МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

НАКАЗ

вiд 29 березня 2010 року	N 170

Про затвердження Порядку взаємодiї державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв та її територiальних пiдроздiлiв щодо забезпечення здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.2005 р. N 902 (зi змiнами згiдно постанови КМУ вiд 01.03.2010 р. N 261) "Про затвердження Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну" (далi - постанова), Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1121, та з метою забезпечення контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, наказую:

     1. Затвердити Порядок взаємодiї Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв та її територiальних пiдроздiлiв щодо забезпечення здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, що додається.

     2. Начальникам Кримської Республiканської, обласних, Київської та Севастопольської мiських державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв забезпечити виконання постанови та дотримання Порядку взаємодiї Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв та її територiальних пiдроздiлiв щодо забезпечення здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну.

     3. Наказ Держлiкiнспекцiї вiд 09.11.2009 р. N 527 "Про затвердження Порядку взаємодiї державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв та її територiальних органiв щодо забезпечення здiйснення лабораторного аналiзу лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну" вважати таким, що втратив чиннiсть.

     4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.03.2010 N 170

ПОРЯДОК
взаємодiї Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв та її територiальних пiдроздiлiв щодо забезпечення здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Суб'єкт господарювання (далi - СГД), в термiн зазначений в постановi КМУ N 902 (зi змiнами згiдно постанови КМУ вiд 01.03.2010 р. N 261) (далi - постанова), подає органовi державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву на видачу висновку про якiсть ввезеного лiкарського засобу (далi - висновок).

     Орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi - територiальна державна iнспекцiя (далi - ТДI) за мiсцем розташування складу, на який розповсюджується лiцензiя суб'єкта господарювання та на якому розмiщено вантаж з лiкарськими засобами i можна провести огляд вантажу та вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного аналiзу.

     До заяви додається пакет документiв, перелiк яких наведено у п. 5 постанови.

     Пiд зразком оригiнальної упаковки лiкарського засобу, що надається суб'єкту господарювання виробником такого засобу або його офiцiйним представником слiд розумiти упаковку серiї лiкарського засобу, яку ввезено СГД згiдно заяви.

     У разi надання заяви на отримання висновку з порушенням термiну, ТДI видає суб'єкту господарювання лист-попередження про необхiднiсть своєчасного надання заяви.

     Висновок про якiсть ввезених лiкарських засобiв видається один раз на всю серiю лiкарських засобiв за умови, що така серiя ввозиться одним СГД.

     При повторному ввезеннi серiй лiкарського засобу тим самим СГД, вiн подає заяву на отримання висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу на всi заявленi у митнiй декларацiї серiї лiкарських засобiв. ТДI вносить надану в заявi iнформацiю до бази даних та перевiряє наявнiсть висновку про якiсть на дану серiю. У разi наявностi висновку на серiю ЛЗ, виданого вiдповiдному СГД, другий висновок не видається.

     2. Орган державного контролю при прийомi заяви проводить:

     2.1. експертизу поданих суб'єктом господарювання документiв (протягом трьох робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку);

     У разi виявлення невiдповiдностей при проведеннi експертизи документiв, пiсля з'ясування їх причин, уповноважена особа суб'єкта господарювання вносить вiдповiднi виправлення в наданi документи, що засвiдчує пiдписом.

     Якщо при проведеннi експертизи документiв було виявлено ЛЗ, термiн дiї реєстрацiйних посвiдчень яких закiнчився, ТДI через iнформацiйний лист iнформує СГД про те, що державний контроль по таким ЛЗ буде призупинено до перереєстрацiї даного ЛЗ. У разi, якщо перереєстрацiї ЛЗ не буде, на такий ЛЗ видається негативний висновок про якiсть i вiдповiдно припис про заборону обiгу незареєстрованого лiкарського засобу з обов'язковим iнформуванням Держлiкiнспекцiї через термiнове повiдомлення.

     2.2. пiдтвердження факту, що лiкарськi засоби (далi - ЛЗ) не належать до таких, обiг яких було заборонено вiдповiдними органами державного контролю, в тому числi за ознаками фальсифiкацiї;

     2.3. наявнiсть копiї документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лiкарський засiб, про те, що виробник лiкарських засобiв мас лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв або копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробника лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, засвiдчена пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, що скрiплений печаткою суб'єкта господарювання, з визначенням належностi даної країни до EC, PIC/S. США та Японiї.

     3. Перевiрку вантажу на вiдповiднiсть митнiй декларацiї, кiлькостi лiкарських засобiв у кожнiй серiї та здiйснення вiзуального контролю наданої суб'єктом упаковки з кожної серiї лiкарських засобiв здiйснюють протягом трьох робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку.

     Пiд вiзуальним контролем розумiють - перевiрка групової тари, зовнiшньої (вторинної) та внутрiшньої (первинної) упаковки, маркування, листка-вкладиша, зовнiшнього вигляду без розкриття первинної упаковки на цiлiснiсть, однорiднiсть, наявнiсть пошкоджень, якiсть пакувальних матерiалiв та вiдповiднiсть розмiру шрифту вимогам наказу МОЗ N 436. При потребi, якщо виникла пiдозра щодо якостi, ЛЗ перевiряються з розкриттям упаковок стосовно розмiрiв, форми, кольору, однорiдностi, кiлькостi одиниць в упаковцi, наявностi забруднень.

     4. Лабораторний аналiз лiкарських засобiв не проводиться у разi, коли документ уповноваженого органу країни, де вироблено лiкарськi засоби, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробника лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (або лiцензiя), копiя якого подається суб'єктом господарювання органу державного контролю (далi - сертифiкат GMP), видано вiдповiдним органом держави - члена Європейського Союзу, США, Японiї або країни, яка входить до мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S).

     Серiя ЛЗ має бути випущена в перiод, який зазначено в сертифiкатi GMP (для США та Канади - лiцензiї), виробником, який зазначено в сертифiкатi та на вiдповiднiй дiльницi виробництва.

     Рiшення про визнання сертифiката GMP видане уповноваженим органом України не звiльняє вiд проведення лабораторного аналiзу.

     5. У разi якщо при проведеннi вiзуального контролю не було виявлено невiдповiдностей i немає iнших пiдстав для проведення лабораторного аналiзу, державний контроль здiйснюється у строк, що не перевищує шести робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку.

     6. Пiдстави для проведення лабораторного аналiзу:

     6.1. упаковка не вiдповiдає затвердженому оригiнал-макету, який є невiд'ємною частиною методiв контролю якостi (далi - МКЯ) до реєстрацiйного посвiдчення;

     6.2. упаковка пошкоджена i таке пошкодження може негативно вплинути на вiдповiднiсть серiї лiкарського засобу вимогам специфiкацiї якостi;

     6.3. виявлено факт порушення умов зберiгання лiкарського засобу, заявлених у специфiкацiї якостi та зазначених на його упаковцi, пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;

     6.4. виявлено невiдповiднiсть лiкарських засобiв за результатами вiзуального контролю.

     У разi виявлення невiдповiдностей при проведеннi вiзуального контролю ЛЗ, ТДI передає "уповноваженiй особi" або керiвнику СГД iнформацiйний лист про виявленi невiдповiдностi та необхiднiсть звернення СГД до Держлiкiнспекцiї з метою отримання рiшення щодо можливостi обiгу ЛЗ з виявленими невiдповiдностями.

     У разi вiдмови виконання запропонованих дiй, уповноважена особа СГД ставить вiдповiдну вiдмiтку про вiдмову в iнформацiйному листi, яку засвiдчує пiдписом та печаткою. В такому разi, ТДI видає СГД негативний висновок про якiсть ввезеного ЛЗ.

     У разi згоди, уповноважена особа СГД ставить вiдповiдну вiдмiтку про згоду в iнформацiйному листi, яку засвiдчує пiдписом та печаткою.

     В такому разi СГД звертається до Держлiкiнспекцiї за рiшенням щодо можливостi обiгу ЛЗ з виявленими невiдповiдностями.

     Лiкарськi засоби, якi мають сертифiкат GMP, пiдлягають направленню на лабораторний аналiз (згiдно п. 8);

     6.5. пiд час вiзуального контролю виявлено ознаки фальсифiкацiї лiкарського засобу;

     Направленню на ЛА пiдлягають тiльки тi ЛЗ, якi мiстять ознаки фальсифiкацiї, а не просто спiвпадають за назвою та номером серiї з фальсифiкованим ЛЗ, забороненим вiдповiдним приписом;

     6.6. обiг iнших серiй лiкарських засобiв заборонено в установленому порядку.

     У випадку, коли обiг iнших серiй ЛЗ, що мають сертифiкат GMP, було заборонено Держлiкiнспекцiєю, про що свiдчить наявнiсть припису про повну заборону (приписи про тимчасову заборону не враховують), виданого в перiод дiї наданого сертифiкату GMP, одна серiя такого ЛЗ пiдлягає направленню на ЛА за окремими показниками МКЯ (згiдно наказу МОЗ N 436, з обов'язковим проведенням аналiзу за показником "Iдентифiкацiя" та показниками, невiдповiдностi по яких стали пiдставою для заборони обiгу ЛЗ) в атестовану лабораторiю;

     6.7. ЛЗ належать до груп лiкарських засобiв, якi згiдно наказу МОЗ вiд 30.10.2001 р. N 436 пiдлягають обов'язковiй лабораторнiй перевiрцi на вiдповiднiсть їх якостi показникам МКЯ чинної в Українi (згiдно наказу МОЗ N 436, з проведенням аналiзу за показником "Iдентифiкацiя" - по можливостi) в атестованiй лабораторiї.

     7. У разi необхiдностi проведення лабораторного аналiзу, ТДI надає до Держлiкiнспекцiї вiдповiдне повiдомлення про необхiднiсть направлення лiкарського засобу на лабораторний аналiз.

     8. Лабораторний аналiз проводиться в атестованих в установленому порядку лабораторiях за окремими показниками МКЯ (згiдно наказу МОЗ N 436, з обов'язковим проведенням аналiзу за показником "Iдентифiкацiя") в атестованiй лабораторiї. У разi виявлення невiдповiдностi вимогам специфiкацiї якостi за окремими показниками, проводиться лабораторний аналiз за всiма показниками, передбаченими МКЯ до реєстрацiйного посвiдчення.

     9. Вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного аналiзу здiйснюється органом державного контролю з можливiстю залучення "уповноважених осiб" суб'єктiв господарювання. Вiдбiр зразкiв проводять згiдно пункту 9 постанови.

     10. За результатами державного контролю ТДI оформляє висновок про якiсть ввезеного в Україну ЛЗ.

     У разi, якщо при проведеннi вiзуального контролю ЛЗ було виявлено невiдповiдностi i ЛЗ був направлений на ЛА, а СГД звернувся до Держлiкiнспекцiї за рiшенням щодо можливостi обiгу - висновок видається тiльки пiсля отримання результатiв ЛА та вiдповiдного рiшення.

     11. У разi отримання позитивних результатiв ЛА та позитивного рiшення про можливiсть обiгу ЛЗ ТДI видає позитивний висновок про якiсть ввезеного ЛЗ.

     В iнших випадках видасться негативний висновок.

     12. У разi видачi позитивного висновку обiг ввезеного ЛЗ здiйснюється на всiй територiї України.

     У разi видачi негативного висновку ТДI вчиняє дiї, згiдно чинного законодавства (надає припис про заборону реалiзацiї лiкарського засобу суб'єкту та вiдповiдне термiнове повiдомлення до Держлiкiнспекцiї), а суб'єкт - вживає дiї, передбаченi зовнiшньоекономiчними контрактами та/або нормативно-правовими актами (вилучення з обiгу, утилiзацiя, знищення тощо).

     Субстанцiї та продукцiя "iн балк"

     13. У випадку, якщо СГД, ввiз субстанцiю або продукцiю "iн балк" на територiю України з метою її перепродажу пiдприємству-виробнику ЛЗ, вiн подає заяву на отримання висновку в ТДI за мiсцем провадження дiяльностi з зазначенням пiдприємства-виробника, для потреб якого вiн ввiз субстанцiю або продукцiю "iн балк".

     14. У разi вiдповiдностi такого пiдприємства-виробника ЛЗ вимогам належної виробничої практики або наявностi в його складi лабораторiї, атестованої (акредитованої) у встановленому порядку, вiдбiр зразкiв для ЛА субстанцiй та продукцiї "iн балк" та їх контроль може здiйснювати пiдприємство-виробник ЛЗ (якщо серiю субстанцiї в повному обсязi ввезено для зазначеного виробника).

     Можливим варiантом також є наявнiсть угоди про проведення лабораторного аналiзу мiж суб'єктом та пiдприємством-виробником ЛЗ, який має в своєму складi атестовану лабораторiю. В такому разi суб'єкт надає до заяви копiю такої угоди.

     Результати контролю пiдприємство-виробник передає суб'єкту господарювання, який подав заяву на отримання висновку, який в свою чергу передає їх до ТДI по мiсцю провадження дiяльностi для видачi висновку.

     Якщо галузь атестацiї атестованої лабораторiї не розповсюджується на всi показники специфiкацiї до МКЯ. виробник може проводити контроль по цих показниках в уповноваженiй лабораторiї за контрактом. Результати контролю переносять в протокол контролю виробника.

     Перелiк показникiв в протоколi контролю субстанцiї пiдприємства-виробника може вiдрiзнятися вiд перелiку, який наведено в реєстрацiйному посвiдченнi. Така ситуацiя з субстанцiями обумовлена тим, що власником реєстрацiйного посвiдчення на ЛЗ у виглядi субстанцiй є тiльки один суб'єкт (той хто подав заяву на проведення реєстрацiї ЛЗ). Iншi суб'єкти проводять контроль по внутрiшнiх специфiкацiях якостi, якi узгодженi з ДФЦ МОЗ України при реєстрацiї готових лiкарських засобiв з використанням даних субстанцiй.

     15. У разi, коли пiдприємство-виробник ЛЗ не вiдповiдає вимогам належної виробничої практики або не має в своєму складi лабораторiї, атестованої (акредитованої) у встановленому порядку, вiдбiр зразкiв для ЛА субстанцiй та продукцiї "iн балк" здiйснює ТДI за мiсцем розташування пiдприємства-виробника. Контроль проводять в лабораторiї, яка зазначена в вiдповiдному направленнi вiд Держлiкiнспекцiї.

     16. Вiдбiр зразкiв субстанцiй, якi використовуються для виготовлення ЛЗ в умовах аптек, проводиться в умовах якi забезпечують збереження агрегатного стану та чистоти субстанцiй на територiї уповноваженої лабораторiї, в яку мають бути направленi зразки для проведення ЛА, згiдно направлення Держлiкiнспекцiї.

     17. При ввезеннi суб'єктами господарювання (пiдприємствами-виробниками лiкарських засобiв) невеликої кiлькостi субстанцiй для проведення попереднiх фiзико-хiмiчних дослiджень з метою подальшої закупiвлi вiдповiдної субстанцiї до заяви та перелiку документiв додається гарантiйний лист пiдприємства-виробника що субстанцiя не буде використовуватися для виробництва лiкарських засобiв. Висновок державного контролю в такому випадку не надається.

     18. Пiсля отримання результатiв ЛА, ТДI до якої звернувся суб'єкт для отримання висновку, видає висновок про якiсть ввезеного ЛЗ (субстанцiї або продукцiї "iн балк").