.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 13 березня 2006 року | N 91 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 2/06 вiд 1 березня 2006 року) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Провести вибiрковий контроль якостi реагентiв: Антитiла до систем вiзуалiзацiї для проведення iмуногiстохiмiчних дослiджень; Системи вiзуалiзацiї для проведення iмуногiстохiмiчних дослiджень; Реактиви для проточної цитометрiї (моноклональнi та полiклональнi антитiла), виробництва Dako A/S, Данiя, Dako North America, Dako Colorado, США, Dako Japan Inc., Японiя, Dako UK Ltd, Велика Британiя, Dako Deutschland GmbH, Нiмеччина, Dako Netherlands B. V., Нiдерланди, заявник ТОВ "Глобал Бiомаркетинг Груп", Україна.
4. Провести передреєстрацiйнi клiнiчнi випробування iмунобiологiчних препаратiв, зазначених у додатку 3 цього наказу.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Данилова С. А.
| Перший заступник голови Державної служби | I. Б. Демченко |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 13 березня 2006 р. N 91 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CITO TEST HBcAb Iмунохроматографiчний тест для виявлення HBcAb до ядерного антигену вiрусу гепатиту B (сироватка/плазма); CITO TEST HBeAg Iмунохроматографiчний тест для виявлення HBeAg вiрусу гепатиту B (сироватка/плазма); CITO TEST HBsAb Iмунохроматографiчний тест для виявлення HBsAb до поверхневого антигену вiрусу гепатиту B (цiльна кров/сироватка/плазма); CITO TEST HBeAb Iмунохроматографiчний тест для виявлення HBeAb до оболонкового антигену вiрусу гепатиту B (сироватка/ плазма); CITO TEST HBsAg Ultra Iмунохроматографiчний тест ультра для виявлення HBsAg вiрусу гепатиту B (сироватка/плазма); CITO TEST HBV COMBO Комбiнований iмунохроматографiчний тест для виявлення маркерiв вiрусу гепатиту B (сироватка/плазма) | Тест-набiр | ACON BIOTECH (Hangzhou) Co., Ltd., Китай для ACON Labs. Inc., США | ТОВ "Фармаско", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2 | Антитiла до систем вiзуалiзацiї для проведення iмуногiстохiмiчних дослiджень | Розчини у флаконах | Dako A/S, Данiя, Dako North America, Dako Colorado, СПIА, Dako Japan Inc., Японiя, Dako UK Ltd, Велика Британiя, Dako Deutschland GmbH, Нiмеччина, Dako Netherlands B. V., Нiдерланди | ТОВ "Глобал Бiомаркетинг Груп", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3 | Системи вiзуалiзацiї для проведення iмуногiстохiмiчних дослiджень | Розчини у флаконах | Dako A/S, Данiя, Dako North America, Dako Colorado, США, Dako Japan Inc., Японiя, Dako UK Ltd, Велика Британiя, Dako Deutschland GmbH, Нiмеччина, Dako Netherlands B. V., Нiдерланди | ТОВ "Глобал Бiомаркетинг Груп", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4 | Реактиви для проточної цитометрiї (моноклональнi та полiклональнi антитiла) | Розчини у флаконах | Dako A/S, Данiя, Dako North America, Dako Colorado, СПIА, Dako Japan Inc., Японiя, Dako UK Ltd, Велика Британiя, Dako Deutschland GmbH, Нiмеччина, Dako Netherlands B. V., Нiдерланди | ТОВ "Глобал Бiомаркетинг Груп", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5 | Вакцина для профiлактики жовтої лихоманки, жива, суха | Лiофiлiзат по 2 дози в ампулах N 10 у комплектi з розчинником по 1,25 мл в ампулах N 10 | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6 | Акт-ХIБ (Act-HIB) Вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus influenzae типу B, кон'югована, суха | Лiофiлiзат у флаконi, який мiстить 1 дозу вакцини у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 10 доз у флаконах у комплектi з розчинником у флаконах по 5 мл (10 доз) | sanofi pasteur, Францiя | sanofi pasteur, Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7 | Rudivax Вакцина для профiлактики краснухи, жива, атенуйована, суха | по 1 або 10 доз лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 та 5 мл вiдповiдно у флаконах N 10; по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах у комплектi з розчинником у шприцi (0,5 мл) | sanofi pasteur, Францiя | sanofi pasteur, Францiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 13 березня 2006 р. N 91 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 | Антилюдський глобулiновий реагент (сумiш полi/моно) TS у формi in bulk | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | "Селлайенс Лiмiтед" (Celliance Limited), Велика Британiя | ПНВФ "ДIАТЕСТ", Україна | Змiни I типу |
| Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток 3 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 13 березня 2006 р. N 91 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, що
направленi на проведення клiнiчних випробувань
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Заявник | Виробник | Клiнiчна база |
|---|---|---|---|---|---|
| 9 | МIКОПЛАЗМА-IМУН (iмуноглобулiн проти р120 Mycoplasma hominis людини, рiдкий) | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Iнститут педiатрiї, акушерства та гiнекологiї АМН України, вiддiлення наукових проблем не виношування вагiтностi; Iнститут урологiї та нефрологiї АМН України, лабораторiя мiкробiологiї i вiрусологiї |
| 10 | УРЕОПЛАЗМА-IМУН (iмуноглобулiн проти Ureaplasma hominis людини, рiдкий) | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Iнститут педiатрiї, акушерства та гiнекологiї АМН України, вiддiлення наукових проблем не виношування вагiтностi; Iнститут урологiї та нефрологiї АМН України, лабораторiя мiкробiологiї i вiрусологiї |
| Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
"Провизор", N 13, липень, 2006 р.
