.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 березня 2010 року | N 267 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 15.03.2010 р. N 653/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2010 N 267 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНГIНОВАГ | спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконах | Лабораторiя Новаг С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10543/01/01 |
| 2. | ВIТАКСОН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10507/01/01 |
| 3. | ГIДРОКОРТИЗОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 100 у флаконах (фасування та/або пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд., Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м, Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10512/01/01 |
| 4. | ГIДРОКОРТИЗОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 100 у флаконах (фасування та/або пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд., Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10512/01/02 |
| 5. | ГЛАЙРI-1 | таблетки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10581/01/01 |
| 6. | ГЛАЙРI-2 | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10581/01/02 |
| 7. | ГЛАЙРI-3 | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10581/01/03 |
| 8. | ГЛАЙРI-4 | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10581/01/04 |
| 9. | ДИФТАЛЬ® | краплi очнi 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10548/01/01 |
| 10. | ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Gemini Exports | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10582/01/01 |
| 11. | ЕБЕРМIН | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г або по 200 г у флаконах | АТ "Ебер Бiотек" | Республiка Куба | Центр Генної Iнженерiї i Бiотехнологiї (ЦГIБ) | Республiка Куба | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10549/01/01 |
| 12. | ЕФФIЕНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | США/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10550/01/01 |
| 13. | ЕФФIЕНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | Лiллi С.А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | США/ Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10550/01/02 |
| 14. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та кардiологiчний центр "Макс-Велл" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10583/01/01 |
| 15. | ЛУКАСТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10555/01/01 |
| 16. | МЕРОСПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10584/01/01 |
| 17. | МЕРОСПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10584/01/02 |
| 18. | МЕРОСПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10585/01/01 |
| 19. | МЕРОСПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтД, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10585/01/02 |
| 20. | НЕОСТИГМIНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | DSM Fine Chemicals | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10586/01/01 |
| 21. | НIКЕТАМIД | рiдина або кристалiчна маса (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10557/01/01 |
| 22. | НIФЕДИПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Suchem Laboratories | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10587/01/01 |
| 23. | СИНГЛОН | таблетки жувальнi по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10511/02/01 |
| 24. | СИНГЛОН | таблетки жувальнi по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10511/02/01 |
| 25. | ХОЛОСАС- САНТО |
сироп по 250 г або по 500 г у флаконах N 20 | ТОВ "Сантобiо" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецептом | UA/10589/01/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2010 N 267 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АПО- ОКСИБУТИНIН |
таблетки по 5 мг in bulk no 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/3100/01/01 |
| 2. | ВАЗОКОР® | розчин для iнфузiй, 0,2 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; введення додаткового виробника лiкарської форми |
за рецептом | UA/2664/01/01 |
| 3. | ВЕРСАТIС | пластир для мiсцевого застосування (лiдокаїновий пластир 5 %) N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 6 у саше-конвертах | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; введення виробника in bulk; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/2808/01/01 |
| 4. | ГЛIАТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | Iталфармако С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра |
за рецептом | UA/2196/01/01 |
| 5. | ДРИМ-АПО | таблетки по 5 мг N 30 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/9364/01/01 |
| 6. | ЗИЛТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб, Хорватiя | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/2903/01/01 |
| 7. | ЛОМА ЛЮКС ПСОРIАЗ | розчин для перорального застосування по 237 мл у флаконах N 1 | Лома Люкс Лебореторiз | США | Ботенiкел Лебореторiз Iнк., США; Апотека Iнк., США | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/2679/01/01 |
| 8. | МIРIСТАМIД- ЧПК |
розчин для зовнiшнього застосування 0,01 % по 100 мл у флаконах | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м, Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1696/01/01 |
| 9. | НОРМАСОН® | таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/10559/01/01 |
| 10. | ОСТЕОБIОС | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин | без рецепта | UA/2649/01/01 |
| 11. | РОТОКАН | рiдина по 55 мл або по 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2469/01/01 |
| 12. | СЕПТОЛЕТЕ®Д | пастилки N 10 х 3, N 15 х 2 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин | без рецепта | UA/3010/01/01 |
| 13. | СПАРФЛО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 6 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3144/01/01 |
| 14. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 15. | ФЛОГЕНЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах; N 800 у банках | МУКОС Фарма ГмбХ i Ко | Нiмеччина | Мукос Емульсiонсге- зелльшафт мбХ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника | без рецепта | UA/2843/01/01 |
| 16. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до iнформацiї про застосування оригiнального препарату | за рецептом | UA/2896/01/01 |
| 17. | ЦИТРОПАК®- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10, N 24 (6 х 4) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в МКЯ; уточнення упаковки; уточнення назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном | N 6, N 10 - без рецепта; N 24 - за рецептом | UA/3002/01/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2010 N 267 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГРУДНI КРАПЛI ВIД КАШЛЮ | рiдина по 25 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ГРУДНИЙ ЕЛIКСИР) | без рецепта | UA/0625/01/01 |
| 2. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля для упаковки виробництва Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/4071/02/01 |
| 3. | АЛДIЗЕМ | таблетки по 90 мг N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/1836/01/01 |
| 4. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПIОНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленовий мiшках, вкладених в контейнери полiетиленовi для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Cristal Pharma S.A.U. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки | - | UA/10492/01/01 |
| 5. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н.В. | Бельгiя | Бен Веню Лабораториз Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4405/01/01 |
| 6. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10, N 30 | Український консорцiум "Екосорб" | Україна | Український консорцiум "Екосорб" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | П.04.03/06513 |
| 7. | ГАЛОПЕРИДОЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/1 мл по 1 мл (5 мг) в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/7271/01/01 |
| 8. | ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/7271/01/02 |
| 9. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20, N 24 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї на пакувальний матерiал (блiстер); змiна якiсного складу первинної упаковки (блiстера) для виробника Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | без рецепта | UA/10028/01/01 |
| 10. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г (10 мг/г) у тубах | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi лiкарського засобу | без рецепта | UA/1903/01/01 |
| 11. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя та Шерiнг-Плау, Францiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ Францiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 5) | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 12. | ДIАРЕМIКС | капсули N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
Юнiмакс Лабораторiес | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8224/01/01 |
| 13. | ЕСПА-ЛIПОН® 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4179/01/02 |
| 14. | ЗЕНТЕЛ™ | таблетки по 400 мг N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Пiвденна Африка (Пту) Лтд | Пiвденна Африка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування зовнiшнього вигляду таблеток | за рецептом | UA/10241/01/01 |
| 15. | ЗИЛТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб, Хорватiя | Хорватiя | КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2903/01/01 |
| 16. | IНГАЛIПТ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах; по 50 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання активної речовини | без рецепта | UA/3937/02/02 |
| 17. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та адресою + змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5972/01/01 |
| 18. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та адресою + змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5972/01/02 |
| 19. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та адресою + змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5972/01/03 |
| 20. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3430/05/01 |
| 21. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 30 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна
назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4574/01/01 |
| 22. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 30 % по 1 мл в ампулах N 10 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою
назвою заявника/ виробника готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4574/01/01 |
| 23. | ЛОПРАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6, N 20 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 6) | за рецептом | UA/8191/02/01 |
| 24. | ЛОПРАКС | порошок для приготування 50 мл або 100 мл (100 мс/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8191/01/01 |
| 25. | МЕМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя; Комбiно Фарма Лiмiтед, Мальта | Нiмеччина/ Iспанiя/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7816/01/01 |
| 26. | МЕТВIХОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна типу оболонки; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна складу первинної упаковки | без рецепта | UA/7583/01/01 |
| 27. | МIРАМIДЕЗ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,1 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Iнфамед" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 28. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9393/01/01 |
| 29. | НIГЕПАН | супозиторiї ректальнi N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки та приведення умов зберiгання в iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi у вiдповiднiсть до МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/7494/01/01 |
| 30. | НУКЛЕО ЦМФ ФОРТЕ | капсули N 30 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3396/01/01 |
| 31. | НУКЛЕО ЦМФ ФОРТЕ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 61 мг в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3396/02/01 |
| 32. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки ампули | за рецептом | UA/7289/01/01 |
| 33. | ОРУНГАЛ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | Янссен- Фармацевтика Н.В. |
Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2415/01/01 |
| 34. | ОФЛОКСА- ЦИН-200 |
таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЗОФЛОКС-200); уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/10588/01/01 |
| 35. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення методiв контролю якостi р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 36. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення методiв контролю якостi р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 37. | СЕПТОЛЕТЕ® Д | пастилки N 10 х 3, N 15 х 2 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3010/01/01 |
| 38. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для приготування розчину для внутрiшнього застосування зi смаком яблука та корицi у пакетах N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 39. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах ламiнованих алюмiнiєм для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products AG | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки | - | UA/10499/01/01 |
| 40. | ТРАЙКОР® 145 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 30 | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Францiя | Рецифарм Фонтен, Францiя; Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв в процесi внесення змiн (змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки (шрифт Брайля); введення альтернативного виробника in bulk) | за рецептом | UA/7921/01/01 |
| 41. | ТРИ-МЕРСI® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, 0,05 мг/0,035 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,1 мг/0,03 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг N 7) | Н.В.Органон | Нiдерланди | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/5011/01/01 |
| 42. | ТУГIНА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 43. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 х 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮ- ТИК А С.А. |
Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9236/01/01 |
| 44. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 21 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮ- ТИК А С.А. |
Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9236/01/02 |
| 45. | ФАМВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14, N 30, N 56 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | НОВАРТIС ФАРМАСЬЮ- ТИК А С.А. |
Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9236/01/03 |
| 46. | ФУРАСОЛ | обполiскувач, порошок 0,1 г/пакетик у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 47. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2896/01/01 |
| 48. | ЧЕМПIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 у блiстерi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з шрифтом Брайля; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/9398/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗОКОР® | розчин для iнфузiй, 0,2 мг/мл по 50 мл у флаконах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | не рекомендувати до затвердження змiну назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | засiдання НТР N 05 вiд 11.03.2010 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
