.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 квiтня 2006 року | N 223 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком N 1 (додається).
2. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 квiтня 2006 р. N 223 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТИ-МЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | IНДIЯ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4386/01/01 |
| 2. | АЛТИ-МЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4386/01/02 |
| 3. | ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 0,08 г N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки - з вiдповiдними змiнами у р. "Маркування" | за рецептом | UA/3582/01/01 |
| 4. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | гель 1 % по 40 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
викладення АНД у новiй редакцiї: змiна специфiкацiї
дiючої речовини; змiна специфiкацiї наповнювачiв;
змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського
засобу - р. "Iдентифiкацiя", "Супровiднi
домiшки", "Кiлькiсне визначення.
Пропiленглiколь"; збiльшення термiну
придатностi - було - 1 рiк, стало - 2 роки; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин |
без рецепта | P.08.02/05154 |
| 5. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
збiльшення термiну придатностi: було - 1 рiк 6 мiсяцiв, стало - 3 роки |
за рецептом | P.06.02/04829 |
| 6. | ЕНТЕРОЖЕРМI НА | суспензiя для перорального застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20 |
Санофi- Синтелабо С.п.А |
Iталiя | Санофi-Синтелабо С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання лiкарської форми (було - суспензiя для внутрiшнього застосування) |
без рецепта | UA/4234/01/01 |
| 7. | ЕНТЕРОФУРИЛ | капсули по 200 мг N 16 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/1991/01/02 |
| 8. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах полiетиленових, вкладених у пачку | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано- Франкiвськ |
ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано- Франкiвськ |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4387/01/01 |
| 9. | КЛОНАЗЕПАМ | таблетки по 2 мг N 30 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.02.01/02793 |
| 10. | КОЛПОТРОФIН | капсули вагiнальнi м'якi по 10 мг N 10 | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi - у роздiлi "Протипоказання" - виключено "Вагiтнiсть i перiод лактацiї", ця iнформацiя внесена у р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/3481/03/01 |
| 11. | КОЛПОТРОФIН | крем вагiнальний 1 % по 15 г у тубах | Лабораторiя Терамекс | Монако | Лабораторiя Терамекс | Монако | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi - у роздiлi "Протипоказання" - виключено "Вагiтнiсть i перiод лактацiї", ця iнформацiя внесена у р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/3481/02/01 |
| 12. | КСИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 у блiстерах, N 10 у флаконах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4388/01/01 |
| 13. | КСИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 у блiстерах, N 10 у флаконах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4388/01/02 |
| 14. | КСИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 у блiстерах, N 10 у флаконах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4388/01/03 |
| 15. | ЛАМОТРИН | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2112/01/01 |
| 16. | ЛАМОТРИН | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2112/01/01 |
| 17. | ЛИВАРОЛ® | супозиторiї вагiнальнi по 0,4 г N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв змiна умов вiдпуску з аптек та їх структурних пiдроздiлiв: було - за рецептом, стало - без рецепта | без рецепта | UA/1958/01/02 |
| 18. | НIТРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Кiнмайнд Фармацевтiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | НЕОН АНТИБЮТИКС ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення дозування препарату (було - 20 мг/мл) |
за рецептом | UA/4366/01/01 |
| 19. | НIТРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | Кiнмайнд Фармацевтiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | НЕОН АНТИБЮТИКС ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування препарату (було - 20 мг/мл) | - | UA/4367/01/01 |
| 20. | ПIМАФУЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); змiна назви або адреси заявника; змiни до роздiлу АНД (приведення у вiдповiднiсть роздiлу "Маркування" до первинної упаковки) | за рецептом | UA/4370/03/01 |
| 21. | ПIМАФУЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки старого зразка зi збереженням попереднього реєстрацiйного номера | за рецептом | UA/0393/02/01 |
| 22. | СИНУПРЕТ® | краплi для перорального застосування по 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4373/02/01 |
| 23. | ТРИДУКТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення упаковки у зв'язку з оформленням реєстрацiйного посвiдчення нового зразка | за рецептом | P.09.03/07319 |
| 24. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 0,1 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ" Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ" Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського препарату - р. "Розчинення" | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 25. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ" Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського препарату - р. "Розчинення" | за рецептом | UA/1153/01/01 |
| 26. | ФОКУСИН | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї готового лiкарського засобу в р. "Опис" | за рецептом | UA/3876/0/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 квiтня 2006 р. N 223 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, у реєстрацiйнi матерiали яких
не рекомендовано вносити змiни
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- заявник/ виробник |
Країна | Процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСПЕКАРД | таблетки по 0,1 г N 100 у контейнерах полiмерних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiну специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Опис" (пропонується уточнення щодо наявностi запаху оцтової кислоти) у зв'язку з тим, що дана змiна призведе до погiршення якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/1265/01/01 |
| 2. | АСПЕТЕР | таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у полiмерних контейнерах | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна | не рекомендувати до затвердження змiну специфiкацiї готового лiкарського засобу - р. "Опис" (пропонується уточнення щодо наявностi запаху оцтової кислоти) у зв'язку з тим, що дана змiна призведе до погiршення якостi лiкарського засобу | без рецепта | П.02.03/05853 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
