.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 червня 2009 року | N 419 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 10 червня 2009 р. N 419 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Сироватка проти отрути гадюки звичайної (Vipera berus) | розчин для iн'єкцiй по 500 антитоксичних одиниць в ампулi N 1 | Завод Вакцин i Сироваток "БIОМЕД" ТОВ, Польща | ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Анатоксин дифтерiйно-правцевий очищеним адсорбований зi зменшеним вмiстом антигенiв рiдкий (АДП-М анатоксин) | суспензiя для iн'єкцiй 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Прiорикс™ / Priorix™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi; у мультидозових (10 доз) флаконах у комплектi з розчинником у флаконах | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Бiфiдумбактерин сухий | Лiофiлiзат для виготовлення суспензiї для перорального i мiсцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України вiд 10 червня 2009 р. N 419 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 5. | РОТАРИКС™ / ROTARIX™ Вакцина для профiлактики ротавiрусної iнфекцiї |
суспензiя для перорального застосування (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому пероральному аплiкаторi або тубi N 1, 5, 10, 25, 50 або 100 | GiaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу |
| 6. | Адьфарекiн® Iнтерферон людини рекомбiнантний альфа-2b |
лiофiлiзований порошок по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; лiофiлiзований порошок по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); лiофiлiзований порошок по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-Фарма", Україна | Змiни I та II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 7. | IHBIBAK INVIVAC® Вакцина проти грипу, тривалентна, iнактивована, вiросомальна, мiстить поверхневi антигени вiрусу грипу |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10 | Солвей Бiолоджiкалз Б. В., Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б. В., Нiдерланди | Змiни I типу |
| 8. | IНФАНРИКС ГЕКСА / INFANRIX HAXA™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (уточнення до сертифiката про державну реєстрацiю) |
| 9. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
