.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 травня 2009 року | N 331 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.04.2009 N 2427/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Бiдного В. Г.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 травня 2009 р. N 331 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 30 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9627/01/01 |
| 2. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9628/01/01 |
| 3. | ВАГIКЛIН | капсули вагiнальнi м'якi N 7 | Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Ерiка Фарма Пвт. Лтд, Iндiя, на заводi Желнова Лабораторiз Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9629/01/01 |
| 4. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ - ЗДОРОВ'Я |
розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9630/01/01 |
| 5. | ВОРИЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Натко Фарма Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9631/01/01 |
| 6. | ГЛАТИМЕР- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у флаконах N 30 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Натко Фарма Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9632/01/01 |
| 7. | ДОБУТАМIН- ЗДОРОВ'Я |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9633/01/01 |
| 8. | ДОПАМIН- ЗДОРОВ'Я |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9634/01/01 |
| 9. | ЕРАЗАБАН | крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах | Хелзкейр Брандс Iнтернешнл Лтд | Великобританiя | Бауш та Ломб, США; П.Н. Гералiматос С.А. (завод Б), Грецiя | США/ Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9636/01/01 |
| 10. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9658/01/01 |
| 11. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9658/01/02 |
| 12. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9637/01/01 |
| 13. | IМУНОРИКС | розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах N 10 | Полiхем С. А. | Люксембург | Доппель Фармацеутiцi Срл | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9638/01/01 |
| 14. | КАБЕРЛОН | таблетки по 1 мг N 30 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9639/01/01 |
| 15. | КАБЕРЛОН | таблетки по 2 мг N 30 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9639/01/02 |
| 16. | КАРБАМАЗЕПIН - ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 10, N 50 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9471/02/01 |
| 17. | КАРБАМАЗЕПIН - ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг in bulk no 5 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9472/02/01 |
| 18. | КАРБАМАЗЕПIН - ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 10, N 50 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9471/02/02 |
| 19. | КАРБАМАЗЕПIН - ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9472/02/02 |
| 20. | КАРДIОЕЙС | капсули N 8, N 30 | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9640/01/01 |
| 21. | КЛIМАПIН® | настойка по 100 мл у флаконах або у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9641/01/01 |
| 22. | ЛАКСАРIН | розчин оральний, 667 мг/мл по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Завод в Турку, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Завод в Куопiо, Фiнляндiя | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9643/01/01 |
| 23. | ЛАСТIНЕМ- ЗДОРОВ'Я |
порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9644/01/01 |
| 24. | ЛАСТIНЕМ- ЗДОРОВ'Я |
порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9644/01/02 |
| 25. | ЛЕЙКОСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 25 мкг/0,1 мл по 0,3 мл (75 мкг), або по 0,6 мл (150 мкг), або по 1,2 мл (300 мкг) у флаконах N 1 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя; ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТИК АЛ КО., ЛТД, Корея | Йорданiя/ Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9409/01/01 |
| 26. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Macfarlan Smith Limited | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9645/01/01 |
| 27. | НIФУРАТЕЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМХIМ" | Україна | ТОВ "ФАРМХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9647/01/01 |
| 28. | НОРТЕЙК- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9648/01/01 |
| 29. | НОРТЕЙК- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9648/01/02 |
| 30. | ПРОКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 50 мг N 50 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9650/01/01 |
| 31. | ПРОКСIУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Унiверсальне Агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Альпа Лабораторiс ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9651/01/01 |
| 32. | ПРОТАМIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9652/01/01 |
| 33. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ 10000 МО | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9616/01/01 |
| 34. | РИТОПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ГЕТЕРО ДРАГС ЛIМIТЕД, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9653/01/01 |
| 35. | СЕПТОЦИД Р ПЛЮС | дезiнфекцiйний розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пляшках | ТОВ "Мiракль" | Україна | ЗАТ "БелАсептика" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9654/01/01 |
| 36. | СЕПТОЦИД Р ПЛЮС | дезiнфекцiйний розчин для зовнiшнього застосування in bulk по 200 л у бочках | ТОВ "Мiракль" | Україна | ЗАТ "БелАсептика" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9655/01/01 |
| 37. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для iнфузiй по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах N 10, у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б Браун Медiкал СА, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9618/01/01 |
| 38. | ТРИБУДАТ | порошок для приготування 125 мл суспензiї (24 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9496/03/01 |
| 39. | УРОМЕС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) або по 4 мл (400 мг) в ампулах N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9656/01/01 |
| 40. | ЦИТАРАБIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9657/01/01 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. П. Баула |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 травня 2009 р. N 331 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАРБОВАЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна або додаткова дiлянка виробництва; змiни в процедурi випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1196/01/01 |
| 2. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ АМЕДА | супозиторiї ректальнi по 0,88 г N 5 | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення роздiлу "Розпадання" iз специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0108/01/01 |
| 3. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ АМЕДА | супозиторiї ректальнi по 2,63 г N 5 | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення роздiлу "Розпадання" iз специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0108/01/02 |
| 4. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г N 10, N 20 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення методики "Розпадання" | без рецепта | UA/0834/01/01 |
| 5. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємкостях та посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподiбного | ВАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0843/01/01 |
| 6. | КРОМОФАРМ® | краплi очнi 2 % по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/0885/01/01 |
| 7. | НАВОБАН® | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника та лiкарської форми; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/1536/02/01 |
| 8. | ОЛIОР | таблетки по 2 мг N 20 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0988/01/01 |
| 9. | ОЛIОР | таблетки по 3 мг N 20 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторне | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0988/01/02 |
| 10. | ОЛIОР | таблетки по 4 мг N 20 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторне | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/0988/01/03 |
| 11. | ОЛIОР | таблетки по 2 мг in bulk N 1000 (10 х 100) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0989/01/01 |
| 12. | ОЛIОР | таблетки по 3 мг in bulk N 1000 (10 х 100) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0989/01/02 |
| 13. | ОЛIОР | таблетки по 4 мг in bulk N 1000 (10 х 100) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/0989/01/03 |
| 14. | ПIНОСОЛ® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6369/01/01 |
| 15. | ПРЕГНАВIТ | капсули м'якi N 30, N 60 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна розмiру серiї готового продукту до 10 разiв у порiвняннi з первинним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї; подача нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть (активна субстанцiя) | без рецепта | UA/1813/01/01 |
| 16. | РЕГIДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя; Iнпак АС, Норвегiя | Фiнляндiя/ Норвегiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/2065/01/01 |
| 17. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0778/01/01 |
| 18. | СТОРВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0778/01/02 |
| 19. | ФАРМАДЕКС | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1092/01/01 |
| 20. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Фамар Лiон | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9621/01/01 |
| 21. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1154/01/01 |
| 22. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 23. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1532/01/01 |
| 24. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 млу флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 25. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1231/01/01 |
| 26. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 млу флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1232/01/01 |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. П. Баула |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 травня 2009 р. N 331 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | PharmaZelI (India) Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | - | UA/9401/01/01 |
| 2. | АДРЕНАЛIН- ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (у пачцi або у коробцi) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/5272/01/01 |
| 3. | АКВА МАРIС® | спрей для горла по 30 мл у флаконах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу; змiна назви заявника/ виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження меж кiлькiсного вмiсту калiю) |
без рецепта | UA/1628/03/01 |
| 4. | АРУТИМОЛ | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4073/01/02 |
| 5. | АРУТИМОЛ | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4073/01/01 |
| 6. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛI | краплi для перорального застосування, 8 мг/мл по
20 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | П. 10.02/05449 |
| 7. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового барвника для кришечок | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 8. | КАГОЦЕЛ | таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера ФСП для дiючої речовини | без рецепта | UA/2615/01/01 |
| 9. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk N 6000 (60 х 100) | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до, реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/9642/01/01 |
| 10. | ЛАМIВУДИН 150 мг i ЗИДОВУДИН 300 мг |
таблетки, вкритi оболонкою N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: рєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4965/01/01 |
| 11. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5516/01/01 |
| 12. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5516/01/02 |
| 13. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5516/01/03 |
| 14. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вилученням роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/5516/01/04 |
| 15. | ЛОРIСТА® HD | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново Место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6454/01/02 |
| 16. | МЕЛIПРАМIН® | драже по 25 мг N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0320/02/01 |
| 17. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 300 (10 х 30) | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/9646/01/01 |
| 18. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 300 (10 х 30) | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/9646/01/02 |
| 19. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9552/01/01 |
| 20. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9552/01/02 |
| 21. | НАВОБАН® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл (5 мг) в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1536/03/01 |
| 22. | НЕТРАН- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розмiру упаковки в процесi реєстрацiї (було - флакони N 1) | за рецептом | UA/9583/02/01 |
| 23. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30, N 100 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ-Н) | без рецепта | UA/9649/01/01 |
| 24. | ПАРАМIН | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по100 г у контейнерах in bulk N 100 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Неон Антибiотикс Пвт. Лтд., Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | - | UA/0429/01/01 |
| 25. | ПАРАМIН | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у, контейнерах N 1 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Неон Антибiотикс Пвт. Лтд., Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/0428/01/01 |
| 26. | ПРОБIОВIТ | капсули N 15 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | без рецепта | UA/7143/02/01 |
| 27. | РОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9659/01/01 |
| 28. | РОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9659/01/02 |
| 29. | РОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9659/01/03 |
| 30. | СЕЛЕНАЗА® | розчин для iн'єкцiй, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 10 | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/8796/02/01 |
| 31. | СТАРКЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО in bulk N 10 х 500 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторне | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9660/01/01 |
| 32. | СТАРКЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО in bulk N 10 х 500 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторне | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9660/01/02 |
| 33. | ТИЗЕРЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаоквки | за рецептом | UA/0175/01/01 |
| 34. | ТIОГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/1523/02/01 |
| 35. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 750000 МО у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матераiлiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/5935/01/01 |
| 36. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матераiлiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/5935/01/02 |
| 37. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки по 100 мг N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного; зображення упаковки | за рецептом | UA/4694/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. П. Баула |
