МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
вiд 22 грудня 2006 року | N 776 |
---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 7/06 вiд 20 грудня 2006 року) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Провести клiнiчнi випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Провести постмаркетинговi дослiдження медичного iмунобiологiчного препарату Кiмi-Хiб (Вакцина для профiлактики iнфекцiй, викликаних Haemophilus influenza типу b, кон'югована синтетична), Виробник Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї (ЦГIБ), Нацiональний центр бiопрепаратiв, Куба, Заявник АТ "Ебер Бiотек" (Heber Biotec S.A.), Куба.
5. Провести пiсляреєстрацiйне клiнiчне дослiдження медичного iмунобiологiчного препарату Вакцина БЦЖ для профiлактики туберкульозу культуральна лiофiлiзована жива, Виробник Нацiональний Центр Iнфекцiйних та Паразитичних хвороб (Bul Bio-NCIPD) LTD, для IнтерВакс Лтд., Канада, Заявник АТЗТ "Житомирвакцина", Україна, у 200 дiтей вiком 7-ми рокiв та у 200 новонароджених, мiсце проведення - м. Житомир та Житомирська обл.
6. Затвердити протокол клiнiчного випробування фаза IV "Застосування препарату "Ебервiтал" (гранулоцитарний колонiєстимулюючий фактор людини рекомбiнантний) для вторинної профiлактики нейтропенiї, викликаної протипухлинною терапiєю", виробництва Центр генної iнженерiї та бiотехнологiї, Куба.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.
Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 22 грудня 2006 р. N 776 |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, Країна | Заявник, Країна | Реєстрацiйна процедура |
1. | Кiмi-Хiб Вакцина для профiлактики iнфекцiй, викликаних Haemophilus influenzae типу b, кон'югована синтетична |
розчин для внутрiшньом'язевого введення по 0,5 мл у флаконах N 1 або N 25 | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї (ЦГIБ), Нацiональний центр бiопрепаратiв, Куба | АТ "Ебер Бiотек" (Heber Biotec S.A.), Куба | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
2. | Бiфiдумбактерин Bifidumbacterin, супозиторiї | супозиторiї по 1,2 г в контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
3. | Лаферон-ФармБiотек™ НАЗАЛЬНИЙ | лiофiлiзований порошок для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах N 1 у комплектi з крапельницею стерильною | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
4. | OCTANATE / ОКТАНАТ | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 МО/мл (250 та 500 МО/пляшка) та 100 МО/мл (1000 МО/пляшка) фактора VIII коагуляцiї кровi людини у пляшках у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
5. | Рекомбiнантний iнтерферон бета-1b людини (субстанцiя) | Порошок лiофiлiзований у скляних флаконах або пляшках | Probiomed S.A. de C.V., Мексика | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
6. | Рекомбiнантний iнтерферон бета-1a людини (субстанцiя) | Розчин у скляних флаконах або пляшках | Probiomed S.A. de C.V., Мексика | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
7. | Iнтерферон людський рекомбiнантний альфа-2b (субстанцiя) | розчин (заморожений) у флаконах по 1, 5, 10, 15 мл | ТОВ "Фармапарк", Росiя | ТОВ "Фармапарк", Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
8. | ЕПОВIТАН™ / EPOVITAN™ | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах N 102 | LG Life Sciences, Ltd, Корея | LG Life Sciences, Ltd, Корея | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
9. | ЕПОВIТАН™ (EPOVITAN™) | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах N 6 | ВАТ "ФАРМАК", Україна, спiльно з LG Life Sciences, Ltd, Корея | ВАТ "ФАРМАК", Україна, спiльно з LG Life Sciences, Ltd, Корея | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
10. | Poliorix™ / Полiорикс™ Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована |
Розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл, 1 мл (2 дози) у флаконi в упаковцi по 1, 10 або 100 флаконiв; по 5 мл (10 доз) у флаконi в упаковцi по 1, 10 або 50 флаконiв | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
11. | Алергени iнсектнi | У двох комплектах: 1) комплект, що мiстить: 1
флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон
тест-контрольної рiдини - 5 мл, 5 флаконiв розчинної
рiдини - 4,5 мл; 1 порожнiй стерильний флакон, 2
кришки-крапельницi стерильнi; 2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл), 1 кришка-крапельниця стерильна |
ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
12. | Набiр для шкiрної дiагностики медикаментозної алергiї | Випускається у комплектi: 6 флаконiв розчинної рiдини по 4,5 мл, 1 флакон розчину гiстамiну дигiдрохлориду 0,01 %, 3 кришки-крапельницi стерильнi, 100 ланцетiв для прик-тесту одноразового використання | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
Розчинна рiдина для алергенiв | по 4,5 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | |
Розчин гiстамiну дигiдрохлориду 0,01 % для шкiрної дiагностики алергiчних захворювань | по 4,5 мл у флаконах N 1 та N 10 | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв | |
13. | Мiкст-алергени побутовi у виглядi драже | Випускається у комплектi: 1) комплект, що
мiстить: 50 драже (5 рядкiв по 10 драже у кожному
рядку з вмiстом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000
PNU вiдповiдно); 2) комплект, що мiстить: 75 драже (5 рядкiв по 15 драже у кожному рядку з вмiстом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU вiдповiдно); 3) по 10 або 15 драже 5 рядкiв для пiдтримуючої терапiї |
ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
14. | Солкосерил / Solcoseryl® | Желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубах | Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарiя | Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
15. | Солкосерил / Solcoseryl® | Розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25 по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5 | Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарiя | Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
16. | Солкосерил / Solcoseryl® | Мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубах | Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарiя | Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
17. | МАБТЕРА® MABTHERA® | Концентрат для готування iнфузiйного розчину у флаконах по 100 мг/ 10 мл N 1 та N 2, по 500 мг/ 50 мл N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що потребують перереєстрацiї (доповнення терапевтичних показникiв) |
18. | Гiстаглобулiн сухий | По 1 мл гiстаглобулiну сухого у виглядi лiофiлiзованої маси в ампулах у комплектi з розчинником (0,9 % розчин натрiю хлориду) по 2 мл в ампулах. По 5 комплектiв в коробцi | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
19. | Вакцина стафiлококова iнактивована рiдка | По 1,0 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
20. | Вакцина гонококова iнактивована рiдка | По 1,0 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
21. | Бiфiкол сухий | Лiофiлiзована бiомаса по 5 доз у флаконах N 10, по 10 доз та 20 доз у пляшках N 1 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
22. | Розчин альбумiну людини 10 % | розчин 10 % розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Марiупольська мiська станцiя переливання кровi, Україна | Марiупольська мiська станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
23. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % i 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Харкiвський обласний центр кровi, Україна | Харкiвський обласний центр кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
24. | Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % i 20 % | розчин 5 % та 10 % по 50 мл, 100 мл, 250 мл i 400 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
25. | Розчин альбумiну людини 10 % | розчин 10 % по 50мл, 100 мл пляшках N 1 | Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
26. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % i 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Миколаївська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Миколаївська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
27. | Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % та 20 % | розчин 10 % по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
28. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % i 20 % | розчин 10 % по 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 200 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Станцiя переливання кровi м. Днiпродзержинська, Україна | Станцiя переливання кровi м. Днiпродзержинська, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
29. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 50 мл, 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Iвано-Франкiвська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Iвано-Франкiвська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
30. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Кiровоградська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Кiровоградська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
31. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна | Кримська республiканська установа "Станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
32. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Херсонський обласний центр кровi, Україна | Херсонський обласний центр кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
33. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Запорiзька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Запорiзька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
34. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
35. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Одеська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Одеська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
36. | Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % та 20 % | розчин 10 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Житомирський обласний центр кровi, Україна | Житомирський обласний центр кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
37. | Розчин альбумiну 5 %, 10 %, 20 % (Solutio albumini 5 %, 10 %, 20 %) | розчин 5 %, 10 % i 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Володимир-Волинська станцiя переливання кровi, Україна | Володимир-Волинська станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
38. | Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % Solutio albumini 5 %, 10 % | розчин 5 %, 10 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Рiвненська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Рiвненська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
39. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Криворiзька мiська станцiя переливання кровi, Україна | Криворiзька мiська станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
40. | Розчин альбумiну 5 %, 10 % та 20 % Solutio albumini 5 %, 10 %, 20 % | розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 20 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Київський мiський центр кровi, Україна | Київський мiський центр кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
41. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 100мл, 200 мл, 400 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | КЗ "Чернiгiвська обласна станцiя переливання кровi", Україна | КЗ "Чернiгiвська обласна станцiя переливання кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
42. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % та 20 % | розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Черкаська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Черкаська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
43. | Розчин альбумiну 5 %, 10 % Solutio albumini 5 %, 10 % | розчин 5 %, 10 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Тернопiльська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | Тернопiльська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
44. | Розчин альбумiну людини 10 % | розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
45. | Розчин альбумiну людини 5 %, 10 % та 20 % | розчин 10 % по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5 % по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Свердловська обласна регiональна станцiя переливання кровi, Україна | Свердловська обласна регiональна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
46. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 та 20 % | по 50 i 100 мл у пляшках | Вiнницька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Вiнницька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
47. | Розчин альбумiну 5 %, 10 % i 20 % | по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | Волинська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Волинська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 22 грудня 2006 р. N 776 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, Країна | Заявник, Країна | Реєстрацiйна процедура |
48. | БРОНХО-МУНАЛ П (BRONCHO-MUNAL® Р) | Капсули по 3,5 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Змiни I типу |
49. | БРОНХО-МУНАЛ (BRONCHO-MUNAL®) | Капсули по 7 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Змiни I типу |
50. | Ронколейкiн® (iнтерлейкiн - 2 людини рекомбiнантний), субстанцiя | Субстанцiя по 50, 100, 200, 500 мл у скляних флаконах N 1 | ТОВ "Бiотех", Росiя | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
Додаток 3 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 22 грудня 2006 р. N 776 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, що
направленi на проведення клiнiчних випробувань
N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Заявник | Виробник | Клiнiчна база |
51. | Триглобулiн-Бiофарма | Лiофiлiзований порошок або пориста маса по 300 мг бiлка (1 доза) у флаконах N 5 та N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | кафедра дитячих iнфекцiй та дитячої iмунологiї Нацiональної медичної академiї пiслядипломної освiти iм. П. Л. Щупика |
Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |