.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 березня 2010 року | N 181 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 15.02.2010 р. N 351/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.03.2010 N 181 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОВЕН | розчин для iнфузiй 5 % по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10432/01/01 |
| 2. | АМIНОВЕН | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10432/01/02 |
| 3. | АМIНОВЕН | розчин для iнфузiй 15 % по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10432/01/03 |
| 4. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПIОНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Cristal Pharma S.A.U. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10492/01/01 |
| 5. | БУПРЕНОРФIНУ ПДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 100 (25 х 4), N 250 (25 х 10), N 1250 (25 х 50) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10493/01/01 |
| 6. | БУПРЕНОРФIНУ ПДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10493/01/02 |
| 7. | КЕТОТИФЕНУ ГIДРОФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | МПI Фарма Б. В. | Нiдерланди | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10495/01/01 |
| 8. | КЛАРИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10480/01/01 |
| 9. | КЛАРИТ ОД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 у блiстерах | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10480/02/01 |
| 10. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових, вкладених в контейнери полiетиленовi для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Cristal Pharma S.A.U. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10496/01/01 |
| 11. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products AG | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10497/01/01 |
| 12. | ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | TOB "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10498/01/01 |
| 13. | ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10498/01/02 |
| 14. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10505/01/01 |
| 15. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10505/01/02 |
| 16. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products AG | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10499/01/01 |
| 17. | ЦЕФУРОКСИМ НАТРIЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г in bulk у флаконах N 50 | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10502/01/01 |
| 18. | ЦЕФУРОКСИМ НАТРIЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г in bulk у флаконах N 50 | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10502/01/02 |
| 19. | ЦЕФУРОКСИМ НАТРIЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай) | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10503/01/01 |
| 20. | ЦЕФУРОКСИМ НАТРIЮ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 5, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай) | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10503/01702 |
| 21. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10506/01/01 |
| 22. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | капсули по 100 мг N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10506/02/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.03.2010 N 181 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIОПЛАНТ | капсули твердi по 250 мг N 10 | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2919/01/01 |
| 2. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 3. | АМБРОТАРД 75 | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та в процедурi випробування готового лiкарського засобу; уточнення опису умов зберiгання; змiна процедури випробувань активних субстанцiй | без рецепта | UA/2814/01/01 |
| 4. | ДИПРОФОЛ® | емульсiя для iн'єкцiй 1 % по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/2800/01/01 |
| 5. | ЛАМIТРИЛ | таблетки по 25 мг N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання препарату | за рецептом | UA/2656/01/01 |
| 6. | ЛАМIТРИЛ | таблетки по 100 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання препарату | за рецептом | UA/2656/01/02 |
| 7. | ЛАМIТРИЛ | таблетки по 150 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання препарату | за рецептом | UA/2656/01/03 |
| 8. | МАГНЕФАР® B6 | таблетки N 60 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2789/01/01 |
| 9. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг N 6 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/10504/01/01 |
| 10. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3040/01/01 |
| 11. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2696/01/01 |
| 12. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20, N 20 х 2 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3646/01/01 |
| 13. | РЕВМАФIТ | капсули твердi по 250 мг N 65 у флаконах | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2869/01/01 |
| 14. | РЕНСРИЛ® ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника; змiна виробника, вiдповiдального за виробничий процес; змiна специфiкацiї та процедури аналiзу готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/1941/01/01 |
| 15. | САБ® СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | МакНеiл Менюфекчуринг | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3171/01/01 |
| 16. | ТРАЙСIЛС | льодяники з оригiнальним смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/10500/01/01 |
| 17. | ТРАЙСIЛС | льодяники з банановим смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/2706/01/01 |
| 18. | ТРАЙСIЛС | льодяники з медово-лимонним смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25)у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/1401/01/01 |
| 19. | ТРАЙСIЛС | льодяники з медовим смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/2705/01/01 |
| 20. | ТРАЙСIЛС | льодяники 3 лимонним смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/2707/01/01 |
| 21. | ТРАЙСIЛС | льодяники з м'ятним смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/1400/01/01 |
| 22. | ТРАЙСIЛС | льодяники з апельсиновим смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт, Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт, Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/2704/01/01 |
| 23. | ТРАЙСIЛС | льодяники з малиновим смаком N 24 (8 х 3) у блiстерах, N 200 (8 х 25) у стрипах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Джоном Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарської форми | без рецепта | UA/2703/01/01 |
| 24. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкритi оболонкою N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника та упаковки; змiна процедури випробування та умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2939/01/01 |
| 25. | ФЛУЦИДЕРМ™ | крем, 0,25 мг/г по 15 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/2732/01/01 |
| 26. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки,вкритi оболонкою, по 0,5 г N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та процедурi випробувань активних субстанцiй; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання; змiни в р. "Склад" | за рецептом | UA/2801/01/01 |
| 27. | КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 30 х 1, N 30 х 2 у блiстерах | ТО В "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї (змiна або доповнення); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач) | за рецептом | UA/3048/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 02.03.2010 N 181 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 6-МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | PharmaZell (India) Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | - | UA/9401/01/01 |
| 2. | АНТАКСОН | капсули по 50 мг N 10 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8594/01/01 |
| 3. | АНТАКСОН | капсули по 50 мг N 10, N 14 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки та нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/8594/01/01 |
| 4. | АПОНIЛ | таблетки по 100 мг N 10 х 2 у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8715/01/01 |
| 5. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування 70 мл (200 мг/28,5 мг в 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у графiчному зображеннi упаковки (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/0987/05/01 |
| 6. | БАНДРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БАНДРОН) | - | UA/10491/01/01 |
| 7. | ВIРОТЕК КЛIНIК | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 г або по 250 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для флаконiв по 250 г | без рецепта | UA/9773/01/02 |
| 8. | ВIТАМIН C 500 | таблетки для жування N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (N 30, N 50 зi шрифтом Брайля та без); вилучення роздiлу "Маркування" | без рецепта | UA/5358/01/01 |
| 9. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6434/02/01 |
| 10. | ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС | капсули м'якi по 200 мг N 20, N 50, N 60 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЕВКАЛIПТОВА ОЛIЯ); змiна заявника; змiна маси оболонки капсул; уточнення лiкарської форми; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна виробника; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу, уточнення умов зберiгання та упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5231/01/01 |
| 11. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури в процесi внесення змiн - уточнення назви та адреси виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого або вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7994/01/02 |
| 12. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури в процесi внесення змiн - уточнення назви та адреси виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого або вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї | - | UA/10065/01/01 |
| 13. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури в процесi внесення змiн - уточнення назви та адреси виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого або вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї | - | UA/10065/01/02 |
| 14. | ДАЛЬФУЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); змiна графiчного зображення упаковки з вилученням роздiлу "Маркування"; змiни в виробництвi та складi плiвкової оболонки лiкарського засобу; змiна постачальника компонентiв упаковки | за рецептом | UA/4160/01/01 |
| 15. | ДIАКАРБ | таблетки по 250 мг N 24 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1252/01/01 |
| 16. | ЗОМЕТА® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8368/01/01 |
| 17. | КАЛIЮ ОРОТАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Shanghai Pharmtech Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника | - | UA/8911/01/01 |
| 18. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: драже по 2 мг N 9 + драже по 2 мг/150 мкг N 12 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення написання допомiжних речовин + затвердження короткої характеристики для медичного застосування | за рецептом | UA/3008/01/01 |
| 19. | КОЛДРЕКС® БРОНХО | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Рафтон Лабораторiс Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для флаконiв по 100 мл та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/8635/01/01 |
| 20. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9474/01/01 |
| 21. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9474/01/02 |
| 22. | ЛЕКРОЛIН® | краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки - нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/2383/01/01 |
| 23. | МАГНЕФАР B6 | таблетки N 60 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2789/01/01 |
| 24. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг N 6 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя/США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.00/01813 |
| 25. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фармакологiчнi властивостi", "Склад, допомiжнi речовини" | за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 26. | НОРМАТИН | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7691/01/02 |
| 27. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 28. | ОПАТАНОЛ® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1, N 3 | Алкон Лабораторiс (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор, Бельгiя; Алкон Кузi, С. А., Iспанiя | Бельгiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (Kyowa Yakko Kirin Co., Ltd) | без рецепта | UA/4986/01/01 |
| 29. | ПРЕПЕНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 10 | Чунгвае Фарма Корпоратiон | Республiка Корея | Чунгвае Фарма Корпоратiон | Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування)та додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9008/01/01 |
| 30. | ПРОСТИН Є2 | гель вагiнальний, 1 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/10048/01/01 |
| 31. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | аерозоль назальний по 10 мл у флаконах | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/8559/01/01 |
| 32. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (дизайн) | за рецептом | UA/9821/01/01 |
| 33. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (дизайн) | за рецептом | UA/9821/01/02 |
| 34. | СТРЕПСIЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6401/01/01 |
| 35. | СТРЕПСIЛС ОРИГIНАЛЬНИЙ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6479/01/01 |
| 36. | СТРЕПСIЛС® З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/7436/01/01 |
| 37. | СТРЕПСIЛС® IНТЕНСИВЗ МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники по 8,75 мг N 16 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/7696/01/01 |
| 38. | СТРЕПСIЛС® МЕНТОЛ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8290/01/01 |
| 39. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6154/01/02 |
| 40. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/6154/01/01 |
| 41. | ТАСИГНА | капсули твердi по 200 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8979/01/01 |
| 42. | ТРАЙКОР 145 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 30 | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Францiя | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою лiкарського засобу та виробника | за рецептом | UA/7921/01/01 |
| 43. | ТРАЙКОР® 145 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 30 | Лаборатуар Фурн'є, Францiя, група Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки (шрифт Брайля); введення альтерантивного виробника in bulk | за рецептом | UA/7921/01/01 |
| 44. | ФАСПIК | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24, N 30 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | N 30 - за рецептом N 6, N 12, N 24 - без рецепта | UA/5137/02/01 |
| 45. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна первинної упаковки; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 46. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 2 х 5, 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна первинної упаковки зi збереженням попереднього виду упаковки | за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 47. | ФЛУIМУЦИЛ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 3 мл в ампулах N 5 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8504/01/01 |
| 48. | ФЛУIМУЦИЛ АНТИБIОТИК IТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 3 з розчинником по 4 мл в ампулах N 3 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8503/01/01 |
| 49. | ФОТИЛ | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля | за рецептом | UA/2384/01/01 |
| 50. | ФРIБРIС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Хайтек Фармасьютiкалз Приват Лiмiтед, Iндiя; Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/6853/02/01 |
| 51. | ФРIБРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/6853/01/01 |
| 52. | ФУНГОТЕК | крем, 10 мг/г по 10 г у тубах | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя на заводi ЗЕН ФАРМА (П) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника та реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/1678/01701) | без рецепта | UA/1679/01/01 |
| 53. | ФУНГОТЕК | крем 1 % по 10 г у тубах | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника та реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/1678/01/01 |
| 54. | ФУНГОТЕК | крем, 10 мг/г по 10 г in bulk по 50 кг у контейнерах | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя на заводi ЗЕН ФАРМА (П) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/1679/01/01) | - | UA/1678/01/01 |
| 55. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9894/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
