.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 9 лютого 2007 року | N 64 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 01/07 вiд 31 сiчня 2007 року) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Вiдмовити в Державнiй реєстрацiї медичного iмунобiологiчного препарату Вакцина для профiлактики кору, паротиту та краснухи жива суха в комплектi з розчинником, Виробник/Заявник Serum Institute of India Ltd., Iндiя, у зв'язку з низькими даними iмунологiчної ефективностi препарату, отриманих в результатi проведення постмаркетингового дослiдження препарату в Українi.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 лютого 2007 р. N 64 |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | ТЕТРАкт-ХIБ / TETRAct-HIB Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюка, правця комбiнована адсорбована рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus influenzae типу b кон'югована суха |
по 1 дозi (0,5 мл) лiофiлiзованої вакцини Акт-ХIБ у флаконах у комплектi з суспензiєю вакцини Д.Т.Кок у по 0,5 мл у шприцах, ампулах або флаконах; по 10 доз лiофiлiзованої вакцини Акт-ХIБ у флаконах N 1 у комплектi з суспензiєю вакцини Д.Т.Кок у по 5 мл у флаконах | SANOFI PASTEUR S.A., Францiя | SANOFI PASTEUR S.A., Францiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | НАЗОФЕРОН™ (NAZOFERON™) | Краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ВАТ "ФАРМАК", Україна | ВАТ "ФАРМАК", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Дiаферон - iнтерферон людський рекомбiнантний альфа-2b (субстанцiя) | По 50 мл або 100 мл у пляшках скляних | ВАТ "ФАРМАК", Україна | ВАТ "ФАРМАК", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Бiфiдумбактерин (бiомаса бiфiдобактерiй, сублiмована) (субстанцiя) | порошок лiофiльно висушений у пакетах або пляшках | ДП "Ензим", Україна | ДП "Ензим", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | НАНОТIВ / NANOTIV | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 МО/мл (500 та 1000 МО/пляшка) фактора IX коагуляцiї кровi людини у пляшках у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | OCTAPHARMA AB, Швецiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | ЕНДЖЕРИКС™ B / ENGERIX™ B Вакцина для профiлактики гепатиту B | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Альбумiн людини, розчин для iнфузiй 10 % | розчин для iнфузiй 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках скляних для кровi трансфузiйних та iнфузiйних препаратiв N 1 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Анатоксин дифтерiйно-правцевий очищений адсорбований зi зменшеним вмiстом антигенiв рiдкий (АДП-М-анатоксин) | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 прищепна доза) або 1 мл (2 прищепнi дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Анатоксин дифтерiйний очищений адсорбований зi зменшеним вмiстом антигену рiдкий (АД-М-анатоксин) | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 прищепна доза) або 1 мл (2 прищепнi дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Iнтерферон лейкоцитарний людський сухий | Лiофiлiзована маса по 1000 МО в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Алерген туберкульозний очищений рiдкий у стандартному розведеннi для внутрiшньошкiрного застосування (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi) | Розчин з активнiстю по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах N 10; по 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Iмуноглобулiн людини нормальний | Розчин для iн'єкцiй 10 % по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного введення | Розчин для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах N 1, по 20 мл, 25 мл та 50 мл у пляшках N 1 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 14. | Лактобактерин сухий | Лiофiлiзована бiомаса по 3 та 5 доз у флаконах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 15. | А-бактерин сухий | Лiофiлiзована бiомаса по 1 та 2 дози в ампулах N 10; по 5 доз у флаконах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 16. | ВЕНОIМУН Iмуноглобулiн нормальний людини рiдкий для внутрiшньовенного введення |
Рiдина по 25 мл i по 50 мл у пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 17. | ВIФЕРОН | супозиторiї ректальнi по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "Ферон", Росiя | ПП "Капiтал", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 9 лютого 2007 р. N 64 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 18. | ДИСПОРТ / DYSPORT Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД |
Порошок для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконах | IPSEN BIOPHARM LIMITED, Велика Британiя | BEAUFOUR-IPSEN International, Францiя | Змiни I типу |
| 19. | ЕПОБIОКРИН | Розчин для iн'єкцiй по 1000, 2000, 4000, 10000 МО в ампулах N 5 та N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 20. | Тест-набiр для дiагностики ВIЛ-iнфекцiї методом iмунферментного аналiзу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24) | Тест-набiр | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | Змiни I типу |
| 21. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни I типу (змiни в Iнструкцiї для медичного застосування) |
| 22. | IНФАНРИКС (ТМ) IПВ INFANRIX (TM) IPV комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту | Суспензiя для iн'єкцiй у одноразовому шприцi | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни I типу (змiни в Iнструкцiї для медичного застосування) |
| 23. | INFANRIX™ PENTA (IНФАНРИКС™ ПЕНТА) комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B та полiомiєлiту | суспензiя для iн'єкцiй у одноразовому шприцi в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 штук | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни I типу (змiни в Iнструкцiї для медичного застосування) |
| 24. | INFANRIX™ HEXA (комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b | Суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi та лiофiлiзований порошок (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшується перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 шт. | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни I типу (змiни в Iнструкцiї для медичного застосування) |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
