.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 вересня 2006 року | N 611 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 1).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| В. о. Мiнiстра | О. М. Орда |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 вересня 2006 р. N 611 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИНв СР 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/2658/03/02 |
| 2. | АГIСТАМ | таблетки по 0,01 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5084/01/01 |
| 3. | АКТРАПIДв ФЛЕКСПЕНв |
розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (введення торгового знака) | за рецептом | UA/4846/01/01 |
| 4. | АЛПРОСТАДИЛ | порошок (субстанцiя) у скляних пляшках або у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co., Ltd. | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5098/01/01 |
| 5. | АМБРОКСОЛ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 0,075 г N 12 х 1, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5072/01/01 |
| 6. | АМIНОПЛАЗМАЛЬв ГЕПА - 10 % |
розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5099/01/01 |
| 7. | АПО- КЕТОКОНАЗОЛ |
таблетки по 200 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк", Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника форми in bulk; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/1382/01/01 |
| 8. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг N 1 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних документiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/4156/01/01 |
| 9. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 50 мг N 10 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних документiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4156/02/02 |
| 10. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
таблетки по 100 мг N 10 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних документiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4156/02/01 |
| 11. | АСПЕКАРД | таблетки по 0,1 г N 100 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5090/01/01 |
| 12. | АСПЕТЕР | таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у полiмерних контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5073/01/01 |
| 13. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5100/01/01 |
| 14. | АТУСИН | таблетки N 6 х 5, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5091/01/01 |
| 15. | АФЕНАК-МР | таблетки in bulk N 1000 у мiшках полiетиленових, вмiщених у банки | Бафна Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Бафна Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in. bulk | - | UA/5101/01/01 |
| 16. | БАТРОКСОБIН IН'ЄКЦIЙНИЙ | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (5 BU) в ампулах N 6 | Пекiнська Фармацевтична Компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тобiшi" | Китай | Пекiнська Фармацевтична Компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю "Тобiшi" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Показання до застосування", "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/3364/01/01 |
| 17. | БУТОРФАНОЛ У ТАРТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл у шприц-тюбиках N 1, N 5, N 10 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5087/01/01 |
| 18. | ВIНКАРЕЛЬБIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки (графiчного зображення) | за рецептом | UA/5102/01/01 |
| 19. | ВIТАМIН C 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5081/01/01 |
| 20. | ГАСЕКд-20 | гастрокапсули по 20 мг N 7, N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 21. | ГАСЕКФ-40 | гастрокапсули по 40 мг N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника та, як наслiдок, поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 22. | ГАТИНОВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/3393/01/02 |
| 23. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 0,07 г N 6 х 5, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5096/01/01 |
| 24. | ГЕПАФIТОЛ | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 200 мг N 60 | Центральна фармацевтична фабрика N 25 | В'єтнам | Центральна фармацевтична фабрика N 25 | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: викладення АНД у новiй редакцiї | без рецепта | UA/1509/01/01 |
| 25. | ГIНО- ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї N 30 (10 х 3) | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (опис) | за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 26. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 30 (10 х 3); N 100 (10 х 10) | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5103/01/01 |
| 27. | ГЛIКОМЕТ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1000 мг N 30 (10 х 3); N 100 (10 х 10) | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5103/01/02 |
| 28. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | краплi очнi 0,1 % по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5, N 10 |
ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5068/01/01 |
| 29. | ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ | таблетки (50 мг/300 мг) N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5074/01/01 |
| 30. | ДИЛТIАЗЕМ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 0,09 г N 30 (6 х 5), N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5075/01/01 |
| 31. | ДОЦЕТЕРА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя Ерiохем С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви препарату (було - ДОЦЕТАКСЕЛ- ТЕВА); змiна заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5104/01/01 |
| 32. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 24 у контурних чарункових упаковках; по 0,04 г, 0,08 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | N 6, N 12, N 24, N 30, N 50 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/5076/01/01 |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,01 г, 0,02 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; уточнення вторинної упаковки; перерозподiл тексту на макетi графiчного зображення упаковки; змiна р. "Маркування" | за рецептом | Р.09.03/07311 |
| 34. | ЕНАФРИЛ | таблетки по 0,01 г/0,0125 г N 6 х 1, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5088/01/01 |
| 35. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 0,05 г N 1, N 2, N 6 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5085/01/01 |
| 36. | ЕСКУВЕН | гель 1 % по 30 г або по 50 г у тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5105/01/01 |
| 37. | ЕФЕДРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України | Україна, м. Одеса | Emmellen Biotech Pharmaceuticals LTD | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5106/01/01 |
| 38. | ЗОЛАДЕКС | капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторi iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/4236/01/02 |
| 39. | IБУПРОФЕН | капсули по 0,3 г N 12 х 1, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | N 12 x 1 - без рецепта; N 12 x 10 - за рецептом | UA/5070/01/01 |
| 40. | IНДОМЕТАЦИН- РЕТАРД |
капсули пролонгованої дiї по 0,075 г N 12, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5071/01/01 |
| 41. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5107/01/01 |
| 42. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 0,5 г N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5095/01/01 |
| 43. | КАМПТОТЕКАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя ХЕМЕПЕ | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки (графiчного зображення) | за рецептом | UA/5108/01/01 |
| 44. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0.025 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; уточнення вторинної упаковки; перерозподiл тексту на макетi графiчного зображення упаковки; змiна р. "Маркування" | за рецептом | П.01.03/05730 |
| 45. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 0.0125 г N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5117/01/01 |
| 46. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 28 (14 х 2) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
АстраЗенека ГмбХ Планкштадт, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/0185/01/02 |
| 47. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України | Україна, м. Одеса | "Macfarlan Smith Limited" | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/5109/01/01 |
| 48. | КОЛДКУР ПЛЮС | таблетки in bulk N 1000 у мiшках полiетиленових, вмiщених у банки | Бафна Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Бафна Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/5110/01/01 |
| 49. | ЛАНТУСв | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 5, N 10 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | Р.01.03/05716 |
| 50. | ЛЕВЕМIРв ФЛЕКСПЕНв |
розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (введення торгового знака) | за рецептом | UA/4858/01/01 |
| 51. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 0,002 г N 6 х 2, N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 52. | МЕНТОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Vaishali Pharmaceuticals | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5111/01/01 |
| 53. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК. Лiмiтед | Велико- британiя |
Сумiтомо Фармас'ютикалс Ко., Лтд., Японiя для АстраЗенека ЮК. Лiмiтед, Великобританiя | Японiя/ Велико- британiя |
реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва; уточнення адреси попереднього виробника | за рецептом | UA/0186/01/01 |
| 54. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК. Лiмiтед | Велико- британiя |
Сумiтомо Фармас'ютикалс Ко., Лтд., Японiя для АстраЗенека ЮК. Лiмiтед, Великобританiя | Японiя/ Велико- британiя |
реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва; уточнення адреси попереднього виробника | за рецептом | UA/0186/01/02 |
| 55. | МIКСТАРДв 30 ФЛЕКСПЕНв | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви препарату (введення торгового знака) | за рецептом | UA/4861/01/01 |
| 56. | МУЛЬТИ- ВIТАМIННИЙ КОМПЛЕКС |
таблетки для жування N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5077/01/01 |
| 57. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках, по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах (пакетах) полiмерних; по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у попередньо наповнених шприцах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (було - заповнених) | за рецептом | П.05.03/06707 |
| 58. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй iзотонiчний 0,9 % по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5078/01/01 |
| 59. | НIЦЕРIУМ 30 УНО | капсули твердi по 30 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни маркування упаковок | за рецептом | UA/0477/01/01 |
| 60. | НОВАЛГIН | таблетки N 12, N 120 (12 х 10) у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | N 12 - без рецепта; N 30, N 120 - за рецептом | UA/5082/01/01 |
| 61. | НОВОМIКСв 30 ФЛЕКСПЕНв |
суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (введення торгового знака) | за рецептом | UA/4862/01/01 |
| 62. | НОВОРАПIДв ФЛЕКСПЕНв |
розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (введення торгового знака) | за рецептом | UA/4863/01/01 |
| 63. | НОРМАКС | краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл у скляних флаконах з
крапельницею або пластикових флаконах- крапельницях |
Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення первинної упаковки | за рецептом | UA/4980/01/01 |
| 64. | НОРФЛОКСАЦИН | капсули по 0,2 г N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5079/01/01 |
| 65. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0.02 г N 6 х 5, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5080/01/01 |
| 66. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; перерозподiл тексту на макетi графiчного зображення упаковки; змiни р. "Маркування" | за рецептом | UA/0838/01/01 |
| 67. | ПАНЕНЗИМ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 68. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,2 г у контурних безчарункових упаковках N 10 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5113/01/01 |
| 69. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | капсули по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до. реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5069/01/01 |
| 70. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5069/02/01 |
| 71. | ПIПЕМIДИН | таблетки по 0,2 г N 12 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5089/01/01 |
| 72. | ПОМПАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг in bulk N 14 х 100 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | Р.04.03/06356 |
| 73. | ПОМПАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | Р.04.03/06355 |
| 74. | ПРОТАФАНв ФЛЕКСПЕНв |
суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, який вкладений у шприц-ручки N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (введення торгового знака) | за рецептом | UA/4866/01/01 |
| 75. | СЕНАДЕКС | таблетки по 0,07 г N 12, N 120 (12 х 10) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5092/01/01 |
| 76. | СИЛIБОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,04 г N 25, N 10 х 3, N 10 х 8 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П.10.01/03766 |
| 77. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 25, N 10 х 3, N 10 х 8 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5114/01/01 |
| 78. | СПАЗМАДОЛ | таблетки N 12 (6 х 2), N 24 (12 х 2) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5115/01/01 |
| 79. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах, 20 л у бутлях | Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат" | Україна, Полтавська обл., Лохвицький район, м.
Червоно- заводське |
Державне пiдприємство "Лохвицький спиртовий комбiнат" | Україна, Полтавська обл., Лохвицький район, м.
Червоно- заводське |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси заявника/виробника було - м. Червонозаводськ) | за рецептом | UA/5055/01/01 |
| 80. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 20 % по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5, N 10 |
ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5086/01/01 |
| 81. | СУХИЙ ВIТАМIН E 50 %, ТИП SD | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових, бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви фiрми-виробника | - | Р.12.02/05663 |
| 82. | ТИМОЛОЛ | краплi очнi 0,5 % по 1 мл у тюбиках- крапельницях N 5, N 10 |
ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5083/01/01 |
| 83. | ТРАМАЛГIН | капсули по 0.05 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5093/01/01 |
| 84. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком полуницi, 10, N 20 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | без рецепта | Р.04.03/06367 |
| 85. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком полуницi in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | - | Р.04.03/06368 |
| 86. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком апельсина in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | - | Р.04.03/06364 |
| 87. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком апельсина N 10, N 20 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | без рецепта | Р.04.03/06363 |
| 88. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком ментолу in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | - | Р.04.03/06366 |
| 89. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком ментолу N 10, N 20 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | без рецепта | Р.04.03/06365 |
| 90. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком яблука N 10, N 20 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | без рецепта | Р.04.03/06361 |
| 91. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком яблука in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; змiна опису таблеток | - | Р.04.03/06362 |
| 92. | ФАМОТИДИН | таблетки по 0,02 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; перерозподiл тексту на макетi графiчного зображення упаковки; змiни р. "Маркування" | за рецептом | П.04.03/06391 |
| 93. | ФЛУКОНАЗОЛ- НОРТОН |
капсули по 50 мг N 7; по 150 мг N 1 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | по 150 мг N 1 - без рецепта, по 50 мг N 7 - за рецептом | Р.04.03/06379 |
| 94. | ФЛУКОНАЗОЛ- НОРТОН |
капсули по 50 мг in bulk N 7 х 100; по 150 мг in bulk N 1000 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | Р.04.03/06380 |
| 95. | ЦЕТИРИЗИН- НОРТОН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника | без рецепта | Р.04.03/06383 |
| 96. | ЦЕТИРИЗИН- НОРТОН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 10 х 100 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | Р.04.03/06384 |
| 97. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5116/01/01 |
| 98. | ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 0,075 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до: реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; перерозподiл тексту на макетi графiчного зображення упаковки; змiни р. "Маркування" | за рецептом | UA/1085/01/01 |
| 99. | ЦИПРО- ФЛОКСАЦИН- НОРТОН |
капсули по 250 мг або по 500 мг N 10 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | Р.04.03/06387 |
| 100. | ЦИПРО- ФЛОКСАЦИН- НОРТОН |
капсули по 250 мг або по 500 мг in bulk N 10 х 100 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | Р.04.03/06388 |
| 101. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 х 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5094/01/01 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
