Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 22 березня 2006 року N 141


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.

Мiнiстр Ю. В. Поляченко

 

Додаток
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 22 березня 2006 р. N 141

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

N
п/п		 Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстра-
цiйного посвiдчення
1. БЕТАМЕТАЗОН крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/4321/01/01
2. ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах, у контурних чарункових упаковках ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта П.05.03/06868
3. ВIРАСЕПТ порошок для перорального застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом P.04.01/02997
4. ГIНЕКОФIТ настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" Україна, м. Харкiв ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ"		 Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/4322/01/01
5. ДИФЕРЕЛIН порошок люфiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 7 Бофур Iпсен Iнтернасьональ Францiя IПСЕН ФАРМА БIОТЕК Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/0695/02/01
6. ДIАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГIДРАТ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ JUSTESA IMAGEN SA Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника (було - JUSTESA IMEGEN SA) - UA/4116/01/01
7. ЕНАП®  таблетки по 5 мг N 20 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/4323/01/01
8. ЕРIУС®  сироп (0.5 мг/мл) по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 Шерiнг-Плау Сентрал IстАГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США Бельгiя/ США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi: р. "Побiчна дiя", р. "Особливостi застосування", р. "Спосiб застосування та дози", р. "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами" без рецепта P.03.03/06211
9. ЕСПА-ЛIПОН® 200 таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 Еспарма ГмбХ Нiмеччина Еспарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/4179/01/01
10. ЕСПА-ЛIПОН® 600 таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 Еспарма ГмбХ Нiмеччина Еспарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин за рецептом UA/4179/01/02
11. ЗОДАК таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника), змiна назви або адреси заявника без рецепта UA/4070/03/01
12. КАЛЬЦIЙ ФРУКТОВИЙ таблетки для жування по 0,5 г N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/4324/01/01
13. КАПТОПРИЛ таблетки по 0,025 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Опис"; змiни в АНД р. "Маркування" за рецептом UA/1707/01/01
14. КОАКСИЛ®  таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/4325/01/01
15. КОАКСИЛ®  таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi Францiя реєстрацiя додаткової упаковки зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення за рецептом П.04.01/02996
16. ЛЕПОНЕКС®  таблетки по 100 мг N 50 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фармасьютикалс ЮК ЛТД Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 4-х до 5-ти рокiв) за рецептом UA/1006/01/01
17. ЛЕПОНЕКС®  таблетки по 25 мг N 50 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фармасьютикалс ЮК ЛТД Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 4-х до 5-ти рокiв) за рецептом П.04.99/00466
18. МIКОМАКС IНФ розчин для iнфузiй по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 АТ "Зентiва" Чеська Республiка АТ "Зентiва" Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника за рецептом UA/4155/02/01
19. ОЛIОР таблетки по 2 мг N 10 х 2 у блiстерах Нортон iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. Канада Юнiмакс Лабораторiс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки - узгодження мiж собою специфiкацiї та методiв контролю за р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення р. "Маркування" у вiдповiднiсть до макету упаковки за рецептом UA/0988/01/01
20. ОЛIОР таблетки по 3 мг N 10 х 2 у блiстерах Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. Канада Юнiмакс Лабораторiс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки - узгодження мiж собою специфiкацiї та методiв контролю за р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення р. "Маркування" у вiдповiднiсть до макету упаковки за рецептом UA/0988/01/02
21. ОЛIОР таблетки по 4 мг N 10 х 2 у блiстерах Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. Канада Юнiмакс Лабораторiс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки - узгодження мiж собою специфiкацiї та методiв контролю за р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення р. "Маркування" у вiдповiднiсть до макету упаковки за рецептом UA/0988/01/03
22. ОЛIОР таблетки по 2 мг in bulk N 10 х 10 у блiстерах Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. Канада Юнiмакс Лабораторiс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки - узгодження мiж собою специфiкацiї та методiв контролю за р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення р. "Маркування" у вiдповiднiсть до макету упаковки - UA/0989/01/01
23. ОЛIОР таблетки по 3 мг in bulk N 10 х 10 у блiстерах Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. Канада Юнiмакс Лабораторiс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки - узгодження мiж собою специфiкацiї та методiв контролю за р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення р. "Маркування" у вiдповiднiсть до макету упаковки - UA/0989/01/02
24. ОЛIОР таблетки по 4 мг in bulk N 10 х 10 у блiстерах Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. Канада Юнiмакс Лабораторiс Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки - узгодження мiж собою специфiкацiї та методiв контролю за р. "Мiкробiологiчна чистота"; приведення р. "Маркування" у вiдповiднiсть до макету упаковки - UA/0989/01/03
25. ТЕТУРАМ таблетки по 0,15 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ ЗАТ "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* - викладення АНД у новiй редакцiї (змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу, змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiни в АНД (роздiл "Маркування") за рецептом П.07.02/05026
26. ФАРМОРУБIЦИН® ШВИДКОРОЗЧИННИЙ лiофiлiзований порошок по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 50 мг у флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Фармацiя Iталiя С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми за рецептом П.06.01/03167
27. ФЕБIХОЛ® капсули по 100 мг N 50 ТОВ "Новентiс" Чеська Республiка ТОВ "Новентiс" Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/4326/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiї документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua