.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 сiчня 2010 року | N 22 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 21.12.2009 р. N 7569/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2010 N 22 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНГIЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10126/02/01 |
| 2. | АПРОТИНIН | порошок (субстанцiя) у пляшках або банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарм-Регiстр ЛТД" | Україна, м. Київ | BBT Biotech GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10358/01/01 |
| 3. | ГЛЮКОЗАМIНУ СУЛЬФАТ НАТРIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) в пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10371/01/01 |
| 4. | КОМПЛЕКС B1B6B12 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10373/01/01 |
| 5. | МЕКСИПРИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 (10 x 1), N 20 (10 x 2), N 30 (10 x 3), N 40 (10 x 4), N 60 (10 x 6) у блiстерах | ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10375/01/01 |
| 6. | МIЛДРОКАРД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10376/01/01 |
| 7. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10377/01/01 |
| 8. | НОЛГРИП | таблетки N 100 | Морiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Морiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10247/01/01 |
| 9. | ПУЛЬМОЛОР | порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензiї у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10378/01/01 |
| 10. | ПУЛЬМОЛОР | таблетки N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10378/02/01 |
| 11. | ПУЛЬМОЛОР | таблетки in bulk N 5000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10379/01/01 |
| 12. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН В1) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | State-Run Huazhong Pharmaceutical Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10360/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2010 N 22 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЮМАГ® | таблетки N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї; змiни в МКЯ; змiна умов зберiгання; змiна заявника | без рецепта | UA/7705/01/01 |
| 2. | БIОПАРОКС® | спрей оромукозний та назальний, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах пiд тиском з дозуючим клапаном N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Eric Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина | Францiя/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми та написання складу препарату | за рецептом | UA/7211/01/01 |
| 3. | ГIНКОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20, N 60 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2542/01/01 |
| 4. | IСЛА-МIНТ | пастилки по 100 мг N 30 | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2187/01/01 |
| 5. | КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | Goodwill Associates Inc. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 5-ти рокiв) | - | UA/2810/01/01 |
| 6. | КЛIМАКТ-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | без рецепта | UA/2945/01/01 |
| 7. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 80 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2913/01/01 |
| 8. | КОМБIГРИП® | таблетки in bulk N 5000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | - | UA/2914/01/01 |
| 9. | КУТIВЕЙТ™ | мазь 0,005 % по 15 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2677/01/01 |
| 10. | КУТIВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 15 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2677/02/01 |
| 11. | ЛАМIКОН® | таблетки по 0,25 г N 7 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки виробництва; змiни в специфiкацiях та процедурi випробувань активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/2714/01/01 |
| 12. | НЕОВАСТАТ | розчин для перорального застосування 1 % по 30 мл у флаконах N 30 | Атрiум Iнновейшенс Iнк. | Канада | Атрiум Iнновейшенс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника | без рецепта | UA/1874/01/01 |
| 13. | НЕРВОХЕЕЛЬ | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; уточнення лiкарської форми та умов зберiгання | без рецепта | UA/2947/01/01 |
| 14. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, яка використовується у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2514/01/01 |
| 15. | ПЕНТИЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/2694/01/01 |
| 16. | ПЕНТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/2694/02/01 |
| 17. | РИГЕВIДОН 21+7 | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви заявника/ виробника | за рецептом | UA/2779/01/01 |
| 18. | РОГЛIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового препарату; уточнення назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2539/01/02 |
| 19. | РОГЛIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 30 (10 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового препарату; уточнення назви заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2539/01/03 |
| 20. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/100000 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл у картриджах N 50; по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та уточнення складу готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10380/01/01 |
| 21. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛIНОМ 1/200000 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл у картриджах N 50; по 1,7 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та уточнення складу готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10381/01/01 |
| 22. | СКАНДОНЕСТ 3 % ПРОСТИЙ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1,8 мл у картриджах N 10, N 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу; уточнення складу препарату та опису умов зберiгання | за рецептом | UA/10382/01/01 |
| 23. | СТРОФАНТИН G | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Reform Italia s.r.l. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (термiну придатностi) | - | UA/1223/01/01 |
| 24. | ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна складу первинної упаковки для N 10 | без рецепта | UA/2245/01/01 |
| 25. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk" та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробувань, умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна заявника; впровадження додаткового виробника дiючої речовини; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2540/01/01 |
| 26. | ФЕНАЗИД® | таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках | ЗАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармсинтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1229/01/01 |
| 27. | ЦЕФОКТАМ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1, N 5 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання активної субстанцiї; уточнення коду АТС та назви препарату | за рецептом | UA/2585/01/02 |
| 28. | ЦЕФОКТАМ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 5 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання активної субстанцiї; уточнення коду АТС та назви препарату | за рецептом | UA/2585/01/03 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2010 N 22 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велико- британiя |
Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8998/01/01 |
| 2. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велико- британiя |
Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8998/01/02 |
| 3. | ЛОКОЇД® | мазь 0,1 % по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; Темплер Iталiя С.р.Л, Iталiя; Астеллас Фарма С.п.А., Iталiя | Нiдерланди/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування - нанесення шрифта Брайля для виробника Темплер Iталiя С.р.Л, Iталiя |
за рецептом | UA/4471/01/01 |
| 4. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
за рецепта | UA/9226/01/01 |
| 5. | ФIТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконах, банках | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3681/01/01 |
| 6. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г у тубах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - IБУПРОФЕН-НОРТОН) |
без рецепта | UA/8034/01/01 |
| 7. | НОРТАФЕН | гель 5 % по 50 г in bulk у тубах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - IБУПРОФЕН-НОРТОН) |
- | UA/8035/01/01 |
| 8. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велико- британiя |
Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-МБ); змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/10108/01/01 |
| 9. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд | Велико- британiя |
Самруд Фармасьютiкалз Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФЕПIМ-МБ); змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/10108/01/02 |
| 10. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого або вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/7994/01/01 |
| 11. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого або вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/7994/01/02 |
| 12. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого або вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї |
- | UA/10065/01/01 |
| 13. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А, Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого або вiд нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення альтернативного виробника активної субстанцiї |
- | UA/10065/01 /02 |
| 14. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Байер Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: рєєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/4071/01/01 |
| 15. | АТАРАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) |
за рецептом | UA/1872/01/01 |
| 16. | БЕТАГIСТИН- МЕДОКЕМI |
таблетки по 8 мг N 90 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки та додання шрифта Брайля |
за рецептом | UA/6552/01/01 |
| 17. | БЕТАГIСТИН- МЕДОКЕМI |
таблетки по 16 мг N 30 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки та додання шрифта Брайля |
за рецептом | UA/6552/01/02 |
| 18. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/4517/01/01 |
| 19. | ВАЗОКЕТ® 600 | таблетки по 600 мг N 30 | Страген Фарма СА | Швейцарiя | Ваймер Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/4403/01/01 |
| 20. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 | Ланнахер Хайльмiттель Гес.м.б.Х. | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/8138/01/01 |
| 21. | ВЕРИСIН-16 | таблетки по 16 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7744/01/02 |
| 22. | ВЕРИСIН-24 | таблетки по 24 мг N 20, N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7744/01/03 |
| 23. | ВЕРИСIН-8 | таблетки по 8 мг N 30 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7744/01/01 |
| 24. | ГIНЕКИТ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковок N 1, N 5) | за рецептом | UA/8792/01/01 |
| 25. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20, N 24 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi та змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї та введення додаткового виробника дiючої речовини Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, Iндiя | без рецепта | UA/10028/01/01 |
| 26. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 50 мг N 30 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4653/01/01 |
| 27. | ЗАВЕДОС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 5 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля з новим дизайном | за рецептом | UA/9322/01/01 |
| 28. | ЗОВIРАКС | крем 5 % по 2 г у тубах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Оперейшнс | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 29. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/3055/02/01 |
| 30. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг N 100, N 500, N 1000 у банках; N 500, N 1000 у контейнерах; N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для N 10 х 5) | за рецептом | UA/3624/01/02 |
| 31. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4491/01/01 |
| 32. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4491/01/02 |
| 33. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4491/01/03 |
| 34. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/9155/01 /01 |
| 35. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30, N 60 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/9155/01/02 |
| 36. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30, N 60 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/9155/01/03 |
| 37. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки N 4, N 8, N 80 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (N 8, N 80) | без рецепта | UA/2068/01/01 |
| 38. | КСАЛАТАН | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/9366/01/01 |
| 39. | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 | Н.В. Органон | Нiдерланди | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки з маркуванням українською мовою | за рецептом | UA/0162/01 /01 |
| 40. | МОЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/6675/01/01 |
| 41. | МОЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображенням (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/6675/01/02 |
| 42. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9393/01/01 |
| 43. | НАЛОКСОН-М | розчин для iн'єкцiй, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини ("Макфарлан Смiт", Великобританiя) зi змiною специфiкацiї/методiв контролю налоксону гiдрохлориду | за рецептом | UA/1398/01/01 |
| 44. | НIМЕСИН | таблетки по 100 мг N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9973/01/01 |
| 45. | НООТРОПIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображення (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 46. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1200 мг N 20 | ЮСБФарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.п.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображення (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/0054/04/01 |
| 47. | НООТРОПIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 30 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.п.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiненим графiчним зображення (додання шрифту Брайля) | за рецептом | UA/0054/04/02 |
| 48. | ПРАЙТОРПЛЮС® | таблетки по 40 мг/12,5 мг N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1844/01/01 |
| 49. | ПРАЙТОРПЛЮС® | таблетки по 80 мг/12,5 мг N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | за рецептом | UA/1844/01 /02 |
| 50. | ПРОМЕДОЛ | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини - Rusan Pharma Ltd, Iндiя зi змiною специфiкацiї та методiв контролю активної речовини | за рецептом | UA/5157/01/01 |
| 51. | РИСПЕРИДОН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7591/01/01 |
| 52. | СИМВАСТАТИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8798/01/01 |
| 53. | СИМВАСТАТИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8798/01/02 |
| 54. | СИМВАСТАТИН- АПО |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом. | UA/8798/01/03 |
| 55. | СТРУКТУМ® | капсули по 500 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'ер Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна якiсного та кiлькiсного складу блiстера; змiни специфiкацiї желатинової капсули | за рецептом | UA/7504/01/01 |
| 56. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | N 100 - за рецептом; N 10 - без рецепта |
UA/7061/01/01 |
| 57. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: якiснi змiни складу первинної упаковки | за рецептом | UA/5187/01/01 |
| 58. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 50 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3983/01/01 |
| 59. | ХУМОДАР® Б 100 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" та р. "Методи контролю" | за рецептом | UA/1864/01/02 |
| 60. | ХУМОДАР® К25 100 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 млу флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1865/01/02 |
| 61. | ХУМОДАР® Р 100 | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1863/01/02 |
| 62. | ЦЕРЕГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5, N 10; по 1 мл в ампулах N 10 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8854/01/01 |
| 63. | ЦИПРОЛЕТ® | краплi очнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/2034/03/01 |
| 64. | ЦИТОГЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/1274/01 /01 |
| 65. | ЦИТОГЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (зi шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/1274/01/02 |
| 66. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0606/01/01 |
| 67. | ФУРАДОНIН | таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5823/01/01 |
| 68. | ФУРАДОНIН | таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5823/01/02 |
| 69. | АЗАПIН | таблетки по 25 мг N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/4763/01/02 |
| 70. | БIОПАРОКС® | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах пiд тиском з дозуючим клапаном N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Eric Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та лiкарською формою (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/7211/01/01 |
| 71. | ГIНКОФАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20, N 60 | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/2542/01/01 |
| 72. | IБУПРОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 50 | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/ виробника | за рецептом | UA/0606/01/01 |
| 73. | ПЕНТИЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2694/01/01 |
| 74. | ПЕНТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2694/02/01 |
| 75. | ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiя | ВАТ "Татхiмфарм- препарати" |
Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2245/01/01 |
| 76. | ТАКСОЛIК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 20 мг, або по 80 мг, або по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,83 мл, або по 7,33 мл, або по 9,0 мл у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6324/01/01 |
| 77. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 х 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС, Францiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина для Рош Регiстрешiон Лiмiтед, Великобританiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Швейцарiя/ Францiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина/ Велико- британiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) для виробника Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | за рецептом | Р.01.01/02651 |
| 78. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3128/01/01 |
| 79. | ФУРАДОНIН | таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/ виробника | за рецептом | UA/5823/01/01 |
| 80. | ФУРАДОНIН | таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/ виробника | за рецептом | UA/5823/01/02 |
| 81. | СОМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велико- британiя |
Венус Ремедiс i Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10211/01/01 |
| 82. | АКТИВАЛ® КIД | таблетки для жування зi смаком малини, яблука, черешнi, шоколаду, горiха N 60 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського препарату, додання нового тестового параметра; змiна умов зберiгання; уточнення складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/2081/01/01 |
| 83. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковок по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) | без рецепта | UA/2266/01/01 |
| 84. | ЕЛАКСИМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 8 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Дженова Бiофармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10314/01/01 |
| 85. | ЕЛАКСИМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Дженова Бiофармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10314/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.01.2010 N 22 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПАКСЕЛАДИН | сироп, 0,01 г/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндастрi | Францiя | не рекомендувати до затвердження змiну специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового парамента згiдно з експертним висновком Департаменту фармацевтичної дiяльностi |
рiшення Науково-технiчної ради вiд 10.12.2009 (протокол N 25) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
