.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 23 лютого 2005 року | N 39 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 1/05 вiд 16 лютого 2005 року).
Наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Провести передреєстрацiйнi клiнiчнi випробування на 30 хворих на базi Iнституту експериментальної патологiї, онкологiї та радiобiологiї iм. Р. Є. Кавецького, м. Київ, медичного iмунобiологiчного препарату НЕИТРОМАКС/NEUTROMAX, виробництва "Bio Sidus S.A.", Аргентина, заявник Pharmascience Inc., Канада, та провести, по можливостi, монiторинг стану iмунних клiтин в процесi проведення випробування.
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 23 лютого 2005 р. N 39 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | Дiагностичний набiр для кiлькiсного визначення РНК вiрусу iмунодефiциту людини в зразках плазми | тест-набiр | ТОВ "Бiомедiнвест", Україна | Abbott Laboratories INC, США, для Abbott GmbH & Co.KG, Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | Реакцiйна сумiш in bulk для виробництва тест-систем з метою дiагностики збудникiв iнфекцiйних хвороб: Chlamydia trachomatis; Mycoplasma genitalium; Mycoplasma hominis; Ureaplasma urealiticum; Trichomonas vaginalis; Neisseria gonorrhoea; Candida albicans; Streptococcus agalactiae; Herpes simplex virus 1/2; Human cytomegalovirus; Epstein-Barr virus; Gardnerella vaginalis та Lactobacillus spp.; Trichophyton rubrum; пародонтопатогеннi бактерiї (Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Bacteroides forsithus, Actinobacillus actinomycetemcommitans, Treponema denticola); Human papillomavirus (High risk) type 16,18,31,33,35,45,56; Human papillomavirus (Low risk) type 6,11,42,43,44; Mycobacterium tuberculosis та Mycobacterium bovis; Human herpes virus 6 type; Varicella-zoster virus; Parvovirus B19; Hepatitis B virus; Hepatitis TTV virus (Transfusion transmitted virus); Hepatitis D virus; Hepatitis G virus; Hepatitis C virus | рiдина у скляних або пластикових пробiрках чи флаконах з кришкою або лiофiлiзована сумiш в пластикових пробiрках | ТОВ НВФ "ГЕНТЕХ", Росiя | ТОВ "Гено Тест", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | Лаферон Iнтерферон рекомбiнантний альфа-2b | лiофiлiзований порошок або пориста маса в ампулах по 100 тис. МО; 1 млн МО; 3 млн МО; 5 млн МО | ЗАТ "Бiолiк", м. Харкiв, Україна | ЗАТ "Бiолiк", м. Харкiв, Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Iнтерферон людський рекомбiнантний альфа-2b (субстанцiя) | пляшки вiд 100 до 250 мл | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | ТОВ "Науково- виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна |
перереєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | Неiнфекцiйнi алергени побутової групи | комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000
PNU/мл); 1 флакон тест- контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл |
ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | Неiнфекцiйнi алергени епiдермальної групи | комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000
PNU/мл); 1 флакон тест- контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл |
ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | Неiнфекцiйнi алергени групи пилку рослин | комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000
PNU/мл); 1 флакон тест- контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл |
ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | Неiнфекцiйнi алергени харчової групи | комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000
PNU/мл); 1 флакон тест- контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл |
ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | Неiнфекцiйнi алергени (мiкст-алергени) групи пилку рослин | Драже N 10 та N 50 | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби | М. Ф. Пасiчник |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 23 лютого 2005 р. N 39 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких
вносяться змiни
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна |
Реєстрацiйна процедура |
| 1. | BCG Vaccine SSI БЦЖ вакцина "SSI" для профiлактики туберкульозу | Лiофiлiзований порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй у флаконах по 1 мл N 5, N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut, Данiя | Змiна I типу |
| 2. | TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Туберкулiн | Розчин для iн'єкцiй у флаконах по 1,5 мл N 1, N 10 та по 5 мл N 1, N 10 | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut, Данiя | Змiна I типу |
| Заступник Мiнiстра - голова Державної служби | М. Ф. Пасiчник |
