.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 вересня 2005 року | N 460 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 5 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра МОЗ України Рибчука В. О.
| Мiнiстр | М. Є. Полiщук |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 вересня 2005 р. N 460 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу |
Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАЛАТ® | розчин для iнфузiй 0,01 % по 50 мл у флаконах у комплектi з шприцом "Перфузор" та з'єднувальною трубкою для iнфузiй "Перфузор" | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткового дизайну упаковки; змiна назви заявника | Р.01.02/04175 |
| 2. | АДАЛАТ® СЛ | таблетки рапiд-ретард, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 x 3) | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн); змiна назви заявника; уточнення лiкарської форми | П.02.03/06021 |
| 3. | АКТИФЕД™ ЕКСПЕКТОРАНТ | розчин для перорального застосування у флаконах по 100 мл N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя |
Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження листка-вкладиша | П.06.02/04810 |
| 4. | АЛКЕРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг у флаконах N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс,
Великобританiя; Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина |
Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | 3607 |
| 5. | АЛКЕРАН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах по 50 мг у комплектi з розчинником у ампулах по 10 мл | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс,
Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн С.п.А., Iталiя; Кардiнал Хелс, 410 Iнк., США |
Великобританiя/ Iталiя/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | П.06.02/04813 |
| 6. | АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0,1 г N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський ХФЗ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: викладення АНД у новiй редакцiї | П.01.03/05792 |
| 7. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | таблетки для жування по 200 мг in bulk N 5000 | Росс Роббiнз | Iндiя | Росс Роббiнз | Iндiя | Внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (уточнено р. "Опис", а саме: можлива поява вкраплень) | UA/1343/01/01 |
| 8. | АЛЬБЕНДАЗОЛ | таблетки для жування по 400 мг in bulk N 5000 | Росс Роббiнз | Iндiя | Росс Роббiнз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (уточнено р. "Опис", а саме: можлива поява вкраплень) | UA/1343/01/02 |
| 9. | АМIОДАРОН | таблетки по 200 мг N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках; N 60 у контейнерах пластмасових (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Тева Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд", Iзраїль) | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3661/01/01 |
| 10. | БОНАВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3662/01/01 |
| 11. | БОНАДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування по 1 л у пляшках | ВАТ НВО "Новодез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ НВО "Новодез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (роздiл "Показання для застосування") | UA/1692/01/01 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3663/01/01 |
| 13. | ВАЛIДОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 0,06 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження листка-вкладиша | П.12.01/04136 |
| 14. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ |
розчин для iнгаляцiй у небулах по 2,5 мг/2,5 мл N 40 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | UA/1798/01/01 |
| 15. | ВIТРУМ® АНТИОКСИДАНТ |
таблетки, вкритi оболонкою, N 50 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату | П.02.03/05985 |
| 16. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 0,07 г N 6 x 5, N 12 x 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника капсул ("Capsugel", Бельгiя) | UA/2798/01/01 |
| 17. | ГIЗААР® | таблетки, вкритi оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14, N 28 | "Мерк Шарп i Доум" | США | "Мерк Шарп i Доум Б.В." | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну первинної упаковки (перерозподiл тексту) | П.03.03/06209 |
| 18. | ГIКАМТИН | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс,
Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн, США |
Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки - приведення редакцiї стикера у вiдповiднiсть до упаковки з маркуванням англiйською мовою | UA/0346/01/01 |
| 19. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг, 50 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мiлi Хелскере Приват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та листка-вкладиша: роздiли "Показання до застосування", "Спосiб застосування", "Побiчна дiя", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами" | Р.08.03/07262 |
| 20. | ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження листка-вкладиша | П.07.02/0501 |
| 21. | ДОКСАЗОЗИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 2 мг N 20 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Зiгфрид CMS Лтд, Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення складу препарату (допомiжних речовин) | Р.11.01/03936 |
| 22. | ДУАКТИН | капсули по 5 мг N 30 | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi щодо вказаного у попереднiх реєстрацiйних матерiалах (з 2-х до 3-х рокiв) | Р.08.03/07172 |
| 23. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у флаконi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки - приведення редакцiї стикера у вiдповiднiсть до упаковки з маркуванням англiйською мовою; вкладання листка-вкладиша замiсть iнструкцiї для медичного застосування | П.04.03/06481 |
| 24. | ЕПIВIР™ | розчин для перорального застосування по 240 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс,
Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Iнк., Канада |
Великобританiя/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки iз змiнами тексту | П.04.03/06483 |
| 25. | ЕХIНАЦЕЯ ГЕКСАЛ® | рiдина по 100 мл у флаконах N 1 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство
компанiї Гексал АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk: Рентшлер Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3679/01/01 |
| 26. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл суспензiї (125 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки - приведення редакцiї стикера у вiдповiднiсть до упаковки з маркуванням англiйською мовою; вкладання листка-вкладиша замiсть iнструкцiї для медичного застосування | П.01.02/04263 |
| 27. | ЗОКАРДIС® 30 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Стiйкiсть таблеток до роздавлювання" | UA/3246/01/02 |
| 28. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (N 25 x 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс,
Великобританiя; Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | UA/0116/01/01 |
| 29. | IНСУЛIН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК | порошок (субстанцiя) у ємкостях з полiетилену або нержавiючої сталi для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3669/01/01 |
| 30. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки - уточнення вiдпуску з аптеки на вториннiй упаковцi: було - "вiдпускається за рецептом"; стало - "вiдпускається без рецепта" | UA/2564/02/01 |
| 31. | КОЛЛОМАК | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у флаконах | Генрих Мак Спадк. ГмбХ i Компанi КГ | Нiмеччина | Генрих Мак Спадк. ГмбХ i Компанi КГ,
Нiмеччина; Октобер Фарма, С.А.Е, Єгипет |
Нiмеччина/Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника | UA/3667/01/01 |
| 32. | ЛАНВIС | таблетки по 40 мг N 25 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс,
Великобританiя; Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина, для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ДСМ Фармасьютикалс Iнк, США |
Нiмеччина/ Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | UA/0161/01/01 |
| 33. | МАБКАМПАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | IЛЕКС Фармас'ютiкалс Лтд | Великобританiя | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко КГ,
Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-заявника (було - IЛЕКС Фармасьютiкалс ЛТД) | UA/3627/01/01 |
| 34. | МАГНЕВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 ммоль/л по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення концентрацiї дiючої речовини | UA/3677/01/01 |
| 35. | МIКОСПОР® НАБIР ДЛЯ ЛIКУВАННЯ НIГТIВ | мазь по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткового дизайну упаковки; змiна назви заявника | П.04.02/04563 |
| 36. | МIЛЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина, для
ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя |
Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки iз змiнами тексту | П.06.02/04812 |
| 37. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна | ВАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу (роздiл "Мiкробiологiчна чистота" - виключення показника) | Р/98/21/3 |
| 38. | НОРМОПРЕС | таблетки N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3668/01/01 |
| 39. | ОСМО-АДАЛАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, з контрольованим вивiльненням по 30 мг або по 60 мг N 28 (14 x 2) | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн); змiна назви заявника; уточнення лiкарської форми | П.03.03/06146 |
| 40. | ПОЛIМIНЕРОЛ | рiдина по 100 мл у флаконах N 1 | Лавена AT | Болгарiя | Лавена AT | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3680/01/01 |
| 41. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | Хойманн Фарма ГмбХ, Нiмеччина, для
ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя |
Нiмеччина/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | П.04.02/04557 |
| 42. | РАМIРИЛ | капсули по 1,25 мг N 4, N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | змiна первинної упаковки (замiсть блiстерiв - стрипи) | UA/2742/01/01 |
| 43. | РАМIРИЛ | капсули по 2,5 мг N 4, N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | змiна первинної упаковки (замiсть блiстерiв - стрипи) | UA/2742/01/02 |
| 44. | РАМIРИЛ | капсули по 5,0 мг N 4, N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | змiна первинної упаковки (замiсть блiстерiв - стрипи) | UA/2742/01/03 |
| 45. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/3676/01/01 |
| 46. | РЕТРОВIР™ | розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс,
Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Iнк., Канада |
Великобританiя/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | Р.02.03/05837 |
| 47. | РЕТРОВIР™ | капсули по 100 мг N 100 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютiкалс, Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя |
Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки - приведення редакцiї стикера у вiдповiднiсть до упаковки з маркуванням англiйською мовою; вкладання листка-вкладиша замiсть iнструкцiї для медичного застосування | UA/0232/02/01 |
| 48. | СЕРЕТИД™ ДИСКУ С™ | порошок для iнгаляцiй дозований (50 мкг/100 мкг/дозу; 50 мкг/250 мкг/дозу; 50 мкг/500 мкг/дозу) по 60 доз у дискусах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки - внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки iз змiнами тексту | Р.08.03/07303 |
| 49. | СИМВАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30 | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi щодо вказаного у попереднiх реєстрацiйних матерiалах (з 2-х до 3-х рокiв) | Р.08.03/07218 |
| 50. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" |
таблетки по 10 мг N 30 у баночках; N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках (блiстерах) | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки | UA/2894/01/01 |
| 51. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" |
таблетки по 20 мг N 30 у баночках; N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках (блiстерах) | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя додаткової упаковки | UA/2894/01/02 |
| 52. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20, по 400 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мiлi Хелскере Приват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування в тiй самiй терапевтичнiй галузi - приведення у вiдповiднiсть роздiлiв "Показання до застосування", "Спосiб застосування та дози" з роздiлом "Фармакологiчнi властивостi" | Р.08.03/07283 |
| 53. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг N 20; по 20 мг або по 100 мг, або по 250 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Iнтегрейтед Терапьютiк Груп Iнк., США та
Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, якi є власними
фiлiями Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Орiон Фарма, Фiнляндiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, якi є власними фiлiями Шерiнг-Плау Корпорейшн, США |
США/Бельгiя/ США/Фiнляндiя /Бельгiя/США |
реєстрацiя додаткового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (внесення додаткових показань у тiй же терапевтичнiй галузi) | P.10.01/03644 |
| 54. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 5 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну первинної упаковки (поява кольорового "язичка" на етикетцi) | UA/0524/01/01 |
| 55. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 10000 МО, 500000 МО, 1000000 МО у флаконах N 1 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки (вилучення додаткових блокiв тексту з первинної упаковки); змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування (доповнено р. "Спосiб застосування та дози") | Р.12.02/05631 |
| 56. | ФIТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконах, банках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/3681/01/01 |
| 57. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках з полiетилену харчових сортiв для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiталайф Лабораторiєс (пiдроздiл Арч Фармалабс Лiмiтед) | Iндiя | Вiталайф Лабораторiєс (пiдроздiл Арч Фармалабс Лiмiтед) | Iндiя | змiна назви або адреси заявника; змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника) |
UA/0410/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
