ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛIТИКИ ТА ПIДПРИЄМНИЦТВА

Щодо надання роз'яснення

     Державний комiтет України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва отримав роз'яснення Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я (далi - Держлiкiнспекцiя) з питань, викладених у вашому листi вiд 23.11.2009 N 110, та повiдомляє наступне.

     Держлiкiнспекцiя листом вiд 21.01.2010 N 766-03/13.1/17-10 повiдомила Держкомпiдприємництву наступне.

     Вiдповiдно до ст. 1 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" дiєтична добавка - це вiтамiннi, вiтамiнно-мiнеральнi або трав'янi добавки окремо та/або в поєднаннi у формi пiгулок, таблеток, порошкiв, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжi в межах фiзiологiчних норм, для додаткового порiвняно iз звичайним харчуванням вживання цих речовин; дiєтичнi добавки також мiстять або включають рiзнi речовини або сумiшi речовин, у тому числi протеїн, вуглеводи, амiнокислоти, їстiвнi масла та екстракти рослинних i тваринних матерiалiв, що вважаються необхiдними або корисними для харчування та загального здоров'я людини.

     Статтею 1 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" визначено, що об'єкти санiтарних заходiв - це харчовi продукти, в тому числi для спецiального дiєтичного споживання, функцiональнi харчовi продукти, а також харчовi добавки, ароматизатори, дiєтичнi добавки та допомiжнi матерiали для переробки харчових продуктiв, допомiжнi засоби та матерiали для виробництва та обiгу харчових продуктiв.

     Частиною 2, 3 ст. 20 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" встановлено, що введення в обiг об'єктiв санiтарних заходiв виробником та/або продавцем (постачальником) слiд розумiти як декларацiю про безпечнiсть цього об'єкта та його вiдповiднiсть вимогам цього Закону та iншим обов'язковим вимогам, встановленим вiдповiдними технiчними регламентами; за 30 днiв до першого введення в обiг в Українi об'єктiв санiтарних заходiв, за винятком харчових продуктiв, пiдконтрольних ветеринарнiй службi, виробник або продавець (постачальник), який вперше вводить цi об'єкти в обiг, зобов'язаний надати повiдомлення про це та декларацiю виробника Головному державному санiтарному лiкарю України.

     Згiдно зi статтею 28 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" забороняється введення в обiг харчових продуктiв спецiального дiєтичного використання, функцiональних продуктiв та дiєтичних добавок, якi не пройшли державну санiтарно-епiдемiологiчну експертизу та державну реєстрацiю.

     Вiдповiдно до п. 26 ч. 1 ст. 6 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" Державна санiтарно-епiдемiологiчна служба, зокрема, здiйснює реєстрацiю та веде Державний реєстр харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання i функцiональних харчових продуктiв, дiєтичних добавок; реєстр харчових добавок, ароматизаторiв та допомiжних матерiалiв для переробки; реєстр висновкiв санiтарно-епiдемiологiчної експертизи, а статтею 5 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" передбачено, що Державна санiтарно-епiдемiологiчна служба здiйснює державний нагляд (державний санiтарно-епiдемiологiчний нагляд) за всiма об'єктами санiтарних заходiв.

     Крiм того, звертаємо увагу, що статтею 39 Закону України "Про безпечнiсть та якiсть харчових продуктiв" забороняється реклама харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок без попереднього погодження її тексту з центральним органом виконавчої влади у сферi охорони здоров'я.