.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 вересня 2006 року | N 652 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 вересня 2006 р. N 652 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИВАЛв МАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5155/01/01 |
| 2. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) |
капсули по 100 мг N 50 | РУП "Бєлмед- препарати" |
Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4931/01/01 |
| 3. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: затвердження Iнструкцiї для медичного застосування у новiй редакцiї (у тому числi р. "Показання") | за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 4. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: затвердження Iнструкцiї для медичного застосування у новiй редакцiї (у тому числi р. "Показання") | за рецептом | P.12.00/02585 |
| 5. | ГIНЕЗОЛ 7 | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 7 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | П.05.03/06820 |
| 6. | ДИФЛЮЗОЛв | капсули по 0,05 г N 7 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5156/01/01 |
| 7. | ДИФЛЮЗОЛв | капсули по 0,1 г N 7 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5156/01/02 |
| 8. | ДИФЛЮЗОЛв | капсули по 0,15 г N 1, N 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | N 1 - без рецепта; N 2 - за рецептом | UA/5156/01/03 |
| 9. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 6, N 12, N 24 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | N 6, N 12, N 24, N 30, N 50 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/5076/01/01 |
| 10. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,08 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | N 6, N 12, N 24, N 30, N 50 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/5076/01/02 |
| 11. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" |
Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | Р/98/17/18 |
| 12. | КОР КОМПОЗИТУМ |
розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.07.01/03358 |
| 13. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 14. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.10.01/03829 |
| 15. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5143/01/01 |
| 16. | КСЕЛОДА | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | Р.03.02/04434 |
| 17. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/2938/02/01 |
| 18. | МIКОСИСТ | капсули по 100 мг N 28 (7 x 4) | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/2938/02/02 |
| 19. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2) | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 5-ти рокiв) | N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта | UA/2938/02/03 |
| 20. | МIКОСПОРв НАБIР |
мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв | без рецепта | П.04.02/04563 |
| 21. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй iзотонiчний 0,9 % по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | Р.01.03/05782 |
| 22. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки пiд'язиковi по 0,5 мг N 40 у полiмерних флаконах (пеналах); N 60, N 80 у полiмерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) iз скла | ТОВ Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (допомiжнi речовини); змiни в специфiкацiї (показник "Опис") | без рецепта | UA/0129/01/01 |
| 23. | ПРЕНЕСАв | таблетки по 2 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, Польска, Sp.z.o.o. | Польща | КРКА, Польска, Sp.z.o.o., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 24. | ПРЕНЕСАв | таблетки по 4 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, Польска, Sp.z.o.o. | Польща | КРКА, Польска, Sp.z.o.o., Польща | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 25. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах- тюбиках N 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина дочiрнє пiдприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5146/01/01 |
| 26. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах- тюбиках N 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина дочiрнє пiдприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 27. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах- тюбиках N 6 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина дочiрнє пiдприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 28. | РЕКОРМОН | розчин для iн'єкцiй, 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина дочiрнє пiдприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 29. | РЕКСЕТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання до застосування") | за рецептом | UA/3911/01/01 |
| 30. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН A) | капсули по 33000 МО N 50 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4932/01/01 |
| 31. | РИФАМПIЦИН | капсули по 0,15 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 500, N 1000 у контейнерах полiмерних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: у роздiл "Опис" вносяться змiни у зв'язку з внесенням змiн у вiдповiдний роздiл АНД виробника in bulk фiрми "Lupin Ltd.", Iндiя | за рецептом | Р.09.03/0741 |
| 32. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну зберiгання (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/4446/01/01 |
| 33. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну зберiгання (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/4446/01/01 |
| 34. | ТАЙЛОЛ ХОТ - Д ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 6 г у пакетиках N 1, N 6, N 12, N 24 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5150/01/01 |
| 35. | ТАЙЛОЛ ХОТ ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 1, N 10, N 24 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5151/01/01 |
| 36. | ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5152/01/01 |
| 37. | ТЕЛЗIРФ | розчин для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5154/01/01 |
| 38. | ТЕЛЗIРФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 700 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5154/02/01 |
| 39. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5153/01/01 |
| 40. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 41. | ПРОМЕДОЛ | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5157/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
