.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 листопада 2010 року | N 1016 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 08.11.2010 р. N 10_11_02/001-204 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2010 N 1016 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIФОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Vital Laboratories Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11198/01/01 |
| 2. | ГIБIСКУС | квiтки (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis", s.c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11199/01/01 |
| 3. | ГЛIМЕПIРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Chongqing Succeway Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11200/01/01 |
| 4. | ДЕЗЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Cadila Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11201/01/01 |
| 5. | ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Huanggang Saikang Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11202/01/01 |
| 6. | ЕКВАТОР | таблетки по 20 мг/10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3211/01/02 |
| 7. | IБУПРОФЕН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ай О Ел Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11205/01/01 |
| 8. | КАЛIЮ ХЛОРИД | концентрат для розчину для iнфузiй 7,5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних або у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11206/01/01 |
| 9. | ЛЕВОФЛОК- САЦИН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11208/01/01 |
| 10. | ЛЕВОФЛОК- САЦИН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11208/01/02 |
| 11. | ЛЕТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11209/01/01 |
| 12. | ЛОТАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11210/01/01 |
| 13. | ЛОТАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11210/01/02 |
| 14. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/11211/01/01 |
| 15. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, форте N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/11211/01/02 |
| 16. | МАГНIЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Dr. Paul Lohmann GmbH KG | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11212/01/01 |
| 17. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11213/01/01 |
| 18. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11213/01/02 |
| 19. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | USV Limined | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11214/01/01 |
| 20. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11215/01/01 |
| 21. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11216/01/01 |
| 22. | МОТИНОРМ | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл у флаконi з мiрним стаканчиком | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3022/02/01 |
| 23. | НIТАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11217/01/01 |
| 24. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | PolyPeptide Laboratories, Inc. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11220/01/01 |
| 25. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11223/01/01 |
| 26. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11223/01/02 |
| 27. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11223/01/03 |
| 28. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11223/01/04 |
| 29. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11223/01/05 |
| 30. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11223/01/06 |
| 31. | ПЕНТОКСИ- ФIЛIН |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Sun Pharmaceutical Industries Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11224/01/01 |
| 32. | ПРОТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 х 5, N 10 х 10 у стрипах (упаковка iз in bulk фiрми-виробника Маклеодс Фармасьютикалз Лiмiтед., Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11193/01/01 |
| 33. | РОМАЗУЛАН® | розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | К.О. Бiофарм С.А. | Румунiя | К.О. Бiофарм С.А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11225/01/01 |
| 34. | СОРЦЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11157/02/01 |
| 35. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11226/01/01 |
| 36. | УРОНЕФРОН® | краплi по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11226/02/01 |
| 37. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | R. L. Fine Chem | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11228/01/01 |
| 38. | ХЛОРФЕНIРА- МIНУ МАЛЕАТ |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Супрiя Лайфсайнс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11229/01/01 |
| 39. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis", s.c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11231/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2010 N 1016 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРГIНIНУ ГЛУТАМАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4106/01/01 |
| 2. | АТРОПIН- ДАРНИЦЯ® |
розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в межах
схваленого розмiру упаковки; змiни до МКЯ; змiни,
пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй
фармакопеї (активна речовина); уточнення назви
препарату (було - АТРОПIН®- ДАРНИЦЯ) |
за рецептом | UA/3928/01/01 |
| 3. | БЕНЗОНАЛ IС® | таблетки по 0,05 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни у специфiкацiях наповнювача; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/9793/01/02 |
| 4. | БЕНЗОНАЛ IС® | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни у специфiкацiях наповнювача; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/9793/01/01 |
| 5. | БЕТАКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г/200 мг у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань ГЛЗ; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/0298/02/01 |
| 6. | БIОФРИЗ | гель по 5 г у полiетиленових пакетах N 1, N 100; по 55 г або по 110 г у тубах N 1; по 452 г у флаконах N 1 | Перфоменс Хелс Iнк. | США | Трой Мен'юфекчурин Iнк., США; Спен Пекiнг Сервiс, США |
США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова дiлянка виробництва | без рецепта | UA/3720/01/01 |
| 7. | ВИПРОСАЛ В® | мазь по 30 г або по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви лiкарського препарату; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3885/01/01 |
| 8. | ДОНА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 6 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С.р.Л., Iталiя |
Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; введення додаткового виробника; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми та складу лiкарського засобу | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 9. | ЕУФIЛIН - ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в МКЯ | за рецептом | UA/3894/01/01 |
| 10. | ЗОДАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та наповнювача; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви готового лiкарського засобу (було - ЗОДАК); вилучення розмiрiв упаковки | без рецепта | UA/4070/03/01 |
| 11. | ЗОПIКЛОН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Industriale Chimica s.r.l. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну
зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна процедури
випробувань; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника |
- | UA/4418/01/01 |
| 12. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 х 1, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва (як наслiдок поява додаткової упаковки в формi in bulk); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї i методiв контролю готового лiкарського засобу; уточнення формування умов зберiгання | за рецептом | UA/3924/01/01 |
| 13. | КЛОТРИМАЗОЛ- ФIТОФАРМ |
мазь для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3967/01/01 |
| 14. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинникiв | за рецептом | UA/3919/01/01 |
| 15. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинникiв | за рецептом | UA/3919/01/02 |
| 16. | ЛАТРИГIЛ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); введення додаткової дiлянки виробництва; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; розширення вимог до залишкових розчинникiв | за рецептом | UA/3919/01/03 |
| 17. | МАГНЕ-B6 ПРЕМIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiлянки | без рецепта | UA/4130/01/01 |
| 18. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2325/01/01 |
| 19. | МАРАСЛАВIН® | розчин гiнгiвальний по 100 мл у флаконах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання готового продукту пiсля першого вiдкриття; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення адреси виробника; змiна матерiалiв первинного пакування | без рецепта | UA/4064/01/01 |
| 20. | ПЛАТИФIЛIН - ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни до проекту МКЯ (вхiдний контроль) на субстанцiю; змiна розмiру упаковки готового продукту; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС; уточнення написання дозування | за рецептом | UA/4042/01/01 |
| 21. | ПСОРIАТЕН | мазь по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин та приведення специфiкацiї та МКЯ у вiдповiднiсть до нового складу i дiючих вимог (мiкробiологiчна чистота) з подальшими незначними змiнами в технологiчному процесi (розроблено нову формулу допомiжних речовин) | без рецепта | UA/3775/01/01 |
| 22. | РЕМIСИД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ | без рецепта | UA/3980/01/01 |
| 23. | СКIН-КАП | шампунь 1 % по 75 мл або по 150 мл у флаконах N 1 | Хемiнова Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | Хемiнова Iнтернасiональ С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3789/01/01 |
| 24. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4052/01/01 |
| 25. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,05 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4052/01/02 |
| 26. | ФЕНОБАРБIТАЛ IС | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" (ВАТ "IнтерХiм") |
Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4052/01/03 |
| 27. | ФОКУСИН | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка |
Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/ виробника; змiна назви виробника активної субстанцiї; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення розмiрiв упаковки; змiни в специфiкацiї, процесi виробництва та методах контролю активної субстанцiї; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/3876/01/01 |
| 28. | ХЛОЕ | таблетки, вкритi оболонкою + таблетки - плацебо, комбi-упаковка N 28 (28 (21 + 7) х 1); N 84 (28 (21 + 7) х 3) у блiстерах |
ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробника; замiна дiлянки виробництва; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4150/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2010 N 1016 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" |
без рецепта | UA/9928/02/01 |
| 2. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" |
без рецепта | UA/9928/02/02 |
| 3. | АГАПУРИН® | драже по 100 мг N 60 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Змiни вносяться через 180 днiв з дати затвердження |
за рецептом | UA/3412/02/01 |
| 4. | АГАПУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; АТ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка /Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Змiни вносяться через 180 днiв з дати затвердження |
за рецептом | UA/2658/04/01 |
| 5. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Змiни вносяться через 180 днiв з дати затвердження |
за рецептом | UA/2658/03/01 |
| 6. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника R0-CEP 2004-246-Rev 00. Змiни вносяться через 180 днiв з дати затвердження |
за рецептом | UA/2658/03/02 |
| 7. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у банках | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (бiльша доза) | - | UA/1342/01/02 |
| 8. | АЛЄНДРА® | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 (10 х 3) для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
за рецептом | UA/7210/01/01 |
| 9. | АЛЄНДРА® | таблетки по 70 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
за рецептом | UA/7210/01/02 |
| 10. | АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини Ven Petrochem Pharma (India) Pvt. Ltd, Республiка Iндiя |
без рецепта | UA/5897/01/01 |
| 11. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг in bulk N 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ | - | UA/11197/01/01 |
| 12. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ | - | UA/11197/01/02 |
| 13. | АНТИФЛУ® | порошок для орального розчину в пакетах N 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АНТИФЛУ™); вилучення виробника; оновлення роздiлiв SPC та iнструкцiї для медичного застосування; змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна маркування упаковки; змiна заявника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин, уточнення лiкарської форми; подача досьє в CTD форматi; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису препарату; з термiном введення змiн - з I кварталу 2011 року | без рецепта | UA/4910/02/01 |
| 14. | АРБIВIР- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/10506/02/01 |
| 15. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (введення альтернативного варiанту контролю герметичностi ампул та вiдсутностi механiчних включень у розчинi за допомогою iнспекцiйної машини при виробництвi готового лiкарського засобу) |
за рецептом | UA/2991/01/01 |
| 16. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий вид фольги бiлого кольору, що використовується для запечатування блiстеру з таблетками |
за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 17. | БАНДРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки) |
за рецептом | UA/5959/02/01 |
| 18. | БАНДРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки) |
- | UA/5960/02/01 |
| 19. | БРОНХОСТОП СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах з мiрним стаканчиком | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрiя; Квiзда Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9915/02/01 |
| 20. | ВАЛIДОЛ- ЛУГАЛ® |
таблетки пiд'язиковi 0,06 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї, методах контролю ГЛЗ та в iнструкцiї для медичного застосування р. "Опис" |
без рецепта | UA/4774/01/01 |
| 21. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни до р. "Склад"; уточнення р. "Упаковка"; змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/5747/01/01 |
| 22. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни до р. "Склад"; уточнення р. "Упаковка"; змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/5747/01/02 |
| 23. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни до р. "Склад" | - | UA/5738/01/01 |
| 24. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни до р. "Склад" | - | UA/5738/01/02 |
| 25. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн - 15.04.2011 |
за рецептом | UA/0313/01/03 |
| 26. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн - 15.04.2011 |
за рецептом | UA/0313/01/02 |
| 27. | ВIНОРЕЛБIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "медак ГмбХ", Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу частини II Е 1 реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/10696/01/01 |
| 28. | ВОКАСЕПТ М'ЯТНО- ЕВКАЛIПТОВИЙ |
льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 300 у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок N 6, N 12, N 24 у блiстерах | без рецепта | UA/3108/01/01 |
| 29. | ВОКАСЕПТ РЕГУЛЯР | льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 300 у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок N 6, N 12, N 24 у блiстерах | без рецепта | Р.12.01/04001 |
| 30. | ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН | льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 300 у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок N 6, N 12, N 24 у блiстерах | без рецепта | UA/3109/01/01 |
| 31. | ВОКАСЕПТ МЕДОВО- ЛИМОННИЙ |
льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 300 у конвертах у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок N 6, N 12, N 24 у блiстерах | без рецепта | UA/3107/01/01 |
| 32. | ВОЛВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки |
без рецепта | UA/9290/01/01 |
| 33. | ВОЛВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки |
без рецепта | UA/9290/01/02 |
| 34. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску (стало - за рецептом) з вiдповiдними змiнами на макетах упаковок |
за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 35. | ВОРИЗОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки) |
за рецептом | UA/6140/01/01 |
| 36. | ВОРИЗОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн первинної упаковки) |
- | UA/6141/01/01 |
| 37. | ГIДРОКСИ- СЕЧОВИНА МЕДАК |
капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу частини II Е 1 реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/10580/01/01 |
| 38. | ГIНКГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "China Meheco Corporation" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї (переклад українською мовою) | - | UA/10932/01/01 |
| 39. | ГIРЧИЧНИК- ПАКЕТ |
гiрчичник-пакет N 10 | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7020/01/01 |
| 40. | ДЕРМАЗОЛ® | крем для зовнiшнього застосування, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки |
без рецепта | UA/6725/02/01 |
| 41. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь 2 % по 8 мл у саше N 1, N 20; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки (для упаковок по 8 мл у саше N 20 х 1, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1) |
без рецепта | UA/6725/01/01 |
| 42. | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки |
без рецепта | UA/7632/01/01 |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, встановлених для показника "Середня маса супозиторiя" |
за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 44. | ЕЛАКСИМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 8 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Дженова Бiофармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10314/01/01 |
| 45. | ЕЛАКСИМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Дженова Бiофармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10314/01/02 |
| 46. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk N 1 х 1500 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд iншою назвою (було - СУПЕРВIГА) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ | - | UA/11203/01/01 |
| 47. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд iншою назвою (було - СУПЕРВIГА) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ | - | UA/11203/01/02 |
| 48. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд iншою назвою (було - СУПЕРВIГА) з уточненням р. "Упаковка" МКЯ | - | UA/11203/01/03 |
| 49. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР 6-БРОМ-5- ГIДРОКСИ-1- МЕТИЛ-4- ДИМЕТИЛА- МIНОМЕТИЛ-2- ФЕНIЛТIОМЕ- ТИЛIНДОЛ-3- КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у пакетах двошарових полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна | ТОВ "Фармхiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування активної субстанцiї р. "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення в МКЯ р. "Залишковi органiчнi розчинники" |
- | UA/10262/01/01 |
| 50. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1) | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу оболонки; додання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї | за рецептом | UA/5634/01/01 |
| 51. | IРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в нанесеннi штрих-кодiв на упаковцi та помилки в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/10828/01/01 |
| 52. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання дозування в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 53. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг in bulk N 1000 у пакетах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/11207/01/01 |
| 54. | КЛОПIКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2278/01/01 |
| 55. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi блiстера |
за рецептом | UA/10087/01/01 |
| 56. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг/25 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi блiстера |
за рецептом | UA/10087/01/02 |
| 57. | КСИПОГАМА® | таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля (для упаковок N 30 (10 х 3) |
за рецептом | UA/6557/01/01 |
| 58. | КСИПОГАМА® | таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля (для упаковок N 30 (10 х 3) |
за рецептом | UA/6557/01/02 |
| 59. | КСИПОГАМА® | таблетки по 40 мг N 30, N 50, N 100 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля (для упаковок N 30 (10 х 3) |
за рецептом | UA/6557/01/03 |
| 60. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9055/01/01 |
| 61. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 150 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9055/01/02 |
| 62. | КУРАНТИЛ® 25 | драже по 25 мг N 100 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу (р. Специфiкацiя) |
за рецептом | UA/9678/01/01 |
| 63. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг in bulk N 1000 у контейнерах, N 1000 (10 х 100), N 1000 (5 х 200), N 1200 (6 х 200) у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/0980/01/01 |
| 64. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 (10 х 3) для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
за рецептом | UA/6367/01/01 |
| 65. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 (10 х 3) для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
за рецептом | UA/6367/01/02 |
| 66. | ЛЕФНО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
за рецептом | UA/6367/01/03 |
| 67. | МАГВIТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - МАГВIТ™ B6); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 68. | МАЖЕЗИК- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/10349/01/01 |
| 69. | МАНIНIЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництва in bulk та кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiлянки для активної субстанцiї Calao S.R.L. Via G.B. Grassi, 15 I-20157 Milano; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (стало - Sri Krishna Drugs Limited, India CEP N R1-CEP 2000-289-Rev 01) |
за рецептом | UA/9669/01/01 |
| 70. | МЕДИХРОНАЛ®- ДАРНИЦЯ |
гранули (по 17,8 г у пакетi N 1 та по 10,7 г у пакетi N 2) у пакетах N 1+1, N 7+7, N 21+21 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення для упаковок N 7 (пакети N 1) + 7 (пакети N 2), N 21 (пакети N 1) + 21 (пакети N 2) у пачцi |
без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 71. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном та маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6922/01/01 |
| 72. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10713/01/01 |
| 73. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10713/01/02 |
| 74. | МЕТОТРЕКСАТ- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання; змiна складу, як наслiдок - оновлення специфiкацiї, методiв контролю якостi та термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/0818/01/02 |
| 75. | НIЗОРАЛ® | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 15 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/9849/01/01 |
| 76. | НЬЮТРОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕКСОЛ) | за рецептом | UA/11218/01/01 |
| 77. | НЬЮТРОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг in bulk N 1000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕКСОЛ) | - | UA/11219/01/01 |
| 78. | ОКТРАЙД | розчин для iн'єкцiй, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення шрифту на макетi первинної упаковки до iснуючих вимог |
за рецептом | UA/6395/01/01 |
| 79. | ОКТРАЙД | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення шрифту на макетi первинної упаковки до iснуючих вимог |
за рецептом | UA/6395/01/02 |
| 80. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "China Meheco Corporation" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї (переклад українською мовою) | - | UA/10975/01/01 |
| 81. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 3-х рокiв)); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу + змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3803/01/01 |
| 82. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 3-х рокiв)); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу + змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3803/01/02 |
| 83. | ПАНАВIР® | супозиторiї по 200 мкг N 5 | ТОВ "Нацiональна Дослiдницька Компанiя" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛАНАФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу р. "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/7589/02/01 |
| 84. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ | - | UA/11222/01/01 |
| 85. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ | - | UA/11222/01/02 |
| 86. | ПАНТОГАМ® | таблетки по 250 мг N 50 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiя | ТОВ "ПIК-ФАРМА ПРО", Росiя; ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя", Росiя |
Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/6057/01/01 |
| 87. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Anqiu Lu'an Pharmaceutical C0. Ltd, Китай); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5721/01/01 |
| 88. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (стало - Anqiu Lu'an Pharmaceutical C0. Ltd, Китай); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5721/01/02 |
| 89. | ПАРОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини (стало - Медiхем С.А., Iспанiя) |
за рецептом | UA/3184/01/01 |
| 90. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування
розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 100
мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 у
комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/ США/ Сiнгапур/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiї) в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 91. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 120 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/ США/ Сiнгапур/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiї) в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 92. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 150 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/ США/ Сiнгапур/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiї) в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 93. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 50 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/ США/ Сiнгапур/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiї) в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 94. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником по 0,7 мл) по 80 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/ США/ Сiнгапур/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiї) в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 95. | ПIРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3, N 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя) |
за рецептом | UA/6151/01/01 |
| 96. | ПРАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9537/01/01 |
| 97. | ПРАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна опису таблеток |
за рецептом | UA/9537/01/02 |
| 98. | РАНОСТОП | мазь 10 % по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8650/01/01 |
| 99. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (10 х 5) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина /Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинного пакування |
за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 100. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9821/01/01 |
| 101. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9821/01/02 |
| 102. | СIКАПРОТЕКТ | краплi очнi по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення пакування з уточненням назви допомiжної речовини, нанесенням шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї (вiд нового виробника, вiд уже затвердженого виробника) | за рецептом | UA/5371/01/01 |
| 103. | СТЕВIЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "China Meheco Corporation" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї (переклад українською мовою) | - | UA/10988/01/01 |
| 104. | СУПРАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя; Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Нiмеччина |
Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/6212/01/01 |
| 105. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 106. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 107. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 108. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiлькiснi змiни активної речовини (додаткова доза) | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 109. | ТАЗАЛОК™ | краплi для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/8499/01/01 |
| 110. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/240 мг N 28 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: зменшення термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/8978/02/02 |
| 111. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 4 мг/240 мг N 28 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: зменшення термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/8978/02/03 |
| 112. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 у блiстерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0971/01/01 |
| 113. | ТЕКСОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг in bulk N 1000 у контейнерах | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/0972/01/01 |
| 114. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/7972/01/01 |
| 115. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/7972/01/01 |
| 116. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/7972/01/02 |
| 117. | ТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/7972/01/02 |
| 118. | ТУЛОЗИН® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника Aurobindo Pharma Limited, Iндiя; збiльшення розмiру виробничої серiї готового продукту |
за рецептом | UA/6618/01/01 |
| 119. | ФАРЕСТОН | таблетки по 20 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/4251/01/01 |
| 120. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг N 30 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/4251/01/02 |
| 121. | ФЕКСОФЕН - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10, N 20 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10632/01/01 |
| 122. | ФЕКСОФЕН - САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10, N 20 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/10632/01/02 |
| 123. | ФЛОКСIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/1315/01/01 |
| 124. | ФЛУКОНАЗОЛ 200 - ФАРМЕКС | капсули по 200 мг in bulk N 2 х 500, N 4 х 500, N 7 х 250 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk пiд
iншою назвою (було - ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ) |
- | UA/11227/01/01 |
| 125. | ФОЛIЄВА КИСЛОТА | таблетки по 0,001 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/6692/01/01 |
| 126. | ФОРКАЛ® | капсули по 0,25 мкг N 10 х 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9144/01/01 |
| 127. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; Лiва Хелтхкер Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя) |
за рецептом | UA/0081/02/01 |
| 128. | ФОРКАЛ® ПЛЮС | капсули N 10 х 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Олiв Хелтхкер | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9145/01/01 |
| 129. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: доповнення специфiкацiї новим показником якостi; подання нового сертифiкату вiдповiдностi ЄФ для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | за рецептом | UA/3120/01/01 |
| 130. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7617/01/01 |
| 131. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7617/01/02 |
| 132. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1, N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7617/01/03 |
| 133. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7617/01/04 |
| 134. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/02/01 |
| 135. | ХIЛО-КЕА | краплi очнi по 10 мл у багатодозових контейнерах N 1 з насосом та ковпачком | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; уточнення адреси заявника/ виробника; змiна графiчного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифiкату Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/9732/01/01 |
| 136. | ХIЛО-КОМОД | краплi очнi, 1 мг/мл по 10 мл у контейнерах з насосом та ковпачком | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; уточнення адреси заявника/ виробника; змiна графiчного зображення пакування, уточнення назви первинного пакування; нанесення шрифту Брайля; подача нового або оновленого сертифiкату Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/7443/01/01 |
| 137. | ХЛОРГЕКСИДИН- КР |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Schutz Dishman Biotech Ltd., Китай | без рецепта | UA/9766/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
