.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 листопада 2009 року | N 799 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП i Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 19.10.2009 р. N 6334/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.11.2009 N 799 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОФЕН | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах скляних або полiмерних | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10184/01/01 |
| 2. | ДЕПАКIН 400 мг | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Группо Лепетiт С.р.Л., Iталiя, ХIНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко Лтд., Угорщина; Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Iталiя/ Угорщина/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10138/01/01 |
| 3. | КИСЛОТА САЛIЦИЛОВА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10187/01/01 |
| 4. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Alkaloida Chemical Company Zrt | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10188/01/01 |
| 5. | НЕКСАЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Нiмеччина/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10191/01/01 |
| 6. | ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10194/01/01 |
| 7. | РИНАТЮЛ® 5 % | сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10155/01/02 |
| 8. | РИНАТIОЛ® 2 % | сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10155/01/01 |
| 9. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/25 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10163/01/02 |
| 10. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 2,5 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10163/01/01 |
| 11. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10164/01/01 |
| 12. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10165/01/01 |
| 13. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/25 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10164/01/02 |
| 14. | ЦИНКУ ОКСИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вiтек-Фарм" | Україна, м. Одеса | China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10198/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.11.2009 N 799 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1036/01/03 |
| 2. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1036/01 /04 |
| 3. | АНЖЕЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2242/01/01 |
| 4. | БIСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 5 мг N 30 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення тесту "Стиранiсть" з методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2955/01/02 |
| 5. | БIСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ |
таблетки по 10 мг N 30 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення тесту "Стиранiсть" з методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2955/01/01 |
| 6. | БРОНХОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина) | без рецепта | UA/1353/01/01 |
| 7. | ВУЛНУЗАН® | мазь по 45 г у тубах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в складi допомiжних речовин; змiна назви активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та розмiру серiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/2303/01/01 |
| 8. | ГАСТРОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина) | без рецепта | UA/1472/01 /01 |
| 9. | ГIДРОГЕЛЬ МЕТИЛ- КРЕМНIЄВОЇ КИСЛОТИ |
гель (субстанцiя) у мiшках i подвiйних пакетах з полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Еколого- охоронна фiрма "КРЕОМАФАРМ" |
Україна, м. Київ | ЗАТ "Еколого- охоронна фiрма "КРЕОМАФАРМ" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2341/01/01 |
| 10. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Лiмiтед, Великобританiя виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | США/ Великобританiя/ США/ Бельгiя/ Великобританiя/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад"; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 11. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Фармацiя Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя/ США/ Бельгiя/ Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад"; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 12. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, вилучення показника "Цукор", введення показника "Густина" | без рецепта | UA/2179/01 /01 |
| 13. | IМУНО-ТОН® | сироп по 100 мл in bulk у банках N 48; по 200 мл in bulk у флаконах N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення показника "Цукор", введення показника "Густина" | - | UA/9511/01/01 |
| 14. | IТРАКОНАЗОЛ ПЕЛЕТИ 22,0 % | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем CA M&M | Швейцарiя | Lee Pharma Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1823/01/01 |
| 15. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, у блiстерах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення опису умов зберiгання | без рецепта | UA/1933/01/01 |
| 16. | КЕТОРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2566/01/01 |
| 17. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки N 4, N 8, N 80 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2068/01/01 |
| 18. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки in bulk N 5000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/2069/01/01 |
| 19. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2383/01/01 |
| 20. | ЛЕТРОЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Ind-Swift Laboratories Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях, процедурi та перiодичностi повторних випробувань; змiна умов зберiгання | - | UA/2555/01/01 |
| 21. | ЛИПИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/0011/01/01 |
| 22. | ЛИПОВИЙ ЦВIТ | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина) | без рецепта | UA/1354/01 /01 |
| 23. | ЛIПIКАРД | капсули по 200 мг N 28 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2431/01/01 |
| 24. | ЛОРАТАДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2191/01/01 |
| 25. | МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/2333/01/01 |
| 26. | НАУСИЛIУМ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення опису умов зберiгання; уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/1680/01/01 |
| 27. | НОРМОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2777/01/01 |
| 28. | НОРМОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2777/01/02 |
| 29. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 7, N 14 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; Сiлаг АГ, Швейцарiя | Японiя/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2499/01/02 |
| 30. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 7, N 14, N 28 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; Сiлаг АГ, Швейцарiя | Японiя/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2499/01/01 |
| 31. | ПОЛIЖИНАКС | капсули вагiнальнi N 6, N 12 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10193/01/01 |
| 32. | ПРОФОЛ | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення термiну придатностi | за рецептом | UA/1233/01 /01 |
| 33. | РЕВАЛГIН | таблетки N 20, N 100 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1681/02/01 |
| 34. | РЕВАЛГIН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, по 5 мл в ампулах N 5, N 25 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1681/01/01 |
| 35. | РЕГУЛАКС® | кубики фруктовi N 6 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2362/01/01 |
| 36. | СЕДАФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина) | без рецепта | UA/1355/01/01 |
| 37. | СУМАМЕД® | порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4612/01/01 |
| 38. | ФАРМАСУЛIН® Н | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (наповнювач); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2318/01/01 |
| 39. | ФОТИЛ | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2384/01/01 |
| 40. | ФОТИЛ ФОРТЕ | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2384/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.11.2009 N 799 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробничого процесу в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/1614/U1/U1 |
| 2. | АЛОКIН- АЛЬФА |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг в ампулах N 3 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/8668/01/01 |
| 3. | АСПIРИН® 1000 | таблетки шипучi по 500 мг N 2 х 6, N 2 х 12 | Єайєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 12 | без рецепта | UA/4018/01/01 |
| 4. | АСПIРИН® C | таблетки шипучi N 10, N 20 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення для упаковки N 10 з маркуванням росiйською мовою | без рецепта | UA/4398/01/01 |
| 5. | БЕПАНТЕН® | лосьйон 2,5 % по 200 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош АГ, Нiмеччина; Фамар Недерланд Б.В., Нiдерланди | Нiмеччина/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна графiчного зображення упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами | без рецепта | UA/4157/03/01 |
| 6. | БIЛIКУР | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); переформатування документацiї у CTD-формат; оновлення документацiї для активної речовини та готового лiкарського засобу; додання специфiкацiї при випуску; додання тесту "Втрата в масi при висушуваннi" | без рецепта | UA/9167/01/01 |
| 7. | БIСАКОДИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 10 х 3, N 30 х 1 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9022/01/01 |
| 8. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г N 50 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10186/01/01 |
| 9. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г N 50 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/6279/02/01 |
| 10. | ВIРОТЕК IНТИМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,02 % по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9773/01/01 |
| 11. | ГЕПОФIЛ | сироп по 100 мл у флаконах | Форте (Iндiя) Лабораторiз Пвт Лiмiтед | Iндiя | Фортс (Iндiя) Лабораторiз Пвт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
кiлькостi пропiлгiдрок- сибензоату та розширення меж pH |
без рецепта | UA/3394/01/01 |
| 12. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.07.02/04976 |
| 13. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.07.02/04975 |
| 14. | ДОЛАР | таблетки N 4, N 10, N 100, N 200 | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна | Ларк Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | N 100, N 200 - за рецептом; N 4, N 10 - без рецепта |
UA/4510/01/01 |
| 15. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням | без рецепта | UA/7213/02/01 |
| 16. | ДОЦЕТ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг), або 2 мл (80 мг), або 3 мл (120 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5, або 6 мл, або 9 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9557/01/01 |
| 17. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг N 30 | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6730/01/01 |
| 18. | ЗИТРОКС | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 15 мл у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 18 мiсяцiв до 24 мiсяцiв) | за рецептом | UA/3160/02/01 |
| 19. | ЗИТРОКС | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 18 мiсяцiв до 24 мiсяцiв) | за рецептом | UA/3160/02/02 |
| 20. | IНДОВАЗИН® | гель по 45 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/0400/01/01 |
| 21. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/5919/01/01 |
| 22. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5107/01/01 |
| 23. | КЛОПIДОГРЕЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення та розмiрiв упаковок, додання iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3758/01/01 |
| 24. | КОЛМЕ | краплi для внутрiшнього застосування, 60 мг/мл по 15 мл в ампулах N 4 | Фаес Фарма С.А. | Iспанiя | Фаес Фарма, С.А., Iспанiя вироблено на Лабораторiя Вiторiя, С.А. (Фаес Груп), Португалiя | Iспанiя/ Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/4533/01/01 |
| 25. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення назви та адреси виробника в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення р. "Маркування" | без рецепта | UA/10190/01/01 |
| 26. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0221/02/01 |
| 27. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.04.02/04544 |
| 28. | НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/7313/01/01 |
| 29. | НIТРОГЛIЦЕРИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5412/01/01 |
| 30. | НIФЕДИПIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/3337/01/01 |
| 31. | ОТРИВIН з ментолом та евкалiптом | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 32. | ПЕКТОРАЛ | сироп по 100 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/5878/01/01 |
| 33. | ПЕНIГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4219/01/01 |
| 34. | ПЕНIГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4219/01/02 |
| 35. | ПОЛIЖИНАКС | капсули вагiнальнi N 6, N 12 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та мiсцезнаходженням заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1448/01/01 |
| 36. | ПРОКСIУМ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,04 г N 10, N 10 х 3 | ТОВ "Вега" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/4067/01/01 |
| 37. | РИТМОКОР® | капсули по 0,36 г N 12 х 2, N 12 х 3, N 12 х 4, N 12 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у баночках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС",
Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна,
Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3122/01/01 |
| 38. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30, N 18 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення для упаковки N 18 (9 х 2) | без рецепта | UA/8560/01/01 |
| 39. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя | Нiдерланди/ Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2063/02/01 |
| 40. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 90 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя | Нiдерланди/ Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2063/02/02 |
| 41. | СТОКРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60, N 90 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Мерк Шарп i Доум (Австралiя) Птi Лтд., Австралiя | Нiдерланди/ Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/2063/02/03 |
| 42. | ТАДЕНАН® | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 3 | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6481/01/01 |
| 43. | ТАЗАЛОК™ | краплi для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8499/01/01 |
| 44. | ТИНIДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6782/01/01 |
| 45. | ТIЄНАМ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iнфузiй по 1,13 г у флаконах N 5; по 1,15 г у флаконах N 10 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк i Ко., Iнк., США вторинне пакування та вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя | США/ Нiдерланди/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 46. | ТОНЗИПРЕТ® | краплi оральнi по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/1838/02/01 |
| 47. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель для зовнiшнього застосування 2 % по 40 г у тубах | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/3368/01/01 |
| 48. | УРОТОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 14 х 2, N 14 х 4 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/6706/01/02 |
| 49. | ФЕЛОРАН® | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 60 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6512/01/01 |
| 50. | ФIЛОКОФ | сироп по 100 мл у флаконах | Форте (Iндiя) Лабораторiз Пвт Лiмiтед | Iндiя | Форте (Iндiя) Лабораторiз Пвт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна кiлькостi метилгiдроксибензоату та пропiлгiдроксибензоату | без рецепта | UA/3402/01/01 |
| 51. | ФIТОКАН- ГНЦЛС |
рiдина по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9880/01/01 |
| 52. | ЦЕТИРИНАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20 | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс Ю.Кей. Лтд, Великобританiя | Iсландiя/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу первинної упаковки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї; змiна або додання штампiв, потовщень або iнших маркувань (крiм рисок) на таблетках; введення перiодичностi випробувань методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4097/01/01 |
| 53. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки по 100 мг N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання iнформацiї шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4694/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
