.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 червня 2006 року | N 386 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 1).
2. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 червня 2006 р. N 386 |
ПЕРЕЛIК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БРУСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | IНДIЯ | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4617/01/01 |
| 2. | ВIРАСЕПТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 270, N 300 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма СА, Iспанiя по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iспанiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя додаткового виробника; змiна у якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | Р.01.01/02682 |
| 3. | ГАЙМОРИН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4618/01/01 |
| 4. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна 0,5 % по 3 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4619/01/01 |
| 5. | ГIСТАФЕН | таблетки по 50 мг N 20 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо способу застосування | за рецептом | UA/3567/01/01 |
| 6. | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕПТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4620/01/01 |
| 7. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та маркуванням зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | Р.04.00/01624 |
| 8. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення виробника | без рецепта | UA/1202/02/01 |
| 9. | ДОКСАЗОЗИН- РАТIОФАРМ |
таблетки по 2 мг N 10 х 2 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник продукцiї "in bulk": Зiгфрид CMS Лтд, Швейцарiя виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/4621/01/01 |
| 10. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ ВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4631/01/01 |
| 11. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4632/01/01 |
| 12. | КАНАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 500 | ВАТ "Акцiонерне Курганське товариство медичних препаратiв та виробiв "Синтез" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Акцiонерне Курганське товариство медичних препаратiв та виробiв "Синтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4568/01/01 |
| 13. | КАРДИМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 100 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4622/01/01 |
| 14. | НIТРОГЛIЦЕРИН РОЗВЕДЕНИЙ СПИРТОМ ЕТИЛОВИМ | рiдина (субстанцiя) у бутлях для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4630/01/01 |
| 15. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4623/01/01 |
| 16. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4623/01/02 |
| 17. | ПОДОРОЖНИКА СIК | рiдина для перорального застосування по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4624/01/01 |
| 18. | РОСТ-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4625/01/01 |
| 19. | СКЛЕРОГРАН | гранули по 10 г у пеналах | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4626/01/01 |
| 20. | СПАЗГАН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3535/02/01 |
| 21. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1 л у пластикових флаконах; по 1 л у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових канiстрах | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4627/01/01 |
| 22. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 100 мл у пластикових флаконах in bulk N 45; по 500 мл у пластикових флаконах in bulk N 20; по 1 л у пластикових флаконах in bulk N 10; по 5 л у пластикових канiстрах in bulk N 128; по 200 л, або по 640 л, або по 1000 л у пластикових контейнерах in bulk N 1 | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/0470/01/01 |
| 23. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" Україна; АТ "Вiнницям'ясо" Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткових виробникiв дiючих речовин; змiни в роздiлi "Упаковка" (введення додаткових пакувальних матерiалiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ) | за рецептом | Р.05.02/04656 |
| 24. | УРОКIНАЗА- МЕДАК |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 100000 МО у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Медак ГмбХ", Нiмеччина) - первинне пакування | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" - вторинне пакування | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3835/01/04 |
| 25. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4628/01/01 |
| 26. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 100 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4629/01/01 |
| 27. | ЯРИНА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера (було - П.02.03/06052) | за рецептом | Р.06.01/03261 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 червня 2006 р. N 386 |
ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" Україна; АТ "Вiнницям'ясо" | Україна | не рекомендувати змiну специфiкацiї готового лiкарського засобу: видалення показникiв "Важкi метали" та "Залiзо" |
за рецептом | Р.05.02/04656 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
