.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 грудня 2009 року | N 977 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 07.12.2009 р. N 7145/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.12.2009 N 977 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОГЕЛЬ | гель 15 % по 15 г або по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10354/01/01 |
| 2. | АЛЕРГОСТОП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10, N 20 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10337/01/01 |
| 3. | АЛЬГОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 2, N 4, N 6 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10338/01/01 |
| 4. | АЛЬГОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 2, N 4, N 6 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10338/01/02 |
| 5. | АРТИФЛЕКС | порошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10339/01/01 |
| 6. | БЛАЗТЕР | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10340/01/01 |
| 7. | ГЛЮКОЗАМИ ОРIОН | порошок для орального розчину по 1500 мг у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Фамар, Францiя; АТ Джинефарм, Грецiя; АТ Алкала Фарма, Iспанiя | Фiнляндiя/ Францiя/ Грецiя/Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10322/01/01 |
| 8. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у двох пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТО В "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10343/01/01 |
| 9. | ДИСТИЛЬОВАНИЙ ГЛIЦЕРИН | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових, у бочках металевих, у полiетиленових кубiчних ємностях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТО В "Укрхiмресурс" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
ТОВ "Укрхiмресурс" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10342/01/01 |
| 10. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10, N 10х1, N 10х2 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10344/01/01 |
| 11. | IРИНОТЕКАН-ТЕВА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лемерi С.А. де С.В. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10345/01/01 |
| 12. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 мг/12,5 мг | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10346/01/01 |
| 13. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 мг/12,5 мг | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10347/01/01 |
| 14. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 мг/25 мг | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10346/01/02 |
| 15. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10000 КIО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10355/01/01 |
| 16. | КРАПЛI КСIНОС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Дансон Трейдiнг Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джойнт Сток Компанi | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10348/01/01 |
| 17. | КРАПЛI КСIНОС | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Дансон Трейдiнг Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джойнт Сток Компанi | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10348/01/02 |
| 18. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10349/01/01 |
| 19. | МЕДОКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1 г/0,2 г у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4428/02/01 |
| 20. | МЕЛЬДОНIЙ | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська область, м. Шостка | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська область, м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10350/01/01 |
| 21. | ОРНIТОКС | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7538/02/01 |
| 22. | ПЕЙДОЛАКС | розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплiкаторах N 4 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10351/01/01 |
| 23. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6980/01/02 |
| 24. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 60 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6980/01/03 |
| 25. | СПРЕЙ КСIНОС | спрей назальний 0,1 % по 15 мл у флаконах N 1 | Дансон Трейдiнг Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джойнт Сток Компанi | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10352/01/01 |
| 26. | ТОРАСЕМIД | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Аурохем Лабораторiес (Iндiя) Пвт, Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10356/01/01 |
| 27. | ФЕНТАНIЛ САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 25 мкг/год. N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10332/01/01 |
| 28. | ФЕНТАНIЛ САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 50 мкг/год. N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10332/01/02 |
| 29. | ФЕНТАНIЛ САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 75 мкг/год. N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10332/01/03 |
| 30. | ФЕНТАНIЛ САНДОЗ® | трансдермальний пластир, 100 мкг/год. N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10332/01/04 |
| 31. | ФЛУОЦИНОНIД МIКРО | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б.В. | Нiдерланди | Farmabios S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10353/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.12.2009 N 977 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIОЛАКС® | гранули по 100 г або по 250 г у контейнерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво продукту in bulk: Мадаус Фармасьютикалс Прайвiт Лiмiтед, Iндiя виробник, вiдповiдальний за наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/10335/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН- АСТРАФАРМ |
капсули по 250 мг N 6 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - АЗИТРОМIЦИН); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2390/01/01 |
| 3. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 4. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 5. | АЛЬГОПIКС | рiдина для зовнiшнього застосування по 200 г у флаконах N 1 | Медiка АТ | Болгарiя | Медiка АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3021/01/01 |
| 6. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення опису складу препарату; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання | без рецепта | UA/0510/01/01 |
| 7. | АТУСИН | таблетки N 24(12х2), N 60(12х5), N 120(12х10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення розмiру упаковки | за рецептом | UA/5091/01/01 |
| 8. | БIСАКОДИЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 5 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу препарату | без рецепта | UA/2575/01/01 |
| 9. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1914/01/01 |
| 10. | ВIРОДIН | капсули по 400 мг N 100 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0433/01/01 |
| 11. | ВIРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/1658/01/01 |
| 12. | ВIРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, умов зберiгання та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2526/03/01 |
| 13. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10(10х1) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення опису умов зберiгання; уточнення написання назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2666/01/02 |
| 14. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 14(7х2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення опису умов зберiгання; уточнення написання назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2666/01/01 |
| 15. | ГЕПАФIТОЛ® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 200 мг N 60 | Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компанi N 25 | В'єтнам | Сентрал Фармасьютикал Джоїнт Сток Компанi N 25 | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; уточнення назви препарату |
без рецепта | UA/1509/01/01 |
| 16. | ДЕСФЕРАЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення лiкарської форми; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/2371/01/01 |
| 17. | Д-ПАНТЕНОЛ | в'язка рiдина або порошок кристалiчний (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | BASF SE | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах контролю якостi | - | UA/0923/01/01 |
| 18. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 100 мг N 10х3 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру; змiна умов зберiгання; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1991/01/01 |
| 19. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 200 мг N 8х1, N 8х2 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру; змiна умов зберiгання; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/1991/01/02 |
| 20. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | суспензiя, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/1991/02/01 |
| 21. | ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення складу допомiжних речовин та умов зберiгання | за рецептом | UA/2569/01/01 |
| 22. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина) | без рецепта | UA/0123/01/01 |
| 23. | IБУПРОФЕН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Company Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника | - | UA/0804/01/01 |
| 24. | IМУНО ТАЙСС КРАПЛI | краплi для орального застосування по 50 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС; уточнення назв дiючої та допомiжної речовин | без рецепта | UA/4959/02/01 |
| 25. | КАЛЬЦIЮ ЛЕВУЛIНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ESKAY FINE CHEMICALS | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах контролю якостi; уточнення адреси виробника | - | UA/1218/0-1/01 |
| 26. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та дозування; змiни у кiлькiсному та якiсному складi допомiжних речовин; змiни у специфiкацiї первинної упаковки; змiна назви активної субстанцiї; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна розмiру серiї готового препарату; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 27. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14х2 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2937/02/01 |
| 28. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2937/02/02 |
| 29. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10х1, N 5х2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату та дозування; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 30. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/06/01 |
| 31. | МЕЛАТОНIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Five Coop Fine Chemicals LTD. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна заявника | - | UA/2979/01/01 |
| 32. | МIАКАЛЬЦИК® | спрей назальний, розчин, 200 МО/дозу по 2800 МО у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма C.A.C. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1609/02/01 |
| 33. | МОВАЛIС® | супозиторiї по 15 мг N 6 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/2683/01/01 |
| 34. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ОЛIЯ | олiя по 10 мл у флаконах-крапельницях | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1918/01/01 |
| 35. | НЕОВIР® | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | Федеральна державна установа "Росiйський кардiологiчний науково-виробничий комплекс Федерального агентства з високотехнологiчної медичної допомоги" - Експериментальне виробництво медико-бiологiчних препаратiв (ФДУ "РКНВК Росмедтехнологiй" - ЕВМБП) | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дiлянки виробництва; змiна назви лiкарського засобу (було - ПРИМАВIР); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/1227/01/01 |
| 36. | НIТРОГЛIЦЕРИН | пелети (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Osmopharm S.A. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення лiкарської форми | - | UA/2345/01/01 |
| 37. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/2695/01/01 |
| 38. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1938/01/01 |
| 39. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина) | без рецепта | UA/0295/01/01. |
| 40. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2367/01/01 |
| 41. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2472/01/01 |
| 42. | СТОПАНГIН® | розчин для мiсцевого застосування, 0,1 г/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 4-х до 2-х рокiв); змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання та складу препарату | без рецепта | UA/1831/02/01 |
| 43. | СТРОФАНТИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10х1, N 5х2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2352/01/01 |
| 44. | СУХОЦВIТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2093/01/01 |
| 45. | СУХОЦВIТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2573/01/01 |
| 46. | ТЕРБIНАФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Qilu Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2625/01/01 |
| 47. | ТЕТРАЦИКЛIНОВА МАЗЬ | мазь очна 1 % по 3 г або по 10 г у тубах | ВАТ "Татхiмфармпре- парати" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфармпре- парати" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2634/01/01 |
| 48. | ТIОТРИАЗОЛIН | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних i стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви пакування | - | UA/2565/01/01 |
| 49. | УПСАРИН УПСА 500 мг | таблетки шипучi по 500 мг N 16(4х4) | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2308/01/01 |
| 50. | УРОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/1356/01/01 |
| 51. | ФIТОФЛОКС | чай по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/1357/01/01 |
| 52. | ЦЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2584/01/01 |
| 53. | ЦЕРУКАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | АВД.фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ПЛIВА Хрватска Д.о.о., Хорватiя; АВД.фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Хорватiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника | за рецептом | UA/2297/02/01 |
| 54. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/2479/01/01 |
| 55. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах in bulk N 60 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини | - | UA/2480/01/01 |
| 56. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 6 у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/2317/01/01 |
| 57. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 60, N 120 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення складу лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5094/01/01 |
| 58. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або по 50 г у пачках; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2343/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.12.2009 N 977 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 500 мг N 3 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/6655/01/02 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 500 мг in bulk N 5000 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя" | - | UA/0297/01/03 |
| 3. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 4. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 5. | АЛЕРОН НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14(7х2), N 28(7х4), N 10, N 30 (10х3) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за дозвiл до реалiзацiї: Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення упаковки для N 7, N 14, N 28 | без рецепта | UA/9308/01/01 |
| 6. | АНТИГРИПIН-АНВI® | комбi-упаковка N 10х2: капсули зеленого кольору N 10 у контурних чарункових упаковках (упаковка А) + капсули бiлого кольору N 10 у контурних чарункових упаковках (упаковка Б) | ЗАТ "НВО "Антивiрал" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармпроект" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виду упаковки в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном (було - у блiстерах) | без рецепта | UA/2344/01/01 |
| 7. | АРИФОН® РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 15х2, N 30х1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Польща/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 30(15х2) з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1001/01/01 |
| 8. | БЕНГЕЙ™ | крем по 50 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - БЕНГЕЙ®); замiна дiлянки виробництва; змiна процедури випробувань наповнювача; змiна матерiалу пакування; змiна кольору кришечки; змiна розмiрiв контейнера; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення промiжного контролю пiд час виробництва готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/7834/02/01 |
| 9. | БЕТАГIС | таблетки по 16 мг N 10, N 10х3, N 18х5 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки N 10х3, N 18х5 у контурних чарункових упаковках | за рецептом | UA/5027/01/01 |
| 10. | БЕТАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10х3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7013/01/01 |
| 11. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 12. | ВIАЛЬ® | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування"; уточнення назв допомiжних речовин; змiна назви виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/4228/01/01 |
| 13. | ВIРОЛЕКС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | КРКА, д.д. Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2526/03/01 |
| 14. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10(10х1) | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2666/01/02 |
| 15. | ВIФЕНД | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 14(7х2) | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2666/01/01 |
| 16. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг N 50 у банках, N 25, N 25х2, N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5751/01/01 |
| 17. | БЛОКОМ® | лосьйон 0,1 % по 20 мл або по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау С.п.А., Iталiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США/ Iталiя/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з виробником Шерiнг-Плау С.п.А., Iталiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США для флаконiв по 30 мл | за рецептом | UA/6293/03/01 |
| 18. | ЕПIВIР™ | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 19. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР | збiр по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пакетах полiмерних у пачках) | без рецепта | UA/2125/01/01 |
| 20. | ЗАСПОКIЙЛИВИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок), по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пакетах полiмерних у пачках, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2195/01/01 |
| 21. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 10 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5635/01/01 |
| 22. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi оболонкою, 5 мг/10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5635/01/02. |
| 23. | КАПСИКАМ® | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г або по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; уточнення назви країни-виробника; уточнення р. "Склад", "Допомiжнi речовини", "Специфiкацiя", "Методи контролю"; змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/6191/01/01 |
| 24. | КАРСИЛ® | драже по 35 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, дозуванням та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2773/01/01. |
| 25. | КАФФЕТIН® | таблетки N 6, N 10, N 12 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення складу дiючої речовини; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу (уточнення розрахункових формул); змiна умов вiдпуску препарату для N 12 (було - за рецептом; стало - без рецепта) | без рецепта | UA/0742/01/01 |
| 26. | КЕТОДIН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника туб | без рецепта | UA/5825/02/01 |
| 27. | КЕТОНАЛ | супозиторiї по 100 мг N 12 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2591/01/01 |
| 28. | КЕТОНАЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2276/02/01 |
| 29. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 30. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/8794/01/01 |
| 31. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | N 10х10 - за рецептом; N 10 - без рецепта | UA/3088/01/01 |
| 32. | КРОМОФАРМ® | краплi очнi 2 % по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0885/01/01 |
| 33. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення кiлькостi упаковок в процесi перереєстрацiї (було - у флаконах або контейнерах N 1) | без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 34. | МЕБСIН РЕТАРД | капсули по 200 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8968/01/01 |
| 35. | МIАКАЛЬЦИК® | спрей назальний, 200 МО/дозу по 2800 МО у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1609/02/01 |
| 36. | МIАСЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг in bulk no 9 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Iнтерфарма Україна" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | - | UA/8362/01/01 |
| 37. | МIАСЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 10, N 20 | ТОВ "Iнтерфарма Україна" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/8361/01/01 |
| 38. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 30 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5779/01/01 |
| 39. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВIТАМIНОМ C | таблетки для жування N 10х2, N 10х10 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у листку-вкладишi р. "Умови зберiгання" | без рецепта | UA/4038/01/01 |
| 40. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/8991/01/01 |
| 41. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/0134/01/02 |
| 42. | НОКСАФIЛ® | суспензiя оральна, 40 мс/мл по 105 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Патеон Iнк., Канада та Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США або Патеон Iнк., Канада та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Канада/ Францiя/США/ Канада/ Бельгiя/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9269/01/01 |
| 43. | НОРКУРОН® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 50 з розчинником по 1 мл в ампулах N 50 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон, Нiдерланди; Шерiнг-Плау, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7188/01/01 |
| 44. | НОРКУРОН® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 50 з розчинником по 1 мл в ампулах N 50 | Н.В. Органон | Нiдерланди | Н.В. Органон, Нiдерланди; Органон С.А., Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та виробником | за рецептом | UA/7188/01/01 |
| 45. | НОРМОВЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10х3, N 10х6 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення виду упаковки (було - у контурних чарункових упаковках) | без рецепта | UA/4475/01/01 |
| 46. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н.В. Органон, Нiдерланди; виробник дозованої форми: Органон (Iрландiя) Лтд. Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2281/03/01 |
| 47. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 30 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6928/01/01 |
| 48. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 30 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/6928/0-1/01 |
| 49. | ОРНIДАЗОЛ-КВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 г N 10х1 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х бо 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6109/01/01 |
| 50. | ОРНIСТАТ | комбi-упаковка: по 6 таблеток у блiстерi (таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блiстерiв у картоннiй упаковцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/9297/01/01 |
| 51. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 80 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг- Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 52. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 100 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплект з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 53. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзованийдля приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 120 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплект з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 54. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзованийдля приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 150 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплект з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 55. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 56. | ПРАМIСТАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20(10х2) | Ф.I.Р.М.А. С.п.А. (МЕНАРIНI ГРУП) | Iталiя | КОСМО С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | P.09.00/02235 |
| 57. | ПРЕГНIЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/3483/01/01 |
| 58. | ПРЕГНIЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням та маркуванням українською та росiйською мовами для ампул по 1 мл N 1 у комплектi з розчинником | за рецептом | UA/3483/01/02 |
| 59. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/О,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В. Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки N 5 | за рецептом | UA/5023/01/03 |
| 60. | РЕБЕТОЛ® | капсули по 200 мг N 140 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Продактс, Пуерто-Рiко та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США або Лаборатоiрес Макорс, Францiя та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Пуерто-Рiко/ Бельгiя/США/ Францiя/Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/3979/01/01 |
| 61. | РЕМИКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Сентокор Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4904/01/01 |
| 62. | РЕМИКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Сентокор Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/4904/01/01. |
| 63. | САЛIН | спрей назальний 0,65 % по 30 мл або по 44 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк, | США | Медiко Лабс Iнкорпорейтед, США; IДА (Iнстiтуто Де Анжелi), Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки по 30 мл) для виробника IДА (Iнстiтуто Де Анжелi), Iталiя | без рецепта | UA/8585/01/01 |
| 64. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 65. | СИМДАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним оформленням | за рецептом | UA/1812/01/01 |
| 66. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (ванiльний) по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням (маркування шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 67. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг N 10х1, N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для N 10х1, N 10х3) | за рецептом | UA/0316/01/01 |
| 68. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 69. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 70. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 71. | ТАКС-О-БIД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6482/01/03 |
| 72. | ТАЛIЯ | капсули по 2,5 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9516/01/01 |
| 73. | ТАЛIЯ | капсули по 5 мг N 30, N 90 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9516/01/02 |
| 74. | ТАМIГРИП | капсули по 75 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | - | UA/6686/01/01 |
| 75. | ТАМIГРИП | капсули no 75 мг N 10 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/6687/01/01 |
| 76. | ТЕРАВIТ АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля (для виробника Контракт Фармакал Корпорейшн, США) | без рецепта | UA/9276/01/01 |
| 77. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/5007/01/01 |
| 78. | ТЕРЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 5 | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/5007/01/02 |
| 79. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виду гумової пробки з бромбутилу для флакону ГЛз, що виробляється на дiлянцi Джензайм Корпорейшн, США, переквалiфiкацiя визначення розмiру нiжки пробки 0,031 на еталонний розмiр (0,031 REF) 2 опорних пробок з бромбутилу, оптимiзацiя параметрiв циклiв апiрогенацiї для скляних флаконiв | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 80. | ТРАВIСИЛ™ СИРОП БЕЗ ЦУКРУ | сироп по 50 мл або по 90 мл у флаконах N 1 | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6547/01/01 |
| 81. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї; змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); уточнення умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна перiодичностi повторних випробувань; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" до дiючої редакцiї Європейської фармакопеї; змiни в р. "Опис" | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 82. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 125 мг/31,25 мг N 20(5х4); N 20(4х5) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок та уточнення реєстрацiйного номера щодо наказу МОЗ України N 703 вiд 13.11.2007 | за рецептом | UA/4458/01/01 |
| 83. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 250 мг/62,5 мг N 15(5х3), N 20(5х4), N 20(4х5) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для N 20) | за рецептом | UA/4458/01/02 |
| 84. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 500 мг/125 мг N 15(5х3), N 20(5х4), N 20(4х5) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для N 20) | за рецептом | UA/4458/01/03 |
| 85. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг N 10, N 14 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/4458/01/04 |
| 86. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя
додаткової дози з новою назвою препарату (було -
ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я) |
без рецепта | UA/8853/01/02 |
| 87. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 88. | ХIЛО-КОМОД ФОРТЕ | краплi очнi, 2 мг/мл по 10 мл у контейнерах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова концентрацiя лiкарського засобу | без рецепта | UA/7443/01/02 |
| 89. | ХЬЮМЕР 150 | спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дiтей | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (нанесенням шрифту Брайля) | без рецепта | UA/6622/01/01 |
| 90. | ЦЕЛАНIД | таблетки по 0,25 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках, N 30 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5533/01/01 |
| 91. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B® | мазь 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки по 15 г | за рецептом | UA/9500/01/02 |
| 92. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B® | крем 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки по 15 г | за рецептом | UA/9500/01/01 |
| 93. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1, N 25 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису порошку; додання параметру "Час розчинення"; звуження меж специфiкацiї для домiшки 1 та домiшки 2, звуження меж для показника "Кiлькiсний вмiст цефуроксиму" у специфiкацiї для термiну зберiгання, додання показника "Кiлькiсний вмiст цефуроксиму для вiдновлювального розчину" у специфiкацiї для термiну зберiгання | за рецептом | UA/5447/01/01 |
| 94. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1, N 25 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису порошку; додання параметру "Час розчинення"; звуження меж специфiкацiї для домiшки 1 та домiшки 2, звуження меж для показника "Кiлькiсний вмiст цефуроксиму" у специфiкацiї для термiну зберiгання, додання показника "Кiлькiсний вмiст цефуроксиму для вiдновлювального розчину" у специфiкацiї для термiну зберiгання | за рецептом | UA/5447/01/02 |
| 95. | ЦИНАРIКС | розчин оральний по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у пляшках | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/4186/02/01 |
| 96. | ЦИТАЛ | сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2479/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
