.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 серпня 2006 року | N 554 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 1).
2. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток N 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 серпня 2006 р. N 554 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГIСТИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4907/01/01 |
| 2. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3, N 6 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4822/01/01 |
| 3. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4822/01/02 |
| 4. | АЗОТЕН | таблетки по 12,5 мг N 10, N 14, N 30 | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ- ТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ- ТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4908/01/01 |
| 5. | АЗОТЕН | таблетки по 25 мг N 10, N 14, N 30 | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ- ТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ- ТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4908/01/02 |
| 6. | АЗОТЕН | таблетки по 50 мг N 10, N 14, N 30 | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ- ТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ- ТIКАЛ С ЛТД |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4908/01/03 |
| 7. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) |
розчин олiйний 50 % по 0,2 г у капсулах N 50 | РУП "Бєлмедпре- парати" |
Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмед- препарати" |
Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника; уточнення упаковки | без рецепта | UA/4931/01/01 |
| 8. | АМЛОДИПIН- НОРТОН |
таблетки по 5 мг або по 10 мг N 10, N 30 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | P.04.03/06270 |
| 9. | АМЛОДИПIН- НОРТОН |
таблетки по 5 мг, 10 мг in bulk N 10 х 200 у блiстерах, N 5000 у контейнерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | P.04.03/06271 |
| 10. | АМЛОДИПIН- ФАРМАК |
таблетки по 0.01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни специфiкацiї наповнювачiв; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | P.09.03/07333 |
| 11. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Sandoz Industrial Products S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4909/01/01 |
| 12. | АНТИФЛУ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| 13. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах | САНОФI- АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ |
Нiмеччина | Авентiс Iнтеркон- тинентал |
Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4767/01/01 |
| 14. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у флаконах | САНОФI- АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ |
Нiмеччина | Авентiс Iнтеркон- тинентал |
Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4767/01/02 |
| 15. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 3 у блiстерах | САНОФI- АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ |
Нiмеччина | Авентiс Iнтерконтинентал | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4767/01/03 |
| 16. | АРАВА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг або по 20 мг N 30 у флаконах; по 100 мг N 3 у блiстерах | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина; "Узiфар", Францiя; "Авентiс Фарма Спесiалiте", Францiя | Нiмеччина/ Францiя |
реєстрацiя додаткової упаковки зi збереженням попереднiх назв заявника, виробникiв та номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.12.01/04117 |
| 17. | БАРАЛГIНУС | таблетки N 20 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | P.04.03/06290 |
| 18. | БАРАЛГIНУС | таблетки in bulk N 10 х 100 у блiстерах, N 1000 у контейнерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | P.04.03/06291 |
| 19. | БIОФЕР | таблетки жувальнi N 4, N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4911/01/01 |
| 20. | БОДИМАРИН | комбi-упаковка (таблетки N 120 + таблетки N 30) у банках N 2 у пачцi | Ядран-Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | Ядран-Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4912/01/01 |
| 21. | ВАРФАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Cadila Healthcare Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4913/01/01 |
| 22. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг або по 100 мг N 1, N 4 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | без рецепта | P.04.03/06294 |
| 23. | ВЕКТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг in bulk N 1 х 400, N 4 х 400 у блiстерах, N 2500 у контейнерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | P.04.03/06295 |
| 24. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт. Лiмiтед, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | P.05.02/04771 |
| 25. | ГЕКСАВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках); по 1 кг у пакетах полiетиленових подвiйних | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4914/01/01 |
| 26. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 250000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4915/01/01 |
| 27. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 500000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4915/01/02 |
| 28. | ГЕНФЕРОН | супозиторiї по 1000000 МО N 10 | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БIОКАД" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4915/01/03 |
| 29. | ГЛIМЕПIРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | Harman Finochem Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4916/01/01 |
| 30. | ГЛIЦИН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "ЕКСIМЕД" | Україна, м. Київ | Beiging Jian Li Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4917/01/01 |
| 31. | ГРАММИДИН™ | таблетки для смоктання по 1,5 мг N 20 | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Щолкiвський вiтамiнний завод" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення маркування на упаковцi | без рецепта | UA/4159/01/01 |
| 32. | ДЖУНГЛI З МIНЕРАЛАМИ | таблетки для жування N 30, N 60 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4930/01/01 |
| 33. | ЕМОКСИПIН® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московський ендокринний завод" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату (було - ЕМОКСИПIН) | за рецептом | UA/4788/01/01 |
| 34. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США |
Бельгiя/США | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | P.02.02/04291 |
| 35. | ЕРIУС® | сироп (0.5 мг/мл) по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США |
Бельгiя/США | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | P.03.03/06211 |
| 36. | ЕРТИКАН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5
мл (100 мг) у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Cipla Ltd.", Iндiя) |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4918/01/01 |
| 37. | IКЗИМ | порошок для приготування 50 мл суспензiї для перорального застосування, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми-заявника/ виробника (було - Люпiн Лтд) |
за рецептом | UA/4880/01/01 |
| 38. | IНБУТОЛ® | розчин для iн'єкцiй 10 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних N 1 або у шприцах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/4798/01/01 |
| 39. | IНДАПАМIД- НОРТОН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг або по 2.5 мг N 10, N 30 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | P.04.03/06322 |
| 40. | IНДАПАМIД- НОРТОН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг, 2,5 мг in bulk N 10 х 200 у блiстерах, N 5000 у контейнерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | P.04.03/06323 |
| 41. | КАМПТО® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Авентiс Фарма Лтд. | Велико- британiя |
Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Великобританiя/ Iталiя |
реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | за рецептом | П.03.03/06190 |
| 42. | КАПТОПРИЛ- НОРТОН |
таблетки по 12,5 мг або по 25 мг N 10, N 20 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | P.04.03/06324 |
| 43. | КАПТОПРИЛ- НОРТОН |
таблетки по 12,5 мг або по 25 мг in bulk N 10 х 200 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | P.04.03/06325 |
| 44. | КИСЛОТА ПIПЕМIДОВА ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви заявника; уточнення назви препарату (було - КИСЛОТА ПIПЕМIДИНОВА ТРИГIДРАТ) | - | UA/4734/01/01 |
| 45. | КIНСЬКИЙ КАШТАН П.Е. | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Guangzhou Herbs-Ex Inc | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4919/01/01 |
| 46. | КIНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Guaber S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4920/01/01 |
| 47. | КЛАМОКС БIД | порошок по 17,5 г для приготування 70 мл (200 мг/28 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4855/02/01 |
| 48. | КЛАМОКС БIД ФОРТЕ | порошок по 17,5 г для приготування 70 мл (400 мг/57 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4855/02/02 |
| 49. | КРОМОГЛIН® | спрей назальний по 15 мл (20 мг/1 мл) у флаконах N 1 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими дизайном та номером реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.02.01/02767 |
| 50. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21, N 42, N 84 | Ф. Хоффман -Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя, по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску з аптек - приведення у вiдповiднiсть упаковки до Iнструкцiї для медичного застосування (було - за рецептом; стало - без рецепта) | без рецепта | P.04.00/01669 |
| 51. | ЛЕВОФЛОКС | розчин для iнфузiй по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/0411/01/01 |
| 52. | ЛЕВОФЛОКС | розчин для iнфузiй по 100 мл (500 мг) у флаконах in bulk N 100 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Вiнус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | - | UA/0412/01/01 |
| 53. | ЛIДОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4935/01/01 |
| 54. | МАНГОГЕРПIН | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 10 г у тубах | БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРI КОМПАНI (БВ ФАРМА) | В'єтнам | БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРI КОМПАНI (БВ ФАРМА) | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4921/01/01 |
| 55. | МАНГОГЕРПIН | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 10 г у тубах | БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРI КОМПАНI (БВ ФАРМА) | В'єтнам | БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРI КОМПАНI (БВ ФАРМА) | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4921/01/02 |
| 56. | МЕБГIДРОЛIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетиленової плiвки для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вайшалi Фармас'ютiкалз | Iндiя | Vaishali Pharmaceuticals | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4922/01/01 |
| 57. | МIКОМАКС 100 | капсули по 100 мг N 7, N 28, N 70 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4155/01/02 |
| 58. | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
Ларк Лабораторiес Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткового виробника | без рецепта | P.05.02/04778 |
| 59. | МIЛIСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВIД КАШЛЮ | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування по 15 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Неон Лабораторiес ПВТ Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткового виробника | без рецепта | UA/2433/01/01 |
| 60. | МIЛIСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДIТЕЙ ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування по 15 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Неон Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткового виробника | без рецепта | UA/2434/01/01 |
| 61. | МIЛIСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування по 23 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Неон Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткового виробника | без рецепта | UA/2368/01/01 |
| 62. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМП- ТОМНИЙ |
каплети, вкритi оболонкою, N 12 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
Ларк Лабораторiес Лiмiтед, Iндiя, Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя додаткового виробника | без рецепта | P.05.02/04779 |
| 63. | ОКСИБРАЛ | капсули твердi пролонгованої дiї по 30 мг N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Єгипет С.А.Е., Єгипет; ГлаксоСмiтКляйн С А Е., Єгипет | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату | за рецептом | UA/0479/01/01 |
| 64. | ОКСИБУТИНIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | PCAS Finland Oy | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4923/01/01 |
| 65. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 у флаконах | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового продукту; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/2108/01/01 |
| 66. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування
розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 80 мкг/0,5 мл у
двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 |
Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 67. | ПЕГIНТРОН® | порошок люфiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 100 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 68. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 120 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 69. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 150 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 70. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Шерiнг-Плау Лтд, Сiнгапур, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Iрландiя/США/ Сiнгапур/США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 71. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4924/01/01 |
| 72. | РАНIТИДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10, N 10 х 2, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 73. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0759/02/01 |
| 74. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН A) | розчин олiйний по 33000 МО у капсулах N 50 | РУП "Бєлмед- препарати" |
Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмед- препарати |
Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника; уточнення упаковки | без рецепта | UA/4932/01/01 |
| 75. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 30 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми-заявника/ виробника (було - Люпiн Лтд) |
за рецептом | UA/4867/01/01 |
| 76. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг in bulk N 500 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми-заявника/ виробника (було - Люпiн Лтд) |
- | UA/4868/01/01 |
| 77. | РIАБАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 20 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасью- тикалз |
Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2908/03/01 |
| 78. | РУТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | SICHUAN YABAO GUANGTAI PHARMA- CEUTICA L CO., LTD. |
Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4925/01/01 |
| 79. | СТЕАРИНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у герметичних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б.В. | Нiдерланди | Stearinerie Dubois Fils | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4926/01/01 |
| 80. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 16 | Бутс Хеалскеа Iнтернешнл | Великобританiя | Бутс Хеалскеа Iнтернешнл | Велико- британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4927/01/01 |
| 81. | ТВЕРДИЙ ЖИР DUB РР СЗ | пелети або маса (допомiжна речовина) у пластикових фольгованих мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б.В. | Нiдерланди | Stearinerie Dubois Fils | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/4928/01/01 |
| 82. | ТРИМЕКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 60 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | P.04.03/06373 |
| 83. | ТРИМЕКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 200 у блiстерах, N 5000 у контейнерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*, змiна виробника | - | P.04.03/06374 |
| 84. | ТРОКСЕРУТИН- ДАРНИЦЯ |
гель для зовнiшнього застосування, 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/4933/01/01 |
| 85. | ФОКОРТ® - ДАРНИЦЯ | крем для зовнiшнього застосування, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4936/01/01 |
| 86. | ЦЕЛЕКОКСИБ- НОРТОН |
капсули по 100 мг або по 200 мг N 10 у блiстерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторне | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | за рецептом | P.04.03/06381 |
| 87. | ЦЕЛЕКОКСИБ- НОРТОН |
капсули по 100 мг, 200 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах; N 1000 у контейнерах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк. | Канада | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника | - | P.04.03/06382 |
| 88. | ЦЕФАЗОЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах або в алюмiнiєвих бiдонах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЕйСiЕс Добфар С.п.А. | Iталiя | ACS Dobfar S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника; уточнення назви субстанцiї | - | UA/4929/01/01 |
| 89. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки пiд'язиковi по 0,0005 г у пробiрках N 40 | ВАТ "Фармстандарт- Октябрь" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Октябрь" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4670/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 серпня 2006 р. N 554 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник/виробник | Країна | Процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних | АТ "Ефект" | Україна | не рекомендувати змiну специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Опис" | без рецепта | UA/0164/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
