.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 грудня 2005 року | N 718 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 5 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра МОЗ України Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 грудня 2005 р. N 718 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИ-АПОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 250 мг / 125 мг N 15 у контейнерах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Апо-Бiотiкс (пiдроздiл компанiї Апотекс Iнк), Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4051/01/01 |
| 2. | АМОКСИ-АПОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг / 125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Апо-Бiотiкс (пiдроздiл компанiї Апотекс Iнк), Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4051/01/02 |
| 3. | АМОКСИ-АПОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг / 125 мг N 14 у контейнерах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Апо-Бiотiкс (пiдроздiл компанiї Апотекс Iнк), Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4051/01/03 |
| 4. | АРБIДОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви або адреси заявника; змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника) | - | Р.02.03/06005 |
| 5. | АТЕНОВА | таблетки по 50 мг, 100 мг N 100 (10 х 10) | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу: було - 2 роки, стало - 3 роки; затвердження нового дизайну упаковки | за рецептом | П.09.02/05303 |
| 6. | БIСАКОДИЛ | таблетки по 5 мг N 40 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.08.00/02173 |
| 7. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг N 50 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.09.00/02231 |
| 8. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 10 х 3 у блiстерах | Актавiс АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя; Кардiнал Хелс Джерманi 405 ГмбХ, Нiмеччина | Болгарiя/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4059/01/01 |
| 9. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 10 х 3 у блiстерах | Актавiс АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя; Кардiнал Хелс Джерманi 405 ГмбХ, Нiмеччина | Болгарiя/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4059/01/02 |
| 10. | ВIПРОСАЛ В | мазь по 50 г у тубах | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.11.00/02503 |
| 11. | ВIРАМУН® | суспензiя для внутрiшнього застосування, 50 мг / 5 мл по 20 мл або по 240 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозуючим шприцем об'ємом 1 мл або 5 мл та перехiдним пристроєм | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Роксан Лабораторiз Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника; збiльшення термiну придатностi; редагування iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2646/02/01 |
| 12. | ДЕЗАМIНООКСИТ ОЦИН | таблетки по 50 МО N 10 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробник а, старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.07.00/02100 |
| 13. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4060/01/01 |
| 14. | IБУПРОФЕН-НОРТОН | гель 5 % по 50 г у тубах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Парк Лабораторне (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника; змiна в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин без змiни ваги лiкарської форми; виправлення технiчної помилки в роздiлi АНД "Маркування" | без рецепта | Р.04.03/06318 |
| 15. | IБУПРОФЕН-НОРТОН | гель 5 % по 50 г у тубах N 50 in bulk | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Ларк Лабораторис (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника; змiна в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин без змiни ваги лiкарської форми; виправлення технiчної помилки в роздiлi АНД "Маркування" | - | Р.04.03/06319 |
| 16. | IНДАПАМIД РЕТАРД СЕРВ'Є | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою препарату; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/4061/01/01 |
| 17. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 | "Лабораторiї Авентiс" | Францiя | "Авентiс Фарма Спесiалiте", Францiя; "Авентiс Фарма Льо Тре", Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); збiльшення термiну придатностi (для упаковки з маркуванням українською та англiйською мовами) | за рецептом | UA/4031/01/01 |
| 18. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО / 0,1 мл по 8000 анти-Ха МО / 0,8 мл у шприц-дозах N 2 | "Лабораторiї Авентiс" | Францiя | "Авентiс Фарма Спесiалiте", Францiя; "Авентiс Фарма Льо Тре", Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); збiльшення термiну придатностi тiльки для упаковки з маркуванням українською та англiйською мовами | за рецептом | П.04.03/06484 |
| 19. | ЛЕГАЛОН® 140 | капсули по 140 мг N 20, N 30, N 60 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника | без рецепта | П.12.02/05595 |
| 20. | ЛЕГАЛОН® 70 | капсули по 70 мг N 20, N 30, N 60 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника | без рецепта | П.12.02/05596 |
| 21. | МАГНЕРОТ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4062/01/01 |
| 22. | МАКРОВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/4063/01/01 |
| 23. | МАРАСЛАВIН® | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4064/01/01 |
| 24. | МIЛI НОСIК | краплi для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Хайтек Фармасьютикалз Приват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заводу-виробника; змiна в процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0567/01/01 |
| 25. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФ ОСФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки (маркування) | за рецептом | UA/2998/01/01 |
| 26. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках скляних | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини | за рецептом | Р.06.99/00782 |
| 27. | НЕФОПАМ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг / мл по 1 мл в ампулах N 3 | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕIПIКО" | Єгипет | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕIПIКО" | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника/виробник а українською мовою (було - Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "ЕЙПIКО", Єгипет) | за рецептом | UA/4039/01/01 |
| 28. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (5 МО) в ампулах N 10 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробника, старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.08.00/02176 |
| 29. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг / мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Кiнмайнд Фармацевтiкалс Пвт.Лтд. | Iндiя | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4065/01/01 |
| 30. | ОКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг / мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 200 | Кiнмайнд Фармацевтiкалс Пвт.Лтд. | Iндiя | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4066/01/01 |
| 31. | ПАНТОПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,04 г N 10 | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4067/01/01 |
| 32. | РАФАХОЛIН Ц | драже N 30 | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Herbapol" АТ | Польща | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Herbapol" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу | без рецепта | Р.07.02/05020 |
| 33. | РЕВIТ | драже N 80, N 100 у контейнерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4068/01/01 |
| 34. | РЕВIТ | драже in bulk no 1 кг у пакетах двошарових iз плiвки полiетиленової | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/4069/01/01 |
| 35. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3745/03/01 |
| 36. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 10 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3745/03/02 |
| 37. | СЕНОРМ | таблетки по 1,5 мг N 100 (10 х 10) | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0733/02/01 |
| 38. | СЕНОРМ | таблетки по 5 мг N 100 (10 х 10) | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0733/02/02 |
| 39. | СЕПТОЛЕТЕ® | пастилки N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/3010/02/01 |
| 40. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 або по 400 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника (було - IксЕль Лабораторiес Приват Лiмiтед) | за рецептом | Р.08.03/07283 |
| 41. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 10000 МО у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Медак ГмбХ", Нiмеччина) - первинне пакування | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання процедури фасування iз in bulk | за рецептом | UA/3835/01/01 |
| 42. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500000 МО у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Медак ГмбХ", Нiмеччина) - первинне пакування | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання процедури фасування iз in bulk | за рецептом | UA/3835/01/02 |
| 43. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000000 МО у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Медак ГмбХ", Нiмеччина) - первинне пакування | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" (вторинне пакування в картонну пачку) | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання процедури фасування iз in bulk | за рецептом | UA/3835/01/03 |
| 44. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номеру (було - UA/4051/01/01) | за рецептом | П.02.01/02769 |
| 45. | ФТОРАФУР | капсули по 400 мг N 100 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробник а, старим дизайном зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.07.00/02138 |
| 46. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий 1 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви та адреси заявника | без рецепта | П.02.02/04362 |
| 47. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Неон Антибiотикс Пвт.Лтд", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/3383/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
