.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 жовтня 2006 року | N 710 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 жовтня 2006 р. N 710 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНГIОКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 250 мг у флаконах N 2, N 10 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5294/01/01 |
| 2. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 0,01 г/1 г по 5,0 г у дозованих пакетах N 10, N 30 | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ | Францiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя; Безен Iнтернасьональ Бельгiке, Бельгiя | Францiя/ Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5301/01/01 |
| 3. | АТОРИС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/5302/01/01 |
| 4. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5303/01/01 |
| 5. | ГIНСОМIН | капсули м'якi N 30 | Мега Лайфсайнсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайнсiз Лтд | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | P.07.02/05098 |
| 6. | ГIНСОМIН | капсули м'якi in bulk N 3000 | Мега Лайфсайнсiз Лтд | Таїланд | Мега Лайфсайнсiз Лтд | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | P.07.02/05099 |
| 7. | ДЕРМАТОН | крем для зовнiшнього застосування по 35 г у тубах | Озон Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Марк Фармасьютикс с.р.л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5304/01/01 |
| 8. | ДИЛТIАЗЕМ РЕТАРД - ДАРНИЦЯ | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у розрахункових формулах р. "Розчинення", "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/4521/01/01 |
| 9. | ЕСТРАЦИТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 8 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою виробника зi збереженням попередньої упаковки (Р.11.99/01106) | за рецептом | UA5168/02/01 |
| 10. | КАРДИДЖЕКТ | розчин для iнфузiй, 12,5 мг/мл по 20 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника та виробника лiкарського засобу | за рецептом | P.02.03/05979 |
| 11. | КЕТОКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне науково-виробниче пiдприємство "Фармсервiс" | Україна, м. Харкiв | Gufic Biosciences LTD | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5306/01/01 |
| 12. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА З ГЛЮКОЗОЮ | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виключення зi специфiкацiї на готовий лiкарський засiб р. "Стиранiсть" | без рецепта | UA/4572/01/01 |
| 13. | КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС | капсули N 4, N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5307/01/01 |
| 14. | ЛАМIДУМ | таблетки розчиннi по 25 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5308/01/01 |
| 15. | ЛАМIДУМ | таблетки розчиннi по 50 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5308/01/02 |
| 16. | ЛАМIДУМ | таблетки розчиннi по 100 мг N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5308/01/03 |
| 17. | ЛIДАЗА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5309/01/01 |
| 18. | МЕЛIТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 28, N 56 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя, або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4972/01/01 |
| 19. | МIКОФIН | крем 1 % по 15 г у тубах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5305/01/01 |
| 20. | МIКОФIН | таблетки по 125 мг N 14, N 28 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5305/02/01 |
| 21. | МIКОФIН | таблетки по 250 мг N 14, N 28 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5305/02/02 |
| 22. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5310/01/01 |
| 23. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5310/01/02 |
| 24. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл), 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 25. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл), 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Новек Фарма | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою виробника, дизайном та попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0394/01/01 |
| 26. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування на первиннiй упаковцi (блiстер) | за рецептом | UA/3971/01/01 |
| 27. | НIМОТОП® | розчин для iнфузiй по 50 мл (10 мг) у флаконах N 5 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни маркування первинної та вторинної упаковок (тiльки для виробника Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/3871/01/01 |
| 28. | ПАНТАСАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | UA/3400/01/01 |
| 29. | ПДР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5317/01/01 |
| 30. | ПДР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5318/01/01 |
| 31. | ПДР 800 | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 10 х 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5317/01/02 |
| 32. | ПДР 800 | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг in bulk N 5000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5318/01/02 |
| 33. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання по 60 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5311/01/01 |
| 34. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ - НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки для смоктання по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5312/01/01 |
| 35. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0.2 г, 0.5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до АНД - виключення тесту "Стиранiсть" | за рецептом | П.10.02/05436 |
| 36. | ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИ-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 90 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання назви препарату при внесеннi змiн - змiна якiсного складу первинної упаковки; змiна дизайну вторинної упаковки (було - ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИТАБС) | без рецепта | Р.08.03/07302 |
| 37. | ПРЕГНАЛАК | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 | Ен Бi Тi Вай, Iнк. | США | Ен Бi Тi Вай, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4175/01/01 |
| 38. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Шрея Лайф Саєнсiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5313/01/01 |
| 39. | РАМIРИЛ ПЛЮС | капсули, 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5314/01/01 |
| 40. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 6 х 2 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Етiфарм Iндастрiз СА | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5315/01/01 |
| 41. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 6 х 2 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Етiфарм Iндастрiз СА | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5315/01/02 |
| 42. | РАПIДОЛ® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 4 х 3 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Етiфарм Iндастрiз СА | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5315/01/03 |
| 43. | СЕНОРМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5, у флаконах N 1 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | UA/0733/01/01 |
| 44. | СЕНОРМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (5 мг) в ампулах N 5 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника лiкарського засобу | за рецептом | UA/0733/01/02 |
| 45. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % (субстанцiя) у рiзних ємкостях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Коростишiвський спиртовий комбiнат" | Україна, Житомирська обл., м. Коростишiв | Державне пiдприємство "Коростишiвський спиртовий комбiнат" | Україна, Житомирська обл., м. Коростишiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | Р.09.02/05341 |
| 46. | СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5295/02/01 |
| 47. | СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5296/02/01 |
| 48. | СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5295/02/02 |
| 49. | СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5296/02/02 |
| 50. | СЦЦ-4 (150 мг + 75 мг + 400 мг + 275 мг) | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5297/02/01 |
| 51. | СЦЦ-4 (150 мг + 75 мг + 400 мг + 275 мг) | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Свiзера Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5298/02/01 |
| 52. | ТЕОБОН-ДИТIОМIКОЦИД | порошок для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 3 г у флаконах | Iнститут бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника | без рецепта | UA/4171/01/01 |
| 53. | ТЕОБОН-ДИТIОМIКОЦИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Iнститут бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї Нацiональної академiї наук України" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника | - | Р.09.02/05317 |
| 54. | ФIГУРИН | капсули N 60 (10 х 6) | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | без рецепта | П.05.02/04720 |
| 55. | ФIТОМIКС-12 | екстракт рiдкий (субстанцiя) у контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фiтан" | Україна, м. Київ | P.P.F. Hasco-Lek S.A. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5316/01/01 |
| 56. | ФЛЕКСИТАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника та виробника лiкарського засобу | за рецептом | П.03.03/06143 |
| 57. | ЦЕЛЬТ | таблетки пiд'язиковi N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/0020/02/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi матерiали є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
