.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 жовтня 2008 року | N 572 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 22.09.2008 N 6856/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 жовтня 2008 р. N 572 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕПАР-ПОС | капсули по 400 мг N 50, N 100 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8975/01/01 |
| 2. | ДОМРИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8976/01/01 |
| 3. | МАНIТОЛ | розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 100 мл, або 200 мл, або 400 мл у пляшках | Приватне пiдприємство "СТРОНГ- IНВЕСТ" | Україна, м. Днiпропетровськ | Вiдкрите Акцiонерне Товариство Науково-виробничий концерн "ЕСКОМ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8977/01/01 |
| 4. | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8979/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 жовтня 2008 р. N 572 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИФЛУ КIДС | порошок у пакетах N 5 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк.; Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | без рецепта | UA/8974/01/01 |
| 2. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 | Солвей Фарма | Францiя | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної речовини; змiна методiв тестування активної речовини; змiна у специфiкацiї активної речовини | за рецептом | UA/0007/01/01 |
| 3. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 | Солвей Фарма | Францiя | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної речовини; змiна методiв тестування активної речовини; змiна у специфiкацiї активної речовини | за рецептом | UA/0007/01/02 |
| 4. | ЕПАДОЛ | рiдина олiйна (субстанцiя) у флягах металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/8982/01/01 | |
| 5. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 6 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8983/01/01 |
| 6. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/8981/01/01 |
| 7. | РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни специфiкацiї активної речовини | за рецептом | UA/8980/01/01 |
| 8. | ТАРКА® | капсули пролонгованої дiї N 28 (14 х 2) | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8978/01/01 |
| 9. | ФIТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Sansun Biological Engineering Co, Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiни в специфiкацiях субстанцiї | UA/0352/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 жовтня 2008 р. N 572 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя ХЕМЕПЕ, Аргентина; Лабораторiя Тютор С. А. С. I. Ф. I. А., вироблено Лабораторiя IМА С. А. I. С., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання препарату (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5830/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН - РАТIОФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Еджзаджiбашi-Зентiва Саглик Урунлерi Санайї ве Тiджарет А. Ш. (скорочена назва: Еджзаджiбашi-Зентiва) | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/1422/01 /01 |
| 3. | АМАРИЛ® | таблетки по 6 мг N 30 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/7389/01/04 |
| 4. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/7389/01/01 |
| 5. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/7389/01/02 |
| 6. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/7389/01/03 |
| 7. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6493/01/01 |
| 8. | АНАФЕРОН | таблетки гомеопатичнi N 20 | ТОВ"НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 9. | АНТИФЛУ КIДС | порошок у пакетах N 5 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.10.03/07475 |
| 10. | БОНДЖИГАР | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Основнi фiзико- хiмiчнi властивостi" | без рецепта | UA/1061/01/01 |
| 11. | ДИМЕТИЛСУЛЬ ФОКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури - внесення змiн в процесi перереєстрацiї (змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї) | без рецепта | UA/8935/01/01 |
| 12. | ДИПРОСАЛIК® | мазь по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4114/02/01 |
| 13. | ДОМIДОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї та змiна дiлянки виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2467/01/01 |
| 14. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 | САНОФI- АВЕНТIС С. п. А. |
Iталiя | САНОФI-СИНТЕЛАБО С. п. А., Iталiя або ЛАБОРАТОРIЇ ЮНIТЕР, Францiя | Iталiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу р. "Характеристики" та змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 15. | ЗОКОР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для N 14) | за рецептом | UA/0645/01/01 |
| 16. | IНДОМЕТАЦИН | мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 40 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.05.03/06770 |
| 17. | IНТЕЛЛАН | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | без рецепта | UA72009/01/01 |
| 18. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi внесення змiн (термiну зберiгання) | за рецептом | UA/5635/01/01 |
| 19. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв таблеток; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 20. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiрiв таблеток; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 21. | КларитроСандо з XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 7, N 14 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в АНД р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/4421/02/01 |
| 22. | КОНВУЛЕКС | сироп для дiтей, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв флакону | за рецептом | UA/6595/02/01 |
| 23. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку (без голок для iн'єкцiй) N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8106/01 /01 |
| 24. | МЕФАХIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 4, N 6 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 4-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу первинної упаковки | за рецептом | UA/6101/01/01 |
| 25. | МIРАМIСТИН | розчин 0,01 % по 50 мл in bulk у флаконах N 100, по 150 мл in bulk у флаконах N 45 | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження i заявника | UA/8711/01/01 | |
| 26. | НIСТАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7727/01/01 |
| 27. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5126/01/01 |
| 28. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки гомеопатичнi N 20, N 40 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3646/01/01 |
| 29. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | без рецепта | UA/5426/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
