.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 грудня 2006 року | N 802 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гайдаєва Ю. О.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 грудня 2006 р. N 802 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiй на процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАРОНА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнтраназального введення по 50000 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 або у флаконах N 1 | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/553.8/01/01 |
| 2. | АМIОДАРОН | таблетки по 200 мг N 30 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера | за рецептом | Р.10.01/03643 |
| 3. | ВЕНТЕРО-НОВА | таблетки, вкритi оболонкою, N 24 | Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд | Китай | Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5539/01/01 |
| 4. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках полiмерних | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення упаковки | за рецептом | UA/5540/01/01 |
| 5. | ВIТАМIНУ A АЦЕТАТ 1,5 млн. МО/г | рiдина масляниста (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс Лтд | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Ltd | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/5541/01/01 |
| 6. | ВIТИРОН СУСКАПС | капсули м'якi N 30 (10 х 3) | Мефа Лтд | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина для Мефа Лтд., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в маркуваннi упаковки; вилучення р. "Маркування"; змiни специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3692/01/01 |
| 7. | ГРААЛЬ | бальзам по 200 мл у флаконах | ТОВ "Грааль" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна виробника; уточнення лiкарської форми; змiна умов зберiгання; змiни в АНД (роздiли "Маркування" (з вiдповiдними змiнами в графiчному зображеннi упаковки) та "Вiдносна густина"); незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | Р/97/315/14 |
| 8. | ДЕТОКСОПIРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 24 | Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд | Китай | Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5542/01/01 |
| 9. | ЗIННАТд | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/5509/02/01 |
| 10. | ЗIННАТд | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника | за рецептом | UA/5509/02/02 |
| 11. | IМПАЗА | таблетки гомеопатичнi N 20 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5543/01/01 |
| 12. | IНГАРОН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнтраназального введення по 100000 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 або у флаконах N 1 | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПП "Фармаклон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5544/01/01 |
| 13. | КЛОПIКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (вилучення дози 500 мг/мл) | за рецептом | UA/2278/01/01 |
| 14. | ЛАМIФАСТ | крем 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Фармакар Iнт. Ко./Нiмецько-Палестинське Спiльне Пiдприємство | Палестина | Фармакар Iнт. Ко./БПК | Палестина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/5545/01/01 |
| 15. | ЛАНСОПРАЗОЛ | капсули по 30 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ТРИ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ТРИ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5546/01/01 |
| 16. | МАКСИБАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 | Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5550/01/01 |
| 17. | МАКСИБАТ | порошок для приготування 50 мл (100 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 з мiрною ложкою |
Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5550/02/01 |
| 18. | МУКОГЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5547/01/01 |
| 19. | ОКСАТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5548/01/01 |
| 20. | ОКСАТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5548/01/02 |
| 21. | ОМЕПРАЗИД | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5549/01/01 |
| 22. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5551/01/01 |
| 23. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5552/01/01 |
| 24. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5552/01/02 |
| 25. | ТАКСОТЕРв | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6,0 мл у флаконах N 1 | Авентiс Фарма С. А. | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми | за рецептом | UA/5488/01/01 |
| 26. | ТАНАКАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (внесення нового логотипа, перерозподiл тексту, штрих-код); вилучення роздiлу "Маркування"; уточнення назви активної речовини в реєстрацiйних документах | за рецептом | UA/1486/02/01 |
| 27. | ТАНАКАН | розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з дозатором N 1 | Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (внесення нового логотипа, перерозподiл тексту, штрих-код); вилучення роздiлу "Маркування"; уточнення назви активної речовини в реєстрацiйних документах | за рецептом | UA/1486/01/01 |
| 28. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | реєстрацiя додаткової вторинної упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (вилучення дози 100 мг/мл) | за рецептом | UA/2209/02/01 |
| 29. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/1556/03/01 |
| 30. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у банках iз скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Днiпропетровськ | Фiлiя ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5553/01/01 |
| 31. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 20 у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок N 20 (10 х 2) | за рецептом | UA/2111/01/01 |
| 32. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 20 у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок N 20 (10 х 2) | за рецептом | UA/2111/01/02 |
| 33. | ЦЕФIКС | капсули по 400 мг N 5 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi | за рецептом | UA/4151/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
