.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 серпня 2009 року | N 648 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Затвердити клiнiчнi бази та протоколи клiнiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| В. о. Мiнiстра | В. Г. Бiдний |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 28 серпня 2009 р. N 648 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Альвiрон Iнтерферон альфа-2а рекомбiнантний людини | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 3 млн МО у флаконах N 1 та N 10 | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd, Китай | ТОВ "Фарма Старт", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Iмуноглобулiн антирезус Rho (D) людини рiдкий | розчин для внутрiшньом'язового введення по 1 - 2 мл (1 доза) в ампулах N 10 | Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна | Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ДИСПОРТ®/ DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу A - гемаглютинiн 500 ОД |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 ОД у флаконi N 1 | Ipsen Biopharm Ltd, Великобританiя | Beaufour Ipsen Pharma, Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України вiд 28 серпня 2009 р. N 648 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або
протокол клiнiчного випробування:
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Заявник/ Виробник | Протокол | Клiнiчна база | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 4. | АВАКСИМ 80 U/ AVAXIM 80 U вакцина для профiлактики гепатиту А дитяча адсорбована iнактивована рiдка |
sanofi pasteur S.A., Францiя | Протокол клiнiко-епiдемiологiчного випробування реактогенностi та iмуногенностi Вакцини для профiлактики гепатиту А дитячої, адсорбованої, iнактивованої, рiдкої АВАКСИМ 80 U/AVAXIM 80 U | Лiкувально-профiлактичнi заклади Луганської областi | Затвердження протоколу |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
