МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 20 липня 2009 року	N 525

Про затвердження Змiн до Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 серпня 2009 р. за N 755/16771

     Вiдповiдно до Законiв України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", "Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв", "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв", "Про приєднання України до Картахенського протоколу про бiобезпеку до Конвенцiї про бiологiчне рiзноманiття", Порядку державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.02.2009 N 114, наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09.10.2000 N 247, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10.01.2001 за N 4/5195 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 14.03.2006 N 120), що додаються.

     2. Департаменту органiзацiї санiтарно-епiдемiологiчного нагляду (Мухарська Л. М.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Цей наказ набирає чинностi з дня офiцiйного опублiкування.

     4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Мiнiстра, головний державний санiтарний лiкар України	О. М. Бiловол
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	А. Гота
Голова Державного комiтету України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики	Л. В. Лосюк

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 липня 2009 р. N 525
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 серпня 2009 р. за N 755/16771

Змiни
до Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09.10.2000 N 247, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10.01.2001 за N 4/5195 (у редакцiї наказу МОЗ вiд 14.03.2006 N 120)

     1.1. В абзацi першому цього Порядку:

     пiсля слiв ""Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв"," доповнити словами ""Про державну систему бiобезпеки при створеннi, випробуваннi, транспортуваннi та використаннi генетично модифiкованих органiзмiв", "Про приєднання України до Картахенського протоколу про бiобезпеку до Конвенцiї про бiологiчне рiзноманiття",";

     пiсля слiв ""Про метрологiю та метрологiчну дiяльнiсть"," слово "постанови" замiнити словом "постанов";

     пiсля слiв "(iз змiнами)," доповнити словами та цифрами "та вiд 18.02.2009 N 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних та лiкарських засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням",".

     1.2. Роздiл 1 цього Порядку доповнити новим визначенням:

     "новий харчовий продукт - харчовий продукт, включаючи iнгредiєнти такого харчового продукту, який ще не виходив на споживчий ринок України, тому що цей харчовий продукт:

     має нову або цiлеспрямовано модифiковану первiсну молекулярну структуру;

     мiстить або складається з генетично модифiкованих органiзмiв;

     виготовлений з, але не мiстить генетично модифiкованi органiзми;

     мiстить або видiлений з мiкроорганiзмiв, грибiв та водоростей;

     мiстить або видiлений з рослин та iнгредiєнтiв харчових продуктiв, видiлених iз тварин, за винятком харчових продуктiв, включаючи iнгредiєнти цих харчових продуктiв, що отриманi за традицiйними методами розведення тварин та мають iсторiю безпечного харчового споживання;

     вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, що ранiше не використовувався i який може призвести до значних змiн у складi та структурi харчових продуктiв або iнгредiєнтiв цих харчових продуктiв та вплинути на їх поживну цiннiсть, обмiн речовин або рiвень небезпечних факторiв".

     1.3. Пункт 7.10 Роздiлу 7 доповнити другим реченням такого змiсту: "Державна санiтарно-епiдемiологiчна експертиза нових харчових продуктiв проводиться протягом 90 робочих днiв пiсля отримання повної заявки на експертизу нових харчових продуктiв.". У зв'язку з цим речення друге - четверте вважати вiдповiдно реченнями третiм - п'ятим.

     1.4. Додаток 2 доповнити новим пунктом 17 такого змiсту:

     "17. Для проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи генетично модифiкованих органiзмiв джерел харчових продуктiв, а також харчових продуктiв, косметичних засобiв, якi мiстять такi органiзми або отриманi з їх використанням, заявник подає контрольнi зразки та документи, якi повиннi мiстити:

     1) загальноприйнятi назви, торговельне найменування продуктiв i назви генетично модифiкованих органiзмiв (далi - ГМО), що в них мiстяться, а також будь-якi iдентифiкатори, назви чи коди, що використовуються заявником для визначення ГМО;

     2) iнформацiю щодо призначення продукцiї, її специфiкацiї, способу застосування. Iнформацiю щодо вiдмiнностi у використаннi чи обробцi ГМО у порiвняннi з подiбною негенетично модифiкованою продукцiєю;

     3) iнформацiю щодо живих змiнених органiзмiв, призначених для безпосереднього використання в якостi харчових продуктiв або корму або для обробки згiдно з Додатком II до Картахенського протоколу про бiобезпеку до Конвенцiї про бiологiчне рiзноманiття вiд 21.01.2000;

     4) характеристику генетично модифiкованого органiзму та отриманих у результатi генетичної модифiкацiї його властивостей;

     5) загальноприйняту назву, таксономiчний статус та характеристику органiзму-реципiєнта;

     6) загальноприйняту назву, таксономiчний статус та характеристику органiзму-донора;

     7) iнформацiю щодо процесу генетичної модифiкацiї, у тому числi: джерело трансгену; векторну послiдовнiсть (включаючи гени основної ознаки, гени-маркери, промотори, термiнатори, регуляторну та некодуючу послiдовнiсть, видаленi або iнактивованi гени), характеристики та функцiї вставки; метод трансформацiї; стабiльнiсть вбудованої конструкцiї (конструкцiй) та експресiї дезоксирибонуклеїновою кислотою (далi - ДНК), можливих непередбачуваних ефектiв генетичної модифiкацiї;

     8) iнформацiю щодо характеристики, функцiї та механiзму дiї бiлка (бiлкiв), що експресовано введеною ДНК, основнi вториннi метаболiти, включаючи токсини;

     9) iнформацiю щодо результатiв дослiджень токсичних властивостей бiлка (бiлкiв), що експресовано введеною ДНК, включаючи гостру, субхронiчну, хронiчну токсичнiсть, алергеннi властивостi, вiддаленi наслiдки дiї;

     10) iнформацiю щодо результатiв дослiджень токсичних властивостей цiлiсного продукту, включаючи гостру, субхронiчну, хронiчну токсичнiсть, алергеннi властивостi, вiддаленi наслiдки дiї;

     11) аналiз можливостi переносу генiв вiд генетично модифiкованого органiзму або продукцiї, отриманої з його застосуванням, до органiзму людини або її мiкрофлори;

     12) iнформацiю щодо методiв детекцiї та iдентифiкацiї генетично модифiкованого органiзму, вбудованої послiдовностi ДНК та експресованого бiлка (бiлкiв);

     13) iнформацiю щодо умов розмiщення на ринку продуктiв харчування, вироблених з ГМО, включаючи конкретнi умови використання чи споживання;

     14) iнформацiю щодо мiсць знаходження референтного матерiалу;

     15) iнформацiю щодо пропонованого етикетування;

     16) iнформацiю щодо методiв утилiзацiї та заходiв, якi необхiдно вжити у випадку ненавмисного чи неправильного використання;

     17) iнформацiю щодо особливих iнструкцiй чи рекомендацiй з обробки i зберiгання;

     18) iнформацiю щодо пропозицiй стосовно обмеження до використання дозволеного ГМО (де можна використовувати харчовий продукт, що мiстить або вироблений з ГМО);

     19) iнформацiю щодо пропонованої упаковки;

     20) iнформацiю щодо пропонованого виробництва та/або ввезення в Україну;

     21) пропозицiї щодо пiсляреєстрацiйного монiторингу;

     22) iнформацiю i висновки щодо оцiнки ризику та реєстрацiї у країнi-виробнику та в iнших країнах;

     23) iнформацiю щодо перелiку документiв, якi є конфiденцiйними.".

В. о. директора Департаменту органiзацiї санiтарно-епiдемiологiчного нагляду

Л. М. Мухарська