.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 березня 2009 року | N 147 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 23.02.2009 N 1034/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 березня 2009 р. N 147 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIОРОСТАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 МО (1,3 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9446/01/01 |
| 2. | БIОРОСТАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 8 МО (2,6 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9446/01/02 |
| 3. | БIОРОСТАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9446/01/03 |
| 4. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг N 40 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9434/01/01 |
| 5. | ЕНАТ 400 | капсули по 400 МО N 30 | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд | Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9439/01/01 |
| 6. | IНСТI БЕЗ ЦУКРУ | гранули в саше N 5 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9292/01/01 |
| 7. | КВIНАПРИЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/12,5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Актавiс ХФ, Iсландiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Iсландiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9447/01/01 |
| 8. | КВIНАПРИЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/25 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Актавiс ХФ, Iсландiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Iсландiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9447/01/02 |
| 9. | КВIНАПРИЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Актавiс ХФ, Iсландiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Iсландiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9448/01/01 |
| 10. | ЛАФЕРОБIОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9445/01/01 |
| 11. | ЛАФЕРОБIОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9445/01/02 |
| 12. | ЛАФЕРОБIОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9445/01/03 |
| 13. | ЛАФЕРОБIОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9445/01/04 |
| 14. | ЛАФЕРОБIОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9000000 МО у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9445/01/05 |
| 15. | ЛАФЕРОБIОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18000000 МО у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9445/01/06 |
| 16. | ЛАФЕРОБIОН | лiофiлiзат для розчину назального по 100000 МО у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9445/02/01 |
| 17. | МIКРАЗИМ | капсули, 10000 ОД N 10, N 20, N 30 | ВАТ "СТI-МЕД-СОРБ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "СТI-МЕД-СОРБ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9412/01/01 |
| 18. | МIКРАЗИМ | капсули, 25000 ОД N 10, N 20, N 30 | ВАТ "СТI-МЕД-СОРБ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "СТI-МЕД-СОРБ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9412/01/02 |
| 19. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада |
Нiмеччина/ Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9440/01/01 |
| 20. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 млу попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада |
Нiмеччина/ Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9440/01/02 |
| 21. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада |
Нiмеччина/ Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9440/01/03 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 березня 2009 р. N 147 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДIУПРЕСИН | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0026/01/01 |
| 2. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4156/01/01 |
| 3. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 50 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | за рецептом | UA/4156/02/02 |
| 4. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | за рецептом | UA/4156/02/01 |
| 5. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0579/01/01 |
| 6. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/0746/01/01 |
| 7. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/0746/01/02 |
| 8. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 10 мг N 40 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; вилучення тесту "Втрата в масi при висушуваннi"; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/0723/01/01 |
| 9. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 м г N 40 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна складу препарату (допомiжних речовин) | без рецепта | UA/0723/01/02 |
| 10. | БIОЦЕРУЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/дозу у флаконах N 5; в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕРУЛОПЛАЗМIН); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; змiни роздiлiв АНД | за рецептом | UA/0763/01/01 |
| 11. | БЛАСТОМУНIЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,6 мг у флаконах N 5 | ТОВ "Науково- бiотехнологiчний центр "Ензифарм" |
Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0610/01/01 |
| 12. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучi N 80, N 100 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/9419/01/01 |
| 13. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0786/01/01 |
| 14. | ГАЛIДОР® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0319/01/01 |
| 15. | ГЕВКАМЕН | мазь по 15 г або 25 г у банках, у тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика"; ТОВ "Тернофарм" |
Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0586/01/01 |
| 16. | ГIОКСИЗОН | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна випробувань або меж у процесi виробництва препарату; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/0707/01/01 |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г N 10, N 30 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0708/01/01 |
| 18. | ЕНАЛОЗИД® 12,5 | таблетки N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва; змiна складу препарату (наповнювача); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна постачальника компонентiв упаковки | за рецептом | UA/0702/01/01 |
| 19. | IНГАЛIПТ-КМ | спрей по 30 мл у балонах N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0827/01/01 |
| 20. | IТРАЛ | капсули по 100 мг N 15, N 150 | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0025/01/01 |
| 21. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА 95 % ГРАНУЛЬОВАНА | порошок гранульований або гранули (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | CSPC, Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна заявника; змiна перiодичностi випробування активної субстанцiї | - | UA/0718/01/01 |
| 22. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0749/01/01 |
| 23. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична
фабрика"; ТОВ "Тернофарм" |
Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/0627/01/01 |
| 24. | СНОВЕРИН-ARN® | гранули гомеопатичнi по 7 г у пеналах, по 15 г у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арнiка" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арнiка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0252/01/01 |
| 25. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | без рецепта | UA/0894/01/01 |
| 26. | ХЕФЕРОЛ | капсули по 350 мг N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0263/01/01 |
| 27. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9444/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 березня 2009 р. N 147 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | b-КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2) N 7 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3491/01/01 |
| 2. | b-КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування in bulk (таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 5000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 5000) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника, змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/3492/01/01 |
| 3. | АВАНДIЯ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С. А., Iспанiя |
Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | за рецептом | Р.05.01/03098 |
| 4. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3, N 6 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу та приведення у вiдповiднiсть до дiючого видання ЄФ тесту "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/4822/01/01 |
| 5. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу та приведення у вiдповiднiсть до дiючого видання ЄФ тесту "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/4822/01/02 |
| 6. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 500 мг N 16 | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/7832/01/02 |
| 7. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 250 мг N 16 | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/7832/01/01 |
| 8. | АМПРИЛ | таблетки по 2,5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4903/01/02 |
| 9. | АМПРИЛ | таблетки по 5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4903/01/03 |
| 10. | АМПРИЛ | таблетки по 10 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4903/01/04 |
| 11. | АПОНIЛ | таблетки по 100 мг N 10 х 2 у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8715/01/01 |
| 12. | АСПАРАГIНАЗА 10000 МЕДАК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 5 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2,5 рокiв до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3522/01/02 |
| 13. | АСПАРАГIНАЗА 5000 МЕДАК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО у флаконах N 5 | Медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2,5 рокiв до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3522/01/01 |
| 14. | АЦИК | таблетки по 200 мг N 25 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3443/01/01 |
| 15. | АЦИК | таблетки по 400 мг N 35 | Гексал АГ | Нiмеччина | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3443/01/02 |
| 16. | АЦИК® | таблетки по 200 мг N 25 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АЦИК); змiна назви виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9433/01/01 |
| 17. | АЦИК® | таблетки по 400 мг N 35 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - АЦИК); змiна назви виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9433/01/02 |
| 18. | АЦИКЛОВIР 200 СТАДА® | таблетки по 200 мг N 5 х 5, N 25 х 1, N 25 х 4 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3840/01/01 |
| 19. | АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® | таблетки по 400 мг N 35 х 1, N 5 х 7 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/3840/01/02 |
| 20. | БЛЕМАРЕН | таблетки шипучi N 80, N 100 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою лiкарського засобу (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0762/02/01 |
| 21. | БОНЕФОС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk "Schering Oy", Фiнляндiя компанiя "Schering AG", Нiмеччина (виробник in bulk та первинне пакування) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; оновлення матерiалiв реєстрацiйного досьє у зв'язку з перереєстрацiєю лiкарського засобу у формi in bulk | за рецептом | UA/3811/03/01 |
| 22. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7677/01/01 |
| 23. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ" Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ" Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3582/01/02 |
| 24. | ВIТРУМ® Б'ЮТI СЛIМ КВIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/7462/01/01 |
| 25. | ГАСТАЛ | таблетки для смоктання N 30, N 60 | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ | Польща | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї i реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном (було - UA/9384/01/01) | без рецепта | UA/0432/01/01 |
| 26. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2488/01/01 |
| 27. | ГАФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/2489/01/01 |
| 28. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2488/01/02 |
| 29. | ГАФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/2489/01/02 |
| 30. | ГIАЛГАН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1, у шприцах N 1 | Фiдiа Фармацевтика С. п. А. | Iталiя | Фiдiа Фармацевтика С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1032/01/01 |
| 31. | ГЛIМЕПIРИД- МАКСФАРМА |
таблетки по 1 мг N 30 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6283/01/01 |
| 32. | ГЛIМЕПIРИД- МАКСФАРМА |
таблетки по 2 мг N 30 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6283/01/02 |
| 33. | ГЛIМЕПIРИД- МАКСФАРМА |
таблетки по 3 мг N 30 | Максфарма (UK) Лтд | Великобританiя | Iнтас Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6283/01/03 |
| 34. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (300 МО [22 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 5 голками | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення складу препарату (допомiжних речовин); змiна термiну придатностi лiкарського засобу при кiмнатнiй температурi; змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом (такi наприклад, як колiр кришечок, колiр кодiв на ампулах, змiна контейнера для голок (рiзнi види пластику) | за рецептом | UA/4113/02/01 |
| 35. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 0,75 мл (450 МО [33 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 7 голками | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення складу препарату (допомiжних речовин); змiна термiну придатностi лiкарського засобу при кiмнатнiй температурi; змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом (такi наприклад, як колiр кришечок, колiр кодiв на ампулах, змiна контейнера для голок (рiзнi види пластику) | за рецептом | UA/4113/02/02 |
| 36. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (900 МО [66 мкг]) у попередньо заповнених картриджами ручках у комплектi з 14 голками | Мерк Сероно Iнтернешнл С. А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення складу препарату (допомiжних речовин); змiна термiну придатностi лiкарського засобу при кiмнатнiй температурi; змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) упакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом (такi наприклад, як колiр кришечок, колiр кодiв на ампулах, змiна контейнера для голок (рiзнi види пластику) | за рецептом | UA/4113/02/03 |
| 37. | ГРИПОЦИТРОН- ЗДОРОВ'Я |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 2,2 г у пакетах або пакетах спарених з комбiнованого матерiалу N 10 у пачцi з картону | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1470/01/01 |
| 38. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина; Веймер Фарма ГмбХ. Нiмеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1202/03/01 |
| 39. | ДОНОРМIЛ | таблетки шипучi по 15 мг N 20 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7213/01/01 |
| 40. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7473/01/01 |
| 41. | ЖУРНIСТА | таблетки пролонгованої дiї по 16 мг N 7, N 7 х 4 у блiстерах | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНiл Фармасьютiкал Iнк., США |
США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/02 |
| 42. | ЖУРНIСТА | таблетки пролонгованої дiї по 32 мг N 7, N 7 х 4 у блiстерах | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНiл Фармасьютiкал Iнк., США |
США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/03 |
| 43. | ЖУРНIСТА | таблетки пролонгованої дiї по 8 мг N 7, N 7 х 4 у блiстерах | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Алза Корпорейшн, США; Орто-МакНiл Фармасьютiкал Iнк., США |
США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8322/01/01 |
| 44. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/4163/02/01 |
| 45. | ЗОМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання штампу та риски, що не передбачає дiлення на таблетки | за рецептом | UA/3078/01/01 |
| 46. | IБЕРОГАСТ | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника флаконiв, кришок та крапельниць | без рецепта | UA/6302/01/01 |
| 47. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску для упаковки N 24 (було - за рецептом) | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 48. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 49. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7032/01/01 |
| 50. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7032/01/02 |
| 51. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С. п. А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7032/01/03 |
| 52. | IНДАПАМIД- РАТIОФАРМ SR |
таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8999/01/01 |
| 53. | КАЛЬЦЕМIН АДВАНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30; N 60; N 120 у флаконах пластикових | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США |
США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7110/01/01 |
| 54. | КАЛЬЦЕМIН СIЛЬВЕР | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США |
США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7138/01/01 |
| 55. | КАЛЬЦЕМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США |
США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8391/01/01 |
| 56. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10 | Санофi-Авентiс | Францiя | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї; введення додаткових методiв тестування | за рецептом | UA/7182/01/01 |
| 57. | КЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 2 | Санофi-Авентiс | Францiя | Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя; Авентiс Фарма Льо Тре |
Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї; введення додаткових методiв тестування | за рецептом | UA/7181/01/01 |
| 58. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8794/02/01 |
| 59. | КЛОТРИМАЗОЛ ГЕКСАЛ® | крем 1 % по 25 г у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3445/01/01 |
| 60. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 61. | КОПАКСОН®- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у шприцах N 28 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6307/01/01 |
| 62. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 63. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКпяйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 64. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 65. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8613/01/01 |
| 66. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8613/01/02 |
| 67. | ЛЮТЕНIЛ | таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 3 | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако; Лабораторiя МАКОР, Францiя; Делфарм Лiлль САС, Францiя | Монако/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9005/01/01 |
| 68. | МАЗЬ ТIОТРИАЗОЛIНУ | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 25 г у тубах | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | без рецепта | UA/4182/01/01 |
| 69. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7582/01/01 |
| 70. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 10 х 2 у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8733/01/01 |
| 71. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження заявника в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/9393/01/01 |
| 72. | НЕКСIУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 1, N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Астра Зенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/2534/01/01 |
| 73. | НЕКСIУМ | таблетки,вкритi оболонкою, по 20 мг N 7, N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Астра Зенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/01 |
| 74. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Астра Зенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/02 |
| 75. | НIТРОНГ ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дiї по 6,5 мг N 25, N 100 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/0639/01/01 |
| 76. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 77. | ПОЛIОКСИДОНIЙ | супозиторiї по 6 мг N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3344/01/01 |
| 78. | ПОСТИНОР | таблетки по 0,75 мг N 2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6112/01/01 |
| 79. | РЕЛЕНЦА™ | порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг у блiстерах N 4 у ротадисках N 5 у комплектi з Дискхалером | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн. Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту ЛтД, Австралiя |
Францiя/ Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 80. | РЕТРОВIР™ | сироп, 10 мг/мл по 200 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0232/03/01 |
| 81. | РЕТРОВIР™ | капсули по 100 мг N 100 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйнБiчем Фармасьютикалс Великобританiя;
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя |
Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0232/02/01 |
| 82. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiетиленових | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | ДП "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина) | за рецептом | UA/0632/01/01 |
| 83. | ТАКРОЛ | капсули по 0,5 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ТАКРОЛIМУС) | за рецептом | UA/9441/01/01 |
| 84. | ТАКРОЛ | капсули по 1 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу(було - ТАКРОЛIМУС) | за рецептом | UA/9441/01/02 |
| 85. | ТАКРОЛ | капсули по 5 мг N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАИДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ТАКРОЛIМУС) | за рецептом | UA/9441/01/03 |
| 86. | ТАКРОЛ | капсули по 0,5 мг in bulk N 100 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАИДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ТАКРОЛIМУС) | - | UA/9442/01/01 |
| 87. | ТАКРОЛ | капсули по 1 мг in bulk N 100 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАИДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ТАКРОЛIМУС) | - | UA/9442/01/02 |
| 88. | ТАКРОЛ | капсули по 5 мг in bulk N 100 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СТРАИДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ТАКРОЛIМУС) | - | UA/9442/01/03 |
| 89. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2931/01/01 |
| 90. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2931/01/02 |
| 91. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 0,1 г N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат", Україна; АТ "Галичфарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/2931/02/01 |
| 92. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера (було - UA/1153/01/02) в процесi змiни назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина) | за рецептом | UA/1153/01/01 |
| 93. | ФТАЛАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (дiюча речовина); змiни специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6133/01/01 |
| 94. | ФУНГIСАН | крем 1 % по 25 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - КЛОТРИМАЗОЛ ГЕКСАН®); змiна назви виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | без рецепта | UA/9443/01/01 |
| 95. | ХЕДРIНГ | лосьйон 4 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Торнтон енд Росе Лтд | Великобританiя | Торнтон енд Росе Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та, як наслiдок, додання попереджувальних написiв на макетi графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/7602/01/01 |
| 96. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8529/01/01 |
| 97. | ХIЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника | UA/5995/01/01 | |
| 98. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд нового виробника активної субстанцiї (хлоргексидину диглюконат); змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (хлоргексидину диглюконат) | без рецепта | UA/6404/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 березня 2009 р. N 147 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, у реєстрацiйнi матерiали яких
не рекомендовано вносити змiни
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЦЕФАНГIН® | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | не рекомендується до затвердження змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу: виключення методу контролю та уточнення р. "Мiкробiологiчна чистота", "Зберiгання" | рiшення Науково- технiчної ради ДФЦ вiд 12.02.2009 (протокол N 3) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
