.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 жовтня 2008 року | N 574 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 29.09.2008 N 6970/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 8 жовтня 2008 р. N 574 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИКЛО-П | таблетки N 4, N 200 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8987/01/01 |
| 2. | ДИКЛО-П | таблетки у стрипах in bulk N 1000 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/8988/01/01 | |
| 3. | IНДАПАМIД- РАТIОФАРМ SR |
таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8999/01/01 |
| 4. | КЕТОРОЛАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9001/01/01 |
| 5. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ЗАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9002/01/01 |
| 6. | ЛАМIВУДИН 150 мг/ ЗИДОВУДИН 300 мг та АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | комбi-упаковка N 6х(5х4): таблетки, вкритi оболонкою, 150 мг/300 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 2 у мiкроблiстерах N 5, з'єднаних у блiстери N 6 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9004/01/01 |
| 7. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/6985/03/01 |
| 8. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир- трансдермальний, 7 мг/24 години N 7, N 14, N 28 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | ЛТС Ломанн Терапевтичнi Системи ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Францiя, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9011/01/01 |
| 9. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир - трансдермальний, 14 мг/24 години N 7, N 14, N 28 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | ЛТС Ломанн Терапевтичнi Системи ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Францiя, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9011/01/02 |
| 10. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир - трансдермальний, 21 мг/24 години N 7, N 14, N 28 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | ЛТС Ломанн Терапевтичнi Системи ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Францiя, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9011/01/03 |
| 11. | ПРЕПЕНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 10 | Чунгвае Фарма Корпоратiон | Республiка Корея | Чунгвае Фарма Корпоратiон | Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9008/01/01 |
| 12. | РАУВОЛЬФIЯ ВОМIТОРIЯ СУМА АЛКАЛОЇДIВ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iндена С. п. А | Iталiя | Indena S. p. A | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/9009/01/01 | |
| 13. | РИДОНЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9010/01/01 |
| 14. | РИДОНЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9010/01/02 |
| 15. | РИДОНЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9010/01/03 |
| 16. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10, N 270 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9014/01/01 |
| 17. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10, N 270 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9014/01/02 |
| 18. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9015/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 8 жовтня 2008 р. N 574 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕКС ПЛЮС | пастилки N 20 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9017/01/01 |
| 2. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 10, N 50 у блiстерах; N 50 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8994/01/01 |
| 3. | ВАНКОМIЦИН- ТЕВА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/8995/01/01 |
| 4. | ВАНКОМIЦИН- ТЕВА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/8995/01/02 |
| 5. | ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна процедури випробувань препарату; виключення тестiв "Стиранiсть", "Середня маса", "Однорiднiсть дозування"; уточнення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/9020/01/01 |
| 6. | КОМБIНЕКС-П | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9003/01/01 |
| 7. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/8991/01/01 |
| 8. | СЕДАВIТ® | розчин оральний по 100 мл у банках або флаконах; по 200 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8992/01/01 |
| 9. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8 | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко, Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань препарату; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 10. | УРСОХОЛ® | капсули по 250 мг N 10х5, N 10х10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення тесту "Аеросил", змiна процедури випробувань активних субстанцiй та препарату | за рецептом | UA/9018/01/01 |
| 11. | ФЕНIСТИЛ КРАПЛI | краплi 0,1 % по 20 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на 2 роки з попередньою редакцiєю методiв контролю якостi та iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/0857/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 8 жовтня 2008 р. N 574 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКОМПЛIЯ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5733/01/01 |
| 2. | АЛЕКС ПЛЮС | пастилки N 20 | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.09.03/07332 |
| 3. | БIСОПРОВЕЛ | таблетки по 2,5 мг N 10х2, N 10х3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - БIСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ) | за рецептом | UA/8993/01/01 |
| 4. | БIСОПРОВЕЛ | таблетки по 5 мг N 10х2, N 10х3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - БIСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ) | за рецептом | UA/8993/01/02 |
| 5. | БIСОПРОВЕЛ | таблетки по 10 мг N 10х2, N 10х3 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було - БIСОПРОЛОЛ - АСТРАФАРМ) | за рецептом | UA/8993/01/03 |
| 6. | БРЕВIБЛОК 10 мг/мл | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5 | Бакстер Хелскеа Лiмiтед | Великобританiя | Бакстер Хелскеа Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення з АНД р. "Маркування" | за рецептом | UA/1406/01 /01 |
| 7. | ВАНКОМIЦИН- ТЕВА |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг або по 1000 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.09.03/07387 |
| 8. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах; N 10, N 10х10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7212/01/01 |
| 9. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 10х3, N 10х5 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/8199/01/01 |
| 10. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 10 мг N 10х3 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/8199/01/02 |
| 11. | ГIНО- ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї N 10х3 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 12. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 2 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4410/01/01 |
| 13. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 3 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4410/01/02 |
| 14. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 4 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4410/01/03 |
| 15. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 4 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань допомiжної речовини; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" з АНД | за рецептом | UA/4022/01/01 |
| 16. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8997/01/01 |
| 17. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2275/01/01 |
| 18. | ДЖЕНОДЕКС | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в р. "Кольоровiсть" | за рецептом | P.08.01/03484 |
| 19. | ДИКЛОБРЮ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг N 30 | БРЮФАРМЕК- СПОРТ с. п. р. л. |
Бельгiя | БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л. |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0149/02/01 |
| 20. | ДИТИЛIН (СУКСАМЕТОНIЮ ЙОДИД) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | - | UA/1216/01/01 |
| 21. | ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ® | таблетки по 10 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0982/01/01 |
| 22. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 2,5 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8103/01 /01 |
| 23. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8103/01 /02 |
| 24. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8103/01 /03 |
| 25. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8103/01/04 |
| 26. | ЕРИТРОМIЦИНОВА МАЗЬ | мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2957/01/01 |
| 27. | IОВ-ВЕНУМ | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ "ТАЛЮН-А" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ТАЛЮН-А" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8206/01/01 |
| 28. | КОЗААР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 7, N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/4127/01/02 |
| 29. | КОРIОЛ® | таблетки по 6,25 мг N 28, N 30 | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | КРКА, д. д. Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки з видаленням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4128/01/04 |
| 30. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | P.10.01/03829 |
| 31. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 32. | КСЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4032/01/01 |
| 33. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 7,5 мг N 10, N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3921/01/01 |
| 34. | МЕЛОКСИКАМ- ЛУГАЛ |
таблетки по 15 мг N 10, N 10х2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3921/01/02 |
| 35. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 м г/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0134/01/01 |
| 36. | НОВОКАЇН 0,25 % | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси- ФАРМА" |
Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси- ФАРМА" |
Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/7587/01/01 |
| 37. | НОВОКАЇН 0,5 % | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси- ФАРМА" |
Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси- ФАРМА" |
Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/7587/01/02 |
| 38. | НОКЛОТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10, N 20 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3476/01/01 |
| 39. | НОЛЬПАЗА | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14, N 28, N 56 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА д. д. Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7955/01/01 |
| 40. | НОЛЬПАЗА | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28, N 56 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7955/01/02 |
| 41. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин 3 % по 25 мл або по 40 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/8695/01/01 |
| 42. | ПЕРФЕКТИЛ | капсули N 4, N 30 | Вiтабiотiкс Лтд | Велико- британiя |
Вiтабiотiкс Лтд | Велико- британiя |
реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням вторинної упаковки N 30 | без рецепта | UA/3138/01 /01 |
| 43. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США | Нiдерланди/ США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням блiстера з уточненням | за рецептом 10.06.08 | UA/0525/01/03 |
| 44. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 100 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США | Нiдерланди/ США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням блiстера | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 45. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14, N 28, N 100 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США | Нiдерланди/ США | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням блiстера | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 46. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 | Авентiс Фарма С. А. | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника препарату; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна графiчного оформлення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника | за рецептом | UA/6544/01/01 |
| 47. | СЕДОФЛОР | настойка по 100 мл у флаконах або банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою препарату (було - ФIТОСЕД®) | без рецепта | UA/9019/01/01 |
| 48. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С. п. А. | Iталiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 49. | СЕПТОГАЛ | таблетки для смоктання N 20 | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | АТ "Ядран", Галенськiй Лабораторiй | Хорватiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | P.09.03/07389 |
| 50. | СIАЛIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4, N 8 | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Велико- британiя |
Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Велико- британiя |
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.03/07474 |
| 51. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг N 20 | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | БРЮФАРМЕКСП ОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/7503/01/01 |
| 52. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2978/01/01 |
| 53. | ТОФФ ПЛЮС | капсули N 20 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/6327/01/01 |
| 54. | УСПОКОЙ | таблетки N 20 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | без рецепта | UA/7857/01/01 |
| 55. | ФIТОСЕД® | капсули in bulk N 1200 у пакетах з плiвки полiетиленової у контейнерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9013/01/01 |
| 56. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/7061/01/01 |
| 57. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва | - | UA/7062/01/01 |
| 58. | ФРИДЕРМ® ДЬОГОТЬ | шампунь медичний дерматологiчний 0,5 % по 150 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.07.02/04971 |
| 59. | ХЛОРГЕК- СИДИН |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полiмерних | ТОВ "Фаргомед" | Україна | ТОВ "Лiкеро-горiлчаний завод "Тетерiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми флакону | без рецепта | UA/5492/01/01 |
| 60. | ХЛОРГЕК- СИДИНУ БIГЛЮКОНАТ |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах полiмерних з насадкою або у флаконах скляних | ТОВ "РОСБIО" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "РОСБIО" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5569/01/01 |
| 61. | ЦЕЛАСКОН® ЧЕРВОНИЙ АПЕЛЬСИН | таблетки шипучi по 500 мг (по 10 таблеток у тубi) у тубах N 1, N 3 (по 20 таблеток у тубi) у тубах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром (для упаковки по 10 таблеток у тубах N 1, N 3) | без рецепта | UA/3878/01/01 |
| 62. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Qilu Pharmaceutical Co., LTD | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна мiсцезнаходження заявника | - | UA/2070/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
