.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 березня 2010 року | N 235 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 08.02.2010 р. N 288/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 235 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛIТ | розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплiкаторах N 4 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10469/01/01 |
| 2. | АРВЕРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10471/01/01 |
| 3. | АРВЕРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10471/01/02 |
| 4. | АРВЕРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10471/01/03 |
| 5. | АРВЕРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10471/01/04 |
| 6. | БРАЙДАН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом (тiльки в умовах стацiонару) | UA/10458/01/01 |
| 7. | ВАЛАЦИКЛО- ВIР-КР |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10473/01/01 |
| 8. | ВАЛАЦИКЛО- ВIР-КР |
таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10473/01/02 |
| 9. | ВIСМУТУ ТРИБРОМФЕНО- ЛЯТ (КСЕРОФОРМ) |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Laboratorios Imperiales S.A. de C.V. | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10474/01/01 |
| 10. | ГЕМЦИТАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10475/01/01 |
| 11. | ЕСПУМIЗАН® БЕБI | краплi оральнi, емульсiя 100 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10476/01/01 |
| 12. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5 з адаптером або порошок для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1, N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 1, N 3, N 5, адаптером та з безголковим iн'єктором ZomaJet Vision X | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вассербургер Арцнаймiттельве рк ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10477/01/01 |
| 13. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1, N 5, N 10, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами та голками N 5, або порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зi шприцами, голками N 1, N 5, N 10, адаптером та з безголковим iн'єктором ZomaJet 2 Vision | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вассербургер Арцнаймiттельве рк ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10477/01/02 |
| 14. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | Державне пiдприємство "Дубов'язiвський спиртовий завод" | Україна, Сумська обл., Конотопський район, смт Дубов'язiвка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10478/01/01 |
| 15. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Iндiя/ Нiмеччина/ Словенiя/ Польща/ Румунiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10479/01/01 |
| 16. | КЛОТIНАБ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | IСУ АБКСИС Ко., Лтд | Республiка Корея | IСУ АБКСИС Ко., Лтд | Республiка Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10481/01/01 |
| 17. | МУТАФЛОР | суспензiя оральна по 1 мл в ампулах N 5, N 25 | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10280/02/01 |
| 18. | НЕБIКОР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) | АДIФАРМ EAT | Болгарiя | АДIФАРМ EAT, Болгарiя; Спесифар С.А., Грецiя | Болгарiя/ Грецiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10483/01/01 |
| 19. | ПАНТОГАР | капсули N 90 (15 х 6) | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ & Ко. КГаА | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10445/01/01 |
| 20. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10484/01/01 |
| 21. | ТРОКСЕРУТИН ВЕТПРОМ | гель, 20 мг/г по 40 г у тубах | "ВетПром" АД | Болгарiя | "ВетПром" АД | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10488/01/01 |
| 22. | УРОКIТ | порошок для орального розчину по 3 г у пакетиках N 20, N 60 | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10489/01/01 |
| 23. | ЦЕБОПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10490/01/01 |
| 24. | ЦЕБОПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10490/01/02 |
| 25. | ЦЕБОПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10490/01/03 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 235 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D(-)-ФРУКТОЗА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Merck KGaA | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2570/01/01 |
| 2. | АЛКАЇН® | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання назви дiючої речовини | за рецептом | UA/10470/01/01 |
| 3. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3179/01/01 |
| 4. | АНТИФУНГIН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,1 % по 25 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2799/01/01 |
| 5. | АПО-ФЛУТАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 100 в контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування та умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4105/01/01 |
| 6. | АПО-ФЛУТАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk no 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування та умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | - | UA/2893/01/01 |
| 7. | АЦЕТИЛСАЛIЦИ- ЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiни в специфiкацiях вхiдного контролю на допомiжнi речовини - кислота лимонна та крохмаль картопляний | без рецепта | UA/2992/01/02 |
| 8. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3180/01/01 |
| 9. | БРОНХОФIЛIН | таблетки N 10, N 20, N 400 (10 х 4) х 10), N 400 (20 х 2) х 10) | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2718/01/01 |
| 10. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2834/01/01 |
| 11. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2835/01/01 |
| 12. | БУПIВАКАЇН СПIНАЛ АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 20 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення зазначення концентрацiї в назвi лiкарської форми; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2836/01/01 |
| 13. | ВАЛЕРIАНА ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; вилучення показника "Тальк" | без рецепта | UA/0265/02/01 |
| 14. | ВЕНIТАН® | крем по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна виробника активної субстанцiї; змiна заявника; уточнення виробника; уточнення лiкарської форми, написання назв дiючої та допомiжних речовин | без рецепта | UA/0038/02/01 |
| 15. | ВIТАМIН E ОЛIЙНИЙ | рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Zhejiang Medicine Co. LTD., Xinchang Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; змiна умов зберiгання; змiна заявника | - | UA/3747/01/01 |
| 16. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; змiна специфiкацiї готового препарату | без рецепта | UA/8908/01/01 |
| 17. | ДIАБЕТОМ® | таблетки по 80 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення опису умов зберiгання | за рецептом | UA/2158/01/01 |
| 18. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг N 30 у банках, N 20 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/2974/01/01 |
| 19. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 30 у банках, N 20 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/2974/01/02 |
| 20. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 30 у банках, N 20 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/2974/01/03 |
| 21. | ЕКВАТОР | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3211/01/01 |
| 22. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна заявника | - | UA/3900/01/01 |
| 23. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/3043/01/01 |
| 24. | КАЛЬЦIЮ D-ПАНТОТЕНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Wuhan Yuancheng Technology Development Co., LTD | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейскiй фармакопеї; змiна заявника | - | UA/3463/01/01 |
| 25. | КАНСИДАЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | ОСО БiоФармасьютик алз Мануфактуринг ЛЛС, США; Мерк i Ко., Iнк., США; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | США/ Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2841/01/01 |
| 26. | КАНСИДАЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | ОСО БiоФармасьютик алз Мануфактуринг ЛЛС,США; Мерк i Ко., Iнк., США; Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | США/ Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2841/01/02 |
| 27. | КАПТОПРИЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Changzhou Pharmaceutical Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiна заявника | - | UA/3466/01/01 |
| 28. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5, N 7, N 14 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С.А. | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Велико- британiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2920/01/01 |
| 29. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: драже по 2 мг N 9 + драже no 2 мг/150 мкг N 12 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/3008/01/01 |
| 30. | КСИЛОМЕТАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я | гель назальний 0,1 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату (було - КСИЛОМЕТАЗОЛ) | без рецепта | UA/10482/01/01 |
| 31. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2767/01/02 |
| 32. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2767/01/01 |
| 33. | ЛАТИКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї
(наповнювач); вилучення виробничої дiлянки; змiни
в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна
специфiкацiй первинної упаковки; змiна процедури
випробувань та умов зберiгання готового
лiкарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника (англiйською мовою) |
за рецептом | UA/2877/01/01 |
| 34. | ЛАТИКОРТ | мазь 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника/виробника (англiйською мовою) | за рецептом | UA/2877/02/01 |
| 35. | ЛЕВЕМIР® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна контролю якостi допомiжних речовин | за рецептом | UA/4858/01/01 |
| 36. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 250 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; вилучення показникiв "Розпадання", "Стиранiсть", "Однорiднiсть маси"; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2952/01/01 |
| 37. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; вилучення показникiв "Розпадання", "Стиранiсть", "Однорiднiсть маси"; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2952/01/02 |
| 38. | МIЛIСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | ЕфДiСi Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; замiна дiлянки виробництва; змiна у складi, специфiкацiї, маркуваннi, розмiрi та графiчному зображеннi первинної та вторинної упаковки; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/2368/01/01 |
| 39. | НОВОКАЇНАМIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Органiка" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/2580/01/01 |
| 40. | ОКСИКОРТ® | мазь по 10 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви препарату (було - ОКСИКОРТ); уточнення адреси заявника/виробника (англiйською мовою);уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/2880/01/01 |
| 41. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/2687/01/01 |
| 42. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/2936/01/01 |
| 43. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/2936/01/02 |
| 44. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках, вкладених в контейнери для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Alps Pharmaceutical Ind. Co., Ltd. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1059/01/01 |
| 45. | СТОМАТИДИН® | розчин 0,1 % по 200 мл у флаконах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання, специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу та коду АТС | без рецепта | UA/2792/01/01 |
| 46. | ТИБЕРАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ Дева Холдiнг | Туреччина | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна коду АТС; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/10486/01/01 |
| 47. | ФЕМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання мiсцезнаходження заявника, лiкарської форми та формулювання умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2721/01/01 |
| 48. | ФЛУЦИНАР® | гель 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй первинної упаковки готового продукту; змiна виробника активної субстанцiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин та назви препарату; уточнення адреси заявника/виробника (англiйською мовою) | за рецептом | UA/2878/01/01 |
| 49. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiй первинної упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна виробника активної субстанцiї; уточнення назви препарату та допомiжної речовини; уточнення адреси заявника/виробника (англiйською мовою) | за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 50. | ХРОМУ ПIКОЛIНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Vista Organics (P) LTD. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника | - | UA/3378/01/01 |
| 51. | ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | - | UA/3132/01/01 |
| 52. | ШОЛОМНИЦI БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2611/01/01 |
| 53. | АМЕРТИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 20, N 30 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2728/01/01 |
| 54. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна наповнювача; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна кiлькостi допомiжних речовин | без рецепта | UA/2871/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 235 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIА-МОРЕ | таблетки N 20 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7829/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8376/01/01 |
| 3. | АКВА МАРIС® | спрей для горла по 30 мл у флаконах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення реєстрацiйної процедури у процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн з 1 травня 2010 р.) | без рецепта | UA/1628/03/01 |
| 4. | АЛКАЇН® | краплi очнi 0,5 % по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.04.00/01687 |
| 5. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка"; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6893/01/01 |
| 6. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка"; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6893/01/02 |
| 7. | АПО-СОТАЛОЛ | таблетки по 80 мг in bulk N 100, по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/3065/01/01 |
| 8. | АПО-СОТАЛОЛ | таблетки по 160 мг in bulk N 100, по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/3065/01/02 |
| 9. | АСКОФЕН Л | таблетки N 6 у стрипах, N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8791/01/01 |
| 10. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз в iнгаляторi Твистхейлер® | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лтд., Сiнгапур та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Сiнгапур/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9255/01/02 |
| 11. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз в iнгаляторi Твистхейлер® | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лтд., Сiнгапур та Шерiнг-Плау Лабо Н.В, Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Сiнгапур/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/9255/01/01 |
| 12. | БЕНЗИЛБЕНЗО АТ | емульсiя для зовнiшнього застосування 20 % по 50 г, 100 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина; наповнювач) | без рецепта | UA/3272/01/01 |
| 13. | БЕНТА™ | порошок для приготування суспензiї для орального застосування по 3 г/3,76 г у пакетиках N 10, N 20, N 30, N 40 | ЗАТ "Науково-медичне виробниче об'єднання "БЕНТА" | Україна АР Крим,м. Сiмферополь | Джанкойсько- Сивашський дослiдно- експериментальний завод |
Україна, м. Джанкой | внесення змiн в реєстрацiйнi матерiали: уточнення мiсцезнаходження виробника в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/10383/01/01 |
| 14. | БЕТАДИН® | розчин для зовнiшнього та мiсцевого застосування 10 % по 30 мл, або по 120 мл, або по 1000 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина за лiцензiєю компанiї МУНДIФАРМА А.Т., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковок, нанесення шрифту Брайля (для упаковок по 30 мл, 120 мл) | 1000 мл - за рецептом; 30 мл або 120 мл - без рецепта | UA/6807/03/01 |
| 15. | БЕТАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля з новим дизайном | за рецептом | UA/7563/01/01 |
| 16. | БОНДЖИГАР | сироп по 90 мл, або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в р. "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/9929/01/01 |
| 17. | БРОМОКРИП- ТИНУ МЕЗИЛАТ |
порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Teva Czech Industries s.r.o. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4876/01/01 |
| 18. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,03 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6573/01/01 |
| 19. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Puleva Biotech S.A. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника | - | UA/4639/01/01 |
| 20. | ВЕНIТАН® | крем для зовнiшнього застосування по 50 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0038/02/01 |
| 21. | ВIТРУМ® АНТИОКСИДАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | П.02.03/05985 |
| 22. | ВIТРУМ® Б'ЮТI Q10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (для пакування N 30, N 60 у флаконах) | без рецепта | UA/6575/01/01 |
| 23. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинних упаковок для пакування N 30, N 60 | без рецепта | Р.06.03/07016 |
| 24. | ВIТРУМ® КАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | П.02.03/05984 |
| 25. | ВIТРУМ® КIДЗ | таблетки для жування N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки на первиннiй упаковцi | без рецепта | UA/1576/01/01 |
| 26. | ВIТРУМ® ЛЕДI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/9118/01/01 |
| 27. | ВIТРУМ® СУПЕРСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | П.08.02/05207 |
| 28. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/0786/01/01 |
| 29. | ВIТРУМ® ЦЕНТУРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | П.02.03/05987 |
| 30. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9812/01/01 |
| 31. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ТОВ "Славiя-2000" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8200/01/01 |
| 32. | ГАЛIДОР® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi первинної упаковки | за рецептом | UA/0319/01/01 |
| 33. | ГАТИЛИН-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки + вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/8743/01/01 |
| 34. | ГАТИЛИН-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки + вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/8743/01/02 |
| 35. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Механiчнi включення" | за рецептом | UA/0822/01/01 |
| 36. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4112/01/02 |
| 37. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування до унiфiкованого вигляду | за рецептом | UA/3457/01/02 |
| 38. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблетки | без рецепта | UA/9253/01/01 |
| 39. | ГРИПАУТ | таблетки in bulk N 4 х 250, N 1000 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису таблетки | - | UA/0147/01/01 |
| 40. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 25 х 1, N 25 х 2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 41. | ДАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 30 | Медокемi ЛТД. | Кiпр | Медокемi ЛТД. | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0773/01/02 |
| 42. | ДАПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20, N 30 | Медокемi ЛТД. | Кiпр | Медокемi ЛТД. | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0773/01/03 |
| 43. | ДАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 30 | Медокемi ЛТД. | Кiпр | Медокемi ЛТД. | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0773/01/01 |
| 44. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г у тубах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/1202/02/01 |
| 45. | ДИКЛОФЕНАК- ВIОЛА |
гель 1 % по 40 г у тубах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | без рецепта | UA/7167/01/01 |
| 46. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7169/01/02 |
| 47. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7169/01/03 |
| 48. | ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; НОВАРТIС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7169/01/01 |
| 49. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велико- британiя |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна розмiрiв частини контейнера; введення додаткового виробника промiжних компонентiв СН4065 та СН4068, якi використовуються для синтезу активної субстанцiї травопросту | за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 50. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 х 1 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Бiолоджiкалз Б.В, Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення написання роздiлу "Склад"; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Солвей Бiолоджiкалз Б.В., Нiдерланди | за рецептом | UA/3074/01/01 |
| 51. | ЕГIЛОК® | таблетки по 25 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9635/01/01 |
| 52. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9635/01/02 |
| 53. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/9635/01/03 |
| 54. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 10 х 3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва, вiдповiдальної за виробничий процес; змiна назви виробника in bulk | за рецептом | UA/0946/02/01 |
| 55. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10 х 3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткової дiлянки виробництва, вiдповiдальної за виробничий процес; змiна назви виробника in bulk | за рецептом | UA/0946/02/02 |
| 56. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/80 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8102/01/01 |
| 57. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/160 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8102/01/02 |
| 58. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8102/01/03 |
| 59. | ЕСМЕРОН® | розчин для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у скляному флаконi N 10, N 12, по 10 мл (100 мг) у скляному флаконi N 10 у пачцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у назвi препарату росiйською мовою на макетi первинної упаковки, на титульнiй сторiнцi змiн до методiв контролю якостi лiкарського засобу для упаковки по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10 | за спецiальним замовленням зi стацiонару | UA/7719/01/01 |
| 60. | ЗИЛТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватiя | КРКА, д.д, Ново место, Словенiя; КРКА Фарма, д.о.о, ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя | Словенiя/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/2903/01/01 |
| 61. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1524/01/01 |
| 62. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1524/01/02 |
| 63. | ЗОКСОН® 1 | таблетки по 1 мг N 15, N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/6300/01/01 |
| 64. | ЗОКСОН® 2 | таблетки по 2 мг N 10, N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/6300/01/02 |
| 65. | ЗОКСОН® 4 | таблетки по 4 мг N 30 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/6300/01/03 |
| 66. | IМАКОРТ | крем по 20 г у тубах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9962/01/01 |
| 67. | IНСУГЕН - 30/70 (БIФАЗIК) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон ЛТД", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника якостi "Цинк в надсадочной жидкости" iз специфiкацiї методiв контролю лiкарського засобу | за рецептом | UA/6737/01/02 |
| 68. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та уточнення р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 69. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та уточнення р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 70. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та уточнення р. "Спосiб застосування та дози" | за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 71. | КАРБОПЛАСТ | крем, 350 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю (Merk KgaA, Нiмеччина) з термiном придатностi 5 р. | без рецепту | UA/8663/01/01 |
| 72. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру пакування для упаковки N 10 х 3; уточнення написання роздiлу "Склад" в реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/8157/01/01 |
| 73. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру пакування для упаковки N 10 х 3; уточнення написання роздiлу "Склад" в реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 74. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання роздiлу "Склад" в реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 75. | КЛОПIДОГРЕЛ- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6237/01/01 |
| 76. | КОКАРНIТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8392/01/01 |
| 77. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 30 у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Хорватiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - КОРИНФАР); змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9756/01/01 |
| 78. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина | Хорватiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - КОРИНФАР РЕТАРД) | за рецептом | UA/9815/01/01 |
| 79. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 0.15 г N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4963/02/01 |
| 80. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.04.00/01537 |
| 81. | КУЗIМОЛОЛ® | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2767/01/01 |
| 82. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3430/03/01 |
| 83. | ЛАТИКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2877/01/01 |
| 84. | ЛАТИКОРТ | мазь 0,1 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2877/02/01 |
| 85. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до SPC, затвердженої у країнi виробника | за рецептом | UA/2280/01/01 |
| 86. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл (40 мг) в ампулах N 100 (5 х 20) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/0655/01/01 |
| 87. | ЛIПРIСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5 рокiв) | за рецептом | UA/6217/01/01 |
| 88. | ЛIПРIСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5 рокiв) | за рецептом | UA/6217/01/02 |
| 89. | МАКСIВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 | Фарметiкс Iнк | Канада | Фарметiкс Iнк | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | 3594 |
| 90. | МЕДЕКСОЛ | краплi очнi/вушнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7910/01/01 |
| 91. | МЕДОКЛАВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 16 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/4428/01/01 |
| 92. | МЕЛIСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Puleva Biotech S.A. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника | UA/4667/01/01 | |
| 93. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30, N 120 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство компанiї Сандоз | Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви готового лiкарського засобу (було - МЕГЛЮКОН); введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/9477/01/01 |
| 94. | МЕТФОРМIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30, N 120 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство компанiї Сандоз | Польща/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви готового лiкарського засобу (було - МЕГЛЮКОН); введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/9477/01/02 |
| 95. | МIРАМIСТИН | розчин 0,01 % по 50 мл in bulk у флаконах N 100; по 150 мл in bulk у флаконах N 45 | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси заявника/виробника | - | UA/8711/01/01 |
| 96. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "IНФАМЕД" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси заявника/ виробника | - | UA/8901/01/01 |
| 97. | МIРАМIСТИН®_ ДАРНИЦЯ | мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1, по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на первиннiй упаковцi (для 15 г) | без рецепта | UA/1804/01/01 |
| 98. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/8947/01/01 |
| 99. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 10 х 2 у блiстерах | Медокемi ЛТД. | Кiпр | Медокемi ЛТД. | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/8733/01/01 |
| 100. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Puleva Biotech S.A. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника | - | UA/4669/01/01 |
| 101. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування до унiфiкованого вигляду | за рецептом | UA/7219/01/01 |
| 102. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 2,5 мл (25 доз) або по 5 мл (50 доз) у флаконах з насосом-дозатором | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 103. | НЕЙРОДИКЛОВIТ | капсули N 30, N 50 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5909/01/01 |
| 104. | НIЦЕРГОЛIН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | TEVA Czech Industries s.r.o | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4816/01/01 |
| 105. | НОРМАТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7691/01/01 |
| 106. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блiстерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнерi | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 107. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8879/01/01 |
| 108. | ОКСИКОРТ | мазь по 10 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2880/01/01 |
| 109. | ОЛIЯ ЧАЙНОГО ДЕРЕВА | олiя по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у флаконах скляних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Тi Трi Трейдерс Птi Лтд", Австралiя) | ТОВ "ОСТ-ФАРМ" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/3339/01/01 |
| 110. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 6 х 5, N 12 х 10 у блiстерах, N 30, N 30 х 1 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки N 10 х 12 | за рецептом | UA/5080/01/01 |
| 111. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 м г N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля, з новим дизайном | за рецептом | UA/1498/01/01 |
| 112. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна первинної упаковки для флаконiв по 40 мл; реєстрацiя додаткової упаковки по 100 мл з нанесенням шрифта Брайля та без | без рецепта | UA/7655/01/01 |
| 113. | ПЕРМIКСОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування активної субстанцiї; змiни у процесi виробництва активних субстанцiй | без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 114. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 115. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 116. | ПРЕДНIКАРБ- ДАРНИЦЯ |
мазь для зовнiшнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 20 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї/методах контролю (Merk KgaA, Нiмеччина) з термiном придатностi 5 р. | без рецепта | UA/6024/01/01 |
| 117. | ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для виробника Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя) | за рецептом | UA/1901/02/01 |
| 118. | ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 30 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для виробника Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя) | за рецептом | UA/1901/02/03 |
| 119. | ПРИМОЛЮТ НОР | таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення + затвердження короткої характеристики для медичного застосування | за рецептом | UA/3057/01/01 |
| 120. | ПРОГIНОВА | драже по 2 мг N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина/ Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення + затвердження короткої характеристики для медичного застосування | за рецептом | UA/4865/01/01 |
| 121. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування до унiфiкованого вигляду | за рецептом | UA/9490/01/01 |
| 122. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування до унiфiкованого вигляду | за рецептом | UA/8699/01/01 |
| 123. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах, у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна р. "Упаковка" | без рецепта | UA/8747/01/01 |
| 124. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнформацiї про медичне застосування лiкарського засобу | за рецептом | UA/5792/01/01 |
| 125. | РОВАМIЦИН® | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування шрифтом Брайля); реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника та дизайном | за рецептом | UA/6053/02/01 |
| 126. | СИМВАСТАТИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х бо 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8798/01/03 |
| 127. | СИМВАСТАТИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8798/01/02 |
| 128. | СИМВАСТАТИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/8798/01/01 |
| 129. | СОРБIФЕР ДУРУЛЕС | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, 320 мг/60 мг N 30, N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0498/01/01 |
| 130. | СПIРИВА® | капсули з порошком для iнгаляцiй по 18 мкг N 10 х 3 у блiстерах; N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у комплектi з пристроєм ХендiХейлер® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення упаковки; змiни у графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 131. | СТОМАТИДИН | розчин 0,1 % по 200 мл у флаконах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2792/01/01 |
| 132. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик- крапельницях N 30 |
Сантен AT | Фiнляндiя | Сантен AT | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9952/01/01 |
| 133. | ТЕОФЕДРИН IC | таблетки N 10 х 1 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕОФЕДРИН IC®) | за рецептом | UA/10485/01/01 |
| 134. | ТЕРАФЛЕКС М | крем по 28,4 г або по 56,7 г у тубах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С.А., Грецiя | США/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нових показникiв якостi та допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiна р. "Специфiкацiя" (змiна лiмiтiв тесту "в'язкiсть") | без рецепта | UA/1814/01/01 |
| 135. | ТЕРОФУН | таблетки N 20 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки + вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/3365/01/01 |
| 136. | ТИБЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та заявником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.02.00/01481 |
| 137. | ТИГОФАСТ-120 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10, N 30 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки + вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/2730/01/01 |
| 138. | ТИГОФАСТ-180 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10, N 30 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гiмансу Оверсiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки + вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/2730/01/02 |
| 139. | ТИЗЕРЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0175/01/01 |
| 140. | ТРАВАТАН® | краплi очнi, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велико- британiя |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна розмiрiв частин контейнера; введення додаткового виробника промiжних компонентiв СН4065 та СН4068, якi використовуються для синтезу активної субстанцiї травопросту | за рецептом | Р.11.02/05563 |
| 141. | ТРАВОКОРТ® | крем по 15 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточненя коду АТС + затвердження короткої характеристики для медичного застосування | за рецептом | UA/3007/01/01 |
| 142. | ТРИФЕДРИН | таблетки N 10 х 5 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТРИФЕДРИН® IС) | за рецептом | UA/10487/01/01 |
| 143. | ТРОКСЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | без рецепта | UA/7201/01/01 |
| 144. | ФЛОКСИМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8079/01/01 |
| 145. | ФЛУЗАМЕД | капсули твердi желатиновi по 150 мг N 1 | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/7924/01/01 |
| 146. | ФЛУЦИНАР | гель 0,025 % по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2878/01/01 |
| 147. | ФЛУЦИНАР N | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 148. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2896/01/01 |
| 149. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiлянки виробництва; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2896/01/02 |
| 150. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 151. | ЦЕТИРИЗИН САНДОЗ® | розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 75 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтiше Фабрiк, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АЛЕРЦЕТИН); змiна графiчного формлення упаковки для Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | без рецепта | UA/9662/02/01 |
| 152. | ЦЕТИРИЗИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АЛЕРЦЕТИН); змiна графiчного формлення упаковки | без рецепта | UA/9662/01/01 |
| 153. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/4840/01/01 |
| 154. | ЦИТОЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | за рецептом | UA/4840/01/02 |
| 155. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 х 20 (лiнiя Klockner або лiнiя MediSeal), N 12 х 5 (лiнiя MediSeal), N 6 (лiнiя Blipack) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм " | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5094/01/01 |
| 156. | ШОЛОМНИЦI БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Євразiя" | Україна. Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2611/01/01 |
| 157. | АМЕРТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 20 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2728/01/01 |
| 158. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель стоматологiчний для ясен по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2871/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
