МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я

     Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України (далi - Департамент) на лист вiд 04.11.2009 N 11/6-10.18/10605 повiдомляє наступне.

     Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї медичних виробiв в Українi врегульовано:

     - постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення" (далi - Порядок);

     - наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 липня 2009 року N 526 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення" (далi - Наказ), що зареєстрований Мiнiстерством юстицiї України 15 вересня 2009 року за N 872/16888.

     Вiдповiдно до Порядку ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї.

     Згiдно з п. 10 Наказу МОЗ вiд 21.07.2009 N 526 свiдоцтво про державну реєстрацiю медичного виробу або його нотарiальна засвiдчена копiя або Пiдтвердження про державну реєстрацiю в Українi на кожну партiю медичного виробу надається митним органам при митному оформленнi медичного виробу.

     Згiдно з п. 12 Наказу МОЗ вiд 21.07.2009 N 526 для одержання Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв заявник подає до МОЗ України такi документи: заяву, складену в довiльнiй формi, копiю контракту, за яким увозиться партiя медичних виробiв, та перевiзнi документи на медичний вирiб (рахунок-фактура (iнвойс) тощо) з зазначенням фiрми-виробника (2 примiрники). Наданi документи мають бути завiренi пiдписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

     Отримання пiдтвердження про державну реєстрацiю можливе за умови надання зазначеного пакета документiв.

     Вiдповiдно до листа МОЗ України вiд 27.03.2009 N 18.656/15-05 видачу пiдтверджень про державну реєстрацiю медичних виробiв здiйснює Департамент за пiдписом Директора департаменту - Константiнова Ю. Б. та заступника директора - Данилова С. А. Печаткою МОЗ України затверджуються лише Свiдоцтва про державну реєстрацiю медичних виробiв, додатки до них та одноразовi дозволи на ввезення на митну територiю України незареєстрованих виробiв медичного призначення.

     Додаток: лист МОЗ України вiд 27.03.2009 N 18.656/15-05 на 1 аркушi.