.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 червня 2006 року | N 412 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 1).
2. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 червня 2006 р. N 412 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАНТАН ПЛЮС | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Фармацевтичне пiдприємство Трудовий кооператив "Унiя" | Польща | Фармацевтичне пiдприємство Трудовий кооператив "Унiя" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4700/01/01 |
| 2. | БIОФАРМА- АМПЛIСЕНС- ПЛР-HCV-FEP |
тест-система (два комплекти) для виявлення РНК вiрусу гепатиту C методом зворотної транскрипцiї i полiмеразної ланцюгової реакцiї | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв та проведення постмаркетингових дослiджень | - | UA/4701/01/01 |
| 3. | ВIТАМIН A + E | капсули м'якi N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у специфiкацiї випуску готового продукту, змiни у р. "Мiкробiологiчна чистота", змiни у специфiкацiї термiну придатностi лiкарського засобу | без рецепта | UA/0562/01/01 |
| 4. | ВIТАМIН E | розчин в олiї 10 % по 20 мл у флаконах | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/0717/02/01 |
| 5. | ВIТАМIН E | розчин в олiї 30 % по 20 мл у флаконах | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/0747/02/02 |
| 6. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення специфiкацiї та методiв контролю на дiючу речовину у вiдповiднiсть до ДФУ | за рецептом | UA/2987/01/01 |
| 7. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у скляних пляшках | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення специфiкацiї та методiв контролю на дiючу речовину у вiдповiднiсть до ДФУ | за рецептом | UA/2987/01/02 |
| 8. | ГРИПЕКС МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 3 х 2, N 6 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4702/01/01 |
| 9. | ДIАНЕ-35 | драже N 21 | Шерiнг АГ | Нiмеччина | Шерiнг АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження вiдредагованої Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | П.03.03/06163 |
| 10. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4703/01/01 |
| 11. | IНСУГЕН-30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4703/01/02 |
| 12. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4704/01/01 |
| 13. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 10, N 20, N 50, N 100 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Бiокон ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4704/01/02 |
| 14. | КЛАВАМ | порошок для приготування 30 мл суспензiї для перорального застосування, 125 мг/31,25 мг в 5 мл у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4469/02/01 |
| 15. | ЛАРIНГАЛIПТ | аерозоль по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - IНГАЛIПТ) | без рецепта | UA/4705/01/01 |
| 16. | ЛОГЕСТ® | драже N 21 | Шерiнг СА, Францiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина | Шерiнг СА, Францiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження вiдредагованої Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0053/01/01 |
| 17. | СIК КАЛАНХОЕ-КС | сiк для зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 1, N 5 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4706/01/01 |
| 18. | СТЕЛIСЕПТ® СКРАБ | емульсiя для зовнiшнього застосування по 35 мл, або по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах, по 5 л пластикових канiстрах | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4707/01/01 |
| 19. | ТРИМЕТАЗИДИН- РАТIОФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 60 | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/1764/01/01 |
| 20. | ХЕЛIЦИД 10 | капсули по 10 мг N 14, N 28 у флаконах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - затвердження змiн в iнструкцiї для медичного застосування; змiна умов вiдпуску: (було - "За рецептом", стало - "Без рецепта"); змiни в АНД (р. "Графiчне оформлення упаковки", р. "Маркування") | без рецепта | UA/2772/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 червня 2006 р. N 412 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г N 6, N 10 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | не рекомендувати до затвердження змiну специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Опис" |
без рецепта | П.07.01/03352 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
