.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 жовтня 2009 року | N 701 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 07.09.2009 р. N 5712/2.7-8 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. В. Лазоришинця.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 жовтня 2009 р. N 701 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛIЗИНОКОР | таблетки по 5 мг N 20 | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9971/01/01 |
| 2. | ЛIЗИНОКОР | таблетки по 10 мг N 20 | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9971/01/02 |
| 3. | ЛIЗИНОКОР | таблетки по 20 мг N 20 | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | ГМ Фармацевтикалс | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9971/01/03 |
| 4. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10081/01/01 |
| 5. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10081/01/02 |
| 6. | САЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ | розчин для розпилення, 1 мг/мл по 2,5 мл у ампулах N 20 | АЙВЕКС- Фармасьютикалз с. р. о. |
Чеська Республiка | АЙВЕКС- Фармасьютикалз ЮК (Нортон Хелскеа Лiмiтед), Великобританiя; АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., Чеська Республiка |
Сполучене Королiвство/ Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10083/01/01 |
| 7. | САЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ | розчин для розпилення, 2 мг/мл по 2,5 мл у ампулах N 20 | АЙВЕКС- Фармасьютикалз с. р. о. |
Чеська Республiка | АЙВЕКС- Фармасьютикалз ЮК (Нортон Хелскеа Лiмiтед), Великобританiя; АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., Чеська Республiка |
Сполучене Королiвство/ Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10083/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 жовтня 2009 р. N 701 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIСОКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30, N 60 | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1191/01/01 |
| 2. | БIСОКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1191/01/02 |
| 3. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 40 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення тесту "Однорiднiсть вмiсту"; уточнення упаковки, лiкарської форми та написання дозування | за рецептом | UA/0241/02/01 |
| 4. | ВIНБОРОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 40 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення тесту "Однорiднiсть вмiсту"; уточнення упаковки, лiкарської форми та написання дозування | за рецептом | UA/0241/02/02 |
| 5. | ВIРОЛЕКС | мазь очна, 30 мг/г (3 %) по 4,5 г у тубах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; замiна/ доповнення нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi, вiд нового виробника; видалення тесту на подразнення очей | за рецептом | UA/2526/02/01 |
| 6. | ЕНЕРГОТОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; виключення тесту "Середня маса" | за рецептом | UA/2256/01/01 |
| 7. | КОРОНАЛ 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3117/01/01 |
| 8. | КОРОНАЛ 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | за рецептом | UA/3117/01/02 |
| 9. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг N 50 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2198/01 /01 |
| 10. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2199/01/01 |
| 11. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй та готового лiкарського засобу; вилучення роздiлiв "Аномальна токсичнiсть"; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2132/01/01 |
| 12. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй та готового лiкарського засобу; вилучення роздiлiв "Аномальна токсичнiсть"; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2132/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 жовтня 2009 р. N 701 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9383/01/01 |
| 2. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9383/01/02 |
| 3. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9383/01/03 |
| 4. | ДIАНЕ-35 | драже N 21 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном та назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | П.03.03/06163 |
| 5. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0911/01/01 |
| 6. | ЗИПРЕКСА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0911/01/02 |
| 7. | IНСТАРIЛ ЕКСПЕРТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах | Аглоумед Лтд. | Iндiя | Аглоумед Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | Р.01.99/00078 |
| 8. | ЙОНДЕЛIС | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї (було - IОНДЕЛIС) | за рецептом | UA/10057/01/01 |
| 9. | ЙОНДЕЛIС | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 0,25 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї (було - IОНДЕЛIС) | за рецептом | UA/10057/01/02 |
| 10. | КАРБОСОРБ 250 мг | таблетки по 250 мг N 20 | Iмуна Фарм а.о. | Словацька Республiка | Iмуна Фарм а.о. | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/10034/01/01 |
| 11. | КАРБОСОРБ 320 мг | таблетки по 320 мг N 20 | Iмуна Фарм а.о. | Словацька Республiка | Iмуна Фарм а.о. | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/10034/01/02 |
| 12. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для упаковки з маркуванням українською та англiйською мовами | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 13. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м, Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6599/01/01 |
| 14. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг N 6 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя/ США/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном та попереднiми виробниками; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | П.05.00/01813 |
| 15. | НIМЕСИН | таблетки по 100 мг in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн в реєстрацiйнi матерiали: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | - | UA/9974/01/01 |
| 16. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/5721/01/02 |
| 17. | ПРОКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд новою назвою препарату (було - ПРОКАРБАЗИН) | - | UA/10082/01/01 |
| 18. | ТАВАНIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Нiмеччина/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для упаковки N 5 з маркуванням українською та англiйською мовами та виробником Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | за рецептом | UA/8669/01/02 |
| 19. | ТАВАНIК® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для упаковки з маркуванням українською та англiйською мовами | за рецептом | UA/8563/01/01 |
| 20. | ЦИФОМЕД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 х 10 | Аглоумед Лтд. | Iндiя | Аглоумед Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7408/01/01 |
| 21. | ЦИФОМЕД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 х 10 | Аглоумед Лтд. | Iндiя | Аглоумед Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7408/01/02 |
| 22. | ЦИФОМЕД-ТЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 х 10 | Аглоумед Лтд. | Iндiя | Аглоумед Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7407/01/01 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
