.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 квiтня 2006 року | N 234 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| В. о. Мiнiстра | В. Л. Весельський |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19 квiтня 2006 р. N 234 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiй- ного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА 95% ГРАНУЛЬОВАНА | порошок гранульований (субстанцiя) у картоннiй коробцi для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс Лтд | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Inc. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення фiрми - виробника субстанцiї (було - DSM Nutritional Products (UK) Limited, Шотландiя) | - | UA/4382/01/01 |
| 2. | АСКОРУТИН | таблетки N 10, N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах полiмерних | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4397/01/01 |
| 3. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 10 x 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 4. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 10 x 10 | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд. | Австралiя | ТЕМIС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4467/01/02 |
| 5. | БРОНХIАЛ З ПОДОРОЖНИКОМ, ЧЕБРЕЦЕМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах N 1 | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату українською мовою (було - БРОНХIАЛ З ПОДОРОЖНИКОМ, ЧАБРЕЦЕМ I ВIТАМIНОМ C) | без рецепта | UA/4402/01/01 |
| 6. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 2 мг N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4410/01/01 |
| 7. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 3 мг N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4410/01/02 |
| 8. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 4 мг N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод |
Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4410/01/03 |
| 9. | ДИКЛОРАН® СР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10 x 2, N 10 x 10 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна наповнювача на iнший порiвнюваний наповнювач | за рецептом | П.04.01/03040 |
| 10. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед, Iндiя; Неон Антiбiотiкс Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (додатковий виробник) | за рецептом | UA/0730/01/01 |
| 11. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед, Iндiя; Неон Антiбiотiкс Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (додатковий виробник) | за рецептом | UA/0730/01/02 |
| 12. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед, Iндiя; Неон Антiбiотiкс Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (додатковий виробник) | - | UA/0731/01/01 |
| 13. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед, Iндiя; Неон Антiбiотiкс Пвт. Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна в умовах випуску серiй i методах контролю якостi готового лiкарського засобу (додатковий виробник) | - | UA/0731/01/02 |
| 14. | ЕФIПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4468/01/01 |
| 15. | КОРТЕКСИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 10 | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4470/01/01 |
| 16. | КУРОСУРФ | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | Нiкомед | Австрiя | К'єзi Фармацеутицi С. п. А., Iталiя для Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Iталiя/ Австрiя |
реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2594/01/01 |
| 17. | ЛОКОЇД® | мазь 0,1 % по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; Астеллас Фарма С. п. А, Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/4471/01/01 |
| 18. | ЛОКОЇД® | мазь 0,1 % по 30 г у тубах | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки старого зразка зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.01/03037 |
| 19. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Chemopharma, a. s. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4472/01/01 |
| 20. | НАФТАЛАНОВА МАЗЬ | мазь для зовнiшнього застосування по 15 г або по 25 г у тубах | ТОВ "БIОIЛ" | Азербайджан | ТОВ "БIОIЛ" | Азербайджан | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4474/01/01 |
| 21. | НIТАЦИД®- ДАРНИЦЯ |
мазь для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах; по 500 г або по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4433/01/01 |
| 22. | НОРМОВЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4475/01/01 |
| 23. | ОКУБРАКС | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарiя | Алкон Кузi, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни-виробника (було - Iталiя) | за рецептом | Р.03.01/02810 |
| 24. | ОЛАТРОПIЛ® | капсули N 30 (10 x 3) | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на упаковцi: було - без рецепта, стало - за рецептом, згiдно з iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3936/01/01 |
| 25. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/4476/01/01 |
| 26. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; Астеллас Фарма С. п. А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/4476/02/01 |
| 27. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки старого зразка зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.01/03038 |
| 28. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | Яманучi Юроп Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки старого зразка зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | П.04.01/03039 |
| 29. | ПОЛIВIНIЛ- ПIРОЛIДОН НИЗЬКО- МОЛЕКУ- ЛЯРНИЙ МЕДИЧНИЙ 12600 + 2700 (ПОЛIВIДОН) |
порошок (допомiжна речовина) у пакетах полiетиленових двошарових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Новочеркаський завод синтетичних матерiалiв" | Росiя | ВАТ "Новочеркаський завод синтетичних матерiалiв" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4477/01/01 |
| 30. | ПРОМЕДОЛ | порошок (субстанцiя) у банках або пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєверо- донецьк |
Державне пiдприємство "Науково- дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" |
Україна, Луганська обл., м. Сєверо- донецьк |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника | - | П.03.03/06134 |
| 31. | ПРОСТАПОЛ | екстракт рiдкий по 25 мл у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника Кракiвський завод лiкарських рослин "HERBAPOL S. A.", Польща) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4483/01/01 |
| 32. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4478/01/01 |
| 33. | САРИДОН | таблетки N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Лабораторiя Рош Нiколас, Францiя, дочiрня компанiя Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Байєр Санте Фамiльяль, Францiя | Францiя/ Швейцарiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви фiрми-заявника та реєстрацiйної процедури - змiна змiсту лiцензiї на виробництво (змiна назви виробника); реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви або адреси заявника | без рецепта | UA/0496/01/01 |
| 34. | СРIБЛА ПРОТЕЇНАТ (ПРОТАРГОЛ) | порошок або кристали (субстанцiя) у полiетиленових мiшках або контейнерах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Ексiмед" | Україна, м. Київ | Laboratorios Argenol S. L. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4479/01/01 |
| 35. | СРIБРО КОЛОЇДНЕ (КОЛАРГОЛ) | пластинки або кристали (субстанцiя) у полiетиленових мiшках або у контейнерах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Ексiмед" | Україна, м. Київ | Laboratorios Argenol S. L. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4480/01/01 |
| 36. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 1 мг N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - без рецепта) | за рецептом | UA/4380/01/01 |
| 37. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 5 мг N 50 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску (було - без рецепта) | за рецептом | UA/4380/01/02 |
| 38. | ХЕЛIСКАН® | настойка по 100 мл у флаконах або банках | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4481/01/01 |
| 39. | ХОЛОСАНТ | сироп по 150 г або по 250 мл у флаконах (маркування та пакування iз in bulk фiрми-виробника АТ "Хiмфарм", Республiка Казахстан) | ТОВ "Сантобiо" | Україна | Український консорцiум "Екосорб" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: конкретизацiя реєстрацiйної процедури; уточнення написання країни-виробника in bulk (було - Казахстан) | без рецепта | UA/4320/01/01 |
| 40. | ХОЛОСАС | сироп по 150 г in bulk у флаконах N 60; по 250 мл in bulk у флаконах N 20 | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання країни-заявника/ виробника (було - Казахстан) |
- | UA/4187/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
