.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 червня 2009 року | N 380 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 19.05.2009 N 3039/2.7-4.
Наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 380 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстра- цiйна процедура |
Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9734/01/01 |
| 2. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 0,5 г in bulk N 100 | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9690/01/01 |
| 3. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10
(пакування iз in bulk фiрми- виробника Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) |
ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9735/01/01 |
| 4. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10
(пакування iз in bulk фiрми- виробника Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) |
ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9735/01/02 |
| 5. | БЕЛОДЕРМ | мазь для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г або по 30 г у тубах | Белупо лiки та косметика д. д. | Хорватiя | Белупо лiки та косметика д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9695/02/01 |
| 6. | ГЕМАЗА | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 5 | Федеральний державний заклад "Росiйський
кардiологiчний науково- виробничий комплекс Росздрава" - Експери- ментальне виробництво медико- бiологiчних препаратiв |
Росiйська Федерацiя | Федеральний державний заклад "Росiйський
кардiологiчний науково- виробничий комплекс Росздрава" - Експери- ментальне виробництво медико- бiологiчних препаратiв |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9602/01/01 |
| 7. | IЗОНIАЗИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9736/01/01 |
| 8. | КЛIМАСЕД® | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9714/01/01 |
| 9. | КОРГЛIКОН® | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9737/01/01 |
| 10. | НЕРВОСОЛ-К | розчин оральний по 35 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Краковi А. Т. | Польща | Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Краковi А. Т. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9725/01/01 |
| 11. | НОВАГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 | ТОВ "Вiтапласт Компанi" | Україна | Ерiка Фарма ПВТ Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9740/01/01 |
| 12. | НОВАГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 | ТОВ "Вiтапласт Компанi" | Україна | Ерiка Фарма ПВТ Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9740/01/02 |
| 13. | НОВАГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 | ТОВ "Вiтапласт Компанi" | Україна | Ерiка Фарма ПВТ Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9740/01/03 |
| 14. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 1 г у пакетиках N 50, N 100, N 150 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Iнпак АБ, Швецiя; КюФарма АБ, Швецiя; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4990/03/01 |
| 15. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дiї по 2 г у пакетиках N 60 | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | Iнпак АБ, Швецiя; КюФарма АБ, Швецiя; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Швецiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4990/03/02 |
| 16. | СТРОФАНТИН К | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9741/01/01 |
| 17. | ТЕРБIЗЕД | крем 1 % по 10 г у тубах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9742/01/01 |
| 18. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9744/01/01 |
| 19. | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9745/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 380 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiд- чення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIСТАМ | таблетки по 0,01 г N 6, N 12 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5084/01/01 |
| 2. | АЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг.КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1150/01/01 |
| 3. | АЛЕКСАН® | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1150/01/02 |
| 4. | АРТОКСИБ® | капсули по 200 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського препарату; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/1205/01/01 |
| 5. | ДЖЕНДОГРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 7 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Джемом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0508/01/01 |
| 6. | ДИКЛОБЕРЛ® N 75 | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9701/01/01 |
| 7. | ДIАКАРБ | таблетки по 250 мг N 24 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1252/01/01 |
| 8. | ДОКСОРУБIЦИН- ТЕВА |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення мiсцезнаходження виробника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9704/01/01 |
| 9. | ДОКСОРУБIЦИН- ТЕВА |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення назви та мiсцезнаходження заявника; уточнення мiсцезнаходження виробника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9704/01/02 |
| 10. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | АББОТТ С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/2920/04/01 |
| 11. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | АББОТТ С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/2920/04/02 |
| 12. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Адонiс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Адонiс" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9716/01/01 |
| 13. | ЛОПЕДIУМ® | капсули по 2 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна заявника | без рецепта | UA/9738/01/01 |
| 14. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна заявника | за рецептом | UA/9739/01/01 |
| 15. | НIТТИФОР | розчин для зовнiшнього застосування 0,5 % по 60 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
та адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/1192/01/01 |
| 16. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/1282/01/01 |
| 17. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | без рецепта | UA/0637/01/01 |
| 18. | СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА | паста по 5 г у тубах | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/8587/03/01 |
| 19. | ТЕБАЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Macfarlan Smith Limited | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення
заявника та назви виробника/країни- виробника |
- | UA/0658/01/01 |
| 20. | ТИРОГЕН® 0,9 мг | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд., Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату та лiкарської форми | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 21. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0524/02/01 |
| 22. | ТРИХОПОЛ® | таблетки по 250 мг N 20 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1306/01/01 |
| 23. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 50 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/1153/01/01 |
| 24. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/1153/01/02 |
| 25. | ФЛУКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/1153/01/03 |
| 26. | ФУЛЬСЕД | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах контролю розчинiв | за рецептом | UA/0041/01/01 |
| 27. | ФУЛЬСЕД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах контролю розчинiв | за рецептом | UA/0041/01/02 |
| 28. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; змiна методiв контролю якостi | за рецептом | UA/1266/01/01 |
| 29. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/1008/01/01 |
| 30. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/1008/01/02 |
| 31. | ЗИДОВIР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0690/02/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 380 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника | - | UA/0514/01/01 |
| 2. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 4, N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2741/01/01 |
| 3. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 4, N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2741/01/02 |
| 4. | БЕРЛIТIОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 (15 х 2) у блiстерах з виробником БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/6426/02/01 |
| 5. | БЕРЛIТIОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15, N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; новий дизайн вторинних упаковок виробника: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки N 30 (15 х 2) у блiстерах з виробником БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; змiна графiчного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/6426/02/02 |
| 6. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 60 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9697/01/01 |
| 7. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 5 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепара ти" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням; змiни в.р. "Упаковка", "Маркування" | за рецептом | UA/4717/01/01 |
| 8. | ДИКЛОБЕРЛ® N 75 | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1263/01/01 |
| 9. | ДОКСОРУБIЦИН- ТЕВА |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, лiкарською формою та назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0214/01/01 |
| 10. | ДОКСОРУБIЦИН- ТЕВА |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, лiкарською формою та назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0214/01/02 |
| 11. | ДОЛАР | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | ТОВ "Рейнбо-Лтд." | Україна | Ларк Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | N 100, N 200 - за рецептом; N 4, N 10 - без рецепта | UA/4510/01/01 |
| 12. | ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ® | таблетки по 10 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 |
без рецепта | UA/0982/01/01 |
| 13. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0670/01/01 |
| 14. | ДОЦЕТ | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk N 100 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iмтернешнл Iнк. | США | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/0671/01/01 |
| 15. | ЕЛЕРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 4, N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | МiкроЛабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення вторинної упаковки (маркування) | за рецептом | UA/3294/01/01 |
| 16. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки та уточнення роздiлу "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/8472/01/01 |
| 17. | IЗОНIАЗИД | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах iз скломаси або пластмаси | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4567/01/01 |
| 18. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) зi змiнами специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв дiючої та допомiжної речовин | за рецептом | UA/8546/01/01 |
| 19. | ЛЕВОСИН | мазь для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах або по 50 г у банках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Кiлькiсне визначення. Метилурацил, сульфадиметоксин, левомiцетин" у формулi | без рецепта | 'UA/6746/01/01 |
| 20. | ЛОПЕДIУМ® | капсули по 2 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | без рецепта | UA/0983/01/01 |
| 21. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 | Н. В. Органон | Нiдерланди | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвами заявника та виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1287/01/01 |
| 22. | НЕМОТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Медокемi ЛТД. | Кiпр | Медокемi ЛТД. | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/1286/01/01 |
| 23. | НIТТИФОР | розчин для зовнiшнього застосування 0,5 % по 60 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном,назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1192/01/01 |
| 24. | НОЛЬПАЗА | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14, N 28, N 56 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 14, N 56 | за рецептом | UA/7955/01/01 |
| 25. | НОЛЬПАЗА | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28, N 56 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 14, N 56 | за рецептом | UA/7955/01/02 |
| 26. | НООТРОПIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.п.А., Iталiя; ЮСБ Фарма Сектор, Бельгiя | Iталiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном,назвою виробника за умови супроводу оновленою iнструкцiєю для медичного застосування та зазначенням в нiй попередньої назви виробника до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 27. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/8552/01/01 |
| 28. | СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА | паста по 5 г у тубах | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/5931/04/01 |
| 29. | СУЗАКРИН | емульсiя для iнгаляцiйного та iнтратрахеального введення, 50 мг/мл по 7,5 мл (375 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Докфарм" | Україна, м. Сiмферополь | ТОВ "Докфарм" | Україна, м. Сiмферополь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5005/01/01 |
| 30. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/ 250 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/6154/01/01 |
| 31. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/6154/01/02 |
| 32. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй in bulk у флаконах N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; замiна дiлянки виробництва | - | UA/1284/01/01 |
| 33. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми у процесi внесеннi змiни графiчного зображення упаковок N 30; змiни графiчного зображення первинної упаковки N 60 | без рецепта | UA/0267/02/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 червня 2009 р. N 380 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЦ® 100 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (100 мг) у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення (П.06.02/04822), назвою заявника/виробника (Гексал АГ, Нiмеччина) та маркуванням | засiдання Квалiфiкацiйної комiсiї вiд 24.04.2009 (протокол N 15) |
| 2. | АЦЦ® 200 | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3 г (200 мг) у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення (П.06.02/04823), назвою заявника/виробника (Гексал АГ, Нiмеччина) та маркуванням | засiдання Квалiфiкацiйної комiсiї вiд 24.04.2009 (протокол N 15) |
| 3. | АЦЦ® ЛОНГ | таблетки шипучi по 600 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення (П.06.02/04885), назвою заявника/виробника (Гексал АГ, Нiмеччина) та маркуванням | засiдання Квалiфiкацiйної комiсiї вiд 24.04.2009 (протокол N 15) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
