.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 жовтня 2010 року | N 865 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 04.10.2010 р. N 2695/2.7- 4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2010 N 865 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИФЛОКС® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд, Iндiя на заводi Марк Бiосайнсиз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11086/01/01 |
| 2. | ВАГОКЛIС | розчин вагiнальний, 10 мг/мл по 120 мл у пакетах N 1, N 3, N 10 з насадкою | Др. Гроссман АГ Фармака | Швейцарiя | Б. Браун Медицинтехно- лоджi ГмбХ |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11088/01/01 |
| 3. | ДIАМАКС® | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11090/01/01 |
| 4. | КАЛЬЦIЮ КАРБОНАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Germany at the plant Mineraria Sacilese s.p.a., Italy | Нiмеччина/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11067/01/01 |
| 5. | ОКСАПIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11096/01/01 |
| 6. | ОРЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11097/01/01 |
| 7. | ОРЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11098/01/01 |
| 8. | УРОНЕФРОН® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11100/01/01 |
| 9. | ХЕПIЛОР | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10910/02/01 |
| 10. | ДАЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах N 10 | Лiпомед АГ | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, промiжний та
кiнцевий контроль випущених серiй: Лiпомед АГ, Швейцарiя; виробництво in bulk, промiжний контроль випущених серiй in bulk: Тимурган ГмбХ Фармазi i Ко.КГ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11101/01/01 |
| 11. | САНТУРИЛ | таблетки по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Лiпомед АГ | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, промiжний та
кiнцевий контроль випущених серiй: Лiпомед АГ, Швейцарiя; виробництво in bulk, промiжний контроль випущених серiй in bulk: Ваймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11102/01/01 |
| 12. | БАРБОВАЛ® | капсули твердi N 10 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1196/02/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2010 N 865 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIЛЬТРИЦИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 6 у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3859/01/01 |
| 2. | ЗОЛМIТРИПТАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Suzhou Leader Chemical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в процедурi випробування | - | UA/3601/01/01 |
| 3. | IФIРАЛ® | краплi назальнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3821/01/01 |
| 4. | МIГРАНОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3655/01/01 |
| 5. | МIГРАНОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3655/01/02 |
| 6. | МIГРАНОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3655/01/03 |
| 7. | НIМОТОП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3871/02/01 |
| 8. | НIМОТОП® | розчин для iнфузiй, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах N 5 разом з полiетиленовою сполучною трубкою для iнфузомата | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3871/01/01 |
| 9. | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 (2 х 6) у стрипах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фамар С.А., Грецiя; ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя |
Грецiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; уточнення пакування | без рецепта | UA/2562/03/01 |
| 10. | IФIРАЛ® | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3821/02/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.10.2010 N 865 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6, N 60 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5452/01/01 |
| 2. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5452/01/02 |
| 3. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9047/02/01 |
| 4. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) in bulk в ампулах N 1500; по 5 мл (200 мг) in bulk в ампулах N 900; по 10 мл (400 мг) in bulk в ампулах N 440 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна упаковки in bulk | - | UA/9048/02/01 |
| 5. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 50 х 144 у флаконах | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна упаковки in bulk | - | UA/9048/01/01 |
| 6. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25; по 5 мл (200 мг) або по 10 мл (400 мг) в ампулах N 5 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9047/07/01 |
| 7. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконi | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9047/01/01 |
| 8. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9047/04/02 |
| 9. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9047/04/01 |
| 10. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах in bulk N 10 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/9048/04/02 |
| 11. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах in bulk N 10 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/9048/04/01 |
| 12. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл in bulk у флаконах N 10 | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/9048/03/01 |
| 13. | АЛКЕРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах N 1 у коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (нанесення маркування шрифтом Брайля) |
за рецептом | UA/8593/01/01 |
| 14. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна процедури випробувань готового продукту; викладення iнструкцiї для медичного застосування по новiй затвердженiй формi | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 15. | АЛЬТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/2636/01/01 |
| 16. | АРФАЗЕТИН | збiр по 75 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковки по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 з уточненням роздiлу "Упаковка" в МКЯ | без рецепта | UA/5966/01/01 |
| 17. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки, 10 мг/25 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво препарату in bulk, кiнцеве
пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Виробники лiкарського засобу" | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 18. | ВIНКАТЕРА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя Ерiохем С.А., Аргентина; Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С., Аргентина | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ВIНКАРЕЛЬБIН) | за рецептом | UA/5102/01/01 |
| 19. | ГАЛIДОР® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0319/01/01 |
| 20. | ГАСЕК™- 20 | гастрокапсули по 20 мг N 14 у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 21. | ГАСЕК™-10 | гастрокапсули по 10 мг N 14 у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/3706/01/03 |
| 22. | ГАСЕК™-40 | гастрокапсули по 40 мг N 14 у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 23. | ГIВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання адреси виробника | без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 24. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання адреси виробника | без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 25. | ГIДРОКСИ- СЕЧОВИНА МЕДАК |
капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10580/01/01 |
| 26. | ГIРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/8888/01/01 |
| 27. | ГЛIКОДИН | таблетки N 4, N 200 (50 х 4) | Алємбiк Європа Пвт Лтд | Великобританiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням |
N 200 - за рецептом; N 4 - без рецепта |
UA/7808/01/01 |
| 28. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг N 2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | контроль серiї, оформлення сертифiкатiв
якостi, випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво готової продукцiї: Гедеон Рiхтер Румунiя АТ, Румунiя |
Угорщина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання виробникiв щодо виробничих процесiв в процесi внесення змiн (змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва) | без рецепта | UA/6866/01/01 |
| 29. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | контроль серiї, оформлення сертифiкатiв
якостi, випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво готової продукцiї: Гедеон Рiхтер Румунiя АТ, Румунiя |
Угорщина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання виробникiв щодо виробничих процесiв в процесi внесення змiн (змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; введення додаткової дiлянки виробництва) | без рецепта | UA/6866/01/02 |
| 30. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль
серiї: Рiмзер Спешiелiтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); змiна опису зовнiшнього вигляду лiкарської форми - уточнення забарвлення капсули; змiна вимог до тесту "Розчинення" при випуску серiї | за рецептом | UA/9701/04/01 |
| 31. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ
Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i
Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг
Бельгiя Н.В., Бельгiя; виробник для розчинника: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя |
США/ Великобританiя/ США/ Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї для розчинника т. "Бактерiальнi ендотоксини" |
за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 32. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату |
без рецепта | UA/10773/01/01 |
| 33. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 20 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/2974/01/01 |
| 34. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 30 у банках, N 20 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/2974/01/02 |
| 35. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 30 у банках, N 20 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/2974/01/03 |
| 36. | ДОМСТАЛ-О | капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2907/01/01 |
| 37. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя с.р.л., Iталiя; Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Якулт Хонша Ко. Лтд, Японiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя | Iталiя/ Великобританiя/ Iталiя/ Японiя/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/7573/01/01 |
| 38. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, м. Суми | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8124/01/01 |
| 39. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємностях для виготовлення газоподiбних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, м. Суми | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сумське машинобудiвне науково-виробниче об'єднання" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
- | UA/8105/01/01 |
| 40. | КЛАВАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах in bulk N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/11092/01/01 |
| 41. | КЛАВАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах in bulk N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/11092/01/02 |
| 42. | КЛОПIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10, N 30 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6193/01/01 |
| 43. | КОФАНОЛ СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/6825/01/01 |
| 44. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; упаковка з попереднiм дизайном до 29.09.2011: Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Мексика/ Швейцарiя/ США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 45. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; упаковка з попереднiм дизайном до 29.09.2011: Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Мексика/ Швейцарiя/ США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.10.01/03829 |
| 46. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї та методiв контролю готового
лiкарського засобу; змiна виробника |
- | UA/5143/01/01 |
| 47. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика |
США/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї та методiв контролю готового
лiкарського засобу; змiна виробника |
- | P.03.02/04434 |
| 48. | ЛЕВОФЛОК- САЦИНУ ГЕМIГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Taizhou Waigaoqiao Liantong Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процедурi випробувань активної субстанцiї, як наслiдок можливiсть використання субстанцiї для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/4426/01/01 |
| 49. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл (40 мг) в ампулах N 100 (5 х 20) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0655/01/01 |
| 50. | ЛОГЕСТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ,
Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина |
Францiя/ Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/4859/01/01 |
| 51. | ЛОГЕСТ® | драже N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/4859/01/01 |
| 52. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, з маркуванням шрифтом Брайля (для упаковок N 30, N 60, N 90) |
за рецептом | UA/5516/01/01 |
| 53. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, з маркуванням шрифтом Брайля (для упаковок N 30, N 60, N 90) |
за рецептом | UA/5516/01/02 |
| 54. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, з маркуванням шрифтом Брайля (для упаковок N 30, N 60, N 90) |
за рецептом | UA/5516/01/03 |
| 55. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, з маркуванням шрифтом Брайля (для упаковок N 30, N 60, N 90) |
за рецептом | UA/5516/01/04 |
| 56. | ЛОРIСТА® H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6454/01/01 |
| 57. | ЛУЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах N 10; по 15 мл (3 г) в ампулах N 4, N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/8165/02/01 |
| 58. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/8876/01/01 |
| 59. | МАКСВIРИН® | капсули по 200 мг N 30, N 60 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10004/01/01 |
| 60. | МАКСГIСТИН | таблетки по 8 мг N 30, N 60 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10012/01/01 |
| 61. | МАКСГIСТИН | таблетки по 16 мг N 30, N 60 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10012/01/02 |
| 62. | МАКСГIСТИН | таблетки по 24 мг N 30, N 60 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10012/01/03 |
| 63. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2047/02/01 |
| 64. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2047/02/02 |
| 65. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2047/02/03 |
| 66. | МЕЛIПРАМIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0320/01/01 |
| 67. | МОФIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 300 (10 х 30) | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: затвердження етикетки для пакування in bulk | - | UA/9646/01/02 |
| 68. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном
для упаковки по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 з уточненням роздiлу "Упаковка" в МКЯ |
без рецепта | UA/6242/01/01 |
| 69. | НАГIДОК КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/9006/01/01 |
| 70. | НIМЕГЕЗИК | таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/1833/01/01 |
| 71. | НОРГАЛАКС | гель для ректального застосування, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання адреси виробника | без рецепта | UA/2723/01/01 |
| 72. | НОРМАКОЛ КЛIЗМА | розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання адреси виробника | без рецепта | UA/3635/01/01 |
| 73. | НОФОЛ | капсули по 0,5 мг N 100 у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАКРОЛ) | за рецептом | UA/11094/01/01 |
| 74. | НОФОЛ | капсули по 1 мг N 100 у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАКРОЛ) | за рецептом | UA/11094/01/02 |
| 75. | НОФОЛ | капсули по 5 мг N 100 у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАКРОЛ) | за рецептом | UA/11094/01/03 |
| 76. | НОФОЛ | капсули по 0,5 мг in bulk N 10000 (100 х 100) у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАКРОЛ) | - | UA/11095/01/01 |
| 77. | НОФОЛ | капсули по 1 мг in bulk N 10000 (100 х 100) у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАКРОЛ) | - | UA/11095/01/02 |
| 78. | НОФОЛ | капсули по 5 мг in bulk N 10000 (100 х 100) у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТАКРОЛ) | - | UA/11095/01/03 |
| 79. | ПIЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ | краплi для перорального застосування по 30 мл у
флаконах- крапельницях |
Гуна С.п.А. | Iталiя | Гуна С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/4540/01/01 |
| 80. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/9087/01/01 |
| 81. | РИФАПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 32 у стрипах, N 500, N 1000 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6648/01/01 |
| 82. | РИФАПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk: N 400 (8 х 50) у стрипах, N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/6647/01/01 |
| 83. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/8886/01/01 |
| 84. | САДIФIТ | збiр по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 3,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном
для упаковки по 3,0 г у фiльтр-пакетах N 20 з уточненням роздiлу "Упаковка" в МКЯ |
без рецепта | UA/6114/01/01 |
| 85. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/8887/01/01 |
| 86. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном
для упаковки по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 з уточненням роздiлу "Упаковка" в МКЯ |
без рецепта | UA/2472/01/01 |
| 87. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 х 1, N 4 х 1, N 8 х 1, N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 8 (4 х 2) | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя |
Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 88. | СIОФОР® 850 | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 120 (15 х 8) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробництво (in bulk): Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | П.12.00/02579 |
| 89. | СПIРИВА® РЕСПIМАТ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/6495/02/01 |
| 90. | СУПРАСТИН® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0322/01/01 |
| 91. | ТАВАНIК® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8563/01/01 |
| 92. | ТЕНОРIК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю (п. "Однорiднiсть маси") |
за рецептом | UA/2902/01/02 |
| 93. | ТЕРБIНОКС® | крем 1 % по 10 г або по 15 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування", нанесення шрифту Брайля |
без рецепта | UA/7233/01/01 |
| 94. | ТIОТРИАЗОЛIН | таблетки по 200 мг N 10 х 3, N 10 х 9, N 15 х 6 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5819/01/02 |
| 95. | ТРИГАН-Д | таблетки N 10 х 1, N 10 х 10 у стрипах | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Кадила Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiї" МКЯ лiкарського засобу |
N 100 - за рецептом; N 10 - без рецепта |
P.02.03/05971 |
| 96. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг NN 2, 2 х 5 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного зображення макету упаковки N 2 х 5 | N 2 - без рецепта; N 2 х 5 - за рецептом |
UA/5495/01/03 |
| 97. | ЦИДЕЛОН | краплi очнi по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/4507/01/01 |
| 98. | ЦИНАРИЗИН "ОЗ" | таблетки по 0,025 г N 50 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 50 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 50 у контурнiй чарунковiй упаковцi) |
без рецепта | UA/5292/01/01 |
| 99. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника ТОВ "Тернофарм", Україна | без рецепта | UA/8897/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
