.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 травня 2005 року | N 233 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра МОЗ України Рибчука В. О.
| Мiнiстр | М. Є. Полiщук |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 травня 2005 р. N 233 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУГМЕНТИН™ SR | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, 1000 мг/62, 5 мг N 16, N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Корпорейшн, США; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | США/Францiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: збiльшення термiну придатностi | UA/0987/03/01 |
| 2. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або 50 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви препарату; змiна назви виробника | UA/1811/01/01 |
| 3. | ГЕПАСОЛ® А | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах-крапельницях | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | Хемофарм | Сербiя i Чорногорiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: уточнення упаковки (було - флакони) | UA/3200/01/01 |
| 4. | ГIДРОХЛОРТIАЗИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Changzhou Pharmaceutical Factory | Китай | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: уточнення написання назви препарату (було - ГIДРОХЛОРТIАЗIД) | UA/3148/01/01 |
| 5. | ГIДРОХЛОРТIАЗИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Huzhou Konch Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: уточнення написання назви препарату (було - ГIДРОХЛОРТIАЗIД) | UA/3149/01/01 |
| 6. | ДУФАЛАК® | сироп по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах N 1; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви препарату; викладення АНД у новiй редакцiї (додання iнформацiї щодо термiну придатностi лiкарського засобу пiсля першого вiдкривання упаковки; уточнення умов зберiгання; змiна у формi упаковки (незначна змiна форми кришки флакону); незначнi змiни маркування флакону | UA/3255/01/01 |
| 7. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг / 5 мл) суспензiї у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
П.01.02/04263 |
| 8. | ЗОКАРДIС® 30 | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3246/01/02 |
| 9. | ЗОКАРДIС® 7,5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3246/01/01 |
| 10. | ЙОКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна назви заявника; змiна назви виробника; збiльшення термiну придатностi; змiна дизайну упаковки | UA/1829/02/01 |
| 11. | КЛАРГОТИЛ® | таблетки по 10 мг N 10 у блiстерах | ЗАТ "Гедеон Рiхтер - РУС" | Росiя | ЗАТ "Гедеон Рiхтер - РУС" | Росiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: уточнення написання назви препарату (було - КЛАРГОТИЛ) | UA/3216/01/01 |
| 12. | КЛАРГОТИЛ® | таблетки по 10 мг in bulk N 900 (10 х 90) у блiстерах; по 12 - 14 кг у пакетах | ЗАТ "Гедеон Рiхтер - РУС" | Росiя | ЗАТ "Гедеон Рiхтер - РУС" | Росiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: уточнення написання назви препарату (було - КЛАРГОТИЛ) | UA/3217/01/01 |
| 13. | ЛАКТУЛОЗА | сироп, 66,7 г / 100 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Iналко С.п.А. | Iталiя | Iналко С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3250/01/01 |
| 14. | ЛАКТУЛОЗА | сироп, 66,7 г / 100 мл in bulk no 250 кг у бочках або по 1250 кг у контейнерах | Iналко С.п.А. | Iталiя | Iналко С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3251/01/01 |
| 15. | МЕГАФЕРИН | таблетки шипучi по 80 мг N 30 | Ей.Бi.Сi. Фармасьютiци AT | Iталiя | Консорцiум фармацевтичного та бiотехнологiчного розвитку ТОВ | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3249/01/01 |
| 16. | МЕНТОЛАТУМ БАЛМ | бальзам по 30 г в банцi, бальзам по 4 г в контейнерi N 1 в конвертi або в блiстер-кардi | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Великобританiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя додаткової форми вторинної упаковки | UA/1003/01/01 |
| 17. | НЕЙРОМIН | таблетки по 500 мкг N 30 (10 х 3) | ОРДАIН ХЕЛЗКАРЕ ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ПАРИС-ДАКНЕР МАЙКРОСФЕРУЛЕС ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3253/01/01 |
| 18. | НЕУТРАКЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 6 | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | Стедман Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3256/01/01 |
| 19. | НIТТИФОР | розчин для зовнiшнього застосування 0,5 % по 60 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | AT Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви виробника; змiна заявника; змiна якiсного складу первинної упаковки |
UA/1192/01/01 |
| 20. | ОКАЦИН | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Новартiс Фарма А Г | Швейцарiя | Ексельвiжн | Францiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна заявника; змiна назви виробника |
Р.08.02/05146 |
| 21. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Дабур Фарма Лiмiтед | Iндiя | Дабур Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3247/01/01 |
| 22. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240 або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120 | Дабур Фарма Лiмiтед | Iндiя | Дабур Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3248/01/01 |
| 23. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель, 10 мг/г по 20 г або по 50 г гелю у тубах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки; змiна маркування упаковки; змiни в АНД | П.02.02/04323 |
| 24. | ОЛФЕН™-100 CP ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки; змiна маркування упаковки; змiни в АНД | П.10.01/03809 |
| 25. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви препарату, змiна дизайну упаковки; змiна маркування упаковки; змiни в АНД |
П.10.01/03811 |
| 26. | ПРОКАЇНАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | DSM Pharma Chemicals South Haven, Inc. | США | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви виробника субстанцiї |
Р.06.01/03279 |
| 27. | САНВАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 20 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: уточнення написання назви препарату (було - САНВАЛ) | UA/3158/001/01 |
| 28. | САНВАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 20 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: уточнення написання назви препарату (було - САНВАЛ) | UA/3158/01/02 |
| 29. | СЕПТИКЛIН | крем по 20 г у тубах | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | Фарма Синт Формулейшнс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3258/01/01 |
| 30. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у пакетах подвiйних полiетиленових | Порус Драгс енд Iнтермiд'єтс Пвт. Лтд. | Iндiя | Porus Drugs and Intermidiates Pvt. Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3259/01/01 |
| 31. | ТIОЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | AT "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | AT "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна якiсного та кiлькiсного складу оболонки |
UA/0693/01/01 |
| 32. | ФЕНОБАРБIТАЛ | таблетки по 15 мг N 30 | Валеант Фарма Угорщина ТОВ | Угорщина | Ай-Сi-Ен Угорщина AT | Угорщина | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви або адреси заявника; змiна дизайну упаковки; змiна в АНД у роздiлi "Маркування" |
UA/2532/01/01 |
| 33. | ФЕНОБАРБIТАЛ | таблетки по 100 мг N 10 | Валеант Фарма Угорщина ТОВ | Угорщина | Ай-Сi-Ен Угорщина AT | Угорщина | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви заявника; змiна дизайну упаковки; змiни в АНД роздiл "Маркування" |
UA/2532/01/02 |
| 34. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 125 мг N 20 | Яманучi Юроп Б.В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3257/01/01 |
| 35. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 250 мг N 20 | Яманучi Юроп Б.В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3257/01/02 |
| 36. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 500 мг N 20 | Яманучi Юроп Б.В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3257/01/03 |
| 37. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки по 1000 мг N 20 | Яманучi Юроп Б.В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3257/01/04 |
| 38. | ФУРАЦИЛIН | розчин спиртовий (1:1500) по 10 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви заявника/виробника |
UA/2361/01/01 |
| 39. | ШИПШИНИ СИРОП | сироп по 200 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн у реєстрацiйнi документи: змiна назви виробника/заявника |
UA/2274/01/01 |
| 40. | АДЕЛЬФАН®-ЕЗИДРЕКС® | таблетки N 250 | Сандоз Прайвiт Лiмiтед, компанiя групи Новартiс | IНДIЯ | Сандоз Прайвiт Лiмiтед, компанiя групи Новартiс | IНДIЯ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3254/01/01 |
| 41. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 4 х 1, N 10 х 3 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3252/01/01 |
| 42. | АНГIЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 4 х 1, N 10 х 3 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3252/01/02 |
| 43. | АФЕНАК-МР | таблетки N 10 (10 х 1) | Бафна Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Бафна Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3245/01/01 |
| 44. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг N 30 | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | AT "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3244/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
