.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 березня 2010 року | N 266 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 10.03.2010 р. N 599/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2010 N 266 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10541/01/01 |
| 2. | АЗИТ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10541/01/02 |
| 3. | АРНIКА-ХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10544/01/01 |
| 4. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10472/01/01 |
| 5. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10545/01/01 |
| 6. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10546/01/01 |
| 7. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10546/01/02 |
| 8. | ГIДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10580/01/01 |
| 9. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 100 мг у флаконах N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10569/01/01 |
| 10. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 200 мг у флаконах N 10 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м, Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10569/01/02 |
| 11. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Укзаїна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10569/02/01 |
| 12. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10569/02/02 |
| 13. | ДЕКВАЛIНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione SOLMAG | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10547/01/01 |
| 14. | IНОЗИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Starlake Bioscience Co., Inc. Zhaoqing Guangdong Starlake Bio-Chemical Pharmaceutical Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10551/01/01 |
| 15. | КАРБОЦИСТЕЇН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Bretagne Chimie Fine (BCF) | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10552/01/01 |
| 16. | КАРНIЕЛЬ | розчин для орального застосування, 200 мг/мл по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Корпорацiя ОЛIФЕН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10553/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 1000 у контейнерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника БЕЛКО ФАРМА, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10570/01/01 |
| 18. | ЛЕВОФЛОКС IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Ахлкон Парентералс (Iндiя) Лтд., Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10570/02/01 |
| 19. | ЛIНЕЗОЛIД | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 300 мл у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10571/01/01 |
| 20. | МОКСИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 1,6 мг/мл по 250 мл (400 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10572/01/01 |
| 21. | МУКОЛIК | сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10556/01/01 |
| 22. | МультиБiк 2 ммоль/л калiю | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мiшках N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10566/01/01 |
| 23. | МультиБiк 3 ммоль/л калiю | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мiшках N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10566/01/02 |
| 24. | МультиБiк 4 ммоль/л калiю | розчин для гемофiльтрацiї по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) у двокамерних мiшках N 2 у коробцi | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Медiкал Кеа Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10566/01/03 |
| 25. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10558/01/01 |
| 26. | ОКСАЛIПЛАТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10579/01/01 |
| 27. | ОКСАЛIПЛАТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10579/01/02 |
| 28. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10573/01/01 |
| 29. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 500 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10574/01/01 |
| 30. | РАМСОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИК АЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10575/01/01 |
| 31. | РАМСОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 10 х 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi АКУМС ДРАГС ТА ФАРМАСЬЮТИК АЛС ЛТД, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10576/01/01 |
| 32. | РУТОЗИД ТРИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10562/01/01 |
| 33. | СИНГЛОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о., Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10511/01/01 |
| 34. | ТРАНСУЛОЗА | гель оральний по 150 г у банках N 1 | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | Лабораторiї Шемiно | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10563/01/01 |
| 35. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг N 10 х 3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10564/01/01 |
| 36. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг N 10 х 3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10564/01/02 |
| 37. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг N 10х3 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10564/01/03 |
| 38. | ФТОРУРАЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 100 мл (5000 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Медак ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10578/01/01 |
| 39. | ЦЕФЕПIМ ДИГIДРОХЛОРИД ГIДРАТ З АРГIНIНОМ | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) в алюмiнiєвих барабанах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Daewoong Bio Inc. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10565/01/01 |
| 40. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (1) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10577/01/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2010 N 266 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засоба, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засоба; змiни в специфiкацiї наповнювача | за рецептом | UA/2658/03/01 |
| 2. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засоба, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського засоба; змiни в специфiкацiї наповнювача | за рецептом | UA/2658/03/02 |
| 3. | АДАПТОЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2785/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН-ФIТОФАРМ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення первинного пакування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2802/01/01 |
| 5. | АМОКСИКЛАВ® 2Х | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7064/01/01 |
| 6. | АМОКСИКЛАВ® 2Х | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного /промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7064/01/02 |
| 7. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5217/01/01 |
| 8. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5217/01/02 |
| 9. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/2283/01/01 |
| 10. | АМПIЦИЛIН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, IНДIЯ; ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, IНДIЯ | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/2283/01/02 |
| 11. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг N 50 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2983/01/01 |
| 12. | АССАЛIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) | Бiонорика АГ | Нiмеччина | Бiонорика АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; уточнення лiкарської форми та назви лiкарського засобу | без рецепта | UA/2788/01/01 |
| 13. | ВIНIЛIН (ЕФIР ПОЛIВIНIЛБУТИ ЛОВИЙ) | рiдина (субстанцiя) в алюмiнiєвих флягах, або у стальних барабанах з мiшками-вкладишами з полiетиленової плiвки, або у полiетиленових вiдрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Оргсинтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | - | UA/2793/01/01 |
| 14. | ВIНПОЦЕТИН-ЛХ | таблетки по 0,005 г N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення упаковки | за рецептом | UA/3218/01/01 |
| 15. | ВIНПОЦЕТИН-ЛХ | таблетки по 0,005 г in bulk N 3000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/3219/01/01 |
| 16. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ-ДАРНИЦЯ | вода для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10; по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; додання нового тестового параметра; змiна розмiру упаковки | без рецепта | UA/3150/01/01 |
| 17. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/0401/02/01 |
| 18. | ГАЛАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 млу флаконах або у флаконах-крапельницях | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/0401/02/02 |
| 19. | ГАРЦИНIЯ С.Е. 50 % | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Alban Muller International | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | - | UA73461/01/01 |
| 20. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | краплi назальнi, 1 мг/г по 10 г у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЕВКАЗОЛIН Н); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 21. | ЖОВЧОГIННИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пачках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1897/01/01 |
| 22. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/3042/01/01 |
| 23. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг N 25 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного /промiжного матерiалу/ реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого/ нового виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/03/01 |
| 24. | КЕТОТИФЕН-ЛХ | таблетки по 0,001 г N 10 х 1, N 9 10 х 3 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3317/01/01 |
| 25. | КЕТОТИФЕН-ЛХ | таблетки по 0,001 г in bulk N 3000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0207/01/01 |
| 26. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | Приватне пiдприємство "Кисень" | Україна, м. Полтава | Приватне пiдприємство "Кисень" | Україна, м. Полтава | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3805/01/01 |
| 27. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3683/01/01 |
| 28. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення написання допомiжних речовин; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10554/01/01 |
| 29. | ЛIСОБАКТ® | таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна розмiру серiї готового продукту (збiльшення); незначнi змiни у виробництвi; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин; уточнення назви препарату | без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 30. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 5 х 1 N 5 х 2 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки, умов зберiгання та коду АТС | без рецепта | UA/2895/01/01 |
| 31. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/3335/01/01 |
| 32. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 1 мл ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/3335/01/02 |
| 33. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/3335/01/03 |
| 34. | НIВАЛIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл ампулах N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/3335/01/04 |
| 35. | НIМЕСУЛIД-ФIТОФАРМ | таблетки по 100 мг N 12 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення виду упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2963/01/01 |
| 36. | ОСТЕОКЕА | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2964/01/01 |
| 37. | ПАМИРЕД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 30 мг у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/3143/01/01 |
| 38. | ПАМИРЕД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконах | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторic Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату | за рецептом | UA/3143/01/02 |
| 39. | ПРЕДНIЗОЛОН НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Henan Dongtai Pharm Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; уточнення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/1890/01/01 |
| 40. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П, Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 41. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 42. | РОЦЕФIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/10561/01/01 |
| 43. | САНОРИН | краплi назальнi, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АИВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 44. | ТАМIФЛЮ | порошок по 30 г для оральної суспензiї, 12 мг/мл у флаконах у комплектi з мiрною склянкою та дозуючим шприцем | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя за лiцензiєю Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США | Швейцарiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/3189/01/01 |
| 45. | ТIОКТОДАР | розчин для iн'єкцiй 3 % по 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та умов зберiгання | за рецептом | UA/3005/01/01 |
| 46. | ТРИФАС 10 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/2540/03/01 |
| 47. | ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки; уточнення написання дозування | за рецептом | UA/3001/01/01 |
| 48. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 49. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ACS Dobfar S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ | - | UA/2586/01/01 |
| 50. | ЦИНАРИЗИН-ЛХ | таблетки по 0,025 г N 25 х 1, N 25 х 2 у блiстерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3384/01/01 |
| 51. | ЦИНАРИЗИН-ЛХ | таблетки по 0,025 г in bulk N 5000 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0208/01/01 |
| 52. | ЦФД/С.А.Г.М. | по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полiвiнiлхлоридному контейнерi, та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полiвiмiлхлоридному контейнерi, та 1 порожнiй контейнер, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 3 полiвiнiлхлоридних контейнери в полiпропiленовому пакетi; по 4 пакети в контейнерi з алюмiнiєвої фольги; по 7 алюмiнiєвих контейнерiв у картоннiй коробцi; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полiвiнiлхлоридному контейнерi та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полiвiнiлхлоридному контейнерi, та 2 порожнi контейнери, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 4 полiвiнiлхлоридних контейнери в полiпропiленовому пакетi; по 3 пакети в контейнерi з алюмiнiєвої фольги; по 7 алюмiнiєвих контейнерiв у картоннiй коробцi; по 63 мл розчину антикоагулянта (ЦФД) у полiвiнiлхлоридному контейнерi, та 100 мл розчину консерванту (С.А.Г.М.) у полiвiнiлхлоридному контейнерi, та 2 порожнiх контейнери з фiльтром, з'єднанi мiж собою полiвiнiлхлоридними трубками в стерильну замкнуту систему; по 2 або по 3 комплекти в блiстернiй упаковцi; по 6 блiстерiв у картоннiй коробцi | Терумо Юроп Н. В. | Бельгiя | Терумо Пенпол Лiмiтед, Iндiя; Корпорацiя Терумо, Фабрика Фуджиномiя, Японiя | Iндiя/Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2167/01/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2010 N 266 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерах | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ЗАТРИН 250) | за рецептом | UA/10567/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМIЦИН 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 1000 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ЗАТРИН 250) | - | UA/10568/01/01 |
| 3. | АМОКСИКЛАВ® 2Х | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7064/01/02 |
| 4. | АМОКСИКЛАВ® 2Х | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 (7 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7064/01/01 |
| 5. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3858/01/01 |
| 6. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 50, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/4715/01/01 |
| 7. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 40 мг N 50, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/4715/01/02 |
| 8. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 20 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з вiдповiдними змiнами на макетi упаковки | без рецепта | UA/7756/01/01 |
| 9. | АНТРАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 32; по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 12 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення роздiлу "Маркування" | - | UA/3240/01/01 |
| 10. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/4767/01/01 |
| 11. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у флаконах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/4767/01/02 |
| 12. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 3 у блiстерах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; Авентiс Iнтерконтинентал, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з попередньою назвою виробника з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/4767/01/03 |
| 13. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 14. | АЦЕЦЕКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 100 мг у пакетах N 24 | ТОВ "Фармтехнологiя | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7045/01/01 |
| 15. | АЦЕЦЕКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетах N 24 | ТОВ "Фармтехнологiя | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7045/01/02 |
| 16. | БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1203/01/01 |
| 17. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1204/01/01 |
| 18. | БIЦИЛIН®-3 | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 600000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай | за рецептом | UA/3883/01/01 |
| 19. | БIЦИЛIН®-5 | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника флаконiв "Jiangsu Chaohua Glasswork Co. Ltd", Китай | за рецептом | UA/3883/01/02 |
| 20. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностико ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 21. | БОНДРОНАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностико ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5557/02/01 |
| 22. | ВАГIНОРМ С | таблетки вагiнальнi по 250 мг N 6 | Полiхем С.А. | Люксембург | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розмiщення шрифту Брайля на пачцi | без рецепта | UA/9884/01/01 |
| 23. | ГАЛАЗОЛIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах-крапельницях | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0401/02/01 |
| 24. | ГАЛАЗОЛIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах-крапельницях | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/0401/02/02 |
| 25. | ГЕЕРДIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Неон Лабораторiес ПВТ Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6630/02/01 |
| 26. | ГЕК-IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй 6 % у пляшках скляних по 200 мл, 400 мл | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу iдентифiкацiї "Гiдроксиетилкрохм аль. Реакцiя з йодом"; доповнення нового показника якостi "В'язкiсть" | за рецептом | UA/5131/01/01 |
| 27. | ГЕК-IНФУЗIЯ | розчин для iнфузiй 10 % у пляшках скляних по 200 мл, 400 мл | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу iдентифiкацiї "Гiдроксиетилкрохм аль. Реакцiя з йодом"; доповнення нового показника якостi "В'язкiсть" | за рецептом | UA/5131/01/02 |
| 28. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7994/01/01 |
| 29. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7994/01/02 |
| 30. | ГЕПАДИФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 5, N 10 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ТОВ "СП Глобал Фарм" | Республiка Казахстан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви активної субстанцiї; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення р. "Склад"; введення кришки з контролем першого вiдкриття | за рецептом | UA/5324/01/01 |
| 31. | ГIДРОКОРТИЗОН-ПОС | мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6522/01/01 |
| 32. | ГIДРОКОРТИЗОН-ПОС | мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6522/01/02 |
| 33. | ГIНОТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї N 10 х 3 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 34. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х 2 у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; змiни в процесi контролю при виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6006/01/01 |
| 35. | ГРИПЕКС МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 3 х 2 у саше, N 6 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1 у блiстерах | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї чорнил Opacode Black S-1-17823 | без рецепта | UA/4702/01/01 |
| 36. | ДАКОГЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; Пi Сi Ейч Фармакемiе Б.В., Нiдерланди | Бельгiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9212/01/01 |
| 37. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 100 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2598/01/02 |
| 38. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серiї: Рiмзер Спешiелiтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/9701/02/01) | за рецептом | UA/9701/04/01 |
| 39. | ДИФЕРЕЛIН | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 7 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї та збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 40. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (зi шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 41. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (змiна розмiру пачки) | за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 42. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10273/01/01 |
| 43. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для приготування розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10273/01/02 |
| 44. | ДОЛАРЕН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 10, N 4 (4 х 1), N 100 (10 х 10), N 200 (4 х 50) | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання заявника/ виробника в процесi перереєстрацiї та реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном | N 4, N 10 - без рецепта; N 100, N 200 - за рецептом | UA/1004/02/01 |
| 45. | ЕКСЛЮТОН® | таблетки по 0,5 мг N 28 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8385/01/01 |
| 46. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз"; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9752/01/01 |
| 47. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз"; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9752/01/02 |
| 48. | ЕНА САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз"; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9752/01/03 |
| 49. | ЕРЛОНАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 у контейнерах | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Середня маса" | за рецептом | UA/6732/01/01 |
| 50. | ЕРЛОНАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 3000 (30 х 100) | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | Натко Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Середня маса" | - | UA^6733/01/01 |
| 51. | ЗIАГЕН™ | розчин для перорального застосування по 240 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 52. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя | Польща/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4163/02/01 |
| 53. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 54. | IММУНАЛ® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (було - UA/2837/01/01) | без рецепта | UA/8323/01/01 |
| 55. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 3 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7032/01/01 |
| 56. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 6 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7032/01/02 |
| 57. | IНВЕГА | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 9 мг N 28 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Алза Корпорейшн, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7032/01/03 |
| 58. | IНГАЛЯТОР "ЛАСТIВКА" | олiвець пластиковий для iнгаляцiй N 6 у блiстерах | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | Фармацевтичне акцiонерне товариство ОРС | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 2,5 рокiв) | без рецепта | UA/4757/01/01 |
| 59. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл, або по 1 кг, або по 5 кг у флаконах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини йод (SQM S.A., Чилi) | без рецепта | UA/6220/01/01 |
| 60. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6048/01/01 |
| 61. | КАНАМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7637/01/01 |
| 62. | КЕМОПЛАТ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) in bulk у флаконах 120; по 100 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 40 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*; змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення роздiлу "Маркування" | - | UA/4731/01/01 |
| 63. | КЛОПIКС ФОРТЕ 150 | таблетки N 10, N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/6195/01/01 |
| 64. | КЛОПIКС ФОРТЕ 150 | таблетки in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | - | UA/6196/01/01 |
| 65. | КЛОПIКС ФОРТЕ 75 | таблетки N 10, N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/6197/01/01 |
| 66. | КЛОПIКС ФОРТЕ 75 | таблетки in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | - | UA/6198/01/01 |
| 67. | КОРДАРОН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 6 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3683/01/01 |
| 68. | КОРНЕРЕГЕЛЬ | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубах | Др.Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др.Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу первинної упаковки; змiна показникiв специфiкацiї при випуску | без рецепта | UA/8545/01/01 |
| 69. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в р. "Опис" | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 70. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом м'яти N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелсткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/8916/01/01 |
| 71. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом ананаса N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелсткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/8917/01/01 |
| 72. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом апельсина N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелсткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/8918/01/01 |
| 73. | КУКАСИЛ | льодяники з ароматом лимона N 1 у обгортцi; N 8 у стрипi | Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. | Iндiя | Лiмак Хелсткер Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/8915/01/01 |
| 74. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2952/02/01 |
| 75. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2952/02/02 |
| 76. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 0,25 г N 10 у стрипах, у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6799/01/01 |
| 77. | ЛЕТОРАЙП | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 6 х 5, N 10 х 3, N 5 х 6 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0979/01/01 |
| 78. | ЛIСОБАКТ | таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 79. | ЛОВIГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна специфiкацiї р. "Розчинення" | за рецептом | UA/9781/01/01 |
| 80. | ЛОВIГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї р. "Розчинення" | за рецептом | UA/9781/01/02 |
| 81. | ЛОВIГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї р. "Розчинення" | за рецептом | UA/9781/01/03 |
| 82. | ЛОСЕК | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8254/01/01 |
| 83. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8691/01/01 |
| 84. | МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв); введення постачальника ампул | за рецептом | UA/3802/01/01 |
| 85. | МЕТФОРМIН ГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30, N 120 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi: змiна розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | UA/3446/01/01 |
| 86. | МЕТФОРМIН ГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30, N 120 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, пiдприємство компанiї Гексал АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi: змiна розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | UA/3446/01/02 |
| 87. | МIКОСЕПТИН | мазь по 30 г у тубах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї у р. "Кiлькiсне визначення" готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4937/01/01 |
| 88. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкритi оболонкою, N 12 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/6458/01/01 |
| 89. | МОНУРАЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; уточнення мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9833/01/01 |
| 90. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7, N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/01 |
| 91. | НЕКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/02/02 |
| 92. | НЕКСIУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2534/01/01 |
| 93. | НОРКУРОН® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 50 з розчинником по 1 мл в ампулах N 50 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Шерiнг-Плау, Францiя | Нiдерланди/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання фiрми-виробника англiйською мовою в реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/7188/01/01 |
| 94. | НУРОФЄН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 6, N 12, N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення р. "Умови зберiгання" | без рецепта | UA/6313/02/02 |
| 95. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї по 60 мг N 10 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Фамар С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6642/02/01 |
| 96. | НУРОФЄН® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6313/02/01 |
| 97. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 | Н.В. Органон | Нiдерланди | Н.В. Органон, Нiдерланди; Юнiтер Iндастрiс, Францiя | Нiдерланди/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2281/02/01 |
| 98. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240; по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; вилучення роздiлу "Маркування" | - | UA/3248/01/01 |
| 99. | ОЦИЛОКОКЦIНУМ® | гранули дозованi по 1 г у пеналах N 6 | Буарон | Францiя | Буарон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/9265/01/01 |
| 100. | ПАНАВIР | розчин для iн'єкцiй, 0,04 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Нацiональна дослiдна компанiя" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Московське виробниче хiмiко-фармацевтичне об'єднання iм. Н. А. Семашко" (скорочена назва - ВАТ "Мосхiмфармпре парати" iм. Н. А. Семашко) | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7589/01/01 |
| 101. | ПАНАВIР | розчин для iн'єкцiй, 0,04 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Флора i Фауна+" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Московське виробниче хiмiко-фармацевтичне об'єднання iм. Н. А. Семашко" (скорочена назва - ВАТ "Мосхiмфармпре парати" iм. Н. А. Семашко) | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7589/01/01 |
| 102. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/4675/02/01 |
| 103. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 104. | ПРАЙТОР® | таблетки по 40 м г N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки | за рецептом | UA7444/01/01 |
| 105. | ПРАЙТОР® | таблетки по 80 мг N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування таблетки | за рецептом | UA/7444/01/02 |
| 106. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 107. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг N 30, N 60, N 90 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 108. | РАНIТИДИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози з новою назвою препарату (було - РАНIТИДИН) | за рецептом | UA/10560/01/01 |
| 109. | РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 10 х 5, N 20 х 1, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5425/01/01 |
| 110. | СЕДАВIТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу екстрагування | - | UA/9342/01/01 |
| 111. | СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 70 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | без рецепта | UA/5692/01/01 |
| 112. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францi я | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4827/01/01 |
| 113. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4827/01/02 |
| 114. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКпяйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Польща/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4827/01/03 |
| 115. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,3 г N 10 у стрипах, у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/6759/01/01 |
| 116. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3754/01/01 |
| 117. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3754/01/02 |
| 118. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2978/01/01 |
| 119. | ТЕРАФЛЕКС М | крем по 28,4 г або по 56,7 г у тубах | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; ФАМАР С.А., Грецiя | США/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення iнформацiї шрифтом Брайля до графiчного зображення вторинної упаковки виробника Сагмел, Iнк., США | без рецепта | UA/1814/01/01 |
| 120. | ТОБРИН | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | Балканфарма-Разград АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6689/01/01 |
| 121. | ТРАНДОЛАПРИЛ - РАТIОФАРМ | капсули по 2 мг N 28, N 30 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробники кiнцевого продукту: Фарматен Фармасьютикс С.А., Грецiя; Фарматен Iнтернешнл С.А., Грецiя; виробник in bulk та пакування: Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA78182/01/01 |
| 122. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9232/02/01 |
| 123. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 750000 МО у флаконах (упаковка iз in bulk фiрми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки; замiна мiсця вторинного пакування | за рецептом | UA/5935/01/01 |
| 124. | ФАРМАКIНАЗА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах (упаковка iз in bulk фiрми-виробника Bharat Serums and Vaccines Limited, Iндiя) | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; замiна мiсця вторинного пакування | за рецептом | UA/5935/01/02 |
| 125. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в маркуваннi: змiна розмiщення тексту на упаковцi | за рецептом | UA/0127/02/01 |
| 126. | ХОНДРОIТИН-ФIТОФАРМ | емульгель для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiною pH з вiдповiдними змiнами маркування упаковки з вилученням р, "Маркування" з МКЯ | без рецепта | UA/4699/01/01 |
| 127. | ЦИКЛОФОСФАН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" | за рецептом | UA/6489/01/01 |
| 128. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6404/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 30.03.2010 N 266 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з номером реєстрацiйного посвiдчення N UA/2658/03/01 та попереднiм дизайном | Засiдання НТР N 04 вiд 25.02.2010 |
| 2. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з номером реєстрацiйного посвiдчення N UA/2658/03/01 з попереднiм дизайном | Засiдання НТР N 04 вiд 25.02.2010 |
| 3. | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | не рекомендувати до затвердження виправлення технiчної помилки у розшифруваннi маркування шрифтом Брайля | Засiдання Квалiфiкацiйної комiсiї N 07 вiд 26.02.2010 |
| 4. | КЕТОНАЛ® | капсули по 50 мг N 25 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз., Словенiя | Словенiя | не рекомендувати до реєстрацiї додаткову упаковку з попереднiм дизайном та маркуванням без змiни первинної упаковки | Засiдання НТР N 04 вiд 25.02.2010 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
