.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 серпня 2009 року | N 609 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 03.08.2009 N 5266/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| В. о. Мiнiстра | В. Г. Бiдний |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 серпня 2009 р. N 609 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕБРАНТИЛ | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 30 мг N 50, N 100 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9943/01/01 |
| 2. | ЕБРАНТИЛ | капсули з модифiкованим твердi вивiльненням по 60 мг N 50, N 100 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9943/01/02 |
| 3. | ЕБРАНТИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5, N 10, N 50 | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9943/02/01 |
| 4. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ Конарк Iнтелмед | Україна | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9945/01/01 |
| 5. | ЄВРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ТОВ Конарк Iнтелмед | Україна | Лайка Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9945/01/02 |
| 6. | КАМАГРА ЖЕЛЕ | гель для перорального застосування, 50 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50 | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9293/02/01 |
| 7. | КАМАГРА ЖЕЛЕ | гель для перорального застосування, 100 мг/5 г по 5 г у пакетах N 1, N 50 | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9293/02/02 |
| 8. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Фармлiнк" | Україна, м. Київ | Дочiрнє пiдприємство "Черкаси-ФАРМА", Україна для ТОВ "Фармлiнк", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9932/01/01 |
| 9. | РИФАПЕНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10х10 у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9935/01/01 |
| 10. | РИФАПЕНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | СВIЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9936/01/01 |
| 11. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" 1 | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9941/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 серпня 2009 р. N 609 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕСЦИН | гель для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9927/01/01 |
| 2. | БОНДЖИГАР | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/9929/01/01 |
| 3. | ГIСТАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20(10х2), N 100(10х10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1571/01/01 |
| 4. | ДЕЛАЦЕТ | настойка для зовнiшнього застосування по 100 г у флаконах N 1 | Кракiвський завод Лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Краковi А.Т. | Польща | Кракiвський завод Лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" у Краковi А.Т., Виробниче пiдприємство у Вадовiце | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника | без рецепта | UA/1104/01/01 |
| 5. | ЕТАМЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виду упаковки та адреси виробника; змiна в процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/1936/01/01 |
| 6. | КЛОФЕЛIН | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виду упаковки та адреси виробника; змiна в процедурi випробування активної субстанцiї | - | UA/1937/01/01 |
| 7. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг N 100(10х10) | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2483/01/01 |
| 8. | КОЛДФЛЮ | таблетки N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/1799/01/01 |
| 9. | ЛIПОДОКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 10 мг у пляшках N 1, у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1508/01/01 |
| 10. | НЕВIВIР | таблетки 200 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/1594/01/01 |
| 11. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/1452/01/01 |
| 12. | ПРОТОМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10, N 2000(10х200) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД., Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1468/01/01 |
| 13. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування активної субстанцiї; уточнення лiкарської форми, концентрацiї, упаковки та назви препарату | без рецепта | UA/1751/01/01 |
| 14. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробування активної субстанцiї; уточнення лiкарської форми, концентрацiї, упаковки та назви препарату | без рецепта | UA/1751/01/02 |
| 15. | СТАГ 30 | капсули по 30 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/1598/01/01 |
| 16. | СТАГ 30 | капсули по 30 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | - | UA/3914/01/01 |
| 17. | СТАГ 40 | капсули по 40 мг N 60 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/1598/01/02 |
| 18. | СТАГ 40 | капсули по 40 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | - | UA/3914/01/02 |
| 19. | ТОНЗИПРЕТ® | таблетки для смоктання N 50, N 100 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна опису таблетки | без рецепта | UA/1838/01/01 |
| 20. | ЦЕРЕБРОТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 40, N 100 | Трафако Джоїнт Сток Компанi (ТРАФАКО) | В'єтнам | Трафако Джоїнт Сток Компанi (ТРАФАКО) | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9942/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 серпня 2009 р. N 609 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® | таблетки по 30 мг N 20 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМБРОКСОЛ); введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та назвою виробника | без рецепта | UA/9928/01/01 |
| 2. | АЕСЦИН | гель для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/7899/01/01 |
| 3. | БОНДЖИГАР | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Кехкашан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/1061/01/01 |
| 4. | ВIРОРIБ® | капсули по 200 мг N 10, N 100 у стрипах, у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та виробником | за рецептом | UA/9527/01/01 |
| 5. | ГIПОТIАЗИД | таблетки по 25 мг N 20 | САНОФI- АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. |
Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, незначна змiна розмiру упаковки, вилучення адреси заявника та iншi елементи графiчного оформлення | за рецептом | UA/7593/01/01 |
| 6. | ГIПОТIАЗИД | таблетки по 100 мг N 20 | САНОФI- АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. |
Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, незначна змiна розмiру упаковки, вилучення адреси заявника та iншi елементи графiчного оформлення | за рецептом | UA/7593/01/02 |
| 7. | ДЕЛАГIЛ | таблетки по 250 мг N 30 | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув AT | Польща | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0327/01/01 |
| 8. | ДЕНТА КРАПЛI | краплi по 10 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу методики кiлькiсного визначення | без рецепта | UA/8722/01/01 |
| 9. | ДОМРИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та виробником | без рецепта | UA/8976/01/01 |
| 10. | ЕКОФЕМIН | капсули твердi вагiнальнi N 6, N 12 | Фарма-Вiнчi А/С | Данiя | Фарма-Вiнчi А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9260/01/01 |
| 11. | ЕНТАЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | - | UA/9930/01/01 |
| 12. | ЕНТАЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НапродЛайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | - | UA/9930/01/02 |
| 13. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0645/01/02 |
| 14. | ЗОКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0645/01/03 |
| 15. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 14х2 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та виробником | за рецептом | UA/8765/01/01 |
| 16. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14, N 14х2 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та виробником | за рецептом | UA/8765/01/02 |
| 17. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг in bulk N 10х50 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки in bulk | - | UA/9940/01/01 |
| 18. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг N 30(10х3) у блiстерах | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. ("ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд."), Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки та її розмiру для виробника ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. ("ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд."), Угорщина | за рецептом | UA/3683/02/01 |
| 19. | ЛЕФЛОЦИН® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8639/01/01 |
| 20. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛОСПИРИНд); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9202/01/01 |
| 21. | МЕДОВIР | таблетки по 400 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9478/01/01 |
| 22. | МЕДОВIР | таблетки по 800 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9478/01/02 |
| 23. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6922/01/01 |
| 24. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) | без рецепта | П/98/14/55 |
| 25. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН IЗОТОНIЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл у флаконах N 20; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9611/01/01 |
| 26. | НЕВIВIР | таблетки 200 мг in bulk N 1000 | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9944/01/01 |
| 27. | НЕТРАН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕТРАН) | - | UA/9933/01/01 |
| 28. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада | Нiмеччина/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9440/01/01 |
| 29. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада | Нiмеччина/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/9440/01/02 |
| 30. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1, N 10; по 30 мл або по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 1, N 10; по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 1, N 10 | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Ковiдiен Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Тайко Хелскейр, Канада | Нiмеччина/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9440/01/03 |
| 31. | ПАЙРЕМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та виробником | без рецепта | UA/92 70/01/01 |
| 32. | ПАНЦИТРАТ® 25000 | капсули по N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Акскан Фарма С. А. | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 50, N 100 з маркуванням українською мовою | без рецепта | UA/9149/01/02 |
| 33. | ПРИМАКОРТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4710/01/03 |
| 34. | ПРОЖЕСТIН-КР | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 40 г у тубах | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5017/01/01 |
| 35. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10х10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. лтд. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РИНИТ®); введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та назвою виробника | за рецептом | UA/9934/01/01 |
| 36. | РЕМЕСУЛIД® | таблетки по 100 мг N 10х1, N 10х3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8173/01/01 |
| 37. | РОЗАМЕТ | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 25 г у тубi; по 25 г у тубi разом з аплiкатором | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7256/01/01 |
| 38. | СОЛПАДЕЇН | капсули N 12 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велико- британiя |
Глаксо Веллком Продакшн, Францiя; СмiтКляйн Бiчем СА, Iспанiя | Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника СмiтКляйн Бiчем СА, Iспанiя | без рецепта | UA/4740/02/01 |
| 39. | СОМIЛАЗА® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi перереєстрацiї (було - СОМIЛАЗА™) | без рецепта | UA/1741/01/01 |
| 40. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для iнфузiй по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл в контейнерах N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках N 20; по 1000 мл у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9618/01/01 |
| 41. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та виробником | за рецептом | UA/9162/01/01 |
| 42. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 20 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та виробником | за рецептом | UA/9162/01/02 |
| 43. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН) | - | UA/9937/01/01 |
| 44. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН) | - | UA/9937/01/02 |
| 45. | ТАМОКСИФЕН ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 30 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН) | - | UA/9937/01/03 |
| 46. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 40 мг in bulk N 10х100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАМОКСИФЕН) | - | UA/9937/01/04 |
| 47. | ТЕРIЗ | капсули по 250 мг in bulk N 10х50 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/9938/01/01 |
| 48. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 750000 МО у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", IНДIЯ) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробничого процесу | за рецептом | UA/5935/01/01 |
| 49. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах(пакування iз in bulk фiрми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробничого процесу | за рецептом | UA/5935/01/02 |
| 50. | ФАСПIК З АБРИКОСОВИМ СМАКОМ | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн щодо уточнення складу препарату (було - за рецептом | N 12-без рецепта; N 30 - за рецептом |
UA/5138/01/01 |
| 51. | ФАСПIК З М'ЯТНИМ СМАКОМ | гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн щодо уточнення складу препарату (було - за рецептом | без рецепта | UA/5137/01/01 |
| 52. | ФАСПIК З М'ЯТНО- ГАНУСОВИМ СМАКОМ |
гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30 | Замбон Груп С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн щодо уточнення складу препарату (було - за рецептом | N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом |
UA/5139/01/01 |
| 53. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
капсули по 150 мг N 1 у блiстерах, N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового маркування для капсул | N 1 - без рецепта; N 50 - за рецептом |
UA/8449/02/01 |
| 54. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
таблетки по 100 мг N 7х1 у блiстерах, N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового маркування для таблеток | за рецептом | UA/8449/01/02 |
| 55. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
таблетки по 50 м г N 7х1 у блiстерах, N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового маркування для таблеток | за рецептом | UA/8449/01/01 |
| 56. | ХЬЮМЕР 150 | спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дiтей | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6622/01/01 |
| 57. | ЦЕРЕБРОТОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 40, N 100 | Трафако Джоїнт Сток Компанi (ТРАФАКО) | В'єтнам | Трафако Джоїнт Сток Компанi (ТРАФАКО) | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/0900/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
