.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 лютого 2009 року | N 119 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 09.02.2009 N 723/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв. України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 лютого 2009 р. N 119 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 6-МЕТИЛУ- РАЦИЛ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велико- британiя (ЮК) |
PharmaZell Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9401/01/01 |
| 2. | АМБРОСАН® | краплi оральнi, розчин, 7,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/8271/02/01 |
| 3. | ГЛОДУ ПЛОДIВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (50 % НАТИВНОГО) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI фарма Б.В. | Нiдерланди | Finzelberg GmbH & Co. KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9403/01/01 |
| 4. | ДАКТОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9404/01/01 |
| 5. | ДАКТОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/9405/01/01 | |
| 6. | ДОЦЕТАКТIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 1,5 мл або по 6 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9406/01/01 |
| 7. | КАЛIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 % | розчин для iнфузiй 4 % по 20 мл у флаконах; по 50 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9407/01/01 |
| 8. | КАМЕФЛЮ | спрей по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Ескулап-Фарм" | Республiка Молдова | ТОВ "Флумед-Фарм" | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9312/01/01 |
| 9. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велико- британiя |
СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9408/01/01 |
| 10. | ЛIВОЛАКТ | капсули по 200 мг N 30 | ТОВ "НВП "Арiанда" | Україна, м. Одеса | ТОВ "НВП "Арiанда" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9410/01/01 |
| 11. | ЛIЗИНОПРИЛ ГРIНДЕКС | таблетки по 10 мг N 28 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9411/01/01 |
| 12. | ЛIЗИНОПРИЛ ГРIНДЕКС | таблетки по 20 мг N 28 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9411/01/02 |
| 13. | НАТРIЮ ПАНТОПРАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Органозис Лтд | Iндiя | Jubilant Organosys Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/9413/01/01 | |
| 14. | ФЛУДАРАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мл/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9416/01/01 |
| 15. | ЦЕРЕПРО | капсули по 400 мг N 14 | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9348/01/01 |
| 16. | ЮНIГАММА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 15, N 30, N 60 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9417/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 лютого 2009 р. N 119 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИФЕРИН | капсули N 20 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна умов та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 5-ти до 2-х рокiв); змiна протеїн гiдролiзату тваринного походження L-серину на ферментатив- ний; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки (дизайну); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9254/03/01 |
| 2. | АПО- ЗОПIКЛОН |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/0744/01/01 |
| 3. | АПО- ЗОПIКЛОН |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk N 100 у контейнерах, по 12 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/0744/01/02 |
| 4. | АПО- КЕТОКОНАЗОЛ |
таблетки по 200 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/0745/01/01 |
| 5. | БIОАНТИСЕПТ | рiдина для зовнiшнього застосування по 100 мл у або по 2000 мл у флаконах, по 5000 мл у канiстрах, по 200 л у бочках | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9402/01/01 |
| 6. | БУСЕРИН | спрей назальний, дозований, 150 мкг/дозу по 17,5 мл (35 мг) у флаконах N 1 | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1332/01/01 |
| 7. | БУСЕРИН ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї пролонгованої дiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, шприцом, 2 голками та 2 спиртовими тампонами | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна матерiалу упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткових комплектуючих | за рецептом | UA/1278/01/01 |
| 8. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 8 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5194/01/01 |
| 9. | IНФЛАМА- ФЕРТИН |
розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового типу ампул; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0611/01/01 |
| 10. | КIДДI ФАРМАТОН СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматон СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додання мiрного ковпачка; змiна умов зберiгання; змiни в маркуваннi; змiна мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/0582/01/01 |
| 11. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна форми упаковки | за рецептом | UA/9414/01/01 |
| 12. | ОКТРЕСТАТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарм-Синтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна форми упаковки | за рецептом | UA/9414/01/02 |
| 13. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14, N 28 у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 14. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14, N 28 у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 15. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14, N 28 у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 16. | СЕРРАТА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 10 х 10, N 10 х 3 у стрипах, N 30 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7966/01/01 |
| 17. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй у флаконах N 5, N 10 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум, Францiя | Нiдерланди/ Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 лютого 2009 р. N 119 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИФЕРИН | капсули N 20 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0681/03/01 |
| 2. | АЛКЕРАН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Велико- британiя |
Кардiнал Хелс, США; ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.П.А., Iталiя; ГлаксоСмiтКляйн С.П.А., Iталiя | США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/4713/02/01 |
| 3. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3947/01/02 |
| 4. | АНТИМIГРЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 3, N 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3947/01/01 |
| 5. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 5 мл N 5 х 2 | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 6. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення тексту у листку- вкладишi |
без рецепта | UA/7529/01/01 |
| 7. | БАР-ВIПС | порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 240 г у пакетах | ТОВ "ВIПС-МЕД" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ВIПС-МЕД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5220/01/01 |
| 8. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування
розчину для внутрiшньо- венного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 |
Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н.В. | Бельгiя | Бен Веню Лабораториз Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4405/01/01 |
| 9. | ГАСТРОМАКС | таблетки для жування N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату та реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/0604/01/01 |
| 10. | ГАСТРОМАКС® | таблетки для жування N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/9320/01/01 |
| 11. | ГРАНОЦИТ® 34 | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 | Шугаї-Санофi Авентiс | Францiя | "Авентiс Iнтерконтинентал", Францiя за лiцензiєю "Шугаї Фармасьютiкал Ко. Лтд", Японiя | Францiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5627/01/01 |
| 12. | ДЕНТIНОКС- ГЕЛЬ Н |
гель для ясен по 10 г у тубах | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | Дентiнокс Гесельшафт фармасьютiше препарати Ленк та Шуппан | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8625/01/01 |
| 13. | ДIАБЕТОН® MR 60 мг | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (15 х 2) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна упаковки; уточнення назви лiкарського засобу на упаковцi; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2158/02/02 |
| 14. | IНГАЛIПТ- ЗДОРОВ'Я |
спрей для iнгаляцiй по 30 мл у балонах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна термiну придатностi (з 1-ого до 1,5 року) з термiном введення змiн з 01.06.2009 | без рецепта | UA/3937/02/01 |
| 15. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у пачках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 5 мл N 10 (5 х 2) у пачках | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 16. | КОКАРБОК- СИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- УфаВIТА" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях допомiжної речовини з уточненням р. "Склад" в АНД (розчинник) | за рецептом | UA/5921/01/01 |
| 17. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛАЗОЛНАЗАЛ® ПЛЮС); змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 18. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4964/01/01 |
| 19. | ЛIРИКА | капсули по 50 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/01 |
| 20. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 21. | ЛIРИКА | капсули по 300 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/03 |
| 22. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 23. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8584/01/02 |
| 24. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8584/01/01 |
| 25. | МЕМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Комбiно Фарма Лiмiтед, Мальта; Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя | Мальта/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7816/01/01 |
| 26. | МЕТРОГIЛ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.01.99/00199 |
| 27. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 %, по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни дiлянки виробництва та змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3332/01/01 |
| 28. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни дiлянки виробництва та змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3332/01/02 |
| 29. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | суспензiя для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о. | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о., Польща; Гедеон Рiхтер Румунiя АТ, Румунiя | Польща/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9060/02/01 |
| 30. | ОКСИТОЦИН- ФАРСI |
розчин для iн'єкцiй, 10 ОД/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Каспiан Тамiн Фармасьютикал Ко. | Iран | Каспiан Тамiн Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7956/01/02 |
| 31. | ОКСИТОЦИН- ФАРСI |
розчин для iн'єкцiй, 5 ОД/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Каспiан Тамiн Фармасьютикал Ко. | Iран | Каспiан Тамiн Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7956/01/01 |
| 32. | ОКСIГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | ТОВ "Оксiфарм" | Україна, м. Київ | Шрекьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6795/01/01 |
| 33. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50, N 100 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Феррiнг А/С, Данiя; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Данiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дозування при прийомi препарату | за рецептом | UA/4990/02/01 |
| 34. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 х 1 у коробцi, N 5 х 2 у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової вторинної упаковки (для N 5 х 2 у блiстерах у пачцi) | за рецептом | UA/0901/01/01 |
| 35. | ПОЛIОКСИ- ДОНIЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 мг у флаконах N 5 | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5334/01/01 |
| 36. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5 x 2, N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 5 мл N 5 х 2 | за рецептом | UA/4137/02/01 |
| 37. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8842/01/01 |
| 38. | СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4045/01/01 |
| 39. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4827/01/01 |
| 40. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4827/01/02 |
| 41. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Францiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4827/01/03 |
| 42. | СОМАЗИНА® | розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах N 1 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/3198/02/01 |
| 43. | СУЛЬФАДИМЕТ ОКСИН | таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/3362/01/01 |
| 44. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування"; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 45. | УРОТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 14 х 2, N 14 х 4 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/6706/01/01 |
| 46. | УРОТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 14 х 2, N 14 х 4 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/6706/01/02 |
| 47. | ФIТОЛIЗИН ПЛЮС | паста по 100 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та процедурi випробування активних субстанцiй; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4557/01/01 |
| 48. | ФЛЮКОЛД® НАЙТ | капсули N 10, N 10 х 10 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8083/01/01 |
| 49. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7405/01/02 |
| 50. | ЦЕФУРОКС-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8358/01/01 |
| 51. | ЦЕФУРОКС-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | - | UA/5998/01/01 |
| 52. | ЦЕФУРОКС-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8358/01/02 |
| 53. | ЦЕФУРОКС-500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | - | UA/5998/01/02 |
| 54. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5701/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 лютого 2009 р. N 119 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПРОТЕКАРД | таблетки по 12,5 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина |
не рекомендувати внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування |
рiшення науково-технiчної ради ДФЦ вiд 29.01.2009 (протокол N 02) |
| 2. | ПРОТЕКАРД | таблетки по 25 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина |
не рекомендувати внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування |
рiшення науково-технiчної ради ДФЦ вiд 29.01.2009 (протокол N 02) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
