| 26. | ЦИНАРИЗИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Fleming Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/6252/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 квiтня 2007 р. N 189 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв та засобiв,
щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних
матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру
лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiд- чення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКСЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл в ампулах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина | Туреччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/3767/02/01 |
| 2. | АКТИФЕД™ | таблетки N 12 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6224/01/01 |
| 3. | АКТИФЕД™ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6224/02/01 |
| 4. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | таблетки по 0,25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках, N 24 у пеналах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6225/01/01 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6255/01/01 |
| 6. | АУРIСАН® | краплi вушнi, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6254/01/01 |
| 7. | БЕЛАЛГIН | таблетки N 10 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/6226/01/01 |
| 8. | ВIНБЛАСТИН- ТЕВА |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/6179/01/01 |
| 9. | ВIТАМIННИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6228/01/01 |
| 10. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ - ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6256/01/01 |
| 11. | ГОРПIЛС З ОРИГIНАЛЬНИМ СМАКОМ | льодяники N 4 х 3, N 4 х 6, N 8 х 25 | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6230/01/01 |
| 12. | ГОРПIЛС З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | льодяники N 4 х 3, N 4 х 6, N 8 х 25 | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6231/01/01 |
| 13. | ГОРПIЛС З ЛИМОННИМ СМАКОМ | льодяники N 4 х 3, N 4 х 6, N 8 х 25 | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6232/01/01 |
| 14. | ГОРПIЛС З МЕДОВО- ЛИМОННИМ СМАКОМ |
льодяники N 4 х 3, N 4 х 6, N 8 х 25 | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6233/01/01 |
| 15. | ГОРПIЛС З МЕНТОЛОВО- ЕВКАЛIПТОВИМ СМАКОМ |
льодяники N 4 х 3, N 4 х 6, N 8 х 25 | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | Джепак Iнтернешнл | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6234/01/01 |
| 16. | ДЖУНГЛI КIДС | сироп по 150 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/1110/01/01 |
| 17. | ЗИДОВIР | розчин для перорального застосування 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0690/02/01 |
| 18. | ЗОЛСАНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 30, N 60, N 90, N 120 | КРКА, д.д., Ново место |
Словенiя | КРКА д.д., Ново место |
Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6236/01/01 |
| 19. | ЗОЛСАНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30, N 60, N 90, N 120 | КРКА, д.д., Ново место |
Словенiя | КРКА, д.д., Ново место |
Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6236/01/02 |
| 20. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6257/01/01 |
| 21. | ЛАМIВIР | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 60 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | Р.02.03/06014 |
| 22. | ЛАМIВIР | розчин для перорального застосування, водний по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | Р.03.03/06160 |
| 23. | МАСТОДИНОН® | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6239/01/01 |
| 24. | МЕЗАФЕТОН® - ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6258/01/01 |
| 25. | МIКОСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ Нiмеччина, Керн Фарма СЛ, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6241/01/01 |
| 26. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6242/01/01 |
| 27. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках або у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6259/01/01 |
| 28. | НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; уточнення виробника | за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 29. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ОКСАЛIПЛАТИН); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 30. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 100 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ОКСАЛIПЛАТИН); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 31. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 208 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ОКСАЛIПЛАТИН); змiна умов зберiгання | - | UA/4885/01/01 |
| 32. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 100 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 70 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ОКСАЛIПЛАТИН); змiна умов зберiгання | - | UA/4885/01/02 |
| 33. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6253/01/01 |
| 34. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, або у тюках, або у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6245/01/01 |
| 35. | РЕОПОЛIГЛЮКIН- НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл., м Новоград- Волинський |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6264/01/01 |
| 36. | РИБОМУНIЛ | таблетки N 12 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; змiна термiну придатностi (з 4-х до 5-ти рокiв); затвердження блiстера з маркуванням англiйською мовою; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/6246/01/01 |
| 37. | ТАЙЛОЛ ХОТ-Д ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 6 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12, N 24 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну придатностi препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5150/01/01 |
| 38. | ТАЙЛОЛ ХОТ ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 1, N 10, N 12, N 24 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5151/01/01 |
| 39. | ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 10, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну придатностi препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5152/01/01 |
| 40. | ТРИВIТ + SE-KB® | капсули N 10 х 3 | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6260/01/01 |
| 41. | ТРИКАСАЙД | капсули по 500 мг N 15 у блiстерах, N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання складу препарату | за рецептом | UA/1071/01/01 |
| 42. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4, N 200 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | N 4 - без рецепта, N 4 х 50 - за рецептом |
UA/6266/01/01 |
| 43. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4, N 200 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | N 4 - без рецепта, N 4 х 50 - за рецептом |
Р.04.02/04591 |
| 44. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6262/01/01 |
| 45. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6262/01/02 |
| 46. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6261/01/01 |
| 47. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6261/01/02 |
| 48. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6261/01/03 |
| 49. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6263/01/01 |
| 50. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6263/01/02 |
| 51. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/6263/01/03 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 квiтня 2007 р. N 189 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, у реєстрацiйнi матерiали яких
не рекомендовано вносити змiни
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГАСТРОФАРМ® | таблетки N 6, N 18 (6 х 3), N 60 (6 х 10), N 300 (6 х 50) | АТ Бiовет | Болгарiя | АТ Бiовет | Болгарiя | не рекомендувати змiну опису таблеток наявнiстю часток вiд свiтло-бежевого до темно-коричневого кольору | рекомендацiя Науково-технiчної ради Державного фармакологiчного центру МОЗ України вiд 14.12.2006 (протокол N 22) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
