.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 березня 2010 року | N 195 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 22.02.2010 р. N 432/2.7- 4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.03.2010 N 195 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАСПАН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10526/01/01 |
| 2. | ГIАЛУРОНАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Контiпро С, а.с. | Чеська Республiка | Contipro C, a.s. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10509/01/01 |
| 3. | ГIДРОКОРТИЗОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 100 у флаконах, N 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10510/01/01 |
| 4. | ГIДРОКОРТИЗОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk 100 у флаконах, N 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10510/01/02 |
| 5. | ЕНЕРСЕЛЬ АМ | краплi оральнi, розчин по 30 мл у пляшках N 1 | Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджiс, Лтд. | США | Лабораторiя Вiджоса С.А. де Сi.Вi. | Республiка Ель-Сальвадор | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10514/01/01 |
| 6. | ЕНЕРСЕЛЬ МАКС | краплi оральнi, розчин по 60 мл у пляшках N 1 | Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджiс, Лтд. | США | Лабораторiя Вiджоса С.А. де Сi.Вi. | Республiка Ель-Сальвадор | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10515/01/01 |
| 7. | ЕНЕРСЕЛЬ МIСТ | краплi назальнi, розчин по 60 мл у пляшках N 1 | Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджiс, Лтд. | США | Лабораторiя Вiджоса С.А. де Сi.Вi. | Республiка Ель-Сальвадор | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10516/01/01 |
| 8. | ЕНЕРСЕЛЬ ПМ | краплi оральнi, розчин по 30 мл у пляшках N 1 | Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджiс, Лтд. | США | Лабораторiя Вiджоса С.А. де Сi.Вi. | Республiка Ель-Сальвадор | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10517/01/01 |
| 9. | ЕНЕРСЕЛЬ ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл в пляшках N 1 | Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджiс, Лтд. | США | Лабораторiя Вiджоса С.А. де Сi.Вi. | Республiка Ель-Сальвадор | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10518/01/01 |
| 10. | ЕПIРАМАТ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10519/01/01 |
| 11. | ЕПIРАМАТ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10520/01/01 |
| 12. | ЕПIРАМАТ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10520/01/02 |
| 13. | ЕПIРАМАТ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10520/01/03 |
| 14. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми "Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10527/01/01 |
| 15. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | Державне пiдприємство "Науково-виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект" | Україна м. Миколаїв | Державне пiдприємство "Науково-виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект" | Україна м. Миколаїв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10522/01/01 |
| 16. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємностях для виробництва лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково-виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект" | Україна м. Миколаїв | Державне пiдприємство "Науково-виробничий комплекс газотурбобудування "Зоря"-"Машпроект" | Україна м. Миколаїв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10523/01/01 |
| 17. | КОКСЕРИН | капсули по 250 мг N 10 х 10 (пакування iз in bulk фiрми "Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10528/01/01 |
| 18. | САЛЬБУТАМОЛ-НЕО | iнгаляцiя пiд тиском, 100 мкг/доза по 200 доз у контейнерах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10530/01/01 |
| 19. | ТЕРIЗ | капсули по 250 мг N 10 х 10 (пакування iз in bulk фiрми "Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10529/01/01 |
| 20. | ТОРСИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9173/02/01 |
| 21. | ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10501/01/01 |
| 22. | ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10501/01/02 |
| 23. | ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г у флаконах N 1, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10501/01/03 |
| 24. | ЦИРКАДИН | таблетки пролонгованої дiї по 2 мг N 21 | РАД Неурiм Фармасьютiкалс ЕЕС Лiмiтед | Сполучене Королiвство | СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя; Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Швецарiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10260/01/01 |
| 25. | НАТРIЮ АМIНОСАЛIЦИЛАТ | гранули кишковорозчиннi, 0,8 г/1 г по 100 г у пакетах N 1 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10531/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.03.2010 N 195 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАНДАМЕТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 4 мг/1000 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2804/01/02 |
| 2. | АВАНДАМЕТ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; вилучення розмiрiв упаковки; вилучення виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2804/01/01 |
| 3. | АНIСОВА ОЛIЯ | олiя по 10 мл у флаконах- крапельницях |
Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/2157/01/01 |
| 4. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2991/01/01 |
| 5. | БЕТАЛОК | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/2769/01/01 |
| 6. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 25 мг N 14 у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3066/01/03 |
| 7. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 50 мг N 30 у флаконах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3066/01/01 |
| 8. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 100 мг N 30 у флаконах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3066/01/02 |
| 9. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 10 (5 х 2) | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки та умов зберiгання | без рецепта | UA/3236/01/01 |
| 10. | ВАЛЕРIАНА | кореневище з коренями по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | без рецепта | UA/1895/01/01 |
| 11. | ВАЛIДОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 60 мг N 6, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй | без рецепта | UA/2993/01/01 |
| 12. | ВЕНТИЛОР | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл у ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника/ виробника; уточнення написання назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2509/01/01 |
| 13. | ВIРОЛЕКС | крем, 50 мг/г по 5 г у тубах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення перекладу назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2526/04/01 |
| 14. | ВОДОРОСТЕЙ БУРИХ СУХИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Alban Muller International | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/3460/01/01 |
| 15. | ГАРЦИНIЇ КАМБОДЖИЙСЬКОЇ ЕКСТРАКТ, ПОРОШОК 50 % | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Indo World Trading Corporation | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA/3609/01/01 |
| 16. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в МКЯ (р. "Кiлькiсне визначення") | без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 17. | ГIВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в МКЯ (р. "Кiлькiсне визначення") | без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 18. | ГIНIПРАЛ | таблетки по 0,5 мг N 20 (10 х 2) | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2845/02/01 |
| 19. | ГIНIПРАЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми та написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/2845/01/01 |
| 20. | ГIНIПРАЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 25 мкг/5 мл по 5 мл (25 мкг) в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/2845/03/01 |
| 21. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 30 | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в маркуваннi упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2820/01/01 |
| 22. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 30 г у флаконах | Державне пiдприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" |
Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2322/01/01 |
| 23. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення роздiлу з МКЯ "Аномальна токсичнiсть"; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2987/01/02 |
| 24. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення роздiлу з МКЯ "Аномальна токсичнiсть"; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2987/01/01 |
| 25. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1896/01/01 |
| 26. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/3051/01/01 |
| 27. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Веймер Фарма ГмбХ. Нiмеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна заявника; уточнення в назвi виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1202/03/01 |
| 28. | ДИКЛОБЕРЛТ® 100 | супозиторiї по 100 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна опису зовнiшнього вигляду лiкарської форми, встановлення перiодичностi проведення тестiв | за рецептом | UA/9701/02/01 |
| 29. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкритi оболонкою, кишково- розчиннi по 50 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) |
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна опису зовнiшнього вигляду лiкарської форми | за рецептом | UA/9701/03/01 |
| 30. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | супозиторiї по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9701/02/02 |
| 31. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгова- ної дiї по 100 мг N 10 N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) |
БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серiї: Рiмзер Спешiелiтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення перекладу назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/9701/02/01 |
| 32. | ДИТИЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ (вилучення роздiлу "Iдентифiкацiя D, F); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй | за рецептом | UA/2995/01/01 |
| 33. | ДОМСТАЛ-О | капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2907/01/01 |
| 34. | ЕНЗИСТАЛ® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, кишково- розчиннi N 20, N 80 |
Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiни в умовах випуску серiй та МКЯ; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2874/01/01 |
| 35. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2671/02/01 |
| 36. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в МКЯ | за рецептом | UA/2671/01/01 |
| 37. | IММУНАЛ® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/8323/01/01 |
| 38. | КВАСОЛI СТУЛКИ ПЛОДIВ | стулки плодiв (субстанцiя) у мiшках або тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3312/01/01 |
| 39. | КЕТОНАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї (активна субстанцiя); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/01/01 |
| 40. | КЛОПIДОГРЕЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | ТОВ "Адамед" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3758/01/01 |
| 41. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/3088/01/01 |
| 42. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки in bulk N 1200 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/3089/01/01 |
| 43. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10, N 20 | АТ Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у складi допомiжних речовин, специфiкацiї та термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення виробника та упаковки | без рецепта | UA/2930/01/01 |
| 44. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 45. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/1963/02/01 |
| 46. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках або тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3325/01/01 |
| 47. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 60 (30 х 2) у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2066/01/01 |
| 48. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk по 1 кг у контейнерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; введення додаткового виробника активної субстанцiї | - | UA/2067/01/01 |
| 49. | НАФАЗОЛIНУ НIТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Tianjin Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1431/01/01 |
| 50. | НIЗОРАЛ | таблетки по 200 мг N 10, N 30 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну (з 2-х до 5-ти рокiв) та умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення перекладу назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2753/01/01 |
| 51. | НОРГАЛАКС | гель для ректального застосування, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2723/01/01 |
| 52. | ПАРОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИДУ НАПIВГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Апотекнiа С.А. | Iспанiя | Apotecnia S.A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань (з 2-х до 5-ти рокiв); уточнення упаковки | - | UA/2693/01/01 |
| 53. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 54. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна термiну придатностi (з 3-х бо 2-х рокiв) | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 55. | ПIПЕМIДИН | таблетки по 200 мг N 24 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5089/01/01 |
| 56. | ПРАЗОЗИН-РАТIОФАРМ | таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3946/01/01 |
| 57. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна категорiї вiдпуску | без рецепта | UA/2754/01/01 |
| 58. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг N 30 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2894/01/01 |
| 59. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 20 мг N 30 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2894/01/02 |
| 60. | ТЕТЛОНГ®-250 | розчин для iн'єкцiй, 0,25 г/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ПП СОВЕТ i К | Україна, м. Львiв | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; коректування умов зберiгання | за рецептом | UA/2638/01/01 |
| 61. | ТРИФАС COR | таблетки по 5 мг N 30 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiна умов зберiгання; уточнення пакування | за рецептом | UA/2540/01/02 |
| 62. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х1 0), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або
мiсцезнаходжен- ня виробника; змiна заявника |
за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 63. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або
мiсцезнаходжен- ня виробника; змiна заявника |
за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 64. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або по 50 г у тубах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; подача нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2786/01/01 |
| 65. | ФЛОСТЕРОН | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання складу препарату та опису умов зберiгання | за рецептом | UA/2528/01/01 |
| 66. | ФТОРУРАЦИЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач та активна речовина); уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/2709/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.03.2010 N 195 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕЛЬФАН®- ЕЗИДРЕКС® |
таблетки N 250 | Сандоз Прайвiт Лiмiтед, компанiя групи Новартiс | Iндiя | Сандоз Прайвiт Лiмiтед, компанiя групи Новартiс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3254/01/01 |
| 2. | АНТИСЕПТОЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10171/01/01 |
| 3. | АНТИСЕПТОЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 70 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10171/01/02 |
| 4. | АСПIГРЕЛЬ | капсули N 30, N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7304/01/01 |
| 5. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1377/01/01 |
| 6. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1377/01/02 |
| 7. | БАНДРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5959/02/01 |
| 8. | БАНДРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/5960/02/01 |
| 9 | БОРТЕНАТ | порошок люфiлiзований для приготування розчину
для внутрiшньо- венного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 |
Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/6429/01/01 |
| 10. | БОРТЕНАТ | порошок лiофiлiзований для приготування
розчину для внутрiшньо- венного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах N 200 |
Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | - | UA/6428/01/01 |
| 11. | БУПIНЕКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника компонентiв упаковки | за рецептом | UA/8379/01/01 |
| 12. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних мiшках iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм " | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Teva Czech Industries c.r.o. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4945/01/01 |
| 13. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до р. "Розчиннiсть" | без рецепта | UA/0845/01/01 |
| 14. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення роздiлу "Склад" та "Графiчне оформлення упаковки" методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/8098/01/01 |
| 15. | ВЕНТИЛОР | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл у ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2509/01/01 |
| 16. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0313/01/02 |
| 17. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0313/01/03 |
| 18. | ВIГОР | бальзам для перорального застосування по 200 мл у флаконах; по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у пляшках | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ВАТ "Бiолiк" | Україна. Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення роздiлу "Склад" та "Графiчне оформлення упаковки" методiв контролю якостi лiкарського засобу | 200 мл - без рецепта; 250 мл або по 500 мл - за рецептом |
UA/8099/01/01 |
| 19. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв ампул | за рецептом | UA/3884/01/01 |
| 20. | ВIРОЛЕКС | крем 5 % по 5 г у тубах | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2526/04/01 |
| 21. | ВIТАМIН C 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12, N 12 х 1, N 12 х 10 у блiстерах; N 30, N 50 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5081/01/01 |
| 22. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя: | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення процедури в процесi внесення змiн - уточнення
назви та адреси виробника; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
вiд уже затвердженого або вiд нового виробника;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського
засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/7994/01/01 |
| 23. | ГЕНОТРОПIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) та розчинник у багатодозовому двокамерному картриджi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон А.Б., Швецiя; Пфайзер Хелс АБ, Швецiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Швецiя/ Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля
для виробникiв Пфайзер Хелс АБ, Швецiя; Пфайзер
Менюфекчу- ринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Ветер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
за рецептом | П.11.00/02518 |
| 24. | ГЕПАТРОМБIН Г | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у тубах | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки та нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/4645/01/01 |
| 25. | ГЕПАТРОМБIН Г | супозиторiї ректальнi N 10 у контурних чарункових упаковках | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки та нанесення шрифта Брайля | без рецепта | UA/4645/02/01 |
| 26. | ГЕФТИНАТ 250 | таблетки, вкритi оболонкою по 250 мг N 30 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5955/01/01 |
| 27. | ГЕФТИНАТ 250 | таблетки, вкритi оболонкою по 250 мг N in bulk N 3000 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/5956/01/01 |
| 28. | ГIНIПРАЛ | таблетки по 0,5 мг N 20 (10 х 2) | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2845/02/01 |
| 29. | ГIНIПРАЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 25 мкг/5 мл по 5 мл (25 мкг) в ампулах N 5 | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2845/03/01 |
| 30. | ГIНIПРАЛ | розчин для внутрiшньо- венного введення, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 |
Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2845/01/01 |
| 31. | ГЛАТИМЕР | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах N 200 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | - | UA/5958/01/01 |
| 32. | ГЛАТИМЕР | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у флаконах N 30 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/5969/01/01 |
| 33. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 34. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 35. | ГУЛИДОЛ | таблетки пiд'язиковi 0,06 г N 10 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було
- ВАЛIДОЛ- ЛУГАЛ®) |
без рецепта | UA/10494/01/01 |
| 36. | ДАЛАЦИН | супозиторiї (овулi) пiхвовi по 100 мг N 3 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном, зi шрифтом Брайля | за рецептом | Р.03.01/02933 |
| 37. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/9197/01/01 |
| 38. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3051/01/01 |
| 39. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0499/01/01 |
| 40. | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки флакона | без рецепта | UA/7632/01/01 |
| 41. | ДЕФЕНОРМ | капсули N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення р. "Склад"; уточнення упаковки | без рецепта | UA/5505/01/01 |
| 42. | ДИВIНА | комбi-упаковка: таблетки N 21 (таблетки бiлого кольору по 2 мг N 11 + таблетки блакитного кольору, 2 мг/10 мг N 10) | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4649/01/01 |
| 43. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ; Веймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1202/03/01 |
| 44. | ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
таблетки, 0,05 г/0,3 г N 6, N 12 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5074/01/01 |
| 45. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (Qidong Dongue Pharmaceutical Co. Ltd, Китай) | за рецептом | UA/8514/01/01 |
| 46. | ДИПРИВАН | емульсiя для iнфузiй 1 % по 20 мл (10 мг/мл) в ампулах N 5 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення написання допомiжних речовини; вилучення роздiлу "Маркування" |
за рецептом | Р.02.02/04325 |
| 47. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/5970/02/01 |
| 48. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/5970/02/02 |
| 49. | ДIОКСИЗОЛЬ®- ДАРНИЦЯ |
розчин по 50 г, або по 100 г, або по 500 г, або по 1000 г у флаконах, у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8021/01/01 |
| 50. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 10 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10513/01/01 |
| 51. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10513/01/02 |
| 52. | ДОМСТАЛ-О | капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2907/01/01 |
| 53. | ДОНА | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 6 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С.р.Л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна дiлянки виробництва; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 54. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 8 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення зовнiшнього вигляду таблеток в методах контролю якостi та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5194/01/01 |
| 55. | ДРОТАВЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 5 х 4 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника компонентiв упаковки | за рецептом | UA/3930/01/01 |
| 56. | ЕНЗИСТАЛ® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, кишково- розчиннi N 20, N 80 |
Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2874/01/01 |
| 57. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах N 25 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10521/01/01 |
| 58. | ЕРЛОНАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 у контейнерах | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | за рецептом | UA/6732/01/01 |
| 59. | ЕРЛОНАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 3000 (30 х 100) | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | - | UA/6733/01/01 |
| 60. | ЕСКУВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,04 г N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо мiсця нанесення номера серiї та термiну придатностi на блiстер (для виробника АТ "Галичфарм", Україна) | без рецепта | UA/3298/01/01 |
| 61. | ЕСПУМIЗАН® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0152/01/01 |
| 62. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/7280/01/02 |
| 63. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/7280/01/03 |
| 64. | ЗИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UА7280/01/01 |
| 65. | ЗОЛЕВ-250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 | ФДС Лтд | Iндiя | ФДС Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/8777/01/01 |
| 66. | IММУНАЛ® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2837/01/01 |
| 67. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах
N 1, по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми- виробника "Бiокон ЛТД", Iндiя) |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6739/01/02 |
| 68. | IФIРАЛ® | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3821/02/01 |
| 69. | IФIРАЛ® | краплi назальнi 2 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3821/01/01 |
| 70. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 0,5 г N 6, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5095/01/01 |
| 71. | КАНЕФРОН® Н | краплi для перорального застосування по 100 мл у флаконах | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4708/01/01 |
| 72. | КАНЕФРОН® Н | драже N 60 | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/4708/02/01 |
| 73. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та адресою |
за рецептом | UA/5972/01/01 |
| 74. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та адресою |
за рецептом | UA/5972/01/02 |
| 75. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг N 10 х 3 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та адресою |
за рецептом | UA/5972/01/03 |
| 76. | КАТЕДЖЕЛЬ З ЛIДОКАЇНОМ | гель уретральний по 12,5 г у шприц-тубах N 1, N 5, N 25 | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4660/01/01 |
| 77. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника | - | UA/4728/01/01 |
| 78. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/10060/01/01 |
| 79. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.B., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення тексту у вiдповiднiсть до SPC) | без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 80. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7, N 7 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля та без | за рецептом | UA/9712/01/02 |
| 81. | КЛАРИТРОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля та без | за рецептом | UA/9712/01/01 |
| 82. | КЛЕРИМЕД 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/7281/01/01 |
| 83. | КОДЕТЕРП | таблетки N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною розмiру блiстера та пачки; уточнення упаковки | без рецепта | UA/3563/01/01 |
| 84. | КОРТЕКСИН® | порошок лiофiлiзований для приготування
розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 |
ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової дози | за рецептом | UA/4470/01/02 |
| 85. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєсторацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля та без | за рецептом | UA/9075/01/02 |
| 86. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин оболонки, що входять до складу оболонки | за рецептом | UA/4427/01/01 |
| 87. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин оболонки, що входять до складу оболонки | за рецептом | UA/4427/01/02 |
| 88. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 0,002 г N 24 | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 89. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | за рецептом | UA/3627/01/01 |
| 90. | МАКРОПЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 16 | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1963/02/01 |
| 91. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 |
Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | Р.10.00/02447 |
| 92. | МЕЛIПРАМIН® | драже по 25 мг N 50 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0320/02/01 |
| 93. | МЕЛIПРАМIН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/0320/01/01 |
| 94. | МЕМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя; Комбiно Фарма Лмiтед, Мальта | Нiмеччина/ Iспанiя/ Мальта |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для упаковки N 30 виробництва Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя; Комбiно Фарма Лмiтед, Мальта | за рецептом | UA/7816/01/01 |
| 95. | МЕТАЗИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 60 (30 х 2) у блiстерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2066/01/01 |
| 96. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин iзотонiчний для iнфузiй 0.9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4285/01/01 |
| 97. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки, вилучення р. "Маркування" з методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3971/01/01 |
| 98. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 15 х 2, N 15 х 7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8878/01/01 |
| 99. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 15 х 2, N 15 х 7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/8878/01/02 |
| 100. | НIЦЕРГОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/5252/01/01 |
| 101. | НОВАЛПН | таблетки N 6. N 12, N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 30 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | N 30, N 120-за рецептом, N 6, N 12 - без рецепта |
UA/5082/01/01 |
| 102. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та дизайном | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 103. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Генрiх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифта Брайля; змiна умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм виробником та дизайном | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 104. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6314/01/01 |
| 105. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 100 мгу флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/6314/01/02 |
| 106. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; ГМ Пек Апс, Данiя | Нiмеччина/ Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном, попередньою назвою виробника (Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; ГМ Пек, Данiя) термiном на 1 рiк з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2108/01/01 |
| 107. | ОМЕЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу р. "Цветность растрова" | за рецептом | UA/0235/01/01 |
| 108. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); внесення додаткових виробникiв ампул | за рецептом | UA/3803/02/01 |
| 109. | ОРГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7654/01/01 |
| 110. | ОФЛО® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтдi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. Опис готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3340/01/01 |
| 111. | ПАКЛIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки для 16,67 мл (100 мг) | за рецептом | UA/6833/01/01 |
| 112. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5787/01/01 |
| 113. | ПЕРСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2838/01/01 |
| 114. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули N 20 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 115. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервi- кального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1 |
Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9727/01/01 |
| 116. | ПРОВIРОН® | таблетки по 25 мг N 20 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; уточнення виробникiв в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3058/01/01 |
| 117. | ПРОКТОЗАН® | мазь по 20 г у тубах у комплектi з аплiкатором | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображенння вторинної упаковки | без рецепта | UA/2602/02/01 |
| 118. | ПРОКТОЗАН® | супозиторiї N 10 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображенння вторинної упаковки | без рецепта | UA/2602/01/01 |
| 119. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20, N 20 х 2 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3646/01/01 |
| 120. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Н.В. Органон, Нiдерланди | Нiмеччина/ Iрландiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки (маркування) для упаковок 0,48 мл (300 МО/0,36 мл) або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл); введения додаткового виробника (дiлянки виробництва) | за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 121. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 122. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок; введення додаткової первинної упаковки | за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 123. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/6839/01/01 |
| 124. | РЕНАГЕЛЬ 800 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; виключення р. "Маркування" з МКЯ | за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 125. | РIНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення тексту iнструкцiї для медичного застосування до унiфiкованої форми | за рецептом | UA/0592/01/01 |
| 126. | СЕПТОФIТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна допустимих меж у процесi виробництва препарату (товщина таблетки) | без рецепта | UA/7057/01/01 |
| 127. | СЕПТОФIТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3, N 10 х 1, N 10 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7057/01/01 |
| 128. | СЕПТОФIТ ДIЄТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна допустимих меж у процесi виробництва препарату (товщина таблетки) | без рецепта | UA/7058/01/01 |
| 129. | СЕПТОФIТ ДIЄТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3, N 10 х 1, N 10 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7058/01/01 |
| 130. | СОЛПАДЕIН | таблетки N 12 х 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання роздiлiв "Склад" та "Упаковка" в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/4740/03/01 |
| 131. | СОМАЗИНА® | розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах N 1 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу та уточнення маркування | за рецептом | UA/3198/02/01 |
| 132. | СОНМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 10 х 1 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв); уточнення р. "Упаковка" | без рецепта | UA/5288/01/01 |
| 133. | СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г N 20, N 200 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Український консорцiум "Екосорб" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" та на графiчному зображеннi блiстера; змiна маркування на капсулах | без рецепта | UA/10156/01/01 |
| 134. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1421/01/01 |
| 135. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20, N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1421/01/02 |
| 136. | СТРЕПСIЛС З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6400/01/01 |
| 137. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 8 х 2 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл, Великобританiя; Бутс Хеалскеа Iнтернешнл, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для виробника Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл, Великобританiя | без рецепта | UA/3915/01/01 |
| 138. | СТРЕПТОЦИД | лiнiмент 5 % по 30 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у методах контролю якостi лiкарського
засобу р. "Кiлькiсне визначення бутилгiдро- ксiанiзолу" |
без рецепта | UA/4611/01/01 |
| 139. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1. N 1 х 2, N 1 х 4, N 4 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжних речовин) | за рецептом | UA/6480/01/01 |
| 140. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 4, N 4 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжних сечовин) | за рецептом | UA/6480/01/02 |
| 141. | ТАКСТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9372/01/01 |
| 142. | ТАКСТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9372/01/02 |
| 143. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мгк/мл по 0,3 мл у тюбик- крапельницях N 30 |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу р. "Номiнальний об'єм" | за рецептом | UA/9952/01/01 |
| 144. | ТЕМОНАТ 100 | капсули по 100 мг N 5 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | LW6161/01/02 |
| 145. | ТЕМОНАТ 100 | капсули по 100 мг in bulk N 1000 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/6162/01/02 |
| 146. | ТЕМОНАТ 20 | капсули по 20 мг N 15 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6161/01/01 |
| 147. | ТЕМОНАТ 20 | капсули по 20 мг in bulk N 3000 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/6162/01/01 |
| 148. | ТЕМОНАТ 250 | капсули по 250 мг N 5 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6161/01/03 |
| 149. | ТЕМОНАТ 250 | капсули по 250 мг in bulk N 1000 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiй до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/6162/01/03 |
| 150. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (для дексаметазону) | за рецептом | UA/2448/02/01 |
| 151. | ТОБРАДЕКС® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (для дексаметазону) | за рецептом | UA/2448/01/01 |
| 152. | УЛЬТРАКАЇН®Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 153. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10), по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 154. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88 |
АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | - | UA/9517/01/01 |
| 155. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття |
АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 156. | ФАРМАСУЛIН® Н | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N
5 (маркування та пакування iз in bulk фiрми- виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо складу, умов зберiгання та термiну придатностi лiкарського засобу | за рецептом | UA/1911/01/01 |
| 157. | ФАРМАСУЛIН® Н 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у
картриджах N 5 (маркування та пакування iз in bulk
фiрми- виробника "Lilly France S.A.S.", Францiя) |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо складу, умов зберiгання та термiну придатностi лiкарського засобу | за рецептом | U/V1912/01/01 |
| 158. | ФАРМАСУЛIН® Н NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у
картриджах N 5 (маркування та пакування iз in bulk
фiрми- виробника "Lilly France S.A.S.". Францiя) |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо складу, умов зберiгання та термiну придатностi лiкарського засобу | за рецептом | UA/1913/01/01 |
| 159. | ФIКСИМ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФIК) | за рецептом | UA/10525/01/01 |
| 160. | ФIКСИМ | таблетки, що диспергуються, по 200 мг N 10 | М. Бiотек Лтд. | Великобританiя | Акумс Драгс енд фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФIК) | за рецептом | UA/10525/01/02 |
| 161. | ФIТОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; виключення р. "Маркування" | за рецептом | UA/4746/01/01 |
| 162. | ФIТОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 96 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; виключення р. "Маркування" | - | UA/4747/01/01 |
| 163. | ФЛIКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком С.А., Iспанiя | Польща /Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифта Брайля | за рецептом | UA/8702/01/01 |
| 164. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Польща/ Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифта Брайля для упаковок дозованих | за рецептом | UA/7547/01/01 |
| 165. | ФЛIКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Польща/ Францiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифта Брайля для упаковок дозованих (для 120 доз) | за рецептом | UA/7547/01/02 |
| 166. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 2 х 5, 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури - змiна первинної упаковки; реєстрацiя упаковки з попереднiм дизайном; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 167. | ФЛОСТЕРОН | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | КРКА, д.д, Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2528/01/01 |
| 168. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй, у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням вторинної упаковки | за рецептом | UA/7698/01/01 |
| 169. | ФЛУДАБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням вторинної упаковки | - | UA/10077/01/01 |
| 170. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1008/01/01 |
| 171. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для iн'єкцiй, по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1008/01/02 |
| 172. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 у блiстерах | ФДС ЛТД | Iндiя | ФДС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/9079/01/01 |
| 173. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6 х 20 (лiнiя Klockner або лiнiя MediSeal), N 12 х 5 (лiнiя MediSeal), N 6 (лiнiя Blipack) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску у зв'язку з реєстрацiєю додаткової упаковки N 6 | N 6 х 20, N 12 х 5 - за рецептом; N 6 - без рецепта |
UA/5094/01/01 |
| 174. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель стоматологiчний для ясен по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2871/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.03.2010 N 195 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Бiокон ЛТД", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | не рекомендувати до затвердження додаткову дiлянку вторинного пакування Бiокон Лтд, Iндiя | засiдання НТР N 08 вiд 30.04.2009 |
| 2. | ПАРОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИДУ НАПIВГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах | Апотекнiа С. А. | Iспанiя | Апотекнiа С. А. | Iспанiя | не рекомендувати до затвердження змiну процедури випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна схваленої процедури випробувань | засiдання НТР N 03 вiд 11.02.2010 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
