.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 4 липня 2006 року | N 306 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (протокол N 4/06 вiд 21 червня 2006 року), наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком. (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком. (Додаток 2).
3. Провести клiнiчнi випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком. (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 4 липня 2006 р. N 306 |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | Лектин сапрофiтного мiкроорганiзму Bacillus subtilis | порошок у банках скляних | ТОВ "Фарма Старт", Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ЛЕКТИВIР Бактерiйний препарат для профiлактики та лiкування iнфекцiй, спричинених вiрусами герпесу |
таблетки, вкритi кишково-розчинною оболонкою, 12,5 мг N 10 | ТОВ "Фарма Старт", Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ГЛЮКОЗАМIНIЛМУРАМIЛПЕНТАПЕПТИД (GLUCOSAMINILMURAMILPENTAPEPTIDE) | Субстанцiя лiофiльно висушена по 1 г, 5 г, 10 г i 50 г у пакетах | ДП "Ензим", Україна | ДП "Ензим", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ЛIАСТЕН / LIASTENUM Бактерiальний препарат iмуномодулюючої дiї |
Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, що мiстить 0,002 г активної речовини, у флаконах N 5 | ДП "Ензим", Україна | ДП "Ензим", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Алергени грибковi (Allergena e fungi) | Випускається у комплектi: 1 флакон алергену - 2 мл (1000 ± 200 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рiдини - 2 мл, 2 кришки-крапельницi. |
ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ЙОГУРТ, капсули | Капсули по 2 х 109 КУО/капсулу N 5000 у пакетах полiетиленових | Фармасайнс Iнк., Канада | Фармасайнс Iнк., Канада | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Крiоцелл (Cryocell) ("Крiоцелл-гемоклiтини", "Крiоцелл-гемонейронал", "Крiоцелл-крiоцеребрум", "Крiоцелл-крiокорд", "Крiоцелл-крiоекстракт плаценти", "Крiоцелл-гемокорд") | Суспензiя у стерильних пластикових контейнерах | ДП МНЦ крiобiологiї i крiомедицини НАН, МОЗ, АМН України | ДП МНЦ крiобiологiї i крiомедицини НАН, МОЗ, АМН України | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Диски для визначення чутливостi бактерiй до антибiотикiв | по 50 дискiв у картриджах полiетиленових N 5 | BIOANALYSE Tibbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Sti., Туреччина | ТОВ НВФ "Сiместа ВААЛ", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Дiагностикуми еритроцитарнi антигеннi рiдкi для iндикацiї дифтерiї та правцю | Набiр дiагностичний багатокомпонентний (упаковки комбiнованi) комплект N 1, 2, 3 | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Дiагностикуми кашлюковий та паракашлюковий рiдкi для реакцiї аглютинацiї | Суспензiя для дiагностичних цiлей в ампулах по 5 мл N 10 | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Дiагностикуми еритроцитарнi для виявлення збудникiв кишкових iнфекцiй (Реплан; Берльоз; Дiагностикум еритроцитарний кишечноiєрсiнiйний антигенний сухий) | Набiр в ампулах | ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин та сироваток i пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв", Росiя | ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин та сироваток i пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв", Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | ТРОМБIН-ТЕСТ Набiр реактивiв для визначення тромбiнового часу |
Лiофiльно висушений тромбiн людини по 1,0 мл у флаконах N 2 у комплектi з розчином стабiлiзатору етиленглiколю 1мл - 1 флакон | Науково-виробниче об'єднання "РЕНАМ" Мiжрегiональної благодiйної громадської органiзацiї iнвалiдiв "Громада хворих гемофiлiєю", Росiя | ТОВ "Солар-Україна", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | ФIБРИНОГЕН-ТЕСТ Набiр реагентiв для визначення вмiсту фiбриногену в плазмi людини по методу Клауса |
Випускається у комплектi: лiофiльно висушений тромбiн людини по 2,0 мл - 8 флаконiв, плазма-калiбратор - 1 флакон та iмiдозоловий буфер 5,0 мл - 1 флакон | Науково-виробниче об'єднання "РЕНАМ" Мiжрегiональної благодiйної громадської органiзацiї iнвалiдiв "Громада хворих гемофiлiєю", Росiя | ТОВ "Солар-Україна", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 14. | Агар Клiглера Поживне середовище для первинної iдентифiкацiї ентеробактерiй сухе |
по 300 г у банках | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | Спiльне Українсько-Iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 15. | Ацетатний агар Поживне середовище для iдентифiкацiї ентеробактерiй сухе |
по 400 г у банках | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | Спiльне Українсько-Iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 16. | Тiоглiколеве середовище Поживне середовище для контролю стерильностi сухе |
по 250 г у банках | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | Спiльне Українсько-Iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 17. | Botulinum Toxin Type A for Therapy / Ботулiнотоксин типу A для терапiї | Порошок для iн'єкцiй 50 одиниць, у флаконi N 1 та 100 одиниць, у флаконi N 1 | Lanzhou Institute of Biological Products, Китай | Hugh Source (International) Ltd., Гонконг | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 18. | Опверо / Opvero Вакцина для профiлактики полiомiєлiту пероральна жива рiдка |
по 10 доз або 20 доз суспензiї для перорального застосування у флаконах або тубах N 10 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 19. | Рувакс / Rouvax Вакцина для профiлактики кору жива атенуйована суха |
по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 20. | Тимоглобулiн (Thymoglobuline) Iмуноглобулiн проти тимоцитiв людини кролячий |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах по 25 мг у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах | Genzyme Polyclonals S.A.S., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 21. | ПIРОГЕНАЛ (Pyrogenalum) | розчин для внутрiшньом'язевих iн'єкцiй по 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл, 100 мкг/мл в ампулах N 10 | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 22. | Анатоксин стафiлококовий очищений рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Фiлiя "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково-дослiдного iнституту епiдемiологiї i мiкробiологiї iм. Н. Ф. Гамалєї РАМН, Росiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 4 липня 2006 р. N 306 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 23. | ДИСПОРТ Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД |
Порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язевого введення по 500 ОД у флаконах | Ipsen Biopharm Ltd, Великобританiя | Beaufour Ipsen International, Францiя | Змiни I типу (збiльшення термiну придатностi) |
| 24. | ENGERIX™-B (вакцина для профiлактики гепатиту B) | суспензiя для iн'єкцiй у флаконах або шприцах по 1 мл (20 мкг) - для дорослих та по 0,5 мл (10 мкг) - для дiтей; у флаконах по 2,5 мл (50 мкг), 5 мл (100 мкг) та 10 мл (200 мкг) | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу (змiни в Iнструкцiї) |
| 25. | VARILRIX™ (вакцина для профiлактики вiтряної вiспи) | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах по 1 дозi в комплектi з розчинником у шприцi або ампулi | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу (змiни в Iнструкцiї) |
| 26. | ВЕРОРАБ / VERORAB Вакцина антирабiчна iнактивована суха |
по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах або ампулах | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 27. | IМОВАКС ОРЕЙОН / IMOVAX OREILLONS вакцина для профiлактики епiдемiчного паротиту жива атенуйована суха |
по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 28. | PNEUMO 23 / ПНЕВМО 23 Вакцина пневмококова полiвалентна полiсахаридна рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у шприцах | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 29. | MENINGO A+C / МЕНIНГО A+C Вакцина для профiлактики менiнгококової iнфекцiї серогруп A та C полiсахаридна, суха |
по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 30. | ТIФIМ ВI / TYPHIM VI Вакцина для профiлактики черевного тифу полiсахаридна рiдка |
Розчин для iн'єкцiй по 1 дозi у шприцах N 1, по 1 дозi у флаконах N 10; у багатодозових флаконах (10 або 20 доз) N 10 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 31. | АВАКСИМ / AVAXIM вакцина для профiлактики гепатиту A iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у шприцах | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 32. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку (ацелюлярна), полiомiєлiту адсорбована iнактивована рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus influenzae типу b кон'югована, суха |
У комплектi, що складається з лiофiлiзованої вакцини у флаконi та суспензiї для iн'єкцiй в шприцах (0,5 мл) | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 33. | ТЕТРАКОК / TETRACOQ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка та полiомiєлiту комбiнована адсорбована iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi у шприцах (0,5 мл), та у флаконах по 10 доз (5 мл) та 20 доз (10 мл) | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 34. | Д.Т.КОК / D.T. COQ (D.T.P.) Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку адсорбована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi у шприцах, по 1 дозi в ампулах або флаконах N 10, по 1 дозi у флаконах N 10; по 10 або 20 доз у флаконах N 10 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 35. | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована рiдка |
розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у шприцах | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 36. | ТРИМОВАКС / TRIMOVAX (R.O.R) Вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи жива атенуйована суха |
по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 37. | ТЕТРАКСИМ / TETRAXIM Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюка (ацелюлярний кашлюковий компонент), правця та полiомiєлiту адсорбована iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi у шприцах (0,5 мл), та у флаконах по 10 доз (5 мл) та 20 доз (10 мл) | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 38. | Рудiвакс (Rudivax) вакцина для профiлактики краснухи жива атенуйована суха | по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу (змiна назви виробника) |
| 39. | ЕУВАКС В / EUVAX B Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1,0 мл або 0,5 мл) у флаконах N 1; по 10 доз або 20 доз у флаконах N 10 або N 20 | LG Life Sciences Ltd, Корея | sanofi pasteur Ltd., Корея | Змiни II типу (змiна назви заявника) |
| 40. | Ваксiгрип / Vaxigrip Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка |
Супензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 10; по 5 мл у флаконах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I, II типу (змiна назви виробника, змiна штамового складу) |
| 41. | IНФЛУВАК® iнактивована вакцина проти грипу |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразових шприцах N 1, N 10 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Змiни I типу (змiни у виробництвi) |
| 42. | Солкосерил® розчин для iн'єкцiй Solcoseryl solutio pro injectionibus | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5; по 10 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5 | ICN Switzerland AG, Швейцарiя | ICN Pharmaceuticals Switzerland AG, Швейцарiя | Змiни I типу (змiни в АНД) |
| 43. | Фандi 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл, / Fanhdi 25 I.U./ml, 50 I.U./ml, 100 I.U./ml Фактор VIII коагуляцiї кровi | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл людського фактора VIII коагуляцiї кровi у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | Instituto Grifols, S.A., Iспанiя | Instituto Grifols, S.A., Iспанiя | Змiни I типу (змiна назви МIБП, термiну
придатностi, умов зберiгання); реєстрацiя додаткової форми випуску |
| 44. | VENOIMUN ВЕНОIМУН (iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного введення) |
рiдина по 25 мл i по 50 мл у пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I, II типу (змiна торг назви, змiни в Iнструкцiї) |
| 45. | Соматропiн людини (субстанцiя) | Розчин заморожений 15 МО/мл по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл в пляшках або по 300 мл, 500 мл в контейнерах полiмерних | ЗАТ "Мастерклон", Росiя | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни II типу (змiни в АНД) |
| 46. | Лаферобiон (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або 3000000 МО в ампулах N 10; по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5, або по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5 у комплектi з розчиником: по 1 мл або 5 мл води для iн'єкцiй в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1, або по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 1мл або 5 мл води для iн'єкцiй в ампулi N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни II типу (змiни в пакуваннi) |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 4 липня 2006 р. N 306 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, що
направленi на проведення клiнiчних випробувань
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Заявник | Виробник | Клiнiчна база |
| 47. | LACIDOFIL® ЛАЦIДОФIЛ |
капсули N 20, N 75 | Institut Rosell Inc., Канада | для капсул N 75 - Institut Rosell Inc., Канада; для капсул N 20 виробник - Institut Rosell Inc., Канада, пакувальник - ZF Altana Pharma Sp. z o.o., Польща | кафедра дитячих iнфекцiй та дитячої iмунологiї Нацiональної медичної академiї пiслядипломної освiти iм. П. Л. Щупика |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
