.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 лютого 2011 року | N 55 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 17.01.2011 N 11_01_02/001-137 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.02.2011 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕТРОНIДАЗОЛ-ФАРМЕКС | розчин для iнфузiй, 5 мг/1 мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми "in bulk" фiрми-виробника ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя) | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11295/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.02.2011 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕКОДАКС® | крем 1 % по 10 г у тубах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькостi додаткових речовин; метод аналiзу мiкробiологiчної чистоти змiнено на гармонiзований метод згiдно ЄФ; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра |
без рецепта | UA/3961/01/01 |
| 2. | КАМАФIЛ-100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах | Купер Фарма | Iндiя | Купер Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2736/01/01 |
| 3. | КАМАФIЛ-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | Купер Фарма | Iндiя | Купер Фарма | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2736/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.02.2011 N 55 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1570/01/01 |
| 2. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1570/01/02 |
| 3. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1570/01/03 |
| 4. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/1570/01/04 |
| 5. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi первинної упаковки виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
за рецептом | UA/11060/01/01 |
| 6. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi первинної упаковки виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
за рецептом | UA/11060/01/02 |
| 7. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Iндiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi первинної упаковки виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
за рецептом | UA/11060/01/03 |
| 8. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3220/01/01 |
| 9. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2417/01/01 |
| 10. | АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 50 мг N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр для N 10 х 2 (додатковий типорозмiр контурної чарункової упаковки), N 20 х 1 (додатковий типорозмiр пачки) у контурних чарункових упаковках |
за рецептом | UA/6065/01/01 |
| 11. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляних картриджах, укомплектованих у шприцах-ручках N 1 у пачцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вокхард Лтд, Великобританiя; Бакстер
Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС, США; Елi Лiллi енд
Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Великобританiя/ США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для виробника Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина) |
за рецептом | UA/7896/01/01 |
| 12. | БЕТАБIОФЕРОН-1B | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5515/01/01 |
| 13. | БЕТАБIОФЕРОН-1A | розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5740/01/01 |
| 14. | БЕТАБIОФЕРОН-1A | розчин для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5740/01/02 |
| 15. | БЕТАБIОФЕРОН-1A | розчин для iн'єкцiй по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5740/01/03 |
| 16. | БIОЦЕРУЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/дозу у флаконах N 5; в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/0763/01/01 |
| 17. | БIОЦИКЛОВIР-БIОФАРМА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5854/01/01 |
| 18. | БIОЦИКЛОВIР-БIОФАРМА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5854/01/02 |
| 19. | БРОНХОФIЛIН | таблетки N 10, N 20, N 400 (10 х 4) х 10), N 400 (20 х 2) х 10) | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту |
за рецептом | UA/2718/01/01 |
| 20. | ВIЗПIРУБ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | за рецептом | UA/11335/01/01 |
| 21. | ВIЗПIРУБ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | за рецептом | UA/11335/01/02 |
| 22. | ВIЗПIРУБ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | - | UA/11336/01/01 |
| 23. | ВIЗПIРУБ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | - | UA/11336/01/02 |
| 24. | ВIЛОЗЕН | порошок лiофiлiзований по 0,02 г в ампулах N 10, у флаконах N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5710/01/01 |
| 25. | ГАТИМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Середня маса" |
за рецептом | UA/3159/01/02 |
| 26. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8275/01/01 |
| 27. | ГIВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 28. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 29. | ГЛЮГIЦИР | розчин по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8721/01/01 |
| 30. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2987/01/01 |
| 31. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2987/01/02 |
| 32. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна назви лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5711/01/01 |
| 33. | ДЕКСАМЕТАЗОН-БIОФАРМА | краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8384/01/01 |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл (75 мг) ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3927/01/01 |
| 35. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3890/01/01 |
| 36. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва |
за рецептом | UA/4357/01/02 |
| 37. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва |
за рецептом | UA/4357/01/01 |
| 38. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва |
- | UA/4358/01/01 |
| 39. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва |
- | UA/4358/01/02 |
| 40. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 та як наслiдок поява додаткових упаковок з уточненням р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 41. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 та як наслiдок поява додаткових упаковок з уточненням р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 42. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна |
Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 та як наслiдок поява додаткових упаковок з уточненням р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 43. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
без рецепта | UA/5574/01/01 |
| 44. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензiя оральна по 120 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 45. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй/концентрат для розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; АББОТТ С. р. л., Iталiя |
Норвегiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми |
за рецептом | UA/11288/01/01 |
| 46. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй/концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; АББОТТ С. р. л., Iталiя |
Норвегiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми |
за рецептом | UA/11288/01/02 |
| 47. | КIРОКАЇН | розчин для iн'єкцiй/концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Нiкомед Фарма АС, Норвегiя; АББОТТ С. р. л., Iталiя |
Норвегiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми |
за рецептом | UA/11288/01/03 |
| 48. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3242/01/01 |
| 49. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10000 КIО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/10355/01/01 |
| 50. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 51. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5515/01/01 |
| 52. | ЛIДАЗА-БIОФАРМА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5773/01/01 |
| 53. | ЛОСЕК | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 5 | Астра Зенека АБ | Швецiя | Астра Зенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення мiсцезнаходження виробника (iндекс); уточнення назви допомiжних речовин |
за рецептом | UA/8254/01/01 |
| 54. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/4809/01/01 |
| 55. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/4809/01/02 |
| 56. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 20 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/4809/01/03 |
| 57. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3970/01/01 |
| 58. | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4810/01/01 |
| 59. | МОНОДАР® Б | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1943/01/01 |
| 60. | МЮСТОФОРАН® | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 208 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Тiссен С. А | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (додання до МКЯ графiчного зображення етикетки флакона) |
за рецептом | UA/2832/01/01 |
| 61. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- БIОФАРМА |
розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5981/01/01 |
| 62. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, iзотонiчний 0,9 % по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8229/01/01 |
| 63. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, iзотонiчний 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/0166/01/01 |
| 64. | НЕЙРОРУБIНФ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату в процесi внесення змiн /введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї; введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї/випробувань з термiном введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження/ |
за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 65. | НЕОГЕМОДЕЗ-БIОФАРМА | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/4815/01/01 |
| 66. | НОВОПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/1 мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах N 2 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї за п. "Iдентифiкацiя 2. Натрiй" |
за рецептом | UA/9061/01/01 |
| 67. | НОРМАКОЛ КЛIЗМА | розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3635/01/01 |
| 68. | НО-Х-ША® | супозиторiї ректальнi по 0,04 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на первиннiй упаковцi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3611/01/01 |
| 69. | ОКОФЕРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування крапель очних по 1000000 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 1 та кришкою-крапельницею | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна назви препарату |
за рецептом | UA/6206/01/01 |
| 70. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для iн'єкцiй, олiйний 12,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3616/01/01 |
| 71. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/1888/01/01 |
| 72. | ОКТРIН | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/10778/01/01 |
| 73. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
без рецепта | UA/2687/01/01 |
| 74. | ОФТАЛЬМОСОЛ | розчин iригацiйний по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5523/01/01 |
| 75. | ПАНЕНЗИМ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 76. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5598/01/01 |
| 77. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй in bulk по 5 л., або по 10 л., або по 20 л. у контейнерах | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
- | UA/5180/01/01 |
| 78. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2346/01/01 |
| 79. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/1889/01/01 |
| 80. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3556/01/01 |
| 81. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3556/01/02 |
| 82. | ПРОСТАТИЛЕН-БIОФАРМА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2988/01/01 |
| 83. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (7 х 2) | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/3161/01/01 |
| 84. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8553/01/01 |
| 85. | РИБОКСИН-БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3799/01/01 |
| 86. | РОЗЧИН РIНГЕРА-ЛОККА | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/7659/01/01 |
| 87. | САГЕНIТ | таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя; ЗАТ "Макiз-Фарма" Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн | за рецептом | UA/4138/01/01 |
| 88. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2535/01/01 |
| 89. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2535/01/02 |
| 90. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/2535/01/03 |
| 91. | СИЛIКС | порошок для оральної суспензiї по 1 г у стiках або пакетах N 24 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
без рецепта | UA/10866/01/01 |
| 92. | СИЛIКС | порошок для оральної суспензiї по 2 г у пакетах N 24 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
без рецепта | UA/10866/01/02 |
| 93. | СИЛIКС | порошок для оральної суспензiї по 12 г у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
без рецепта | UA/10866/01/03 |
| 94. | СИМБIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, дозований, 80 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз або 120 доз у пластикових iнгаляторах N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для iнгаляторiв по 60 доз) |
за рецептом | UA/5433/01/01 |
| 95. | СИНЕСТРОЛ-БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй, олiйний 0,1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3618/01/01 |
| 96. | СИНЕСТРОЛ-БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй, олiйний 2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/3618/01/02 |
| 97. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2189/01/01 |
| 98. | СТРЕПТОКIНАЗА-БIОФАРМА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 750 000 МО у флаконах | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/6778/01/01 |
| 99. | СТРЕПТОКIНАЗА-БIОФАРМА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1 500 000 МО у флаконах | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/6778/01/02 |
| 100. | СУБСИЛ | порошок (субстанцiя) у металевих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
- | UA/10868/01/01 |
| 101. | СУЛЬФАЦИЛ-НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5006/01/01 |
| 102. | ТАУФОН | краплi очнi 4 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/4741/01/01 |
| 103. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ-БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй, олiйний 1 % по 1 мл в ампулах N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/4894/01/01 |
| 104. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ-БIОФАРМА | розчин для iн'єкцiй, олiйний 5 % по 1 мл в ампулах N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/4894/01/02 |
| 105. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2989/01/01 |
| 106. | ТИМОЛОЛ-БIОФАРМА | краплi очнi 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8364/01/01 |
| 107. | ТИМОЛОЛ-БIОФАРМА | краплi очнi 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8364/01/02 |
| 108. | ТIОКТОДАР | розчин для iн'єкцiй 3 % по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/3005/01/01 |
| 109. | ТРИБУКС | таблетки по 100 мг N 10, N 20, N 30, N 60 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в англiйськiй назвi лiкарського засобу в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7356/01/01 |
| 110. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8365/01/01 |
| 111. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2035/01/01 |
| 112. | УРОКIНАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 250000 МО у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/7044/01/01 |
| 113. | УРОКIНАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500000 МО у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/7044/01/02 |
| 114. | УРОКIНАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 750000 МО у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/7044/01/03 |
| 115. | УРОКIНАЗА-БIОФАРМА | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000000 МО у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/7044/01/04 |
| 116. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/5440/01/01 |
| 117. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20000 ОД у пляшках | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5723/01/02 |
| 118. | ФIБРИНОЛIЗИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/5723/01/01 |
| 119. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/2347/01/01 |
| 120. | ХУМОГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу ампул розчинника з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5999/01/01 |
| 121. | ХУМОГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу ампул розчинника з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5999/01/02 |
| 122. | ХУМОДАР® Р 100 | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1863/01/02 |
| 123. | ХУМОДАР® Б 100 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1864/01/02 |
| 124. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 125. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1154/01/01 |
| 126. | ХУМОДАР® К25 100 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1865/01/02 |
| 127. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 128. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1532/01/01 |
| 129. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1231/01/01 |
| 130. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар",
Україна, м. Київ; ТОВ "IНДАР", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1232/01/01 |
| 131. | ЦЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦУФЕПIМ) |
за рецептом | UA/11366/01/01 |
| 132. | ЦИТОФЛАВIН | розчин для внутрiшньовенного введення по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5449/01/01 |
| 133. | ШЛУНКОВИЙ СIК НАТУРАЛЬНИЙ | сiк по 100 мл у флаконах | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника |
за рецептом | UA/8413/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
