.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 грудня 2008 року | N 741 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 01.12.2008 N 8492/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 грудня 2008 р. N 741 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНОР | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9195/01/01 |
| 2. | АДРЕНОР | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/2 мл по 2 мл в ампулах in bulk N 200 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9196/01/01 |
| 3. | АТРАКАД | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/2,5 мл по 2,5 мл в ампулах N 10 | Бхарат Сiрамс енд Вакцине Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцине Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9176/01/01 |
| 4. | АТРАКАД | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/2,5 мл по 2,5 мл in bulk в ампулах N 450, N 800 | Бхарат Сiрамс енд Вакцине Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцине Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9177/01/01 |
| 5. | ВЕНТАВIС | розчин для iнгаляцiй, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30, N 100 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; БерлiМед С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9199/01/01 |
| 6. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 5, N 10, N 30, N 100 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9201/01/01 |
| 7. | ЛОСПИРИН™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9202/01/01 |
| 8. | МIЛIНОН | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9180/01/01 |
| 9. | МIЛIНОН | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 10 мл in bulk в ампулах N 200 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9181/01/01 |
| 10. | МIРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 15 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3009/02/01 |
| 11. | МIРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 30 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3009/02/02 |
| 12. | МIРЗАТЕН Q-TAB® | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 45 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3009/02/03 |
| 13. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком журавлини по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9183/01/01 |
| 14. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком персика по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9184/01/01 |
| 15. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком малини по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9185/01/01 |
| 16. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком суницi по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9186/01/01 |
| 17. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком лимону по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9187/01/01 |
| 18. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком ожини по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9188/01/01 |
| 19. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком чорницi по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9189/01/01 |
| 20. | РАПIДОЛ® КОЛД | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком смородини по 5 г у пакетиках N 10 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗАТ "ЗIО-Здоров'я" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9190/01/01 |
| 21. | СИНЕРПЕН | порошок для приготування розчину для iнфузiй у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9191/01/01 |
| 22. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ, Нiмеччина; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9194/01/01 |
| 23. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 5 г у флаконах N 1, N 5 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ, Нiмеччина; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9194/01/02 |
| 24. | ТРИМЕДРОНАТ | капсули по 250 мг N 20, N 40 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9192/01/01 |
| 25. | ТРИМЕДРОНАТ | капсули по 250 мг in bulk N 1000 | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9193/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 грудня 2008 р. N 741 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим маркуванням | без рецепта | UA/0856/01/01 |
| 2. | ВIНПОЦЕТИН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9093/01/01 |
| 3. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання зi смаком м'яти N 24, N 48 | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/3991/01/01 |
| 4. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 24, N 48 | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя" | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/3993/01/01 |
| 5. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Crystal Pharma, S. A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань активної субстанцiї | - | UA/0030/01/01 |
| 6. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД., Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | без рецепта | UA/9197/01/01 |
| 7. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури
випробуваньта специфiкацiї готового лiкарського
засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин) |
за рецептом | UA/9200/01/01 |
| 8. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 10, N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя
додаткової упаковки; змiна процедури випробуваньта специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин) |
за рецептом | UA/9200/01/02 |
| 9. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 10, N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя
додаткової упаковки; змiна процедури випробуваньта специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин) |
за рецептом | UA/9200/01/03 |
| 10. | ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя ЕРБIС" | Україна, Київ | ТОВ "ЕРБIС" | Україна, Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9178/01/01 |
| 11. | IНФЕЗОЛ® 100 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0192/01/01 |
| 12. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ | без рецепта | UA/8582/02/01 |
| 13. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | капсули N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/0160/01/01 |
| 14. | НЕЙРОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/0167/01/01 |
| 15. | ПЕНТАЛГIН IС® | таблетки N 10 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 16. | ПЕНТАЛГIН IС® | таблетки N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk
фiрми-виробника Державного хiмiко- фармацевтичного пiдприємства "IнтерХiм-1" НАН України) |
Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3855/01/01 |
| 17. | П'ЯТИРЧАТКА IС® | таблетки N 10 у блiстерах (фасування iз in bulk
фiрми-виробника Державного хiмiко- фармацевтичного пiдприємства "IнтерХiм-1" НАН України) |
Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0506/01/01 |
| 18. | П'ЯТИРЧАТКА® IС | таблетки N 10 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8698/01/01 |
| 19. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя для перорального застосування по 30 г у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9198/01/01 |
| 20. | ТРАМАДОЛ | капсули твердi по 50 мг N 10, N 20 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/0176/01/01 |
| 21. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну
придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до
4-х рокiв); змiна назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення лiкарської форми |
без рецепта | UA/1013/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 грудня 2008 р. N 741 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИКЛАВ® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна комплектуючих для вимiрювання дози | за рецептом | UA/7064/02/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (125 мг/31,25 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна комплектуючих для вимiрювання дози | за рецептом | UA/7064/02/02 |
| 3. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5302/01/03 |
| 4. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5302/01/02 |
| 5. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8671/01/01 |
| 6. | АЦЕТИН | гранули по 100 мг у пакетиках N 1, N 20 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7161/01/01 |
| 7. | АЦЕТИН | гранули по 200 мг у пакетиках N 1, N 20 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7161/01/02 |
| 8. | БЕТАБIОФЕРОН-1a | розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5740/01/01 |
| 9. | БЕТАБIОФЕРОН-1a | розчин для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5740/01/02 |
| 10. | БЕТАБIОФЕРОН-1a | розчин для iн'єкцiй по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5740/01/03 |
| 11. | БЕТАБIОФЕРОН-1b | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/5741/01/01 |
| 12. | ВIКАЇР® | таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткового виробника; уточнення назви
первинної упаковки; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях та процедурi випробувань активних субстанцiй; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/4946/01/01 |
| 13. | ГIПУРАН131з | розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 1 | Iнститут атомної енергiї | Польща | Iнститут атомної енергiї | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; змiна заявника |
за рецептом | UA/3527/01/01 |
| 14. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у
флаконах; по 25 мл у флаконах- крапельницях |
Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника | без рецепта | UA/6880/01/01 |
| 15. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0128/01/01 |
| 16. | ДЖЕОФЛОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/7074/01/01 |
| 17. | Д-ПАНТЕНОЛ | рiдина в'язка або порошок кристалiчний (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма" Дарниця" | Україна, м. Київ | BASF SE | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/0923/01/01 |
| 18. | ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦIЮ99mTc ГЕНЕРАТОРА 99МО/99mTC |
розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 1 | Iнститут атомної енергiї | Польща | Iнститут атомної енергiї | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; змiна заявника |
за рецептом | UA/3526/01/01 |
| 19. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi пролонгованої дiї по 200 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.03/07503 |
| 20. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, пролонгованої дiї по 300 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.03/07504 |
| 21. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.03/07505 |
| 22. | ЕСТЕРЛАН | таблетки по 0,05 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Iран | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення способу застосування | за рецептом | UA/3076/01/01 |
| 23. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника | без рецепта | UA/6882/01/01 |
| 24. | ЙОДОВIТАЛ КIДЗ | таблетки жувальнi 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15, N 30, N 45, N 60, N 75 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6306/01/01 |
| 25. | КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 26. | КУСТОДIОЛ | розчин для перфузiй по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках; по 1 л, 2 л, 5 л у пакетах | Доктор Ф. Кьолер Кемi ГмбХ | Нiмеччина | Доктор Ф. Кьолер Кемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (по 500 мл, 1000 мл у пляшках; по 1 л, 2 л, 5 л у пакетах) | за рецептом | UA/6672/01/01 |
| 27. | МЕДАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах | ДП "Межирiцький вiтамiнний завод" ДАК "Укрмедпром" | Україна | ДП "Межирiцький вiтамiнний завод" ДАК "Укрмедпром" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника комплектуючих первинної упаковки (ковпачка); змiни до р. "Об'єм вмiсту флакона" | за рецептом | П.07.02/05022 |
| 28. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, оригiнальний, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7951/01/01 |
| 29. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, лимонний аромат, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7952/01/01 |
| 30. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7953/01/01 |
| 31. | МЕТРОДЕНТ® | гель зубний, полуничний аромат, по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7954/01/01 |
| 32. | НАЛТРЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" |
за рецептом | UA/7311/01/01 |
| 33. | НАТРIЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 1 | Iнститут атомної енергiї | Польща | Iнститут атомної енергiї | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; змiна заявника |
за рецептом | UA/3547/01/01 |
| 34. | ПIЛОКТ | комбiнований набiр для орального застосування - комбi-упаковка N 42 (6 х 7): капсули по 30 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 2 у стрипах N 7 у коробцi | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7497/01/01 |
| 35. | ПРОТЕКОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/3347/01/01 |
| 36. | ПРОТЕКОН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | - | UA/3348/01/01 |
| 37. | САЙЗЕН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Лабораторiя Сероно С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення складу готового лiкарського засобу (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/1567/01/01 |
| 38. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi у комплектi з розчинником по 15,6 мл у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2047/01/03 |
| 39. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у комплектi з розчинником по 1 мл у двоємкiсному флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2047/01/01 |
| 40. | СТРОНЦIЮ ХЛОРИД 89SRCL2 |
розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 1 | Iнститут атомної енергiї | Польща | Iнститут атомної енергiї | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; змiна заявника |
за рецептом | UA/3525/01/01 |
| 41. | ТАФЕН® НОВОЛАЙЗЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 2,18 г (200 доз) у картриджi в контейнерi або в контейнерi у комплектi з iнгалятором | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз у спiвробiтництвi з МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки на титульнiй сторiнцi АНД | за рецептом | UA/4376/02/01 |
| 42. | ТРАНДОЛАПРИЛ- РАТIОФАРМ |
капсули по 2 мг N 28, N 30 | Ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматен Фармасьютикс С. А., Грецiя; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису кольору капсули | за рецептом | UA/8182/01/01 |
| 43. | ТУЛIП | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном (було - ТУЛIП®) | за рецептом | UA/0178/01/01 |
| 44. | ТУЛIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном (було - ТУЛIП) | за рецептом | UA/0178/01/03 |
| 45. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 м г N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1239/01/01 |
| 46. | ФЕДИН-20 | капсули по 20 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/1240/01/01 |
| 47. | ФУЦИС | таблетки по 50 мг N 4 у стрипах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0304/01/01 |
| 48. | ФУЦИС | таблетки по 100 мг N 4 у стрипах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0304/01/02 |
| 49. | ФУЦИС | таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/0304/01/03 |
| 50. | ФУЦИС | таблетки по 200 мг N 4 у стрипах | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | ЛIВА ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/0304/01/04 |
| 51. | ЦИПРОМ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0862/01/01 |
| 52. | ЦИПРОМ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/0863/01/01 |
| 53. | ЦИПРОМ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0864/01/01 |
| 54. | ЦИПРОМ-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження
заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/0865/01/01 |
| 55. | ЦИПРОНАТ® | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" |
за рецептом | UA/2733/02/01 |
| 56. | БIСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 5 мг N 10 х 3 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/2955/01/02 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
